FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR 1. O QUE É CEFTRIAXONA KABI 2G E PARA QUE É UTILIZADO

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ceftriaxona Kabi 2g pó para solução para perfusão Ceftriaxona Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Ceftriaxona Kabi 1g e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Ceftriaxona Kabi 1g 3. Como utilizar Ceftriaxona Kabi 1g 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ceftriaxona Kabi 1g 6. Outras informações 1. O QUE É CEFTRIAXONA KABI 2G E PARA QUE É UTILIZADO Ceftriaxona Kabi 2g é um antibiótico para o tratamento parentérico de infeções causadas por bactérias que são sensíveis à substância ativa ceftriaxona e que pertence ao grupo de antibióticos chamado cefalosporinas. Este tipo de antibióticos são semelhantes à penicilina. Como todos os antibióticos, a Ceftriaxona Kabi 2g é eficaz apenas contra alguns tipos de bactérias. Assim, só é adequada para tratar alguns tipos de infeção, tais como. - ouvido, nariz e garganta - pulmões( trato respiratório baixo) - bexiga e rins (trato urinário) - pele e tecidos moles, incluindo infeções de feridas - órgãos genitais (incluindo gonorreia que é uma doença sexualmente transmissível) - infeções abdominais (peritonite) - ossos e articulações - envenenamento do sangue (sepsis) - infeções do cérebro (meningite) Ceftriaxona Kabi 2g está indicada para a prevenção de infeções esperadas durante alguns tipos de cirurgia de risco. Ceftriaxona Kabi2 g está indicada para o tratamento da febre de origem desconhecida em doentes cujo sistema imunitário não está a funcionar corretamente. Ceftriaxona Kabi 2 g é também utilizada para tratar a doença de Lyme, que é uma infeção causada por picadas de carraças.

2 2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA KABI 2G Não utilize Ceftriaxona Kabi 2g: - Em recém-nascidos prematuros e em recém-nascidos com icterícia ou deficiência particular do metabolismo, - Em recém-nascidos (até 28 dias de idade) se eles exigem (ou deverá exigir) o tratamento de cálcio IV contendo cálcio ou perfusões, - Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou qualquer outro tipo de antibiótico cefalosporina, -Se já teve uma reacção alérgica imediata e grave (hipersensibilidade) à penicilina ou a outros medicamentos da família da penicilina (antibióticos beta-lactâmicos). Por favor, informe o seu médico se um destes casos se aplica a você para que o seu médico poder decidir. Tome especial cuidado com Ceftriaxona Kabi 2g: Antes de iniciar o tratamento informe o seu médico ou farmacêutico se: - já teve uma reação alérgica a qualquer outro medicamento, - Sofrer de alergias graves ou asma, - já teve um problema intestinal com diarreia chamada colite, ou qualquer problema grave que afeta o intestino, - tem problemas nos rins ou fígado, - sofreu da vesícula biliar ou pedras nos rins, ou é alimentado por via intravenosa, - está em uma dieta de baixo teor de sódio (sal de baixo), - teve outra infeção enquanto estiver a tomar este medicamento. Se qualquer destas situações se aplicar a si, o seu médico pode querer alterar o seu tratamento ou dar-lhe o conselho especial. O seu médico vai saber que em doentes de qualquer idade, a ceftriaxona não deve ser misturada ou administrada simultaneamente com soluções IV contendo cálcio (incluindo soluções para nutrição parenteral total contendo cálcio), mesmo através de sistemas de perfusão diferentes em diferentes locais de perfusão. Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises ao sangue e urina. Se você fazer qualquer exame, é importante informar o médico que está a utilizar este medicamento. O seu médico pode decidir fazer análises ao sangue se você está dado Ceftriaxona Kabi 2 g por um longo tempo. Ao tomar Ceftriaxona Kabi 2g com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos que tenha obtido sem receita médica. Esta

3 informação é importante porque alguns medicamentos não devem ser tomados com a Ceftriaxona Kabi 2 g. Informe o seu médico se tiver a utilizar particularmente: - outros antibióticos. Eles poderão não funcionar adequadamente quando utilizados com Ceftriaxona Kabi 2g - contracetivos orais. Eles poderão não funcionar adequadamente quando utilizados com ceftriaxona. Pode ter de utilizar outro tipo de contraceção enquanto estiver a receber este medicamento. Ceftriaxona Kabi 2g com alimentos e bebidas A ingestão de alimentos não afeta a eficácia da Ceftriaxona Kabi 2 g. Não é necessário alterar sua dieta, a menos sugerido pelo médico. Gravidez e aleitamento Informe o seu médico: - se pensa estar grávida ou planeia engravidar. É melhor não tomar a Cefetriaxona Kabi 2g durante a gravidez (sobretudo nos primeiros 3 meses) a menos que o médico entenda que seja absolutamente necessário - se estiver a amamentar. Este medicamento é excretado no leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Poderá ter uma baixa de tensão arterial e ficar tonto quando tomar este medicamento. Se sofrer um destes efeitos secundários, não conduza ou utilize máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Kabi 2g Ceftriaxona Kabi 2g contém 7,2 mmol (166 mg) de sódio por dose. Isto deve ser tomado em consideração pelos doentes em dieta controlada de sódio. 3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA KABI 2G Utilize a Ceftriaxona Kabi 2g exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Ceftriaxona Kabi 2 g pó para solução injetável é normalmente administrada pelo médico ou enfermeiro. É administrado por perfusão intravenosa. A dose de Ceftriaxona Kabi 2 g é determinada pelo seu médico, dependendo da sua idade, do seu peso e da gravidade da infeção e do bom funcionamento do fígado e rins. O seu médico irá explicar-lhe isso: - A ceftriaxona Kabi 2 g é normalmente administrada numa dose única. - A dose a habitual adulta é de 1-2g por dia. Em infeções graves, a dose pode ir até 4 g por dia.

4 - Doses menores podem ser necessárias para as crianças ou pessoas com problemas no fígado e renais. O seu médico irá decidir. Ceftriaxona Kabi 2 g é habitualmente administrada pelo menos durante 3 dias após a febre ter já passado. Apenas uma dose do medicamento pode ser necessária no caso do tratamento da gonorreia que é uma doença sexualmente transmissível, ou para a prevenção de infeções associadas à cirurgia. Se utilizar mais Ceftriaxona Kabi 2 g do que deveria Se tomar mais Ceftriaxona Kabi 2 g do que deveria, contacte o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Caso se tenha esquecido de utilizar uma dose de Ceftriaxona Kabi 2g Se está preocupado por se ter esquecido de uma dose, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, a Ceftriaxona Kabi 2g pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestem em todas as pessoas. Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrerem, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente: - Reações alérgicas, tais como asma súbita e aperto no peito, inchaço das pálpebras, face, garganta ou lábios, erupções cutâneas graves que podem formar bolhas e podem envolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, desmaio. - Diarreia grave persistente ou com sangue, com dor de estômago ou febre. Isso acontece muito raramente (afetam menos de 1 em pessoas) e pode ser um sinal de uma infeção intestinal grave, durante ou depois de tomar antibióticos. Raramente (afetam menos de 1 em cada 1000 pessoas), grave, e em alguns casos fatais, as reações adversas foram relatadas em recém-nascidos prematuros e de termo que tinham sido tratados com ceftriaxona e cálcio intravenosos. (Para mais informações consulte o seu médico.) Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com Ceftriaxona Kabi 2 g: Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas): - Precipitados na vesícula reversíveis ou dor provocada por precipitados na vesícula em crianças.

5 Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas) - Reações alérgicas como erupções cutâneas (urticária), prurido cutâneo, inchaço da pele e articulações - Febre e calafrios, que podem começar vários dias após a injeção. Isto pode ser causado por "febre medicamentosa" - Alterações nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona - Inchaço doloroso e inflamação no local onde foi administrada a injeção na veia - Rubor (calor) ou sensação de enjoo (vómito, náuseas) quando a injeção na veia for administrada muito rapidamente - Dor e endurecimento dos tecidos no local da injeção intramuscular - Sinais como febre, calafrios, dor de cabeça e dor nas articulações, descreve uma "reação de Herxheimer", quando está a ser tratado para a doença de Lyme mostrando a eficácia para terapêutica. Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas) - Perda de apetite - Sentir-se doente (náuseas) e estar doente (vómitos) - Dor no estômago (abdómen) - Fezes moles ou diarreia - Inflamação da língua, dor na boca Estes efeitos indesejáveis geralmente são leves e principalmente desaparecem, mesmo quando o tratamento continua. - Problemas nos rins: alterações na função renal demonstrado nas análises ao sangue e na diminuição da quantidade de urina. - Dores de cabeça e tonturas - Infeção fúngica do trato genital ou outros tipos de infeções Raros (afetam menos de 1 em cada 1000 pessoas) - O aparecimento repentino de uma erupção cutânea grave ou bolhas ou descamação da pele com uma temperatura alta e dores nas articulações. Fale com o seu médico imediatamente se isso acontecer. - Dor no abdómen ou nas costas. Parar o tratamento medicamento e procurar imediatamente ajuda médica se isso acontecer. - Pedras na vesícula em adultos, - Inflamação do pâncreas, - Problemas de sangue, incluindo uma diminuição ou um aumento no número de alguns glóbulos brancos. Deve efetuar análises para verificar o seu sangue se Ceftriaxona Kabi 2 g lhe for administrada por um longo período. - Problemas renais (pedras nos rins) às vezes podem desenvolver-se em crianças, geralmente associada com doses elevadas de ceftriaxona (reversível após descontinuação do tratamento). Muito raros (afetam menos de 1 em cada pessoas) - Alterações nas análises ao sangue que verificam como o seu sangue coagula (tempo de protrombina).

6 - problemas do sangue graves, incluindo alterações no número de alguns glóbulos brancos e plaquetas ou danos nas células vermelhas do sangue. Pode fazer análises para verificar o seu sangue e se lhe for administrada Ceftriaxona Kabi 1 g por um longo período de tempo. Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) - Alterações graves no batimento do coração se a injeção for administrada muito rapidamente por um cateter venoso central. Se qualquer dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA KABI 2G Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize a Ceftriaxona Kabi 2 g após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Manter o frasco para injetáveis dentro do recipiente exterior de modo a proteger da luz. Uma vez a solução de ceftriaxona pó esteja preparada, deve ser utilizada imediatamente. No entanto, as soluções podem ser conservadas até 12 horas a 25 C ou durante 2 dias a 2 C a 8 C. A solução não deve ser administrada se estiver turva, deve estar completamente límpida. Qualquer solução não utilizada, deve ser eliminada. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Ceftriaxona Kabi 2g Ceftriaxona Kabi 2 g pó para solução injetável contém a substância ativa ceftriaxona de sódio equivalente 2,0 g a ceftriaxona. O teor de sódio é de 166 mg / frasco para injetáveis. Qual o aspeto de Ceftriaxona Kabi 2g e conteúdo da embalagem A cor das soluções pode variar de incolor a amarelo pálido. Ceftriaxona Kabi 2 g pó para solução injetável apresenta-se em embalagens de 5, 7 ou 10 frasco para injectáveis de vidro, fechados com uma rolha de borracha e cápsula de alumínio. Nem todas as embalagens poderão ser comercializadas.

7 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de AIM: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros Campo de Besteiros, Portugal Tel.: Fax: fkportugal@fresenius-kabi.com Fabricante: Labesfal Laboratorios Almiro, S.A., Lagedo, Santiago de Besteiros, Portugal Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Alemanha Dinamarca Estónia Itália Látvia Lituânia Luxemburgo Noruega Polónia Portugal Suécia Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Ceftriaxone Fresenius Kabi Ceftriaxone Kabi 2 g Ceftriaxone ELD Pharma Ceftriaxone Kabi 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Ceftriaxone Kabi 2 g milteliai infuziniam tirpalui Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning Ceftriaxon Kabi Ceftriaxona Kabi Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g, pulver till infusionsvätska, lösning Este folheto foi aprovado pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

8 Contraindicações A ceftriaxona está contraindicada em: - recém-nascidos prematuros até 41 semanas de idade corrigida (semanas de gestação + semanas de vida) - recém-nascidos de termo (até 28 dias de idade) com: - icterícia, que estejam hipoalbuminémicos ou acidóticos, pois estas são situações em que é provável que a ligação da bilirrubina esteja comprometida; - necessidade (ou previsão de necessidade) de tratamento com cálcio intravenoso, ou de perfusões contendo cálcio, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona-cálcio (ver secções 4.4, 4.8 e 6.2) Posologia e modo de administração Ceftriaxona Kabi 2 g pó para solução para perfusão pode ser administrada por via intravenosa. Posologia habitual A posologia e o modo de administração devem ser determinados pela gravidade e local da infeção, sensibilidade ao microrganismo causador e à condição clínica do doente e sua idade. Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos e peso corporal superior ou igual a 50 Kg: A dose habitual é de 1 a 2 g de ceftriaxona, administrada uma vez ao dia (cada 24h). Em casos de infeções graves ou infeções causadas por microrganismos sensíveis a dose pode ser aumentada até 4g administrada uma vez ao dia via intravenosa. Recém-nascidos (idade dos 0 aos 14 dias): 20 a 50 mg por Kg de peso corporal por via intravenosa uma vez ao dia (intervalo de 24 horas). Em caso de infeção grave a dose diária de 50 mg por Kg de peso corporal não deverá ser excedida. Crianças dos 15 dias a 12 anos de idade com um peso corporal inferior a 50 Kg: 20 a 80 mg por Kg de peso corporal por via intravenosa uma vez ao dia (intervalo de 24 h). Em caso de infeção grave a dose diária de 80 mg por Kg de peso corporal não deverá ser excedida, exceto em casos de meningite (Posologia especial recomendada). Crianças com peso corporal de 50 Kg ou mais recebem a dose habitual para um adulto uma vez ao dia (ver acima). Idosos: Nos doentes idosos a posologia recomendada é a mesma que nos adultos sem qualquer modificação.

9 Grupo etário Posologia habitual Frequência Recém -nascidos (idade dos 0 14 dias) mg/kg máximo: 50 mg/kg Uma vez por dia Crianças (15 dias 12 anos), < 50 kg) Adolescentes (12-17 anos, >50 kg) Adultos (> 17 anos) Idosos Posologia especial recomendada mg/kg máximo: 80 mg/kg (- 100 mg/kg na meningite) 1-2 g máximo: 4 g 1-2 g máximo: 4 g 1-2 g máximo: 4 g Uma vez por dia Uma vez por dia Uma vez por dia Uma vez por dia Meningite: O tratamento é iniciado com 100 mg por Kg de peso corporal uma vez ao dia não excedendo as 4 g diárias. Após determinar-se a sensibilidade do agente patogénico a dose pode ser reduzida em conformidade. Em recém-nascidos dos 0 aos 14 dias de idade, a dose não deverá exceder os 50mg/Kg/24h. Profilaxia Peri-operativa: A posologia habitual diária de ceftriaxona deve ser administrada minutos antes da cirurgia. Uma única administração é normalmente suficiente. Gonorreia: Para o tratamento da gonorreia não complicada, em adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade e peso superior a 50kg recomenda-se uma dose única de 250 mg de Ceftriaxona administrada por via intramuscular. Está disponível o medicamento na forma de administração adequada. Borreliose de Lyme (estádios I e III): Em adultos e adolescentes acima dos 12 anos de idade o tratamento posológico é 2 g/d de ceftriaxona e deve ser durante 14 dias. Nos casos graves, existem estudos acerca de doses até 4g por dia. Em crianças até 12 anos de idade, a posologia é de 50 mg/kg a 100mg/kg até um máximo de 2 g, uma vez por dia, durante 14 dias. Insuficiência renal Em doentes com compromisso da função renal e uma depuração de creatinina> 10 ml/min, o ajuste da dose de ceftriaxona diária não é necessário se a função hepática

10 estiver normal. No caso de insuficiência renal com redução na depuração de creatinina <10 ml/min, a dose diária não deverá exceder os 2 g em doentes adultos. Insuficiência hepática Não é necessário alterar a posologia em doentes com doença hepática desde que a função renal esteja normal (ver secção 4.8). Insuficiência renal e hepática Na insuficiência renal e hepática grave simultâneas, as concentrações séricas de ceftriaxona devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustada apropriadamente para crianças e adultos. (ver secções 4.4 e 5.2) Hemodiálise ou diálise peritoneal Como a ceftriaxona é dialisável apenas numa quantidade muito pequena, não há necessidade de administrar uma dose adicional de ceftriaxona após a diálise. As concentrações séricas devem, no entanto, ser monitorizadas para se determinar se são necessários ajustes, dado que a taxa de eliminação nestes doentes pode estar reduzida. Em doentes a efetuar diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC), a ceftriaxona pode ser administrada quer por via intravenosa ou em caso de infeções associadas a DPAC, a ceftriaxona pode ser adicionada diretamente à solução de diálise (por exemplo 1 a 2 g de ceftriaxona no primeiro fluído da diálise do respetivo dia de tratamento) (ver secção 6.6). Modo de administração Injeção intravenosa: Para a administração por perfusão de curto prazo, Ceftriaxona Kabi 2 g deve ser dissolvida em ml de solução para perfusão de cloreto de sódio 0,9% ou solução para perfusão de glucose a 5%. Para informações sobre a incompatibilidade com outras soluções injetáveis ver secção 6.2. A perfusão deve ser administrada durante pelo menos 30 minutos. As soluções reconstituídas devem ser inspecionadas visualmente. Só devem ser utilizadas soluções livres de partículas visíveis. O medicamento reconstituído destina-se a uma utilização única e a solução não utilizada deve ser eliminada. Incompatibilidades As soluções que contêm ceftriaxona não devem ser misturadas ou adicionadas a outros agentes. Em particular os solventes que contêm cálcio (por exemplo, Solução de Ringer ou solução de Hartmann) não devem ser utilizados para reconstituir os frascos para injectáveis ou para adicionais diluições na reconstituição de frascos para injectáveis para a administração intravenosa por se poderem formar precipitados. A ceftriaxona não deve ser misturada ou administrada simultaneamente com soluções que contenham cálcio. Ceftriaxona Kabi 2 g não deve nunca ser misturada com qualquer uma das seguintes soluções:

11 - Aminoglicosídeos (quando indicado simultaneamente, estas preparações devem ser administradas separadamente) - A ceftriaxona Kabi 2 g não pode ser administrada na mesma seringa com outros antibióticos ou outros agentes bactericidas. - Há relatos de incompatibilidade de ceftriaxona com amsacrina (agente antineoplásico), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida). Ceftriaxona Kabi 2 g deve ser reconstituída apenas com solução para perfusão de cloreto de sódio 0,9% ou solução para perfusão de glucose a 5%. Foram notificados casos de reações fatais em prematuros e recém-nascidos de termo com idade inferior a 1 mês que apresentaram precipitados de ceftriaxona cálcio nos pulmões e rins. Pelo menos um deles foi tratado com ceftriaxona e cálcio em momentos diferentes e através de vias intravenosas diferentes. Nos dados científicos disponíveis não existem notificações de precipitados intravasculares confirmadas em doentes que não sejam recém-nascidos, tratados com ceftriaxona e soluções com cálcio ou quaisquer outros produtos contendo cálcio. Estudos in vitro demonstraram que os recém-nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona-cálcio, em comparação com outros grupos etários. Em doentes com quaisquer idades, a ceftriaxona não pode ser misturada ou administrada simultaneamente com quaisquer soluções intravenosas contendo cálcio mesmo através de vias de perfusão ou em locais de perfusão diferentes. No entanto, em doentes com idade superior a 28 dias, a ceftriaxona e as soluções com cálcio podem ser administradas sequencialmente, se forem utilizadas vias de perfusão em locais diferentes, ou se as linhas de perfusão forem substituídas ou cuidadosamente lavadas entre as perfusões com solução salina fisiológica, para evitar a precipitação. Em doentes que necessitem de perfusão contínua com soluções de nutrição parentérica total (NPT) contendo cálcio, os profissionais de saúde poderão considerar a utilização de tratamentos antibacterianos alternativos, que não tenham um risco semelhante de precipitação. Se a utilização de ceftriaxona for considerada necessária em doentes que requeiram nutrição contínua, as soluções de NPT e a ceftriaxona podem ser administradas simultaneamente, embora através de diferentes vias de perfusão em locais diferentes. Alternativamente, a perfusão da solução de NPT pode ser interrompida durante o período de perfusão da ceftriaxona, considerando a recomendação de lavagem das vias de perfusão entre as soluções.