BROCHURA para o DOENTE com ARTRITE IDIOPÁTICA JUVENIL POLIARTICULAR (AIJp) em TRATAMENTO com RoACTEMRA

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1 BROCHURA para o DOENTE com ARTRITE IDIOPÁTICA JUVENIL POLIARTICULAR (AIJp) em TRATAMENTO com RoACTEMRA Esta brochura fornece informação de segurança importante para o doente com AIJp e para os seus pais/responsáveis Leia o folheto informativo que se encontra na embalagem de RoACTEMRA e também junto do Cartão de Alerta do doente, antes de utilizar o medicamento. Material Educacional aprovado pelo Infarmed em agosto de 2015, Versão 1

2

3 O que é RoACTEMRA? RoACTEMRA é indicado no tratamento de doentes com 2 ou mais anos de idade com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp) ativa, uma doença inflamatória que causa dor e inchaço em uma ou mais articulações. RoACTEMRA é utilizado para melhorar os sintomas da AIJp e pode ser usado sozinho ou em associação com metotrexato. Como é utilizado RoACTEMRA? RoACTEMRA não tem sido estudado com outros medicamentos biológicos para a AIJp, de tal modo que não deve der utilizado em associação com outros biológicos devido à possibilidade de risco aumentado de infeções. Como é administrado RoACTEMRA? Será um médico ou um enfermeiro a administrar RoACTEMRA, através de uma veia. A administração de uma dose irá demorar cerca de 60 minutos e será administrada muito provavelmente no braço. A dose a administrar é baseada no peso da criança, o que faz com que a dose varie de pessoa para pessoa podendo ainda para a mesma pessoa, variar ao longo de um tratamento. RoACTEMRA é administrado de 4 em 4 semanas. Que testes irão ser realizados durante o tratamento com RoACTEMRA? Em cada visita/consulta com o seu médico ou enfermeiro, eles poderão fazer testes ao sangue da sua criança para ajudar a orientar o seu tratamento. Aqui estão algumas coisas que poderão ser testadas: Neutrófilos. É importante ter neutrófilos suficientes para ajudar o nosso corpo a combater infeções. RoACTEMRA funciona no sistema imunitário e pode levar a que o número de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos no sangue) diminua. Por esta razão, o seu médico poderá testar se a criança tem um número suficiente de neutrófilos e monitorizar sinais e sintomas de infeção. Plaquetas. As plaquetas são pequenos componentes do sangue que ajudam a parar hemorragias ao formar coágulos. Algumas pessoas ao tomar RoACTEMRA apresentaram uma descida no número de plaquetas no seu sangue. Em ensaios clínicos, a descida do número de plaquetas não foi associada com nenhuma hemorragia grave. Enzimas hepáticas. As enzimas hepáticas são proteínas produzidas pelo fígado que podem ser libertadas no sangue, que por vezes indicam que há lesão ou doença no fígado. Algumas pessoas que tomaram RoACTEMRA tiveram um aumento das enzimas hepáticas, que pode ser um sinal de lesão no fígado. Foi observado um aumento das enzimas hepáticas mais

4 frequentemente quando foram utilizados em associação com RoACTEMRA outros medicamentos que podem ser prejudiciais para o fígado. Caso a criança apresente um aumento nas enzimas hepáticas, o seu médico deve resolver a situação rapidamente. O seu médico poderá decidir alterar a dose de RoACTEMRA, ou de outra medicação que a criança esteja a tomar, ou potencialmente interromper o tratamento com este medicamento por completo. Colesterol. Algumas pessoas que tomaram RoACTEMRA tiveram um aumento no colesterol sanguíneo, que é um tipo de lípido (gordura). Caso isto ocorra na criança, o médico poderá prescrever uma medicação para baixar o colesterol. Os doentes podem levar vacinas durante o tratamento com RoACTEMRA? RoACTEMRA é um medicamento que afeta o sistema imunitário e pode reduzir a capacidade do corpo combater infeções. A imunização com vacinas vivas ou vivas-atenuadas (que contêm quantidades muito pequenas do micróbio real ou micróbios enfraquecidos), não deve ser efetuada durante o tratamento com RoACTEMRA. Os doentes com AIJp devem ter todas as vacinas em dia antes de começarem o tratamento com RoACTEMRA. Quais os efeitos indesejáveis mais frequentes de RoACTEMRA? Infeções do trato respiratório superior (constipação comum, infeções dos seios paranasais) Dor de cabeça Aumento temporário na pressão arterial Erupção cutânea Tonturas Quais os efeitos indesejáveis graves de RoACTEMRA? Infeções. RoACTEMRA é um medicamento que afeta o sistema imunitário. O sistema imunitário é importante porque ajuda a combater infeções. A capacidade da sua criança para combater infeções pode estar reduzida com RoACTEMRA. Algumas infeções podem tornar-se graves enquanto a criança toma este medicamento. As infeções graves podem requerer tratamento e hospitalização e em alguns casos podem levar à morte. Procure assistência médica de imediato caso a sua criança desenvolva sinais ou sintomas de infeção, tais como:

5 Febre Tosse persistente Perda de peso Dor de garganta Síbilos (pieira) Bolhas vermelhas ou inchadas, cortes na pele ou feridas Cansaço ou fraqueza graves Reações alérgicas. A maioria das reações alérgicas ocorre durante a perfusão ou em 24 horas após a administração de RoACTEMRA, embora possam ocorrer em qualquer altura. Foram notificadas reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, em associação com RoACTEMRA. Estas reações podem ser mais graves, e potencialmente fatais em doentes que tiveram reações alérgicas durante tratamentos anteriores com este medicamento. Foi notificada anafilaxia fatal após a autorização de introdução no mercado do medicamento, durante o tratamento com RoACTEMRA. Durante uma perfusão, o médico ou enfermeiro irão monitorizar a sua criança atentamente para detetar quaisquer sinais de reação alérgica. Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, a administração de RoACTEMRA deve ser interrompida imediatamente e deve ser iniciada terapêutica apropriada. Procure assistência médica de imediato se notar qualquer dos sinais ou sintomas de reações alérgicas seguintes, após receber RoACTEMRA: Erupção cutânea, comichão ou urticária Falta de ar ou dificuldade em respirar Inchaço dos lábios, língua ou face Dor no peito Sensação de tontura ou desmaio Dor intensa no estômago ou vómitos Pressão arterial muito baixa Caso a criança tenha tido quaisquer sintomas de reação alérgica após receber RoACTEMRA, informe sempre o médico antes de a criança tomar a próxima dose. Dor abdominal. Em ocasiões raras, os doentes a tomar RoACTEMRA sentiram efeitos indesejáveis graves no estômago e intestinos. Os sintomas podem incluir febre e dor abdominal persistentes com alteração dos hábitos intestinais. Procure assistência médica de imediato caso a criança desenvolva dor no estômago ou cólica, ou caso veja sangue nas fezes. Neoplasias. Medicamentos que atuam no sistema imunitário, como RoACTEMRA, podem aumentar o risco de neoplasia. Antes de começar RoACTEMRA, diga ao médico ou enfermeiro se a criança: Tem uma infeção ou se está a ser tratada para uma infeção

6 Tem sinais de uma infeção, tais como febre, tosse ou dor de cabeça, ou caso não se sinta bem Tem infeções da pele com feridas abertas, tais como infeção por herpes zoster (varicela ou zona) Tem geralmente muitas infeções Teve alguma reação alérgica a outros medicamentos, incluindo RoACTEMRA Tem diabetes ou outras condições que aumentem a possibilidade de ter infeções Tem doença do coração ou circulatória tal como pressão arterial alta Tem tuberculose (TB), já teve TB ou se esteve em contacto próximo com alguém que tenha tido TB. O médico deve testar a criança à TB antes de começar RoACTEMRA Teve ou tem atualmente úlceras gastrointestinais ou diverticulite. Os sintomas podem incluir dor abdominal e alterações inexplicáveis nos hábitos intestinais, com febre Teve ou tem atualmente hepatite viral ou qualquer doença do fígado Teve ou tem atualmente função pulmonar comprometida (ex. doença pulmonar intersticial) Levou uma vacina recentemente (imunização), ou se está previsto levar uma vacina Tem cancro, fatores de risco cardiovasculares tais como pressão arterial elevada e níveis de colesterol elevados ou problemas renais moderados a graves Tem dores de cabeça persistentes É uma mulher jovem, sexualmente ativa, com potencial para engravidar ou que pode estar grávida ou. As doentes do sexo feminino com potencial para engravidar têm de usar contraceção eficaz durante (e até 3 meses após o final) o tratamento. RoACTEMRA não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se for absolutamente necessário Está a tomar qualquer outra medicação para tratar a AIJp, incluindo medicação oral como anti-inflamatórios não esteroides (ex: ibuprofeno), corticosteróides, MTX e medicamentos biológicos Está a tomar qualquer outra medicação. Informe o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que a sua criança esteja a tomar. Isto inclui medicamentos de prescrição e sem prescrição, vitaminas e suplementos à base de plantas. A criança pode tomar outros medicamentos caso o médico lhe diga que não há problema em tomá-los durante o tratamento com RoACTEMRA. RoACTEMRA pode interagir com alguns medicamentos, o que pode afetar a dose que a criança necessita desses medicamentos Fale com o médico, enfermeiro ou farmacêutico caso tenha dúvidas ou questões sobre esta informação.

7 Informe o médico sobre qualquer efeito indesejável que a criança tenha. Os efeitos indesejáveis descritos nesta brochura não são todos os efeitos indesejáveis que a criança pode desenvolver com RoACTEMRA. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico caso queira mais informação. Para informação completa de todos os efeitos indesejáveis possíveis leia o Folheto Informativo, que se encontra anexo ao Cartão de Alerta do Doente RoACTEMRA e também está disponível em todas as línguas da União Europeia/Espaço Económico Europeu no sítio da Agência Europeia do Medicamento ( Resumo Esta brochura revê alguma da informação mais importante sobre o medicamento. Por vezes, os medicamentos são prescritos para outros fins do que aqueles descritos. Não utilize RoACTEMRA para uma condição para a qual não foi prescrita. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico caso tenha alguma questão ou problema. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente à Roche ou ao INFARMED, I.P. (ver detalhes a seguir). Ao comunicar efeitos secundários, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Contactos Roche Telefone: Fax: Contactos INFARMED, I.P. Portal RAM disponível em: ou em alternativa através do formulário de notificação em papel para utentes disponível em: UMANO/FARMACOVIGILANCIA/NOTIFICACAO_DE_RAM ou ainda utilizando um dos seguintes contactos: Telefone: Fax:

8 Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249, Amadora Tel.: Fax:

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