APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1- O que é Aulin e para que é utilizado 2- Antes de tomar Aulin 3- Como tomar Aulin 4- Efeitos secundários possíveis 5- Conservação de Aulin 6- Outras informações 1- O QUE É E PARA QUE É UTILIZADO O AULIN? Aulin é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE), cuja substância activa é a nimesulida e que se apresenta na forma de supositórios a 200 mg, para administração rectal. Indicações terapêuticas AULIN está indicado no tratamento das seguintes situações: Tratamento da dor aguda. Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa. Dismenorreia primária. 2- Antes de tomar Aulin Contra-indicações Não tome Aulin se: - Tem hipersensibilidade à nimesulida ou a qualquer um dos seus excipientes. - Tem história de reacções de hipersensibilidade (broncospasmo, rinite ou urticária) ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. - Tem história de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida - Tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com a toma anterior de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. - Tem úlcera gástrica ou duodenal activa, história de úlcera recorrente ou hemorragia gastroduodenal, hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activas ou doenças hemorrágicas. - Tem doenças graves da coagulação - Tem insuficiência cardíaca ou renal graves - Tem insuficiência hepática

2 - Está no terceiro trimestre da gravidez ou no aleitamento (ver "Efeitos em Grávidas, Lactentes e Crianças") Aulin não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 12 anos. Interacções medicamentosas e outras Tome especial cuidado com Aulin: Deverá informar sempre o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, para avaliação do risco de potenciais interacções. Aulin deve ser usado com precaução e sob vigilância médica nas seguintes situações: - A administração concomitante com corticosteróides, varfarina, ou medicamentos anticoagulantes similares, ou ácido acetisalicílico está contra-indicada. No entanto, se esta associação não puder ser evitada, a actividade anticoagulante deverá ser cuidadosamente monitorizada.. -em doentes a tomar agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptaçãode serotonina (pode ocorrer aumento do risco de hemorragia gastrointestinal) -em doentes que tomam diuréticos, em particular a furosemida e medicamentos anti-hipertensores - em doentes que tomam lítio, - no caso de Aulin ser utilizado num período inferior a 24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato - doentes em tratamento com ciclosporina. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um Inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) ou Antagonista da Angiotensina II (AAII) e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da detrioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar Nimesulida em associação com IECAou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então. - A administração simultânea de medicamentos conhecidos como hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que ser evitados durante o tratamento com Aulin visto poderem aumentar o risco de lesões hepáticas. - Durante o tratamento com Aulin deve evitar-se a utilização de outros analgésicos, assim como a utilização simultânea de outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Preacuções especiais de utilização Ao tomar Aulin deverá ainda ter em consideração as seguintes advertências: Ao tomar Aulin deverá ainda ter em consideração as seguintes advertências: Siga as instruções do médico. Não altere o regime prescrito

3 A administração concomitante de Aulin com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE), incluindo inbidores selectivos da cicloxigenase -2 deve ser evitada. Os efeitos indesejáveis poderão ser reduzidos se utilizar a dose mínima eficaz durante o mais curto tempo possível. - Os doentes idosos são particularmente susceptíveis a reacções adversas, especialmente hemorragias gastrointestinais e perfurações que poderão ser fatais. Neste caso, sempre que for necessário um tratamento prolongado com Aulin, deverá ser vigiado com regularidade, no que respeita, a efeitos secundários gastrointestinais, e às funções hepática, cardíaca e renal. Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais de tratamento. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Aulin o tratamento deve ser interrompido. Aulin deve ser utilizado com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado que pode interferir com a função das plaquetas. Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE - Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que a utilização do Aulin pode deteriorar a função renal. Em caso de deterioração, o tratamento deve ser interrompido. - Os medicamentos tais como Aulin podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,

4 elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. - Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O tratamento com Aulin deverá ser imediatamente interrompido se forem detectados sinais de reacções cutâneas, nomeadamente, rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade. - Ao tomar Aulin a função hepática deverá ser cuidadosamente vigiada. Se tiver sintomas de perturbações hepáticas (anorexia, nauseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou se apresentar alterações nas análises da função hepática, o tratamento deve ser interrompido. Caso o médico decida suspender o tratamento, não deve voltar a tomar este medicamento. - Os medicamentos anti-inflamatórios não esteróides podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente. - O uso de Aulin pode afectar a fertilidade feminina pelo que não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção do Aulin nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a ser submetidas a investigação da infertilidade. Em caso de dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico. Tomar Aulin com bebidas ou alimentos: O abuso de álcool tem que ser evitado durante o tratamento com Aulin visto poder aumentar o risco de reacções hepáticas. Efeitos em grávidas, Lactentes e Crianças: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não se aconselha a utilização de Aulin durante a gravidez ou amamentação. Aulin destina-se a adultos e a adolescentes a partir dos 12 anos e está contraindicado em crianças com menos de 12 anos de idade. Efeitos em idosos e Doentes com patologias especiais: Tal como acontece com a generalidade dos anti-inflamatórios não esteróides Aulin deve ser usado com precaução especial nos idosos. Se tem insuficiência renal moderada pode tomar o Aulin, não sendo necessário reduzir a dose. Este medicamento não pode ser utilizado em doentes com insuficiência renal grave, insuficiência cardíaca grave, insuficiência hepática e doenças graves da coagulação (ver Contra-indicações). Condução de veículos e utilização de máquinas: Não foram estudados os efeitos do Aulin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, após tomarem Aulin, devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

5 3. COMO TOMAR AULIN? Aulin deve ser usado durante o menor período de tempo possível, de acordo com a situação clínica. Tomar Aulin sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A posologi arecomendada é de um supositório (200 mg) duas vezes por dia. Doentes com Insuficiência renal: Não é necessário reduzir a dose em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada., Aulin está contra-indicado em doentes com insuficiência renal grave. Doentes com Insuficiência Hepática: Aulin está contra-indicado em doentes com insuficiência hepática. Se tomar mais Aulin do que deveria: Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamente recomendadas. No entanto se, acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seu médico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo. Caso se tenha esquecido de tomar Aulin: Nesta situação deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo seu médico. Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu. 4. Efeitos secundários possíveis Como os demais medicamentos Aulin pode causar efeitos secundários. Os efeitos indesejáveis poderão ser reduzidos utilizando Aulin durante o menor período de tempo possível. Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Como efeitos secundários mais comuns verifica-se ainda aumento das enzimas do fígado. Os efeitos secundários menos comuns são: tonturas, falta de ar, prisão de ventre, gases, gastrite, comichão, erupção na pele, suores e inchaço. Raramente pode surgir: anemia, valores altos de um tipo de glóbulos vermelhos (eosinofilia), reacções alérgicas, aumento de potássio no sangue, ansiedade, nervosismo, pesadelos, visão turva, aumento dos batimentos do coração, hemorragia, alterações da tensão arterial, vermelhidão, eritema, dermatite,

6 dificuldade ou dor ao urinar, sangue na urina, retenção urinária, mal-estar e fraqueza. Os medicamentos tais como Aulin podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. A nível cardiovascular têm ainda sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE. Os efeitos observados muito raramente são: valores baixos do número de plaquetas, valores baixos simultaneamente do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, púrpura, reacção alérgica grave (anafilaxia), dores de cabeça, sonolência, síndrome de Reye, perturbações da visão, vertigens, asma, broncospasmo, problemas da vesícula, urticária, edema angioneurótico, inchaço da face, eritema multiforme, reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, insuficiência renal, inflamação do rim, diminuição da frequência urinária e diminuição da temperatura corporal. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Conservação de Aulin Não utilizar após o prazo de validade inscrito na embalagem. Conservar na embalagem de venda ao abrigo do calor e da humidade, a uma temperatura inferior a 25ºC. Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. 6. Outras informações Qual a composição de Aulin Para além da substância activa (nimesulida), Aulin contém os seguintes ingredientes: Monoestearato de sorbitano e gliceridos sólidos semi-sintéticos. Qual o aspecto de Aulin e conteúdo da embalagem: Aulin supositórios está disponível em embalagens com 10 supositórios. Supositório amarelado com superfície uniforme. TITULAR DA AUTORIZAÇÂO DA INTRODUÇÃO NO MERCADO Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas 53, Piso 3, Cruz Quebrada-Dafundo Telefone: Sob licença de: Helsinn Healthcare, S.A. Suíça Fabricante:

7 Aventis Pharma, Lda Rua Comandante Carvalho Araújo, EN 374, Sete Casas Para quaiquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titilar da Autorização de Introdução no Mercado. Este folheto foi aprovado pela última vez em: