FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Androcur 100 mg comprimidos Acetato de ciproterona Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Androcur e para que é utilizado 2. Antes de tomar Androcur 3. Como tomar Androcur 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Androcur 6. Outras informações 1. O QUE É ANDROCUR E PARA QUE É UTILIZADO Androcur é um medicamento hormonal que actua contra as hormonas sexuais masculinas (androgénios). A substância activa é o acetato de ciproterona. Os androgénios estimulam o crescimento de cancro da próstata. Nestes doentes, Androcur inibe este efeito. Androcur é utilizado para o tratamento antiandrogénico no cancro inoperável da próstata. 2. ANTES DE TOMAR ANDROCUR Não tome Androcur Não tome Androcur se tem alguma das situações abaixo indicadas. Se alguma destas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Androcur. - se tiver uma doença de fígado - se tiver uma doença hereditária do fígado com diminuição da eliminação de um pigmento dos glóbulos vermelhos do sangue chamado bilirrubina ( Síndrome de Dubin-Johnson ou Síndrome de Rotor ) - se tiver ou alguma vez teve um tumor no fígado, benigno ou maligno (apenas se estes não forem devidos a metástases de carcinoma da próstata)

2 - se tiver ou alguma vez teve um tumor cerebral benigno (meningioma) - se tiver uma doença consumptiva (uma doença que provoca uma diminuição ou perda de força, com excepção do carcinoma inoperável da próstata) - se sofre de depressão crónica grave - se tiver uma doença que afecta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (a formação de um coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos (processo tromboembólico) - se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro componente de Androcur Tome especial cuidado com Androcur Androcur não é recomendado para a utilização em crianças e adolescentes do sexo masculino com menos de 18 anos de idade porque não foi comprovada a segurança e a eficácia neste grupo etário. Informe o seu médico se sofre de diabetes, uma vez que o mesmo poderá necessitar de ajustar a sua medicação anti-diabética. Esta situação requer supervisão rigorosa durante o tratamento com Androcur (ver também secção "Não tome Androcur"). Foi notificada anemia durante o tratamento com Androcur. Deste modo, o seu médico irá monitorizar a contagem dos seus glóbulos vermelhos durante o tratamento. Dados de estudos com animais sugerem que elevadas doses de Androcur poderão diminuir a função da glândula produtora de hormona que fica junto dos rins (glândulas supra-renais). Deste modo, o seu médico poderá realizar algumas análises para monitorizar este efeito durante o tratamento com Androcur. Têm sido notificados casos de meningiomas e meningiomas múltiplos em associação com a utilização prolongada (anos) de acetato de ciproterona a 25 mg/dia e em dosagens superiores. Se lhe foi diagnosticado um meningioma, o seu médico irá interromper o tratamento com Androcur (ver secção "Não tome Androcur"). Foram notificados coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos) em doentes medicados com Androcur, embora não tenha sido estabelecida uma ligação directa com o Androcur. Os doentes com antecedentes de coágulos sanguíneos ou com tumores avançados têm um risco aumentado de sofrer coágulos sanguíneos. Informe o seu médico se alguma vez teve um coágulo arterial ou venoso, tal como trombose das veias profundas, um coágulo no pulmão (embolia pulmonar), um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou um acidente vascular cerebral. Informe o seu médico se alguma vez sofreu qualquer das seguintes situações, uma vez que o mesmo irá necessitar de conduzir uma avaliação cuidadosa antes de decidir prescrever Androcur: - uma perturbação da circulação sanguínea (especialmente coágulos sanguíneos);

3 - anemia falciforme; - diabetes grave com alterações vasculares. Ao tomar Androcur com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe o seu médico em particular se estiver a tomar estatinas (medicamentos para a redução de gorduras sanguíneas), uma vez que elevadas doses de Androcur poderão piorar certos efeitos secundários (miopatia ou rabdomiólise), os quais poderão ocorrer durante o tratamento com estatinas. Informe também o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que afectam o fígado, tais como: - cetoconazol, itraconazol, clotrimazol (para infecções fúngicas); - ritonavir (para infecções virais); - rifampicina (para a tuberculose); - fenitoína (para a epilepsia); - medicamentos à base de plantas contendo erva de S. João. Elevadas doses de Androcur (100 mg, 3 vezes por dia) poderão bloquear certas enzimas do fígado, as quais poderão influenciar o efeito de outros medicamentos. Gravidez e aleitamento O tratamento com Androcur (para utilização em homens) não está indicado em mulheres. Condução de veículos e utilização de máquinas Androcur pode originar algum cansaço e diminuir a energia e comprometer a sua concentração. Informações importantes sobre alguns componentes de Androcur Este medicamento contém 194 mg de lactose mono-hidratada por comprimido. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR ANDROCUR Tomar Androcur sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

4 Tome os comprimidos com algum líquido após as refeições. Não tome mais do que a dose diária máxima de 300 mg. Se pensa que o efeito de Androcur é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico. A dose diária é de 1 comprimido de Androcur, duas a três vezes por dia (= mg por dia). Não altere nem interrompa o tratamento ou dosagem prescrita pelo seu médico assim que sentir uma melhoria. Para diminuir o aumento inicial das hormonas sexuais masculinas resultantes de tratamento com agonistas da hormona de libertação de gonadotrofina (GnRH) 1. Inicialmente, durante 5-7 dias, a dose diária é de apenas 1 comprimido de Androcur duas vezes por dia (= 200 mg por dia). 2. Segue-se, durante 3 a 4 semanas, 1 comprimido de Androcur duas vezes por dia (= 200 mg por dia) juntamente com um agonista da GnRH na dosagem recomendada pelo titular da autorização de introdução no mercado (ver informação de prescrição do agonista GnRH). Para tratar afrontamentos em doentes sob tratamento com análogos da GnRH ou em doentes cujos testículos foram removidos (orquiectomia) 1. A dose diária é de ½ a 1½ comprimidos de Androcur por dia (= mg por dia). 2. Se necessário, a dose pode ser aumentada até 1 comprimido 3 vezes por dia (300 mg por dia). Doentes idosos (65 ou mais anos) Não existem dados que sugiram a necessidade de ajustamento de dosagem em doentes idosos. Doentes com função do fígado comprometida Não tome Androcur se sofrer de função do fígado comprometida (ver secção "Não tome Androcur"). Doentes com função dos rins comprometida Não existem dados que sugiram a necessidade de ajustamento de dosagem em doentes com função dos rins comprometida. Se tomar mais Androcur do que deveria Não existem estudos de quaisquer efeitos nocivos da toma de demasiados comprimidos de Androcur.

5 Caso se tenha esquecido de tomar Androcur Não tome o comprimido de Androcur esquecido (não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar). Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. Se parar de tomar Androcur As situações para as quais Androcur lhe foi prescrito pelo seu médico poderão piorar. Não pare de tomar Androcur a não ser que o seu médico assim lho tenha dito. Se quiser parar de tomar Androcur, deverá falar primeiro com o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Androcur pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer dos seguintes sintomas: - Sensação geral de mal-estar, febre, náuseas, vómitos, perda de apetite, comichão em todo o seu corpo, amarelecimento da sua pele e olhos, fezes de coloração clara, urina de coloração escura. Estes sintomas poderão ser sinais de toxicidade do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite) ou falência do fígado. Foram observadas perturbações da função do fígado, algumas das quais graves (icterícia, hepatite e falência hepática), em doentes tratados com Androcur. Com doses de 100 mg e superiores foram também notificados casos com desfecho fatal. A maioria dos casos fatais notificados foi de homens com cancro prostático avançado. As perturbações da função do fígado estão relacionadas com a dose e geralmente desenvolvem-se muitos meses após ter iniciado o tratamento. Deste modo, o seu médico irá monitorizar a função do seu fígado antes do tratamento e durante o tratamento, especialmente se existirem quaisquer sintomas ou sinais sugestivos de toxicidade do fígado. Se for confirmada a toxicidade do fígado, o seu médico irá parar o seu tratamento com Androcur, a não ser que a toxicidade do fígado possa ser explicada por outra causa (por ex., tumores secundários). Neste caso, o seu médico poderá continuar o seu tratamento com Androcur se o benefício observado superar o risco. - Dores abdominais superiores não habituais que não desaparecem espontaneamente num curto espaço de tempo. Estes sintomas poderão ser sinais de tumores de fígado benignos ou malignos que poderão originar hemorragia interna com risco de vida (hemorragia intra-abdominal).

6 - Inchaço da barriga da perna ou da perna, dor de peito, ficar com falta de ar ou sentir-se fraco de repente. Estes sintomas poderão ser sinais de formação de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos). Os efeitos secundários poderão ocorrer com certas frequências, as quais estão definidas como: - muito frequentes: ocorrem em, pelo menos, 1 em 10 doentes; - frequentes: ocorrem em, pelo menos, 1 em 100 doentes, mas menos do que 1 em 10 doentes; - pouco frequentes: ocorrem em, pelo menos, 1 em doentes, mas menos do que 1 em 100 doentes; - raros: ocorrem em, pelo menos, 1 em doentes, mas menos do que 1 em doentes; - muito raros: ocorrem em menos de 1 em doentes; - não conhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis. Efeitos secundários muito frequentes - inibição reversível da produção de esperma (espermatogénese); - impulso sexual reduzido (libido diminuída); - incapacidade de obter ou manter uma erecção (disfunção eréctil). Efeitos secundários frequentes - toxicidade do fígado, incluindo icterícia, inflamação do fígado (hepatite), falência do fígado; - aumento de peso; - perda de peso; - humor deprimido; - inquietação temporária; - aumento mamário (ginecomastia); - cansaço (fadiga); - afrontamentos; - sudação; - falta de ar. Efeitos secundários pouco frequentes - erupção cutânea. Efeitos secundários raros - reacção alérgica (hipersensibilidade). Efeitos secundários muito raros - tumores de fígado benignos e malignos. Efeitos secundários para os quais não é conhecida a frequência - hemorragia interna (hemorragia intra-abdominal); - formação de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos) (ver secção " Tome especial cuidado com Androcur"); - tumores cerebrais benignos (meningiomas) (ver secções "Não tome Androcur" e "Tome especial cuidado com Androcur");

7 - osteoporose; - anemia. O tratamento com Androcur reduz o impulso sexual e a potência, e inibe a função dos testículos. Estas alterações são reversíveis após o tratamento com Androcur ter sido descontinuado. Devido ao seu efeito antiandrogénico e antigonadotrófico, Androcur inibe a produção de espermatozóides (espermatogénese) no decurso de várias semanas. A espermatogénese é recuperada gradualmente dentro de poucos meses após o tratamento com Androcur ter sido descontinuado. Androcur poderá levar ao inchaço da glândula mamária (chamada ginecomastia, por vezes associada a uma tensão mamilar ao tacto) que habitualmente regride após o tratamento com Androcur ter sido descontinuado. A utilização de Androcur pode, tal como acontece com outros tratamentos antiandrogénicos, originar osteoporose. Têm sido notificados casos de tumores cerebrais benignos (meningiomas) em associação com a utilização prolongada (anos) de Androcur a 25 mg/dia e em dosagens superiores (ver secções "Não tome Androcur" e "Tome especial cuidado com Androcur"). 5. COMO CONSERVAR ANDROCUR O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Androcur após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Androcur - A substância activa é acetato de ciproterona. Cada comprimido contém 100 mg de acetato de ciproterona. - Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25000, estearato de magnésio.

8 Qual o aspecto de Androcur e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Androcur são brancos a ligeiramente amarelados, com ranhura num lado e "LA" gravado em relevo em ambos os lados da ranhura e um hexágono regular no outro lado. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais. Androcur 100 mg está disponível em embalagens com 30 ou 60 comprimidos em blister. Os comprimidos de Androcur são oblongos, com 16 mm de comprimento e 5 mm de largura, e estão acondicionados em blisters constituídos por folha de cloreto de polivinilo e folha de alumínio com selagem a quente. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, n.º Carnaxide Fabricante Delpharm Lille S.A.S Rue de Toufflers - Zone Industrielle de Roubaix-Est Lys-les-Lannoys França Este folheto foi aprovado pela última vez em