Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge :

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1 Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge : Informação importante sobre a prevenção de gravidez e contraceção para mulheres e homens que estão a tomar Erivedge Erivedge pode causar defeitos congénitos (presentes à nascença) graves. Pode levar à morte de um bebé antes de este nascer ou logo após ter nascido. Você ou a sua parceira não pode ficar grávida enquanto tomar este medicamento. Tem de seguir os conselhos de contraceção descritos nesta brochura. Esta brochura contém um resumo da informação de segurança mais importante e conselhos sobre a administração de Erivedge. Leia-a com atenção e conserve-a, pois pode ter necessidade de a ler novamente. Leia também o Folheto Informativo incluído na embalagem de Erivedge para informação importante sobre a administração deste medicamento. Caso haja algo que não compreenda ou se ainda tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Versão 1, novembro de 2013 brochura do Doente.indd 1

2 Conteúdo 1. Introdução 1.1. O que é Erivedge e como funciona? 3 2. Quem não pode tomar Erivedge? 4 3. Antes de começar a tomar Erivedge 4 4. Durante e após o tratamento com Erivedge 5 5. Gravidez e Erivedge Se for uma mulher apta a engravidar Se for um homem a tomar Erivedge Se suspeitar de uma gravidez 6. Efeitos secundários frequentes com Erivedge 7 Cartão de informação para o doente Cartão de informação para o doente Versão 1, novembro de brochura do Doente.indd 2

3 1. Introdução Erivedge pode causar defeitos congénitos (presentes à nascença) graves. Pode levar à morte de um bebé antes de este nascer ou logo após ter nascido. Você ou a sua parceira não pode ficar grávida enquanto toma este medicamento. Tem de seguir os conselhos de contraceção descritos nesta brochura. Leia as instruções específicas que lhe foram dadas pelo seu médico, em particular sobre os efeitos de Erivedge nos bebés antes de nascerem O que é Erivedge e como funciona? Erivedge (vismodegib) é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa vismodegib. É usado para tratar adultos com um tipo de cancro de pele chamado carcinoma basocelular avançado. É utilizado quando o cancro: Se estendeu a outras partes do corpo (chamado carcinoma basocelular metastático ); Se estendeu para áreas próximas (chamado carcinoma basocelular localmente avançado ) e o seu médico decide que o tratamento com cirurgia ou radiação não é apropriado. O carcinoma basocelular desenvolve-se quando o ADN das células da pele normais fica danificado e o corpo não consegue reparar a lesão. Esta lesão pode alterar o modo como certas proteínas destas células funcionam e as células danificadas tornam-se cancerígenas e começam a crescer e a dividir-se. Erivedge é um medicamento contra o cancro que funciona através do controlo de uma das proteínas chave envolvidas no carcinoma basocelular. Isto pode atrasar ou parar o crescimento das células cancerígenas ou mesmo matá-las. Como resultado, o seu cancro de pele pode diminuir. 3 brochura do Doente.indd 3

4 2. Quem não pode tomar Erivedge? Algumas pessoas não podem tomar Erivedge. Não tome este medicamento se algum dos pontos abaixo se aplicar a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não tome Erivedge se: Está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar durante o tratamento ou durante 24 meses após a sua última dose; Está a amamentar ou planeia amamentar durante o tratamento ou durante 24 meses após a sua última dose; É uma mulher que está apta a engravidar e não está a usar contraceção recomendada (ver secção 5.1) ou não está em abstinência total durante o tratamento e até 24 meses após a última dose; Tem alergia a este medicamento ou a qualquer outro componente deste medicamento; Se estiver também a tomar a erva de S. João (Hypericum perforatum) um medicamento à base de plantas usado para a depressão. 3. Antes de começar a tomar Erivedge Se é uma mulher apta a engravidar, tem de ter um teste de gravidez realizado por um prestador de cuidados de saúde num dos 7 dias antes de começar o tratamento com Erivedge. Todos os doentes devem rever e assinar o Formulário de Verificação de Aconselhamento de Erivedge com o médico ou profissional de saúde que o assiste. 4 brochura do Doente.indd 4

5 4. Durante e após o tratamento com Erivedge Erivedge pode causar danos no bebé antes de este nascer ou após ter nascido. Não fique grávida durante o tratamento e até 24 meses após a sua última dose. É recomendada a realização mensal de um teste de gravidez. Não amamente durante o tratamento e até 24 meses após a sua última dose. Não doe sangue durante o tratamento e até 24 meses após a sua última dose. Mantenha Erivedge fora da vista e do alcance das crianças. Utilize a contraceção recomendada descrita nesta brochura. Não doe sémen durante o tratamento e até 2 meses após a sua última dose. Não dê este medicamento a outra pessoa. Devolva as cápsulas não utilizadas no fim do tratamento (a eliminação vai depender dos requisitos locais). 5. Gravidez e Erivedge 5.1 Se for uma mulher apta a engravidar Os estudos com vismodegib (a substância ativa de Erivedge ) realizados em animais demonstram malformações graves, tais como dedos unidos e/ou ausentes, anomalias na face e cabeça e atrasos. Erivedge pode causar malformações graves durante o desenvolvimento de um bebé antes de este nascer, caso fique grávida durante o tratamento e até 24 meses após a sua última dose. Se está grávida, não pode começar a tomar Erivedge. Para garantir que não está grávida, tem de ter um teste de gravidez realizado por um prestador de cuidados de saúde nos 7 dias anteriores ao início do tratamento com Erivedge. Tem que realizar um teste de gravidez todos os meses durante o tratamento. Se está a pensar em engravidar, fale com o seu médico ou profissional de saúde sobre o assunto. Não pode ficar grávida enquanto estiver a tomar Erivedge e até 24 meses após a sua última dose. É muito importante que use 2 formas de contraceção recomendadas da tabela abaixo e que uma delas seja um método barreira (um método barreira e uma forma de contraceção de elevada eficácia). 5 brochura do Doente.indd 5

6 Formas de contraceção recomendadas Tem de usar 2 formas de contraceção. Use 1 forma de contraceção de cada uma das colunas abaixo. Métodos barreira Preservativo masculino com espermicida OU Diafragma com espermicida e Formas de contraceção de elevada eficácia Depósito hormonal injetável OU Dispositivo intrauterino (DIU) OU Laqueação das trompas OU Vasectomia Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre quais as formas de contraceção a usar ou se precisar de mais informação. Deve fazer contraceção durante o tratamento com Erivedge e até 24 meses após a sua última dose, a não ser que se comprometa a não ter relações sexuais em qualquer momento (abstinência total). Deve continuar a fazer a contraceção recomendada durante o tratamento com Erivedge e até 24 meses após a sua última dose, mesmo que tenha parado de menstruar durante o tratamento com Erivedge. Deve fazer a contraceção recomendada durante o tratamento com Erivedge e até 24 meses após a sua última dose deste medicamento, mesmo que tenha parado de menstruar antes do início do tratamento com Erivedge devido a um tratamento prévio contra o cancro. Fale com o seu médico sobre os melhores métodos de contraceção para si. Tem de parar de tomar Erivedge e informar imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se lhe falhar um período menstrual e suspeitar que está grávida. 6 brochura do Doente.indd 6

7 5.2. Se for um homem a tomar Erivedge A substância ativa deste medicamento pode passar para o sémen e pode expor a sua parceira sexual. De forma a evitar a potencial exposição durante a gravidez, tem de usar sempre o preservativo (com espermicida, se disponível), mesmo depois de uma vasectomia, quando tiver relações sexuais com uma mulher durante o tratamento e até 2 meses após a sua última dose. Não deve doar sémen durante o tratamento e até 2 meses após a sua última dose. Fale com o seu médico caso a sua parceira feminina suspeite que está grávida enquanto estiver a tomar Erivedge e até 2 meses após a última dose Se suspeitar de uma gravidez Tem de informar o seu médico ou profissional de saúde imediatamente se você ou a sua parceira sexual estiver grávida, suspeitar que está grávida, tiver uma hemorragia menstrual anormal ou falhar um período menstrual. Doentes do sexo feminino: fale com o seu médico e pare de tomar Erivedge imediatamente se suspeitar de uma gravidez enquanto toma este medicamento e até 24 meses após a sua última dose. Doentes do sexo masculino: fale com o seu médico se a sua parceira suspeitar que está grávida enquanto estiver a tomar Erivedge e até 2 meses após a sua última dose. 6. Efeitos secundários frequentes com Erivedge Erivedge pode causar defeitos congénitos (presentes à nascença) graves. Pode levar também à morte de um bebé antes deste nascer ou logo após ter nascido. No início desta brochura está um Cartão de Informação para o Doente. É importante que o leia também com atenção e relembre as instruções nele contidas. O Folheto Informativo contém a lista completa dos efeitos secundários conhecidos para este medicamento. É importante saber que efeitos secundários pode ter durante o seu tratamento. Fale com o seu médico se tiver quaisquer efeitos secundários enquanto toma Erivedge. 7 brochura do Doente.indd 7

8 rivedge está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação E de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha através dos contactos abaixo mencionados. Contactos Roche Telefone: Contactos INFARMED, I.P. Telefone: Fax: Sítio da internet: Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1, Amadora Telf Fax Cont. Nº Sekulic A, Migden MR, Oro AE, et al. Efficacy and safety of vismodegib in advanced basal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2012;366: brochura do Doente.indd 8 2/24/14 10:53 AM

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