Lista de verificação para a prescrição de TOCTINO

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2 TOCTINO pertence a uma classe de medicamentos que se sabe causarem malformações congénitas. Se TOCTINO for tomado durante a gravidez, mesmo por períodos curtos, os fetos ficam expostos a um risco muito elevado de malformações. TOCTINO está, portanto, contraindicado nas mulheres grávidas ou nas mulheres com potencial para engravidar (ou que estejam a amamentar). Enquanto médico prescritor, deve certificar-se de que as seguintes condições são cumpridas antes de iniciar (ou continuar) o tratamento com TOCTINO. Lista de verificação para a prescrição de TOCTINO Antes da prescrição Verifique a indicação: uso em adultos com que têm eczema crónico grave da mão, que não responde ao tratamento com corticosteroides tópicos potentes. Verifique as contraindicações: Mulheres grávidas ou a amamentar Insuficiência hepática Insuficiência renal grave Hipercolesterolemia não controlada Hipertrigliceridemia não controlada Hipotiroidismo não controlado Hipervitaminose A Hipersensibilidade à alitretinoína ou outros retinoides, ou ainda a qualquer dos excipientes, especialmente no caso de alergia ao amendoim ou à soja Doentes a receber tratamento concomitante com tetraciclina Certifique-se de que a sua doente foi informada (verbalmente e por escrito) e que compreende o risco teratogénico de TOCTINO. Dê instruções à sua (ao seu) doente para não dar sangue durante o tratamento com TOCTINO, nem até 1 mês após o terminar. Dê instruções à sua (ao seu) doente para não partilhar as cápsulas do seu medicamento com ninguém. Dê a cada doente uma Brochura de informação para os doentes de TOCTINO. Dê a todas as doentes com potencial para engravidar uma brochura Informação sobre contraceção de TOCTINO. Versão 2 Abril 2013 pág 2

3 Certifique-se de que as doentes do sexo feminino com potencial para engravidarem compreendem a necessidade de ir a consultas médicas mensais de seguimento. Certifique-se de que a sua doente compreende a importância de realizar uma contraceção eficaz continuada, no âmbito do Programa de Prevenção da Gravidez, um mês antes de iniciar o tratamento, durante o mesmo e até 1 mês após o terminar. Certifique-se de que as doentes com amenorreia e as doentes sexualmente inactivas também seguem as instruções apresentadas na brochura Informação sobre a contraceção. Exceção: doentes histeretomizadas. Primeiro teste de gravidez: Deve ser realizado, sob supervisão médica, um primeiro teste de gravidez (com uma sensibilidade de pelo menos 25 mui/ml) durante os primeiros 3 dias do ciclo ou, no caso de períodos irregulares, 3 semanas após a última relação sexual sem proteção. No caso de o primeiro teste ser negativo, a doente deve iniciar a utilização dos dois métodos de contraceção selecionados. Segundo teste de gravidez: Após pelo menos 4 semanas de contraceção eficaz, deve realizar-se um segundo teste de gravidez, sob supervisão médica, no dia da prescrição ou nos 3 dias antes da consulta. Certifique-se de que a doente compreende as consequências de uma potencial gravidez e de que, em caso de gravidez, interromperá imediatamente a toma de TOCTINO, bem como de que consultará um médico em caso de suspeita de gravidez. Certifique-se de que a doente compreende e concorda com a realização de um teste de gravidez mensal durante o tratamento e com um teste 5 semanas após terminar o mesmo. Certifique-se de que a sua doente obteve toda a informação verbalmente e por escrito acerca do risco e precauções, confirmada pela respetiva assinatura na declaração para o efeito. Conserve esta declaração no seu arquivo. O tratamento com TOCTINO apenas pode começar se a doente tiver cumprido contraceção durante pelo menos 4 semanas e se dois testes de gravidez, sob supervisão médica, tiverem dado resultado negativo no prazo de 4 semanas. Durante o tratamento Se forem cumpridas as condições acima, pode prescrever TOCTINO. A prescrição às mulheres com potencial para engravidar deve ser efetuada nos 3 dias após o último teste de gravidez e deve ser limitada a 30 dias. Testes de gravidez adicionais: Devem realizar-se testes de gravidez, sob supervisão médica (com uma sensibilidade de pelo menos 25 mui/ml), durante o tratamento, todos os meses no dia da nova prescrição ou nos 3 dias anteriores. O risco teratogénico deve ser relembrado e deve dar-se resposta a quaisquer perguntas relativas à prevenção da gravidez. Versão 2 Abril 2013 pág 3

4 Em caso de ocorrer uma gravidez durante o tratamento ou no prazo de um mês após o mesmo, apesar de todas as medidas de precaução, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e a doente deve contactar um médico para discutir os procedimentos adicionais. Notifique os casos de gravidez ocorridos com o tratamento com TOCTINO aos Laboratórios Farmacêuticos Stiefel (Portugal), Lda. e/ou ao INFARMED, I.P. No final do tratamento Dê instruções à doente para continuar a contraceção e não dar sangue durante mais um mês após o final do tratamento. As cápsulas restantes não devem ser partilhadas com outras pessoas, mas sim devolvidas ao farmacêutico que realizou a dispensa. Peça à doente que regresse 5 semanas após o final do tratamento para um teste de gravidez final. Versão 2 Abril 2013 pág 4

5 Teste de gravidez Antes do tratamento Deve realizar-se um primeiro teste de gravidez antes do início da prevenção da gravidez (a menos que esteja já a ser utilizada uma contraceção eficaz). Em caso de ciclos irregulares, o teste deve ser realizado cerca de 3 semanas após a última relação sexual não protegida. O segundo teste de gravidez deve ser realizado nos 3 dias antes do início do tratamento, após 4 semanas de contraceção eficaz com dois métodos. Durante o tratamento O teste de gravidez deve ser realizado a intervalos mensais, nas consultas para novas prescrições ou nos 3 dias antes das consultas. No final do tratamento A contraceção deve ser continuada durante pelo menos um mês após o final do tratamento. Deve realizar-se um teste de gravidez final, 5 semanas após terminar o tratamento com TOCTINO. Documentação dos testes de gravidez Os testes de gravidez devem realizar-se sob supervisão médica e devem ter uma sensibilidade mínima de 25 mui/ml. Queira introduzir a data do teste e o resultado na tabela a seguir: 1º teste antes do tratamento Data da última menstruação Data do teste de gravidez Resultado do teste de gravidez Rúbrica 2º teste antes do tratamento Teste final após o tratamento Versão 2 Abril 2013 pág 5