Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge

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1 2.3 Gravidez e Erivedge Se uma mulher engravidar não apresentar um período menstrual, ou suspeitar por qualquer razão que possa estar grávida enquanto toma este medicamento ou até 24 meses após a sua última dose, ou ficar grávida enquanto o seu parceiro sexual está a tomar Erivedge ou até 2 meses após a última dose dele: Deve pedir à doente para informar imediatamente o seu médico, parar de tomar este medicamento e ser avaliada e aconselhada por um obstetra; Deve notificar a gravidez ao departamento de farmacovigilância da Roche, através do For-mulário Roche de Notificação de Gravidez. As mulheres que falhem um período menstrual ou pensem que possam estar grávidas, devem ser encaminhadas para falar com o seu médico assistente o mais rapidamente possível para avaliação e aconselhamento e pararem de tomar Erivedge. 2.4 Fertilidade A fertilidade feminina humana pode ser comprometida pelo tratamento com este medicamento. A reversibilidade do compromisso da fertilidade é desconhecida. Adicionalmente, foi observada amenorreia em MPE nos ensaios clínicos. Devem ser discutidas estratégias para preservação da fertilidade com as MPE antes do início do tratamento com vismodegib. Não é expectável compromisso da fertilidade masculina em humanos 2.5 Informação de segurança adicional Informe todos os doentes que: Não devem doar sangue enquanto tomarem Erivedge e até 24 meses após a sua última dose; Não devem dar este medicamento a outra pessoa; Devem manter os seus medicamentos fora da vista e do alcance das crianças; Devem descartar quaisquer cápsulas não utilizadas no fim do tratamento, de acordo com os requisitos locais (por exemplo, pela devolução das cápsulas ao seu farmacêutico ou médico, se aplicável). Informe as doentes com potencial para engravidar que, enquanto estiverem a tomar este medicamento e até 24 meses após a sua última dose, não podem: Ficar grávidas; Ter relações sexuais desprotegidas, devendo usar 2 métodos contracetivos recomendados ao mesmo tempo; Amamentar. Informe os doentes do sexo masculino que, enquanto estiverem a tomar Erivedge e até 2 meses após a sua última dose: Não devem ter relações sexuais desprotegidas com parceiras femininas; Devem usar preservativos (com espermicida, se disponível), mesmo após uma vasectomia; Não devem doar sémen. O medicamento Erivedge está sujeito a monitorização adicional. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através dos seguintes contactos: Contactos Roche Telefone: amadora.farmacovigilancia@roche.com Contactos INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa, Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet (preferencial): farmacovigilancia@infarmed.pt Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge Informação para os médicos prescritores Erivedge está contraindicado em: Doentes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; Mulheres que estejam grávidas ou a amamentar; Mulheres com potencial para engravidar que não cumpram com o Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge ; Coadministração da erva de S. João (Hypericum perforatum). Erivedge pode causar morte embriofetal ou defeitos congénitos graves quando administrado a uma mulher grávida. Os inibidores da via Hedgehog, como vismodegib, têm demonstrado ser embriotóxicos e/ou teratogénicos em múltiplas espécies animais e podem causar malformações graves, incluindo anomalias craniofaciais, defeitos da linha média e defeitos nos membros. Erivedge não pode ser utilizado durante a gravidez. Para informação de segurança completa, por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo (FI) em anexo. 7 Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1, Amadora Telf Fax Cont. Nº Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. V2, março-2017 brochura P. Saude ultima correcta.indd 1

2 1. Introdução Erivedge é indicado para o tratamento de doentes adultos com: Carcinoma basocelular metastático sintomático; Carcinoma basocelular localmente avançado inapropriado para cirurgia ou radioterapia. A dose recomendada é de uma cápsula de 150 mg administrada uma vez por dia. Esta brochura contém apenas um sumário da informação mais importante sobre os riscos de teratogenicidade associados ao medicamento, não dispensando a consulta do Resumo das Características do Medicamento (RCM). O Programa de Prevenção de Gravidez (PPG) de Erivedge está concebido para apoiar os profissionais de saúde e doentes a evitar a exposição embrionária e fetal ao medicamento e enfatizar os riscos potenciais associados à utilização de Erivedge. 3 brochura P. Saude ultima correcta.indd 2

3 1.1 Papel do prescritor no programa de prevenção de gravidez de Erivedge O seu papel enquanto prescritor inclui: Educar os doentes sobre os riscos de teratogenidade associados à exposição do medicamento durante a gravidez. Aconselhar os seus doentes sobre contraceção ou garantir que estes recebem essa informação de um especialista apropriado. Garantir que todos os doentes preenchem e assinam o formulário de verificação de aconselhamento de Erivedge. Garantir que as doentes com potencial para engravidar possuem um teste de gravidez medicamente supervisionado com resultado negativo num dos 7 dias antes do início do tratamento (dia do teste de gravidez = dia 1) e mensalmente durante o mesmo que tenha ficado amenorreica. Garantir que a prescrição por do medicamento seja limitada a 28 dias de tratamento para as doentes com potencial para engravidar e que a continuação do tratamento requer uma nova prescrição. Garantir que as doentes com potencial para engravidar não estão grávidas e que são capazes de cumprir com as medidas contracetivas durante o tratamento e até 24 meses após a última dose. Uma vez que Erivedge está presente no sémen, e de modo a evitar a potencial exposição fetal, todos os doentes devem compreender os riscos para o feto e usar sempre preservativo (com espermicida, se disponível), mesmo depois de terem sido submetidos a uma vasectomia, ao terem relações sexuais com uma parceira durante o tratamento e até 2 meses após a última dose. Fornecer ao seu doente a brochura Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge : Informação importante sobre a prevenção de gravidez e contraceção para mulheres e homens, a qual contém informação e conselhos sobre a administração do medicamento e inclui o Cartão de informação para o Doente. Notificar quaisquer casos de gravidez à Roche utilizando o Fomulário Roche de Notificação de Gravidez. Referenciar o doente a um médico especialista em caso de gravidez. 4 brochura P. Saude ultima correcta.indd 3

4 2. Informação importante sobre os riscos 2.1 Risco teratogénico Com base no mecanismo de acção do medicamento existe risco teratogénico, confirmado nos estudos pré-clínicos. 2.2 Mulheres com potencial para engravidar Erivedge está contraindicado nas mulheres com potencial para engravidar (MPE), que não cumpram com o Programa de Prevenção de Gravidez. Uma MPE é definida no Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge como: Uma mulher sexualmente madura que: - Tenha tido períodos menstruais em qualquer altura durante os 12 meses consecutivos anteriores; - Não tenha sido submetida a uma histerectomia ou a ooforectomia bilateral, ou que não apresente uma insuficiência ovárica prematura permanente, clinicamente confirmada; - Não tenha genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina; - Fique amenorreica após terapêutica oncológica, incluindo o tratamento com Erivedge. Para iniciar o tratamento com este medicamento as mulheres com potencial para engravidar têm de cumprir com os seguintes requisitos: Tenham um teste de gravidez com resultado negativo, realizado por um prestador de cuidados de saúde, num dos 7 dias antes do início do tratamento com este medicamento (dia do teste de gravidez = dia 1); Concordem e sejam capazes de cumprir com as condições do Programa de Prevenção de Gravidez e utilizem a contraceção recomendada durante o tratamento com este medi-camento e até 24 meses após a sua última dose. 5 brochura P. Saude ultima correcta.indd 4

5 2.2.1 Métodos de contraceção recomendados É importante que as MPE sejam aconselhadas sobre a importância de evitar a gravidez cumprindo a contraceção recomendada. A não ser que se compromenta a não ter relações sexuais (abstinência), a MPE tem de usar simultaneamente 2 métodos contracetivos recomendados, sendo que um deles tem de ser um método barreira. Formas de contraceção recomendadas As doentes têm que utilizar 2 métodos de contraceção. As doentes têm que utilizar 1 método de contraceção de cada uma das colunas abaixo. Métodos barreira Métodos de contraceção de elevada eficácia Preservativo masculino com espermicida OU Diafragma com espermicida e Depósito hormonal injetável OU Dispositivo intrauterino (DIU) OU Laqueação das trompas OU Vasectomia As doentes devem ser individualmente aconselhadas sobre quais os métodos contracetivos mais apropriados para elas. Se tem qualquer dúvida sobre o potencial para engravidar de uma doente ou sobre os métodos de contraceção mais adequados, procure o aconselhamento de um especialista apropriado. Relembre as suas doentes sobre a importância da contraceção recomendada e adesão às condições do Programa de Prevenção de Gravidez durante o tratamento e até 24 meses após a última dose. Monitorize o estado de gravidez das suas doentes mensalmente durante a terapêutica com um teste de gravidez medicamente supervisionado realizado por um prestador de cuidados de saúde, mesmo que a doente seja ou se torne amenorreica. O teste de gravidez deve ser realizado num dos 7 dias antes do início do tratamento e mensalmente durante o tratamento. Os testes de gravidez devem ter uma sensibilidade mínima de 25 mui/ml, conforme a disponibilidade local. As doentes que apresentem amenorreia durante o tratamento com este medicamento devem continuar a realizar o teste de gravidez Homens O vismodegib está presente no sémen. De modo a evitar uma potencial exposição fetal durante a gravidez, os doentes têm de utilizar sempre o preservativo (com espermicida, se disponível) quando têm relações sexuais com uma parceira durante o tratamento com este medicamento e até 2 meses após a última dose. Os homens não podem doar sémen enquanto tomam Erivedge e até 2 meses após a última dose. 6 brochura P. Saude ultima correcta.indd 5

6 Conteúdo 1. Introdução 1.1. Papel do prescritor no programa de prevenção de gravidez de Erivedge 2. Informação importante sobre os riscos 2.1. Risco teratogénico Mulheres com potencial para engravidar Métodos de contraceção recomendados Homens 2.3. Gravidez e Erivedge 2.4. Fertilidade Informação de segurança adicional 7 Cartão de informação para o profissional de saúde Cartão de informação para o profissional de saúde V2, março brochura P. Saude ultima correcta.indd 6