Guia do Prescritor. Versão 1 (novembro 2017)

Transcrição

1 Versão (novembro 7)

2 CONTEÚDO Introdução sobre MAVENCLAD Regimes de tratamento Monitorização durante o tratamento Contagens de linfócitos Infeções graves Leucoencefalopatia multifocal progressiva Neoplasias malignas Prevenção da gravidez Mulheres Homens Versão (novembro 7) Versão (novembro 7)

3 Introdução sobre MAVENCLAD MAVENCLAD é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla (EM) com surtos muito ativa, conforme definida por características clínicas ou imagiológicas. Este guia fornece informações sobre os riscos mais importantes associados a MAVENCLAD e sobre as atividades requeridas para minimizar estes riscos. O guia do doente faz parte das medidas de minimização do risco, e a utilização do material na sua discussão com o doente pode auxiliar na identificação precoce dos sinais e sintomas de reações adversas potenciais e no seu tratamento imediato. Este guia deve ser lido juntamente com a informação fornecida no resumo das características do medicamento (RCM) aprovado de MAVENCLAD. Antes do início do tratamento deverá considerar-se cuidadosamente a informação que consta do RCM respeitante à monitorização das contagens sanguíneas e ao rastreio de infeções latentes. Regimes de tratamento A terapêutica com MAVENCLAD consiste em dois ciclos de tratamento administrados no início de dois anos consecutivos. Cada ciclo de tratamento consiste em semanas de tratamento, uma no início do primeiro mês e uma no início do segundo mês do respetivo ano. A dose administrada depende do peso corporal de cada doente (ver Tabela ). ANO ANO ANO 3 ANO 4 Mês Mês semanas de tratamento Mês Mês semanas de tratamento Nenhum tratamento ativo adicional com MAVENCLAD Após conclusão dos ciclos de tratamento em dois anos consecutivos, não são necessários mais tratamentos com cladribina nos anos 3 e 4. O reinício da terapêutica após o ano 4 não foi estudado. Os comprimidos de MAVENCLAD são acondicionados numa embalagem exterior que pode tornar a ser fechada, resistente à abertura por crianças, mas que deve ser mantida fora da vista e do alcance destas. O folheto informativo inclui um guia passo-a-passo sobre como manusear a embalagem e tomar os comprimidos de MAVENCLAD. O número de comprimidos de MAVENCLAD é calculado em função do peso corporal do doente. A tabela abaixo indica o número de comprimidos de MAVENCLAD a ser tomado em cada semana nos dois períodos de tratamento semanal em cada um dos dois anos. Versão (novembro 7) Versão (novembro 7)

4 A fim de impedir erros de medicação, recomenda-se que prescreva ao doente o número exato de comprimidos necessários apenas para uma semana de tratamento. Note que esta recomendação poderá exigir uma prescrição de mais do que uma apresentação com base no peso corporal do doente. Note também que o número de comprimidos necessário é diferente de uma semana de tratamento para a seguinte em doentes com um peso corporal de 8 kg a < kg. O número de comprimidos a ser tomado em cada dia para obter a dose total dependente do peso é indicado na tabela seguinte. TABELA. MAVENCLAD MG COMPRIMIDOS POR DIA DE SEMANA NÚMERO TOTAL DE COMPRIMIDOS POR SEMANA 4 DIA DIA DIA 3 DIA 4 DIA 5 DIA 6 DIA 7 A apresentação de comprimido pode ser utilizada não só para completar o número necessário de comprimidos, mas também como substituição, por exemplo, no caso de o doente perder um comprimido TABELA. DOSE DE MAVENCLAD POR ANO E SEMANA EM FUNÇÃO DO PESO CORPORAL DO DOENTE 9 INTERVALOS DE PESO CORPORAL 4 a < 5 kg 5 a < 6 kg DOSE EM MG (NÚMERO DE COMPRIMIDOS DE MG) POR SEMANA SEMANA DE TRATAMENTO (PRIMEIRO MÊS) 4 mg (4 comprimidos) 5 mg (5 comprimidos) SEMANA DE TRATAMENTO (SEGUNDO MÊS) 4 mg (4 comprimidos) 5 mg (5 comprimidos) Se uma dose diária for de dois comprimidos, os dois comprimidos são tomados ao mesmo tempo como dose única. A dose diária deve ser tomada em intervalos de 4 horas, aproximadamente à mesma hora todos os dias. 6 a < 7 kg 6 mg (6 comprimidos) 6 mg (6 comprimidos) 7 a < 8 kg 7 mg (7 comprimidos) 7 mg (7 comprimidos) Monitorização durante o tratamento 8 a < 9 kg 8 mg (8 comprimidos) 7 mg (7 comprimidos) 9 a < kg 9 mg (9 comprimidos) 8 mg (8 comprimidos) Contagens de linfócitos a < kg mg ( comprimidos) 9 mg (9 comprimidos) O modo de ação de MAVENCLAD está intimamente ligado a kg e superior mg ( comprimidos) mg ( comprimidos) uma redução na contagem de linfócitos. Versão (novembro 7) Versão (novembro 7)

5 A contagem de linfócitos deve ser efetuada antes do início do tratamento no ano, antes do início do tratamento no ano, e 6 meses após o início do tratamento em cada ano de tratamento. Se a contagem de linfócitos for inferior a 5 células/mm 3, a mesma deverá ser ativamente monitorizada até os valores aumentarem novamente. Antes do início do tratamento do ano, a contagem de linfócitos do doente tem de estar dentro do intervalo de valores normais. Antes do início do ciclo de tratamento do ano, a contagem tem de ser, pelo menos, de 8 células/mm 3. Se necessário, o ciclo no ano pode ser adiado até ao máximo de 6 meses para permitir a recuperação da contagem de linfócitos. Se esta recuperação demorar mais de 6 meses, o doente não deve voltar a ser tratado com este medicamento. Se as contagens de linfócitos diminuírem para menos de células/mm 3, considere a profilaxia anti-herpes de acordo com as práticas padrão locais durante o período de linfopenia de grau 4. Infeções graves Os doentes com uma contagem de linfócitos inferior a 5 células/mm 3 devem ser ativamente monitorizados para despistar infeções. A cladribina pode reduzir as defesas imunitárias do corpo e pode aumentar a probabilidade de infeções. O risco de infeções deve ser discutido com o doente. A infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) tem de ser excluída antes do início do tratamento com este medicamento. Os doentes com infeções crónicas ativas, como tuberculose e hepatite, não podem ser tratados com este medicamento. O rastreio de infeções latentes, em particular a hepatite B e C e a tuberculose, tem de ser efetuado antes do início da terapêutica no ano e no ano. O início do tratamento deve ser adiado até a infeção ter sido devidamente tratada e estar totalmente controlada. Os doentes em tratamento com este medicamento têm de ser cuidadosamente monitorizados para sinais e sintomas sugestivos de infeção, em particular pelo Herpes zoster. Se ocorrerem sinais e/ou sintomas sugestivos de uma infeção, deve ser iniciado tratamento anti-infecioso de acordo com a indicação clínica. A interrupção ou adiamento da terapêutica com MAVENCLAD podem ser considerados até à resolução adequada da infeção. Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) Foram notificados casos de LMP com a cladribina parentérica em doentes tratados para a leucemia de células pilosas com um regime de tratamento diferente. Versão (novembro 7) Versão (novembro 7)

6 Não foi notificado nenhum caso de LMP nas bases de dados dos estudos clínicos de cladribina na esclerose múltipla (.976 doentes, 8.65 doentes-ano). Os doentes devem ser informados sobre o risco potencial de LMP com este medicamento e devem ser informados sobre os primeiros sinais e sintomas sugestivos de LMP. Deve efetuar-se um exame inicial imagiológico por ressonância magnética (RMN) antes de se iniciar a terapêutica, geralmente num período de 3 meses. Durante os exames subsequentes de rotina de RMN, os médicos devem prestar atenção a lesões sugestivas de LMP. Neoplasias malignas Os doentes com neoplasias malignas ativas presentes não podem ser tratados com MAVENCLAD. Em estudos clínicos, observaram-se mais frequentemente acontecimentos de neoplasias malignas em doentes tratados com este medicamento em comparação com doentes que tomaram placebo. Os doentes devem ser aconselhados a seguirem as normas de orientação padrão para rastreio do cancro. Prevenção da gravidez Como a cladribina interfere com a síntese do ADN, podem esperar-se efeitos adversos sobre a gametogénese humana. Antes do início do tratamento, tanto no ano como no ano, as mulheres com potencial para engravidar e os homens que podem potencialmente conceber uma criança devem ser aconselhados no que respeita ao potencial risco grave para o feto e à necessidade de utilizarem métodos contracetivos eficazes. Se, no entanto, ocorrer uma gravidez em associação com o tratamento com este medicamento, agradecemos que a notifique ao nosso departamento de farmacovigilância GDS@ merckgroup.com. Este departamento poderá contactá-lo para assegurar que é efetuada a captura de todas as informações de seguimento relevantes. Informação para doentes do sexo feminino Deverá informar as doentes que a utilização de MAVENCLAD está contraindicada na gravidez e no aleitamento devido ao risco de lesão grave para o feto e para o bebé. Em mulheres com potencial para engravidar, a gravidez tem de ser excluída antes do início da terapêutica no ano e no ano. Deve informar as mulheres com potencial para engravidar, que têm de Versão (novembro 7) Versão (novembro 7)

7 evitar a gravidez através da utilização de métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com este medicamento e, pelo menos, durante 6 meses após a última dose. Devido ao potencial de reações adversas graves nos lactentes, a amamentação é contraindicada durante o tratamento com este medicamento e durante semana após a última dose. Desconhece-se, presentemente, se este medicamento pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica. Por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem adicionar um método de barreira durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante 4 semanas após a última dose em cada ano de tratamento. eficazes. Por conseguinte, os doentes do sexo masculino têm de tomar precauções para evitar engravidar as suas parceiras durante o tratamento com este medicamento e, pelo menos, durante 6 meses após a última dose. Se as parceiras engravidarem durante estes períodos, deve ser-lhes dito que têm de informar o médico o mais rapidamente possível, a fim de que possa ser efetuado o aconselhamento apropriado. As mulheres que engravidem durante a terapêutica devem descontinuar o tratamento. Informação para doentes do sexo masculino Antes do início do tratamento, tanto no ano como no ano, os homens que podem potencialmente conceber uma criança devem ser aconselhados no que respeita ao potencial risco grave para o feto e à necessidade de utilizar métodos contracetivos Versão (novembro 7) Versão (novembro 7)

8 Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefíciorisco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através dos seguintes contactos: INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do medicamento: 8444 (gratuita) Fax: Sítio da internet: submissaoram (preferencial) farmacovigilancia@infarmed.pt. e/ou Departamento de Farmacovigilância da Merck através do correio eletrónico: GDS@merckgroup.com Versão (novembro 7) Versão (novembro 7)

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