Brochura Educacional para os Médicos Prescritores sobre a PrEP

Transcrição

1 Brochura Educacional para os Médicos Prescritores sobre a PrEP Informação de segurança importante para os médicos prescritores sobre a profilaxia pré-exposição (PrEP) com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.

2 Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é indicado, em associação com práticas de sexo seguro, como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de aquisição da infeção por VIH-1 por via sexual em adultos de elevado risco. Esta indicação baseia-se em ensaios clínicos com homens que mantiveram relações sexuais com homens (HSH) com elevado risco para a infeção por VIH-1 e com homens e mulheres de casais heterossexuais serodiscordantes. 2 Versão 1, aprovada em

3 Informações-chave de segurança referentes à utilização de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para a PrEP: A emergência de mutações de resistência para o VIH-1 ocorreu em indivíduos com infeção por VIH-1 indetetável que estavam apenas sob tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan. Este medicamento só deve ser utilizado para redução do risco de aquisição do VIH-1 em indivíduos cujo estatuto serológico para o VIH seja negativo antes do início do tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan como profilaxia pré-exposição. O estatuto serológico negativo para o VIH deve ser reconfirmado a intervalos regulares (por exemplo, pelo menos, a cada 3 meses), durante a administração de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan como PrEP, utilizando um teste combinado de antigénio/anticorpo. Não inicie (nem reinicie) a utilização deste medicamento como profilaxia pré- -exposição caso sejam detetados sinais ou sintomas de infeção aguda por VIH, a menos que o estatuto serológico negativo para o VIH tenha sido confirmado. Aconselhe os indivíduos não infetados por VIH-1 a cumprir rigorosamente o esquema posológico deste medicamento. Não prescreva este medicamento a indivíduos não infetados com valores de depuração de creatinina (ClCr) <60 ml/min e utilize-o apenas em indivíduos com ClCr <80 ml/min se considerar que os benefícios potenciais superam os riscos potenciais. A função renal deve ser monitorizada regularmente durante a utilização deste medicamento como PrEP. Fatores que ajudam a identificar os indivíduos que apresentam um risco elevado de contraírem o VIH-1: Tem parceiro(s) que sabe estar(em) infetado(s) por VIH-1 ou Participa em atividades sexuais dentro de uma área ou rede social de maior prevalência ou uma das seguintes situações: Não utilização de preservativo ou utilização inconsistente Diagnóstico de infeção sexualmente transmissível (IST) Envolvimento em sexo transacional (troca por dinheiro, comida, habitação ou drogas) Versão 1, aprovada em

4 Uso de drogas ilícitas ou dependência de álcool Presidiário Parceiro(s) de estatuto serológico para o VIH-1 desconhecido juntamente com um dos fatores acima listados Risco de desenvolver VIH-1 com resistência aos fármacos em indivíduos infetados por VIH-1 não diagnosticados: O uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan como PrEP é contraindicado para indivíduos com estatuto serológico para o VIH-1 desconhecido ou positivo. Utilize este medicamento para reduzir o risco de aquisição de infeção por VIH-1 apenas em indivíduos com estatuto serológico negativo confirmado para o VIH-1. Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan por si só não constitui um regime completo para o tratamento da infeção por VIH-1, tendo ocorrido a emergência de mutações de resistência para o VIH-1 em indivíduos com infeção por VIH-1 indetetável que estavam apenas sob tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan. Antes do início do tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para PrEP: Confirme o estatuto serológico negativo para o VIH-1, utilizando um teste combinado de antigénio/anticorpo. Na presença de sintomatologia clínica consistente com infeção viral aguda, e se suspeitar de exposição recente (<1 mês) ao VIH-1, deve ser adiado o início da utilização deste medicamento como PrEP, pelo menos, um mês e voltar a confirmar o estatuto serológico para o VIH-1. Durante o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para PrEP: Faça o rastreio para infeção por VIH-1 em intervalos regulares (p. ex., pelo menos, a cada 3 meses), utilizando um teste combinado de antigénio/anticorpo. Se forem desenvolvidos sintomas consistentes com infeção aguda por VIH-1 após um evento com potencial de exposição, a utilização deste medicamento deve ser descontinuada até que o estatuto serológico negativo para a infeção pelo VIH-1 tenha sido confirmado. 4 Versão 1, aprovada em

5 Utilize Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan como PrEP apenas como parte de uma estratégia global para prevenção Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan como PrEP só deve ser utilizado como parte de uma estratégia global para prevenção da infeção por VIH-1, incluindo a utilização de outras medidas de prevenção contra o VIH-1, tais como práticas de sexo seguro, uma vez que a utilização de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan nem sempre é efetiva na prevenção da aquisição de infeção por VIH-1. Aconselhe os indivíduos não infetados de elevado risco sobre práticas de sexo seguro, incluindo: Usar preservativo de forma consistente e correta. Conhecer o seu estatuto serológico para o VIH-1 e o do(s) seu(s) parceiro(s). Fazer regularmente testes para outras infeções sexualmente transmissíveis que possam facilitar a transmissão de VIH-1 (p. ex., sífilis e gonorreia). Chamada de atenção sobre a importância da adesão rigorosa ao regime posológico recomendado A efetividade de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan como PrEP na redução do risco de aquisição do VIH-1 está fortemente correlacionada com a adesão, tal como demonstrado pelos níveis mensuráveis do fármaco no sangue. Os indivíduos não infetados por VIH-1 que utilizam este medicamento como PrEP devem ser aconselhados a cumprir rigorosamente o esquema posológico recomendado para reduzir o risco de contrair a infeção por VIH-1. Toxicidade renal relacionada com Emtricitabina/ Tenofovir disoproxil Mylan Com a utilização de tenofovir disoproxil, têm sido notificados casos de insuficiência renal, compromisso renal, creatinina elevada, hipofosfatemia e tubulopatia proximal (incluindo síndrome de Fanconi). Antes de prescrever este medicamento, avalie os valores estimados de depuração da creatinina (ClCr) em todos os doentes. Versão 1, aprovada em

6 Nos indivíduos sem fatores de risco para a doença renal, recomenda-se que a função renal (depuração da creatinina e fosfato sérico) seja monitorizada após duas a quatro semanas de uso, após três meses de uso e, depois, em intervalos de três a seis meses. Nos doentes em risco de compromisso renal, é necessária uma monitorização mais frequente da função renal. A utilização deste medicamento deve ser evitada concomitantemente, ou pouco tempo após, a utilização de medicamentos nefrotóxicos. Se o uso concomitante de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e medicamentos nefrotóxicos for inevitável, a função renal deve ser monitorizada semanalmente. Foram notificados casos de insuficiência renal aguda após o início de doses elevadas ou múltiplos fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) em doentes com fatores de risco para disfunção renal; para estes doentes, considere alternativas para os AINEs. Se Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan for coadministrado com um AINE, a função renal deve ser devidamente monitorizada. Não prescreva Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan como PrEP para indivíduos não infetados com valores estimados de ClCr <60 ml/min. Este medicamento só deve ser utilizado em indivíduos com ClCr <80 ml/min se considerar que os potenciais benefícios superam os riscos potenciais. Se o fosfato sérico for <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou a depuração da creatinina diminuir para valores <60 ml/min, a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana, incluindo a determinação das concentrações de glucose e potássio no sangue e as concentrações de glucose na urina. Deve considerar-se a interrupção da utilização deste medicamento em indivíduos com diminuição da depuração da creatinina para valores <60 ml/min ou uma diminuição do fosfato sérico para níveis <1,0 mg/dl (0,32 mmol). A interrupção da utilização deste medicamento também deve ser considerada em caso de declínio progressivo da função renal nos casos em que não foi identificada qualquer outra causa. 6 Versão 1, aprovada em

7 Efeitos ósseos Observaram-se pequenas diminuições na densidade mineral óssea (DMO) em indivíduos não infetados por VIH-1 a receber Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan. Se se suspeitar de anomalias ósseas, deve recorrer-se a consulta apropriada. Infeção por VHB Existe o risco de exacerbações agudas graves de hepatite quando indivíduos infetados com hepatite B interrompem o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan. Como tal, recomenda-se que: todos os indivíduos sejam testados para a presença de VHB crónica antes de iniciarem o tratamento com este medicamento e por rotina durante a utilização de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan como PrEP. sejam consultadas as normas orientadoras atuais para o tratamento do VIH para a gestão da infeção por VIH em doentes coinfetados pelo vírus da hepatite B (VHB). indivíduos infetados por VHB que interromperam o tratamento com este medicamento sejam monitorizados com acompanhamento clínico e laboratorial durante, pelo menos, vários meses após a interrupção da terapêutica. Versão 1, aprovada em

8 Notificação de suspeitas de reações adversas Notifique quaisquer suspeitas de reações adversas ao INFARMED, I.P. e/ou à Mylan, Lda através dos seguintes contactos: INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt Mylan, Lda Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C 7.3 e 7.4, Lisboa Contacto telefónico: Contacto móvel: Fax: bgp.farmacovigilancia@mylan.com Para mais informações sobre a utilização do medicamento consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) disponível em (Infomed). Versão 1, aprovada em