Notificação Espontânea de Reacções Adversas a Medicamentos

Transcrição

1 Notificação Espontânea de Reacções Adversas a Medicamentos Manuela Pinto Milne Unidade de Farmacovigilância do Norte Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

2 eacçõesdversas aedicamentos (OMS) resposta prejudicial e indesejada a um medicamento; ocorre com doses habitualmente usadas para profilaxia, diagnóstico ou tratamento; existe um nexo de causalidade entre a ocorrência adversa/medicamento.

3 Magnitude do Problema Morbilidade e mortalidade associadas ao consumo de fármacos grave problema de saúde pública RAM estão entre a 4ª-6ª causa de morte nos EUA São responsáveis por mais de 10% dos internamentos hospitalares 15-20% do orçamento hospitalar na resolução de complicações provocadas por fármacos

4 Magnitude do Problema

5 Seguimento dos efeitos, agudos e crónicos, dos medicamentos depois da comercialização Laporte, 1992 Processo de identificação de problemas de (in)segurança dos medicamentos comercializados e actuar em consequência Current Problems in Pharmacovigilance, 1993

6 porquê? Informação recolhida durante a fase de desenvolvimento de um fármaco é inevitavelmente incompleta no que respeita a possíveis RAM Limitações dos ensaios em animais Limitações dos ensaios no Homem (EC)

7 porquê? Limitações dos ensaios em animais Número limitado de animais expostos Curta duração dos estudos Diferenças metabólicas Insuficientes para prever segurança no Homem

8 porquê? Limitações dos ensaios clínicos Número limitado de expostos e curta duração dos ensaios; Populações seleccionadas e sem patologias/fármacos concomitantes; Permite apenas detecção das RAM mais frequentes (necessário o tratamento de cerca pessoas para a detecção de uma RAM cuja incidência é de 1/ de expostos);

9 porquê? Limitações dos ensaios clínicos Informação incompleta ou inexistente relativamente a: RAM raras mas graves, Toxicidade crónica, Utilização em grupos especiais (crianças, idosos ou grávidas) Interacções medicamentosas

10 Estudo epidemiológicos (Coortes, Casocontrolo) Notificação Espontânea Monitorização de prescrição-evento Estudo de bases de dados de doentes

11 vantagens Envolve toda a população Abrange todos os medicamentos no mercado Incide sobre todo o ciclo de vida do medicamento Não interfere com hábitos de prescrição Permite identificar RA muito raras Pouco dispendioso

12 desvantagens Subnotificação (130/milhão de habitante) Dificuldades na identificação Atraso na notificação Dados incompletos Ausência de follow-up

13 1. Quem deve Notificar? 2. Notificar o quê? 3. Notificar como? 4. Notificar quando? 5. Notificar a quem?

14 1- Quem deve Notificar? Médicos Médicos Dentistas Farmacêuticos Enfermeiros

15 2- Notificar o quê? Todas as suspeitas de RAM dando particular atenção: RAM graves RAM inesperadas Outras

16 2- Notificar o quê? Reacção Adversa Grave Causa a morte Põe a vida em risco Motiva ou prolonga hospitalização Resulta em incapacidade persistente ou significativa Causa anomalia congénita ou malformação Medicamente importante

17 2- Notificar o quê? Reacção Adversa Inesperada Qualquer Reacção Adversa não referida no Resumo das Características do Medicamento (RCM); Consideram-se também inesperadas: RA de grupo farmacológico RA de natureza, intensidade ou evolução distintas das referidas no RCM

18 2- Notificar o quê? Outras... RAM que alterem a relação benefício-risco anteriormente estabelecida Ausência de eficácia Interacções Medicamentosas Todas as RAM nos medicamentos de AIM recente (<2anos)

19 3 - Notificar como? Modelos próprios Ficha amarela médicos Ficha roxa farmacêuticos Ficha branca enfermeiros Enviados por Fax /Internet Correio Telefonicamente:

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22 Informação Mínima 1. Doente (iniciais, idade, sexo) 2. Notificador (nome, endereço, especialidade) 3. Reacção Adversa 4. Medicamento suspeito

23 4 - Notificar quando? Tão rápido quanto o possível, desde o momento que há suspeita de nexo de causalidade entre ocorrência adversa e a administração do medicamento.

24 5 - Notificar a quem? Unidade de Farmacovigilância do Norte Faculdade de Medicina da Universidade do Porto Alameda Prof. Hernâni Monteiro, Porto Telf: Fax: ufn@med.up.pt Internet:

25 Tratamento da Notificação Espontânea Recepção Verificação da validade Pedido de dados adicionais Codificação e registo na base de dados Validação (imputação da causalidade) Envio ao Departamento de Farmacovigilância (encarregue de enviar a RAM notificada ao portador de AIM, através do modelo CIOMS) Tratamento da Informação Tomada de decisões

26 Tomada de Decisão

27 Exemplos de casos a notificar (1) Criança de 12 anos desenvolve uma reacção anafiláctica após administração da BCG Anafilaxia é uma reacção adversa grave porque pode pôr em risco a vida da criança deve ser notificada Por outro lado o SNF está particularmente interessado em RAM que ocorram em crianças

28 Exemplos de casos a notificar (2) Após início de tratamento com trimetoprim (infecção do tracto urinário), o doente desenvolve um rash eritematoso. O Rash é uma reacção conhecida a antibióticos. Para a decisão de notificar ou não, terá de ter em conta a gravidade da reacção Se a RAM é grave pela sua natureza ou se encontra numa das categorias que definem RAM grave, deve ser notificada

29 Exemplos de casos a notificar (3) Um doente encontra-se a fazer glibenclamida cronicamente, tendo a sua diabetes controlada. Duas semanas após iniciar um antidepressivo, os seu níveis de glucose baixam significativamente. Esta é uma possível interacção medicamentosa. Não é necessário ter certeza, basta suspeitar desta interacção para que possa notifica-la.

30 Exemplos de casos a notificar (4) Um doente de 30 anos de idade com história de esquizofrenia está medicado há três anos com um antipsicótico. Queixa-se de diminuição da visão e é-lhe diagnosticado cataratas. Se suspeitar que o desenvolvimento de cataratas esteve associado com a utilização do antipsicótico, deve notificar a reacção adversa; Algumas reacções levam meses ou até anos a manifestar-se e podem estar relacionadas com o efeito cumulativo do fármaco.

31 Resultados: quatro anos de actividade Análise das notificações espontâneas de RAM dirigidas à UFN Período de estudo:1-jan-01 a 31-Dez-04 Variáveis em estudo nºde notificações/ano meio de notificação utilizado caracterização do notificador origem da notificação grupo farmacológico envolvido caracterização das RAM notificadas

32 a) Nº notificações/ano nº de notificações "! 146 (13%) 165 (15%) 134 (12%) 645 (59%) Taxa Noti. = 184* * Notificações por milhão de habitante por ano

33 b) Meio de notificação utilizado (n=1090) % de notificações " FN On-line Telefone Fax

34 # c) Categoria profissional do notificador (n=419) Medico Farmacêutico Enfermeiro 0 NOTA o notificador que mais vezes notificou fê-lo 150 vezes (14%) 67% dos notificadores apenas notificaram uma vez

35 d) Origem: sub-região e unidade de saúde (n=419) 8% 15% 10% 63% 4% Braga Bragança Porto Viana do Castelo Vila Real 37% 2% 36% 25% Centro de Saúde Hospital Farmácia Comunitária Privado

36 e) Grupo farmacológico envolvido # (n=1090) Antibacterianos AINEs Vacinas Antihipertensores Antidislipidémicos Outros

37 f) Caracterização das RAM (n=1090) 52% de RAM Graves 22% de RAM Inesperadas 8 mortes 5% colocaram a vida em risco 22% motivaram a hospitalização

38 ! Não deixe de notificar por dúvidas relativamente à causalidade Notifique com a maior rapidez possível http//: ufn.med.up. pt Leia periodicamente o Boletim de Farmacovigilância

39 ! A eficácia do sistemas nacionais de farmacovigilância depende directamente da participação activa de todos profissionais de saúde A notificação espontânea de RAM faz parte das suas responsabilidades profissionais! Em caso de dúvida, não hesite, NOTIFIQUE!