Instruções sobre Farmacovigilância para a equipe de Propagandistas Vendedores da Eurofarma

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1 Instruções sobre Farmacovigilância para a equipe de Propagandistas Vendedores da Eurofarma 1

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3 Prefácio O representante é o elo fundamental de relacionamento entre a empresa e nossos clientes, especialmente a classe médica. Por representar a linha de frente com os profi ssionais da área da saúde e devido à importância das ações em Farmacovigilância, parte essencial da execução desse trabalho é confi ada à equipe de representantes Eurofarma. A Eurofarma possui responsabilidade legal e ética de coletar todos os relatos de eventos adversos relacionados aos seus produtos. Por meio dos dados recebidos é possível aprimorar as informações sobre o perfi l de segurança dos fármacos e fornecer aos clientes informações cada vez mais seguras, orientando a classe médica de forma atualizada e adequada. A Farmacovigilância atua como instrumento científi co que serve de suporte para propagar o produto, além de demonstrar transparência nas ações adotadas pela empresa e reforçar a seriedade com que a Eurofarma trata seus produtos e clientes. Fato importante na atuação do representante nesse processo é o cumprimento dos prazos já estabelecidos, o que resultará no atendimento das exigências dos órgãos regulatórios e empresas parceiras. Por meio dos trabalhos em Farmacovigilância estamos convictos de que confi ança e segurança serão os resultados para a companhia e para nossos clientes. 3

4 O que é Farmacovigilância? A Farmacovigilância consiste da ciência e das atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos. A segurança de medicamentos representa constante preocupação para autoridades sanitárias, indústrias farmacêuticas, associações, universidades e público usuário desses produtos. A Eurofarma Laboratórios Ltda., como uma empresa responsável perante a classe médica e seus pacientes, está inserida nessa preocupação global e dispõe de uma área específi ca para receber a comunicação de um evento adverso Área de Farmacovigilância, relacionada à gerência médica. Essa área é responsável pela coleta, acompanhamento e avaliação dos relatos de eventos adversos ocorridos mediante utilização de produtos Eurofarma. Objetivos da Área de Farmacovigilância Eurofarma Manter a empresa em conformidade regulatória com a legislação vigente. Assegurar a continuidade de segurança dos medicamentos de forma compreensiva e contínua. Promover o uso racional e a segurança de medicamentos. Identifi car os sinais de alerta que evidenciam alterações no padrão de segurança dos medicamentos Eurofarma. Informar os profi ssionais de saúde. 4 Garantir a permanência duradoura do produto no mercado por meio do sólido conhecimento sobre a relação benefício/risco da sua utilização, sendo divulgado ao médico e às autoridades sanitárias, se necessário.

5 Evento Adverso Um evento adverso (EA) compreende qualquer ocorrência médica desfavorável, que pode ocorrer durante o tratamento com um medicamento, mas que não possui, necessariamente, relação causal com esse tratamento. Eventos adversos incluem: Suspeita de Reações Adversas a Medicamentos (SRAM); Eventos adversos por desvios da qualidade de medicamentos; Eventos adversos decorrentes do uso não aprovado de medicamentos; Interações medicamentosas; Inefetividade terapêutica; Intoxicações relacionadas a medicamentos; Uso abusivo de medicamentos; Erros de medicação. Um evento adverso pode ser classificado como grave ou não grave. Os eventos adversos graves são aqueles que resultam em: Óbito Ameaça à vida Qualquer evento que coloque a vida do paciente em risco. Hospitalização ou prolongamento de hospitalização já existente devido a um evento adverso Hospitalização é um atendimento hospitalar com necessidade de internação. Incapacidade significativa ou persistente É uma interrupção substancial da habilidade de uma pessoa conduzir as funções de sua vida normal. Anomalia congênita Alterações cuja origem remeta à vida intrauterina Evento clinicamente significante É qualquer evento adverso considerado relevante pelo médico avaliador ou ainda eventos que necessitam de intervenção clínica ou cirúrgica, a fi m de se evitar óbito, risco à vida, incapacidade signifi cativa ou hospitalização. Os eventos adversos não graves são aqueles que não estão incluídos nos critérios de evento adverso grave. 5

6 Por que monitorar os eventos adversos? Atender à exigência legal Resolução ANVISA - RDC nº 4 10/02/2009 e Portaria CVS- SP nº 4 de 29/04/2005 (revogada pela Portaria CVS-SP nº 5 de 05/02/2010). Normas em farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano. Responsabilidade social perante seus clientes Reforça a seriedade com que a empresa trata seus produtos e público (profi ssionais de saúde e pacientes) Permitir a identificação de eventuais alertas de segurança e adotar ações preventivas e/ou corretivas, quando necessário Ferramenta que demonstra transparência e seriedade da empresa Assegurar a manutenção da segurança dos produtos As fases de pesquisas prévias ao lançamento de um novo produto no mercado algumas vezes não permitem a identificação da real condição de uso do medicamento durante sua comercialização. Durante a pesquisa clínica a população de estudo é reduzida, os pacientes são criteriosamente selecionados, o acesso ao medicamento é restrito a exposição dos pacientes ao medicamento ocorre por períodos determinados. Já quando o medicamento passa a ser utilizado em grande escala (pacientes de diferentes faixas etárias e grupos de população com doenças preexistentes, tratamentos concomitantes, entre outras condições) é possível aprimorar o conhecimento sobre as reações adversas já descritas, identificar o aumento da frequência de reações graves ou ainda identificar eventos adversos raros. O que é feito com os relatos de evento adverso? 6 Todo relato de evento adverso proveniente de consumidores, bem como notificados por profissionais de saúde, é inserido na base de dados de Farmacovigilância e contribui no constante monitoramento da segurança dos medicamentos Eurofarma.

7 Fontes de relato de eventos adversos: Consumidor/Paciente: por meio da Central de Atendimento a Clientes Colaboradores Eurofarma: diretamente à área de Farmacovigilância ou por meio da CAE Profi ssionais de Saúde (Médicos, Farmacêuticos, Enfermeiros, Dentistas etc.): por intermédio da equipe de propagandistas Os relatos de profissionais da área da saúde são de especial interesse, uma vez que os médicos envolvidos na prescrição/acompanhamento do paciente, os farmacêuticos envolvidos na dispensação/orientação ou ainda enfermeiros responsáveis pela administração e assistência aos pacientes são os profissionais capazes de fornecer dados relativos ao tratamento, evento adverso e evolução do quadro clínico do paciente. Além disso, a legislação vigente exige que todas as notificações de profissionais de saúde recebidas pela Farmacovigilância Eurofarma Laboratórios Ltda. sejam transmitidas à vigilância sanitária. Para isso, são estabelecidos prazos de acordo com a gravidade do evento adverso que começam a ser contados no momento em que o primeiro colaborador da empresa tem conhecimento do caso. Por isso agilidade no fluxo de notificação é fator primordial para o cumprimento da exigência regulatória. Fluxo para coleta de uma notificação de evento adverso Ao ser comunicado pelo médico da ocorrência de um evento adverso, o Representante deve informá-lo de que a empresa dispõe de uma área de Farmacovigilância responsável por monitorar essas ocorrências. O relato do profissional de saúde deve ser espontâneo. A equipe Eurofarma deve manter os canais de comunicação à disposição do profissional de saúde, ressaltando a importância das atividades no monitoramento da segurança dos medicamentos. O profissional notificador (médico, enfermeiro, farmacêutico, dentista etc.) deve ser questionado sobre a autorização para possível contato telefônico da área de Farmacovigilância, quando necessário. 7

8 Fluxo para coleta de uma notificação de evento adverso: 1 O médico informa ao propagandista a ocorrência de um evento adverso com o medicamento Eurofarma. Profissional de Saúde: fornece dados clínicos sobre o paciente e a ocorrência. 2 O propagandista deve orientar o médico sobre a farmacovigilância. Representante: atua na linha de frente com os profi ssionais de saúde. O médico encaminha o formulário de evento adverso à Farmacovigilância. Farmacovigilância: gerencia a base científi ca que servirá de suporte para propagar o produto e para o médico continuar prescrevendo. 3 O propagandista informa a Farmacovigilância sobre a existência de um evento adverso. 8 Dados mínimos para um relato de evento adverso: produto farmacêutico Eurofarma relator identificável (nome, n conselho, telefone) paciente identificável (iniciais, sexo, idade) um evento adverso

9 O propagandista deverá oferecer ao médico os seguintes canais para a notificação: 1. Formulário de Notificação de Evento Adverso 2. Central de Atendimento da Farmacovigilância: farmacovigilancia@eurofarma.com.br Prazos para notificação: Em caso de relato de evento adverso grave a notificação deve ser imediata. Não se tratando de ocorrência grave, o formulário de notificação de evento adverso poderá ser recolhido posteriormente e encaminhado para a Farmacovigilância Eurofarma (não ultrapassando 15 dias). Instruções para o preenchimento do Formulário de Farmacovigilância O representante deverá orientar o profissional de saúde para o correto preenchimento do Formulário de Farmacovigilância. Identificação do paciente (iniciais, sexo, idade, peso altura) Descrição do evento adverso Narrativa contendo detalhes sobre o caso, resultados de exames realizados pelo paciente, data de ocorrência, classifi cação quanto a gravidade do caso, relação causal com o medicamento Eurofarma, detalhes da evolução do quadro clínico informando condutas ou procedimentos para reverter quadro. Deve ser utilizado um formulário para cada evento adverso. Medicamento suspeito Produto Eurofarma envolvido contendo lote, via de administração, dose, motivo do uso, datas de administração, quantos dias após o início do tratamento ocorreu o evento adverso, informação de interrupção e reintrodução da medicação. 9

10 Informação sobre medicamentos utilizados concomitantemente Outros fármacos que o paciente fazia uso durante o tratamento com produto Eurofarma (não considerar uma eventual medicação utilizada para tratamento do evento adverso). Histórico clínico Informar doenças e condições preexistentes (ex. cardiopatia, hepatopatia, doença renal, diabetes, informação sobre uso de drogas ilícitas, etilismo, tabagismo etc.). Informações complementares Armazenamento, preparo e ou diluição do medicamento, ciclo de tratamento (quando aplicável), ou qualquer outro dado que o profi ssional de saúde desejar relatar, podem ser descritos no verso do formulário. 10 Modelo de formulário de Farmacovigilância

11 Área de Farmacovigilância Para auxiliar o trabalho do representante, a área de Farmacovigilância Eurofarma está disponibilizando os seguintes materiais de apoio: Manual de treinamento Formulário de Farmacovigilância Cartão contendo fl uxo de notifi cação para relato de Farmacovigilância Modelo de cartão de fluxo de notificação Referências Resolução - RDC Nº 4, de 10 de fevereiro de 2009 Instrução Normativa Nº 14, de 27 de outubro de Portaria CVS-SP nº 5, de 5 de fevereiro de

12 12 Material de treinamento de uso exclusivo dos representantes da Eurofarma Laboratórios S/A. outubro/2011