VIGILÂNCIA PÓS USO/COMERCIALIZAÇÃO VIGIPÓS Sua importância para a prática de vigilância sanitária no país. Maria Eugênia Cury NUVIG/ANVISA

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1 1 VIGILÂNCIA PÓS USO/COMERCIALIZAÇÃO VIGIPÓS Sua importância para a prática de vigilância sanitária no país Maria Eugênia Cury NUVIG/ANVISA

2 2 VIGIPÓS - Conceitos Sistema de avaliação e alerta, organizado para coletar e analisar as informações sobre as queixas técnicas ou os eventos adversos quando do uso de produtos sob vigilância sanitária. Incluem-se o monitoramento: medicamentos, produtos para a saúde, equipamentos,... e os de origem humana (sangue, tecidos, células e órgãos). Utilização de métodos epidemiológicos para análise dos dados.

3 VIGIPÓS - Paradigma A construção social de uma nova prática sanitária, a da vigilância da saúde (...). (...) A vigilância deverá articular novas estratégias de intervenção individual e coletiva e atuar sobre os nós críticos de um problema de saúde, com base em um saber interdisciplinar e um fazer intersetorial. (Mendes, 1996).

4 Vigipós - Amparo Legal PDVISA Consolidação e ampliação, em âmbito nacional, da estratégia de vigilância e monitoramento de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas ao uso de produtos e serviços de saúde (Brasil, 2006). Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de Define o SNVS e cria a ANVISA Art. 6º A agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária...

5 Lei nº 9.782, de 26/01/99 Art. 8o... regulamentar, controlar e fiscalizar 1º bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária Medicamentos de uso humano Insumos, conjuntos reagentes Equipamentos Saneantes Cosméticos Sangue Órgãos, Tecidos humanos e veterinários Alimentos Outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população

6 Decreto 3029 de 17 de abril de 1999 Aprova o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Competências Art. 3º...XVIII - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade para as ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;...

7 Vigipós Base Teórica Dados do sistema de informação sobre mortalidade (SIM), do ministério da saúde, revelaram que no período de1996 a 2003, ocorreram aproximadamente óbitos devidos a problemas com medicamentos. Em 2005, foram registradas no sistema de informação hospitalar do sistema único de saúde (SIH/SUS) cerca de internações (59 internações/dia) devidas a problemas associados ao uso de medicamentos, totalizando o custo aproximado de R$ ,00.

8 Vigipós Base Teórica As reações adversas a medicamentos (RAM) podem reduzir a qualidade de vida do paciente e constituir freqüente causa de abandono da medicação, mas sua prevenção é possível em até 28% dos casos (bates et al., 1995). Além de representar um problema de saúde, as RAM produzem grande impacto econômico. Dados da literatura demonstram que entre 5 e 9% dos gastos hospitalares podem estar relacionados a reações adversas a medicamentos (Moore et al., 1998).

9 VIGIPÓS- IMPORTANCIA SANITÁRIA As informações provenientes dos centros possibilitam nortear a adoção de políticas públicas na regulação de mercado: Reformulação de produtos. Troca de embalagem. Recalls. Retirada do mercado. Fundamentação de ações regulatórias. Além de contribuir na vigilância póscomercialização de novos produtos.

10 ESTRATÉGIAS Rede de Hospitais Sentinela Farmácias Notificadoras Criação de estrutura na ANVISA NUVIG Tecnovigilância Farmacovigilância Hemovigilância Sistema de informação NOTIVISA Perspectivas de uma Rede Notificadora

11 RESOLUÇÃO - RDC Nº 4, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2009 Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano. 3º. Caso existam indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou conseqüência danosa à saúde, os detentores de registro de medicamentos devem proceder de acordo com a legislação vigente para o desvio da qualidade de medicamentos. 4º. Os detentores de registro de medicamentos são responsáveis por registrar, acompanhar e avaliar os casos de exposição de pacientes grávidas a medicamentos, quando do seu conhecimento. 5º. Os eventos adversos relacionados às pacientes grávidas devem ser notificados nas formas e nos prazos estabelecidas nesta Resolução. Art. 3º. Os detentores de registro de medicamentos devemdesenvolver ações de farmacovigilância no Brasil.

12 Formulação de RDC de Tecnovigilância CP NOTIFICAÇÃO DE EA E QT PARA DETENTORES DO REGISTRO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE FASE DE CONSOLIDAÇÃO NA ANVISA

13 PORTARIA No , DE 22 DE JULHO DE MS Institui o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária - VIGIPOS, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerando a necessidade de promover a identificação precoce de problemas relacionados com os serviços e produtos sob vigilância sanitária, comercializados ou não, a fim de eliminar ou minimizar os riscos decorrentes do uso destes, a teor do que consta no 1º do art. 6º da Lei No , de 19 de setembro de 1990; Considerando a responsabilidade da União na gestão do SUS em proceder à investigação complementar ou conjunta com os demais gestores do SUS em situação de risco sanitário, nos termos da Portaria No- 399, de 22 de fevereiro de 2006, que divulgou o Pacto pela Saúde; Considerando a importância do trabalho integrado das vigilâncias sanitária, epidemiológica e ambiental nas três esferas de governo, visando ao impacto positivo no perfil epidemiológico da população,

14 PORTARIA No , DE 22 DE JULHO DE MS Considerando a importância do trabalho integrado das vigilâncias sanitária, epidemiológica e ambiental nas três esferas de governo, visando ao impacto positivo no perfil epidemiológico da população Art. 1º Instituir o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, para o monitoramento, análise e investigação dos eventos adversos e queixas técnicas relacionados aos serviços e produtos sob vigilância sanitária na fase de pós-comercialização/pós-uso.

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