Boas Práticas em Pesquisa Clínica. Good Clinical Practices GCPs. Dra. ELIANA G. LORDELO

Transcrição

1 Boas Práticas em Pesquisa Clínica Good Clinical Practices GCPs Dra. ELIANA G. LORDELO

2 ICH International Conference on Harmonisation (Conferência Internacional da Harmonização) Documento acordado entre vários pais e coordenado pela Europa, Japão e EUA que determinaram regras internacionalmente aceitas para a realização de pesquisa clínica envolvendo seres humanos.

3 ICH INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONIZATION ICH Visa a uniformização das exigências técnicas para o registro de produtos farmacêuticos inicialmente em 3 regiões: Europa, Japão e EUA. Posteriormente com o ingresso de outros países; Define os padrões de GCP e fornece um padrão único para o desenho, a condução, o registro dos dados e o relatório final de estudos clínicos

4 GCP - Definição São regulamentações, diretrizes e padrões de prática a serem obrigatoriamente seguidas na condução de lial@ez-poa.com.brr um estudo clínico.

5 OBJETIVO PRINCIPAL Assegurar que todas as atividades clínicas e regulatórias estão sendo conduzidas no mais alto padrão profissional e ético, em conformidade com as regulamentações aplicáveis.

6 PRINCIPIOS BÁSICOS Conduta Ética; Protocolo cientificamente justificado, claro e detalhado nos seus objetivo; Identificação de riscos ao S.P. Avaliação de risco-benefício; Revisão pelo CEP ; Aderência ao protocolo; TCLE; Qualificações dos Investigadores e da equipe que participa do estudo; Registros e Arquivos de documentos; Sigilo e privacidade.

7 FINALIDADES DAS NORMAS GARANTIR: DO GCP 1. A proteção do sujeito de pesquisa; 2. O controle adequado da medicação; 3. O correto registro dos dados; 4. O relato de segurança da droga em estudo.

8 GCP- Responsabilidades divididas entre: Patrocinadores Investigadores Equipe do estudo Sujeitos de Pesquisa Laboratório Central, Courier, etc.

9 Arquivo de Documentação O arquivo regulatório deve ser revisado e atualizado periodicamente Todos os documentos solicitados pelo Monitor Clínico após a visita de monitoria devem ser providenciados e devidamente arquivados;

10 Arquivo de Documentação Todos os documentos que se caracterizem como correspondência entre Centro, Patrocinador/CRO, CEP, CONEP, ANVISA etc devem ser devidamente arquivados.

11 GCP - Regras para Correção Faça um traço no dado preenchido de forma incorreta; e acima ou ao lado, coloque o dado correto, datar, colocar iniciais e rubricar; A correção do dado deve ser preenchida o mais próximo possível do campo original; NUNCA usar corretivo ; Se a correção não estiver clara, você pode escrever uma breve explicação; Usar apenas caneta preta.

12 GCP - TCLE Antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo, o TCLE deve ser apresentado, explicado e discutido com o sujeito da pesquisa; O TCLE deve ser elaborado cuidadosamente com uma linguagem clara e de fácil compreensão ao sujeito explicando todos os procedimentos do estudo, até que este tenha esgotado qualquer dúvida sobre o estudo que irá participar;

13 GCP - TCLE Após a leitura e compreensão pelo sujeito, o documento deve ser assinado em duas vias originais, tanto pelo sujeito quanto pelo membro da equipe autorizado a aplicar o TCLE no mesmo momento; Uma via deve ser entregue ao sujeito e uma via deve ser arquivada na pasta de documentos.

14 GCP - TCLE Após a assinatura do TCLE pelo Sujeito de Pesquisa, deve-se registrar em prontuário a data e horário que tal procedimento foi realizado indicando assim que o sujeito está oficialmente participando do estudo clínico; Neste momento o sujeito de pesquisa deverá receber o número dos telefone da equipe em caso de emergência para contato caso se faça necessário.

15 GCP - TCLE Todo sujeito deve ser informado que a sua participação é voluntária, que seus dados serão mantidos em sigilo e que sua identidade nunca será revelada, que ele tem o direito de se retirar do estudo à qualquer momento, sem nenhum ônus ou pagamento de qualquer multa ou prejuízo para ele;

16 Medicação do Estudo: Inventário e armazenamento Todo material do estudo clínico deve ser devidamente contabilizado, armazenado e manuseado conforme o protocolo clínico do produto em estudo; O inventário da medicação recebida, a dispensação, ou a destruição do material do estudo deve estar registrada segundo os formulários de controle do protocolo do estudo.

17 Medicação do Estudo Inventário e armazenamento O armazenamento deve ser corretamente seguido e o local deve contar com acesso restrito dos investigadores.

18 Responsabilidades do Patrocinador Selecionar investigadores qualificados, Fornecer informação necessária à condução adequada do estudo; Assegurar a monitorização da investigação; de acordo o com o protocolo; Assegurar que as autoridades regulatórias e todos os investigadores sejam informados sobre novos EA significantes ou sobre riscos relativos à medicação;

19 Responsabilidades do Patrocinador Manter registro adequado comprovando com o recibo, do envio em relação a medicação em estudo; Manter registros completos e reais sobre quaisquer aspectos financeiros, pagos ao investigador, da cobertura do estudo; Guardar amostras de reserva da medicação do estudo com a referência identificada e que foi usada em qualquer estudos de bioequivalência e biodisponibilidade;

20 Responsabilidades do Investigador Proteger os direitos, a segurança e o bem estar dos sujeitos de pesquisa; Conduzir o estudo de acordo com o protocolo e regulamentações de GCP/ ICH; Pessoalmente conduzir e/ou supervisionar o estudo;

21 Responsabilidades do Investigador Não realizar nenhuma alteração no protocolo sem o prévia notificação e concordância do patrocinador e CEP a menos que seja necessário para proteção do Sujeito de Pesquisa; Ler e entender o protocolo e a Brochura do investigador;

22 Responsabilidades do Investigador Documentar no prontuário médico (documento-fonte) todas as informações necessárias ao preenchimento das fichas clínicas ( Espelho ); Fornecer as declarações e documentos pertinentes e necessários, Carta de aprovação pelo CEP, CV, etc);

23 Responsabilidades do Investigador Comunicar todas as mudanças no protocolo a todos os profissionais envolvidos no projeto; Comunicar imediatamente todos os eventos adversos graves ao patrocinador/cro/cep e Agências Regulatórias; Responsável pelo controle do produto em estudo.

24 Responsabilidades Centro de Pesquisa Manter prontuários adequados e precisos; Disponibilidade para interagir com patrocinadores e equipe do estudo; Disponibilizar material/ documentos para monitorias e auditorias;

25 Responsabilidades Centro de Pesquisa Acompanhar o andamento de todos os eventos adversos ocorridos; Interface com departamento jurídico e financeiro;

26 Responsabilidade Centro Pesquisa Disponibilizar POPs (SOPs) atualizados e adequados ao centro; Assegurar o treinamento amplo dos membros do centro, incluindo certificação da IATA para envio de material biológico; Disponibilizar estrutura de pesquisa compatível com o requerido pelas Boas Práticas Clínicas (GCPs); Assegurar que o TCLE foi devidamente aplicado ao sujeito e as assinaturas foram devidamente coletadas; Manter controle sobre os medicamentos de pesquisa; Atuar como facilitador

27 CONCLUSÃO GCPs na Prática: 1. Estudos bem desenhados; 2. Investigadores e Centros de Pesquisa qualificados; 3. Adequado início, monitorização e término do estudo; 4.Visa evitar: fraude, manipulação de dados, omissão de informação e utilização de condutas antiéticas.

28 Guarda dos Dados do Estudo Informar o Patrocinador antes de proceder a destruição de quaisquer documentos. Os documentos do estudo devem ser armazenados, em local seguro, por pelo menos 5 anos na Instituição (Brasil), FDA preconiza 15 anos.

29 Obrigações Investigador Relatar os EASs ou EAs Preenchimento de formulários próprios (formulário específico do estudo + CIOMS); Relação de causalidade? Obediência aos PRAZOS dos relatórios.

30 META do GCP-ICH na Pesquisa Clinica Assegurar a proteção e bem estar dos Sujeitos de Pesquisa, a confidencialidade, a credibilidade e a aceitabilidade dos dados Mundialmente da Pesquisa Clinica!

31 Qualidade na Pesquisa Clínica A meta é: assegurar a qualidade dos dados provenientes dos estudos clínicos realizados no Brasil e universalmente!

32 Arquivo Obrigatório Documentos Básicos e Essenciais do Estudo Cópia do protocolo + TCLE + Brochura do produto (Inglês e Português); Aprovação do protocolo e TCLE pelo CEP, CONEP e ANVISA (se aplicável); Via original aprovada pelo CEP do TCLE carimbada pelo CEP; Lista atualizada dos membros do CEP; registro do CEP junto a CONEP;

33 Arquivo Obrigatório Documentos Básicos e Essenciais do Estudo Cópia atualizada, assinada e datada dos CVs de todos os participantes (Português e Inglês); Valores de Referência de Parâmetros Laboratoriais + CV do Diretor Técnico Responsável; Cópia do Certificado de Qualidade do Laboratório; Páginas do protocolo assinado; Controles de recebimento e de dispensação da medicação do estudo.

34 Qualidade do Centro de Pesquisa!! Todos os profissionais envolvidos numa Pesquisa Clínica são responsáveis por assegurar que todos os procedimentos realizados na condução de um estudo clínico estejam de acordo com GCPs.