Exame Fundação Médica do RS Bioética e Pesquisa. Bruna Pasqualini Genro

Transcrição

1 Exame Fundação Médica do RS Bioética e Pesquisa Bruna Pasqualini Genro

2 BIOÉTICA Exame FMRS Ética aplicada à pesquisa Diretrizes e Normas de Pesquisa em Saúde Relação risco-benefício Consentimento Informado Boas Práticas Clínicas Comitê de Ética em Pesquisa

3 Ética aplicada à Pesquisa Moral Direito Declaração de Helsinki Diretrizes do CIOMS Resoluções CNS 466/2012 Lei /08 Pesquisa Respeito à Vida e ao Viver Ética

4 Ética aplicada à Pesquisa Aspectos Éticos ENVOLVIMENTO DE SERES VIVOS Respeito ao ser humano Tratamento humanitário de animais Avaliação risco-benefício Seleção de indivíduos pesquisados Máximo de informações/mínimo de intervenção RELAÇÃO COM OUTROS PESQUISADORES Autoria Fraudes RELAÇÃO COM A SOCIEDADE Proteção aos sujeitos envolvidos Divulgação dos resultados Retorno social

5 Ética aplicada à Pesquisa Código de Nuremberg

6 Ética aplicada à Pesquisa "Eu proponho o termo Bioética como forma de enfatizar os dois componentes mais importantes para se atingir uma nova sabedoria, que é tão desesperadamente necessária: conhecimento biológico e valores humanos Van Rensselaer Potter

7 Ética aplicada à Pesquisa National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (NCPHSBBR) Belmont Report 18/04/1979 Respeito às pessoas Beneficência Justiça

8 Diretrizes e Normas de Pesquisa em Saúde Diretrizes e Normas de Pesquisa Diretrizes para Prática Clínica - Prússia Diretrizes para Pesquisa - Alemanha Código de Nuremberg Declaração de Helsinki - AMM Belmont Report - USA Diretrizes Internacionais do CIOMS - OMS Normas para Pesquisa em Saúde - Brasil Diretrizes e Normas para a Pesquisa em Seres Humanos CNS 196/ Boas Práticas Clínicas CNS 466/ Helsinki

9 Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) Pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à apreciação do Sistema CEP/CONEP, que, ao analisar e decidir, se torna corresponsável por garantir a proteção dos participantes.. Os CEP são colegiados interdisciplinares e independentes, de relevância pública caráter consultivo, deliberativo e educativo; criados para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade; contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

10 MS Ministério da Saúde CNS Conselho Nacional de Saúde CONEP Comissão Nacional de Ética em Pesquisa CEP Comitê de Ética em Pesquisa Plataforma Brasil

11 Área Temática Especial Genética Humana: Envio para o exterior Armazenamento no exterior e no País Alterações da estrutura genética para utilização in vivo Reprogenética Genética do comportamento Dissociação irreversível dos dados Genética Humana que não necessita de análise ética por parte da CONEP Reprodução Humana Reprodução assistida Manipulação Medicina fetal, procedimentos invasivos Reprodução Humana que não necessita de análise ética por parte da CONEP

12 Área Temática Especial Equipamentos e dispositivos terapêuticos, novos ou não registrados no País Novos procedimentos terapêuticos invasivos Estudos com populações indígenas OGM, células-tronco embrionárias e organismos que representem alto risco coletivo Coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil

13 Diretrizes e Normas de Pesquisa em Saúde Resolução CNS 196/96 Resolução CNS 466/12 Revoga: CNS 196/96 CNS 303/00 CNS 404/08

14 CNS 466/12 Diretrizes e Normas de Pesquisa em Saúde Retirada da obrigatoriedade da suspensão do ensaio por suspeita de risco ou dano e provimento dos benefícios do melhor regime CNS 196/96 V - RISCOS E BENEFÍCIOS V.3 - O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime.

15 CNS 466/12 Diretrizes e Normas de Pesquisa em Saúde Retirada da obrigatoriedade da suspensão do ensaio por suspeita de risco ou dano e provimento dos benefícios do melhor regime V DOS RISCOS E BENEFÍCIOS V.3 - O pesquisador responsável avaliar, em caráter emergencial, a necessidade de adequar ou suspender o estudo. V.4 - o pesquisador deverá avaliar a necessidade de adequar ou suspender o estudo em curso, visando oferecer a todos os benefícios do melhor regime.

16 CNS 466/12 Diretrizes e Normas de Pesquisa em Saúde Uso não previsto no protocolo de dados e/ou material biológico CNS 196/96 III - ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS 3 t) utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo;

17 CNS 466/12 Diretrizes e Normas de Pesquisa em Saúde Uso não previsto no protocolo de dados e/ou material biológico III - DOS ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS 2 q) utilizar o material e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento do participante;

18 CNS 466/12 Diretrizes e Normas de Pesquisa em Saúde Remuneração de participantes de ensaios clínicos fase 1 e pesquisa de bioequivalência CNS 196/96 II - TERMOS E DEFINIÇÕES Sujeito da pesquisa - é o(a) participante pesquisado (a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração.

19 CNS 466/12 Diretrizes e Normas de Pesquisa em Saúde Remuneração de participantes de ensaios clínicos fase 1 e pesquisa de bioequivalência II DOS TERMOS E DEFINIÇÕES participante da pesquisa - indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência;

20 CNS 466/12 Diretrizes e Normas de Pesquisa em Saúde II DOS TERMOS E DEFINIÇÕES 2 - assentimento livre e esclarecido - anuência do participante da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação patrocinador - pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia a pesquisa, mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional;

21 CNS 466/12 Diretrizes e Normas de Pesquisa em Saúde III - DOS ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes.

22 Diretrizes e Normas de Pesquisa em Saúde Animais Claude Bernard 1860 Lei Arouca (Lei No de 8 de outubro de 2008) - regulamenta uso de animais na pesquisa Lei Estadual nº /04 acresce parágrafo único ao Código Estadual de Proteção Ambiental: Não se enquadra nessa vedação o livre exercício dos cultos e liturgias das religiões de matriz africana Peter Singer Animal Liberation 1975

23 Diretrizes e Normas de Pesquisa em Saúde Animais Russel & Burch - 3 Rs (1959) REPLACE REDUCE REFINE

24 Relação risco-benefício Adequação = Benefício - Risco O dano é incerto, mesmo com risco previsto. Benefício provável coletivo. Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações variados: Hans Jonas 1968 Ética, ciência e técnica. Lisboa: Vega, 1994 Risco = zero Risco mínimo

25 Relação risco-benefício Conhecimento perigoso O conhecimento que se acumulou muito mais rapidamente que a sabedoria necessária para gerenciá-lo... a melhor maneira de se lidar com o conhecimento perigoso é buscando mais conhecimento. Van Rensselaer Potter Bioethics. Bridge to the future. Englewood Cliffs: Prentice Hall,1971:69.

26 Relação risco-benefício Adequação da experimentação: Exequibilidade Geração de Conhecimento Relevância

27 Consentimento Informado Processo de Consentimento I) Pré-Condições: 1. Capacidade (para entender e decidir), 2. Voluntariedade (na decisão); II) Elementos da Informação: 3. Explicação (informações sobre riscos e benefícios), 4. Recomendação (proposta de alternativa mais adequada), 5. Compreensão (dos termos 3 e 4); III) Elementos do Consentimento: 6. Decisão (em favor de uma opção, dentre no mínimo duas propostas), 7. Autorização. Beauchamp TL, Faden R. Meaning and elements of informed consent. In: Reich W. Encyclopedia of Bioethics. New York: McMillan, 1995:

28 Consentimento Informado CNS 466/2012 Processo de Consentimento I) Etapa inicial esclarecimento: Condições adequadas Linguagem clara e acessível Tempo adequado II) TCLE: Justificativa, objetivos e procedimentos Desconfortos e riscos/ benefícios Acompanhamento e assistência Plena liberdade Sigilo e privacidade Duas vias Ressarcimento e despesas Indenização a danos

29 Boas Práticas Clínicas Princípios CEP Pesquisador/ Investigador Patrocinador Protocolo do ensaio clínico Brochura do Investigador Documentos Essenciais Auditorias Good Clinical Practice (GCP) Padrão qualidade Científica e Ética Pesquisador - Monitor - Patrocinador

30 Boas Práticas Clínicas Evento Adverso Grave Qualquer evento adverso que resulte em: Morte Risco de vida Hospitalização ou prolongamento de internação Incapacidade temporária ou permanente Anomalia congênita Outros eventos médicos importantes * EAs esperados ou não devem ser comunicados aos CEP no relatório semestral * EAGs comunicar CONEP ou ANVISA

31 Adequação da Experimentação Aspectos Éticos ADEQUAÇÃO Aspectos Metodológicos

32 Bioética Ética Inserida na Realidade