Análise de pendência e prazos da CONEP para estudos clínicos pediátricos em hospital infantil.

Transcrição

1 Análise de pendência e prazos da CONEP para estudos clínicos pediátricos em hospital infantil. Ana Lígia P. S. Manfon Orientador: Thomaz Rocha e Silva São Paulo, 2016

2 Introdução Problema na análise ética de estudos de patrocínio estrangeiro no Brasil: Tempo longo para análise Grande quantidade de pendências Falta de compreensão das pendências Pouca orientação aos pesquisadores e patrocinadores. Divergências de opiniões relacionadas a Ética para participantes de pesquisa pediátricos. Consequências: Desmotivação dos pesquisadores/patrocinadores Dúvidas e incertezas Lentidão de processo Falta ou atraso de acesso aos medicamentos.

3 Objetivo Objetivo primário: Avaliar criticamente pendências emitidas pela CONEP para estudos clínicos pediátricos de patrocínio estrangeiro, em protocolos desenvolvidos em Hospital Pediátrico no centro de São Paulo. Avaliar quantitativamente os prazos para emissão de pareceres pela CONEP destes protocolos. Objetivo secundário: Com base nas análises acima, propor melhorias na relação entre Pesquisadores/Patrocinadores e a CONEP.

4 Metodologia Levantamento e análise do tempo de aprovação dos estudos clínicos Levantamento dos pareceres As pendências emitidas foram divididas em 6 grupos: a) Terminologia b) Estrutura do protocolo c)assistência oferecida aos participantes d) Coleta e sigilo de dados e) TCLE e Termo de Assentimento f) Outras Análise critica das pendências.

5 Resultados -Prazos

6 Resultados -Pendências Gráfico 1: Classificação de pendências dos estudo analisados ao longo do trabalho. Sendo n, o número de projetos avaliados.

7 Discussão -Prazos Tempo de apreciação da CONEP 322 dias desde de dias no segundo semestre de 2016

8 Discussão -Pendências Terminologia Termos: sujeito de pesquisa ou paciente Não! Siglas no TCLE e Termo de Assentimento Palavras técnico científicas Siglas de exames Res 466/12

9 Discussão Estrutura do protocolo Principalmente pendências de orçamento e cronograma: Detalhes Preenchimento no corpo da Plataforma Norma operacional 001/2013

10 Discussão Assistência aos participantes Exigências quanto à proteção e direito do participante Indenização: Você tem o direito de pedir indenização. Ressarcimento: Enfatizar o direito. Ressarcimento do acompanhante. Despesas de outros tratamento: Despesas médicas Danos decorrentes da pesquisa Pode induzir participação na pesquisa (?) Res 466/12

11 Discussão Assistência aos participantes Acesso a medicamento pós-estudo: Direito ao acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores métodos terapêuticos que se demonstraram eficazes. Patrocinador deve fornecer, sem restrições. (?) Res 466/12 Manual de orientação da CONEP

12 Discussão Assistência aos participantes Assistência em caso de danos: Assistência integral Gratuita Por tempo indeterminado Deve haver comprovação dos danos relacionados com a pesquisa? Res 466 Manual de orientação da CONEP

13 Discussão TCLE e Termo de Assentimento Estrutura do TCLE: Confusões de direcionamento do TCLE em estudos pediátricos. Frases incoerentes. Detalhamento de procedimentos: Visitas, exames. Informações excessivas Manual de orientação da CONEP

14 Discussão TCLE e Termo de Assentimento Riscos na participação da Pesquisa: Detalhes do risco da administração da medicação, da coleta de sangue. Não há pesquisa sem riscos. Imposição no TCLE participante deve retornar, é obrigatório o uso de anticoncepcional

15 Discussão Termo de Assentimento Não há informações sobre termo de assentimento no manual de orientação da CONEP ou em resoluções. Divergências: Idade para aplicação de termo de assentimento. Participantes com possibilidade de engravidar. Ajuste de termos na faixa etária: a medida da compreensão.

16 Discussão Sigilo e coleta de dados Coleta de dados após sair da pesquisa Res466/12: Participante tem direito de retirar o consentimento. Informações de segurança. Utilização de dados em pesquisas futuras Dados coletados somente poderão ser utilizados para objetivos do estudo em questão. Referências usadas como justificativa: Res441/11 e portaria 2201/11.

17 Discussão Outros Preenchimento da Plataforma Brasil: Preenchimento incorreto do corpo da Plataforma Brasil Biorrepositório: Biorrepositório x Análise de parâmetros no exterior

18 Conclusão Pesquisador/ Patrocinador: Atenção no preenchimento da Plataforma Brasil Revisão após tradução Atentar-se as imposições Enfatizar os direitos dos participantes Detalhar os procedimentos CONEP Evitar pendencias solicitando detalhes excessivos Medicamento pós-estudo Dados de pesquisa utilizados no futuro Amostra para o exterior Fornecer informações/ orientações em relação ao Termo de Assentimento

19 Conclusão Questões a serem discutidas caso a caso: Assistência ao participante: danos causados ou não pela pesquisa. Tempo de apreciação da CONEP Proteção x Burocracia

20 Agradecimentos

21 Obrigada!!!