RELACIONAMENTO ENTRE COMITES DE ÉTICA E CONEP

Transcrição

1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP RELACIONAMENTO ENTRE COMITES DE ÉTICA E CONEP Campinas, 08 de junho de 2017

2 TRABALHO DA ASSESSORIA DE CEP / CONEP (EIXOS) I. Registro inicial II. Renovação de registro III. Relatórios IV. Alteração de dados V. Indicação de CEP VI. Denúncias VII. Visitas de inspeção VIII. Treinamento

3 I. Registro Inicial e II. Renovação do Registro DOCUMENTOS NECESSÁRIOS 1. Carta de solicitação 2. Formulário de registro do CEP 3. Ato de designação 4. Regimento interno 5. Carta de indicação de Representante de Usuários 6. Descrição da Instituição requerente e comprovação de requisitos mínimos (CAPES ou 10 Doutores) 7. Condições mínimas de funcionamento do CEP 8. Relatório semestral (somente para Renovação)

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5 Cont. Docs. para registro inicial ou renovação de CEP 1. Carta de solicitação Para o registro ou renovação, este documento deverá ser assinado pela autoridade máxima da Instituição (por exemplo o Reitor, Diretor, assim por diante). Não serão aceitas cartas assinadas por outras pessoas. (Resolução CNS nº 370/07,item I.1)

6 Cont. Docs. para registro inicial ou renovação de CEP 2. Formulário de Registro do CEP Deverá seguir modelo padrão disponível na página da CONEP: cep/procedimentos2.html. O CEP será composto por, no mínimo, 7 (sete) membros, com participação de homens e mulheres, dentre os quais, pelo menos um (a) representante de usuários. No mínimo 50% dos membros deverá ter comprovada experiência em pesquisa.

7 Cont. Formulário de Registro do CEP O CEP deverá ter caráter multidisciplinar, não devendo mais que metade de seus membros pertencer à mesma categoria profissional. Deverá ter um (a) funcionário (a) administrativo designado e exclusivo para as atividades do CEP, não podendo ser membro do comitê. Não será aceito formulário incompleto, com rasura ou preenchido à mão.

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10 3. Ato de Designação Cont. Docs. para registro inicial ou renovação de CEP Os nomes contidos no Ato de Designação devem contemplar os mesmos do Formulário de Registro. Ressaltamos que ambos serão comparados. Ato de Designação com nomes de pessoas que já não fazem parte do quadro de membros do CEP não serão aceitos. É recomendável, sempre que possível, fazer um único documento incluindo todas as pessoas que compõe o quadro de membros do CEP, ordenando conforme formulário.

11 Cont. Docs. para registro inicial ou renovação de CEP 4. Regimento Interno Deverá ser enviada cópia do Regimento aprovado e constante da ata de reunião do pleno do CEP, abordando: Número e periodicidade das reuniões. Número máximo anual de ausências justificadas dos membros. Forma de controle das presenças e ausências de membros. Quórum de metade dos membros mais um ou 2/3 e modus operandi das reuniões deliberativas. Informação sobre o local e horário de atendimento ao público em geral e aos pesquisadores.

12 Cont. Regimento Interno... Docs. para registro e renovação Duração do mandato (três anos) e forma de renovação dos membros. Forma de controle e acompanhamento dos projetos avaliados. Enquadramento da análise ética dos projetos dentro das categorias indicadas na Norma Operacional CNS nº 001/2013. Disposições sobre sigilo e confidencialidade. Informação sobre capacitação dos membros e cronograma de treinamentos. É recomendável incluir um item informando que o CEP não analisará pesquisas com uso de animais.

13 Cont. Docs. para registro inicial ou renovação de CEP 5. Indicação de Representante de Usuários A indicação deve ser, preferencialmente, pelo Conselho Estadual ou Municipal. Também poderá indicar as entidades representativas de um segmento e/ou portadores de patologias e deficiências. A carta de indicação da entidade representativa deverá conter uma descrição sucinta da Entidade/Associação que indica. Este documento deverá estar assinado pela autoridade máxima da Instituição que indica e com data do ano vigente. (Res. CNS nº. 240/1997)

14 Cont. Docs. para registro inicial ou renovação de CEP 6. Descrição da Instituição e requisitos mínimos O documento deve conter breve descrição da Instituição, além de comprovar: Regularização junto aos órgãos competentes e autorização para funcionar de acordo com a sua missão. E, adicionalmente, comprovar um dos requisitos abaixo: Existência de programa de pós-graduação credenciado na CAPES com a nota mínima 4 (quatro) ou existência em seu quadro efetivo de membros, no mínimo 10 doutores. Observar requisitos mínimos descritos na Resolução CNS nº 370/07.

15 Cont. Docs. para registro inicial ou renovação de CEP 7. Descrição das condições de funcionamento do CEP O documento com a descrição requerida deverá elucidar com detalhes os recursos que foram colocados à disposição pela instituição para a instalação do CEP. Poderá ser anexadas fotos e outros documentos, devendo conter (Resolução CNS nº 370/07, item I.1.1): Espaço físico exclusivo para abrigar: secretaria, espaço para reuniões, armário com chave e material consumo todos de uso exclusivo do CEP.

16 Cont. Docs. para registro inicial ou renovação de CEP Funcionário administrativo exclusivo para as atividades do comitê. Este documento deverá estar assinado pela autoridade máxima da Instituição e clareza sobre o compromisso com a exclusividade (espaço físico, funcionário administrativo e equipamentos).

17 CEP com infraestruturas inadequadas Comitê de Ética funcionando junto com Comitê de animais Arquivo exposto e sem chave!

18 Cont. CEP com infraestruturas inadequadas Comitê de Ética funcionando junto com outro setor administrativo. A sala deverá ser exclusiva! Comitê de Ética funcionando no mesmo local que o Departamento de Pesquisa.

19 Cont. CEP com infraestruturas inadequadas Deficiência de sinalização do Comitê de Ética na Instituição Arquivo exposto e sem chave!

20 Cont. Docs. para registro inicial ou renovação de CEP 8. Relatórios Deverá ser elaborado conforme orientações disponíveis na Norma Operacional CNS 001/2013. É obrigatório o preenchimento do relatório quantitativo e qualitativo e envio a CONEP, que deverá cumprir a demanda mínima de 12 protocolos analisados ao ano. A renovação só será realizada se não houver pendência de relatórios dos 3 anos anteriores; Devem conter informação qualitativa e quantitativa e serem enviados para a CONEP no primeiro bimestre de cada período, descrevendo as atividades desenvolvidas, conforme orientação da página eletrônica da CONEP.

21 O relatório deve informar: III. Elaboração de Relatório I. Reuniões: Periodicidade das reuniões. Descrição da dinâmica das reuniões. Percentual de presença de membros. Demanda de Projetos; média de tempo dedicado à análise de projetos. Média de tempo de tramitação de projetos na Plataforma Brasil. II. Estrutura e funcionamento: Composição do colegiado adequada (multi e transdisciplinar), representante de usuários, etc. Funcionário administrativo designado (exclusivo para o CEP). Horário definido para funcionamento da secretaria, telefone para contato, sala exclusiva, arquivo etc.).

22 Cont. Elaboração de Relatório III. Acompanhamento do desenvolvimento dos projetos de Pesquisa: (informar as medidas que foram tomadas) Relatórios dos pesquisadores; (periodicidade). Notificação de eventos adversos. Instauração de sindicâncias em caso de denúncias de irregularidades. IV. Papel Consultivo e Educativo do CEP: (relacionar os eventos) Orientação fornecida e material consultivo disponibilizado a pesquisadores. Atividades educativas internas aos membros do CEP e a comunidade científica (a partir do cronograma previamente apresentado, relacionar os eventos). Atividades educativas para participantes da pesquisa e comunidade em geral. Reuniões com outros CEP. Participação dos membros em eventos, fóruns, seminários, mesas redondas.

23 IV. Alteração de Dados Procedimento pelo qual o Comitê atualiza seus dados junto à CONEP referente a qualquer modificação ocorrida: alteração na composição dos membros; alteração de coordenador ou vice coordenador; alteração de funcionário administrativo; alteração do endereço/telefone/ e nome do CEP; alteração no regimento interno do CEP.

24 Cont. IV Alteração de dados Documentação necessária para alteração de dados Carta solicitando a alteração de dados: deverá ser assinada pela autoridade máxima da Instituição e informar a alteração que está sendo solicitada. Formulário de Registro, marcando a opção alteração de dados. Ato de designação. Carta do representante de usuário (se for o caso).

25 V. INDICAÇÃO DE PROTOCOLOS DE PESQUISA A indicação, realizada pela Assessoria de CEP, ocorre quando: O pesquisador responsável se vincula a uma Instituição Proponente que não possui Comitê de Ética. O pesquisador responsável não se vincula a uma Instituição Proponente. Problemas verificados: Pesquisador/a que não se vincula a sua Instituição de forma adequada, na Plataforma Brasil. Pesquisador/a com intenção de que seu projeto seja analisado em outro CEP que não o da sua Instituição.

26 VI. Denúncias Denúncia, em sentido genérico, é uma tentativa de levar a conhecimento público ou de alguma autoridade competente um determinado fato irregular. Podem estar: Relacionadas ao CEP: tramitação de projetos, emissão de parecer, situação inadequada de funcionamento, etc. Relacionadas ao pesquisador e ao andamento da pesquisa: não atendimento das garantias dos participantes, medicação pós estudo, etc. A Resolução CNS nº 466/2012 (X.1, 3, e) recomenda requerer a instauração de apuração à direção da Instituição e/ou organização, ou ao órgão público competente, quaisquer tipo de denúncias. Todas as denúncias ou irregularidades são encaminhadas à Coordenação da CONEP.

27 Tipos de denúncia: Ministério Público. Atraso na análise ética. Óbices éticos. CEP sem contato. Cont. VI. Denúncias O encaminhamento da CONEP resultará em: Carta ao Comitê e/ou à Instituição. Visita de Inspeção (possível suspensão ou cancelamento CEP). Pedido de Esclarecimento ( ou carta). Recebimento de denúncia: conep.cep@saude.gov.br Físico - SEPN 510 NORTE, Bloco A, 3º Andar, Edifício Ex-INAN - Unidade II - Ministério da Saúde - CEP: Brasília-DF.

28 VII. Visita de Inspeção Poderão ser realizadas inspeções locais aos Comitês a qualquer tempo e sem aviso prévio, nas seguintes hipóteses: Mediante solicitação de recredenciamento; Situações de denúncias; Irregularidades nos pareceres enviados à CONEP; Dificuldades manifestas pelo próprio CEP; Demandas surgidas junto a comunidade local. Pós-Visita: Elaboração do relatório; Elaboração da Carta com o (s) respectivo (s) encaminhamento (s). (NP CNS nº 006/2009, item 3)

29 ORIENTAÇÕES GERAIS

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31 conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/aquivos/cep/procedimentos2.html

32 Treinamentos 1º semestre 2017 Mês Dias Cidade sede UF participantes Abril 27 e 28 Natal RN e PB Maio 8 e 9 Botucatu SP I (Interior) Maio 29 e 30 Recife AL, PE Junho 8 e 9 Campinas SPII (Interior) Junho 22 e 23 São Paulo SP I (Capital)

33 Suporte Assuntos que podem ser consultados por esse Atribuição de perfil de coordenador; Renovação, Registro Inicial, Alteração de Dados; Relatórios Semestrais; Denúncias.

34 Cont. Suporte Assuntos que podem ser resolvidos por esse Nova indicação de CEP; Sugestão de CEP para indicação; Solicitação de retirada de protocolo de pesquisa.

35 Obrigado pela atenção!