A submissão do Projeto de Pesquisa ao CEP: documentos e procedimentos necessários. Profa. Dra. Joseneide Teixeira Câmara

Transcrição

1 A submissão do Projeto de Pesquisa ao CEP: documentos e procedimentos necessários Profa. Dra. Joseneide Teixeira Câmara

2 COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Resolução 196/96 - Colegiados interdisciplinares e independentes, com munus publico, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um CEP

3 COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA ORGANIZAÇÃO DO CEP (Resolução 196/96) - Competência da instituição - Instituição: provimento de condições adequadas para o funcionamento do CEP

4 COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COMPOSIÇÃO DO CEP (Resolução 196/96) - Número não inferior a 7 membros - Participação de profissionais da área da saúde, das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usuários da instituição. - Variação na composição dependendo das especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a serem analisadas.

5 COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CARACTERÍSTICAS DO CEP (Resolução 196/96) - Multidisciplinar - Não mais da metade dos seus membros pertencentes à mesma categoria profissional - Participantes dos sexos masculino e feminino - Possibilidade de consultores ad hoc

6 COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA MANDATO E ESCOLHA DOS MEMBROS (Resolução 196/96) - Composição à critério da instituição - Pelo menos metade dos membros com experiência em pesquisa, eleito pelos seus pares - Escolha do coordenador do CEP pelos membros durante a primeira reunião - Mandato: 3 anos, permitida a recondução

7 COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA REMUNERAÇÃO DOS MEMBROS (Resolução 196/96) Os membros do CEP não poderão ser remunerados no desempenho desta tarefa, sendo recomendável, porém, que sejam dispensados nos horários de trabalho do CEP das outras obrigações nas instituições às quais prestam serviço, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação.

8 COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA LIBERDADE DE TRABALHO DO CEP (Resolução 196/96) - Independência na tomada de decisões - Confidencialidade das informações recebidas - Isenção de envolvimento financeiro - Não submeter-se a conflitos de interesse - Membros não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte dos superiores hierárquicos

9 COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA ARQUIVO DO CEP (Resolução 196/96) Manter em arquivo a documentação referente ao projeto por 5 anos após o encerramento do estudo

10 COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA ATRIBUIÇÕES DO CEP (Resolução 196/96) - Revisão ética e científica dos projetos que envolvam seres humanos realizados na instituição - Emissão de parecer consubstanciado por escrito, no máximo até 30 dias após a submissão do estudo. Os projetos devem enquadrar-se em: - aprovados - com pendência (necessita modificações/até 60 dias) - retirado (quando transcorrido o prazo o protocolo permanece pendente) - não aprovado - aprovado e encaminhado à CONEP (Grupo I)

11 COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA ATRIBUIÇÕES DO CEP (Resolução 196/96) - Manter a guarda dos documentos referentes ao estudo - Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios semestrais dos pesquisadores - Desempenhar papel consultivo e educativo - Manter comunicação regular com a CONEP

12 COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA ATRIBUIÇÕES DO CEP (Resolução 196/96) - Receber denúncias ou notificações sobre fatos adversos que possam alterar o curso da pesquisa, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão do estudo, ou se necessário, solicitar modificação do Termo de Consentimento - Receber denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, caso comprovadas, comunicar à CONEP e outras instâncias, se aplicável

13 COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA FUNCIONAMENTO DO CEP (Resolução 196/96) Cada CEP deverá elaborar suas normas de funcionamento, incluindo: - metodologia de trabalho - elaboração de atas - planejamento das atividades - periodicidade de reuniões - número mínimo de presentes para reuniões válidas - prazos para emissão de pareceres - critérios para solicitação de consultas externas - critérios para tomada de decisões, etc.

14 COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Fluxograma de andamento dos projetos Projeto encaminhado ao CEP Aprovado Avaliadores (1 ou 2) Reunião CEP Resposta CEP Pendente Não Aprovado

15 COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Fluxograma de andamento dos projetos Aprovado Grupo I CONEP Resposta CEP Pendente Não respondeu em 60 dias Resposta até 60 dias Retirado Aprovado Não Aprovado

16 COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Tarefas após as reuniões - Emitir cartas de aprovação, pendência ou não aprovação relativas a cada projeto - Enviar as cartas aos pesquisadores responsáveis, juntamente com cópias dos pareceres - Manter arquivo atualizado com respostas e situação dos projetos

17 COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Tarefas contínuas do CEP - Emitir cartas comunicando que os projetos estão retirados caso as pendências não sejam respondidas até 60 dias após a resposta do CEP e enviá-las ao pesquisador responsável - Solicitar relatório semestral do andamento dos projetos - Manter arquivo das atas de reuniões e documentos referentes ao CEP - Enviar relatórios trimestrais à CONEP

18 PROTOCOLO DE PESQUISA

19 PROTOCOLO DE PESQUISA é o conjunto de documentos, que pode ser variável a depender do tema, incluindo o projeto, e que apresenta a proposta de uma pesquisa a ser analisada pelo Sistema CEP-CONEP. Requisitos para submissão de um protocolo pesquisador responsável cadastrado na Plataforma Brasil no endereço eletrônico: e seguir as orientações para o cadastramento.

20 PROTOCOLO DE PESQUISA Todos os protocolos de pesquisa devem conter: a) Folha de rosto; b) Declarações pertinentes, conforme a lista de checagem apresentada no Anexo II da presente norma, devidamente assinadas; c) Declaração de compromisso do pesquisador responsável, d) Garantia de que os benefícios resultantes do projeto retornem aos participantes da pesquisa; e) Orçamento financeiro. f) TCLE

21 PROTOCOLO DE PESQUISA Todos os protocolos de pesquisa devem conter: a) Folha de rosto; b) Declarações pertinentes, conforme a lista de checagem apresentada no Anexo II da presente norma, devidamente assinadas; c) Declaração de compromisso do pesquisador responsável, d) Garantia de que os benefícios resultantes do projeto retornem aos participantes da pesquisa; e) Orçamento financeiro. f) TCLE

22 DOCUMENTOS QUE DEVEM COMPOR UM PROTOCOLO DE PESQUISA PARA AVALIAÇÃO DO CEP/CESC/UEMA Todos os protocolos de pesquisa devem conter: 1. Ofício para o encaminhamento do projeto de pesquisa 2. Folha de rosto 3. Projeto de pesquisa 4. Instrumento de coleta de dados 5. Declaração de autorização da instituição 6. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou documento de solicitação de declínio do TCLE OU Documento de Solicitação de Declínio do TCLE:

23 DOCUMENTOS QUE DEVEM COMPOR UM PROTOCOLO DE PESQUISA PARA AVALIAÇÃO DO CEP/CESC/UEMA 1.Ofício para o encaminhamento do projeto de pesquisa

24

25 DOCUMENTOS QUE DEVEM COMPOR UM PROTOCOLO DE PESQUISA PARA AVALIAÇÃO DO CEP/CESC/UEMA 2. Folha de rosto

26

27 DOCUMENTOS QUE DEVEM COMPOR UM PROTOCOLO DE PESQUISA PARA AVALIAÇÃO DO CEP/CESC/UEMA 3. Projeto de pesquisa em português, com itens obrigatórios como título, introdução, justificativa, objetivos, material e métodos (tipo de estudo, local, amostra, tamanho da amostra, recrutamento do sujeito e aquisição do TCLE, critérios de inclusão, critérios de exclusão, razões para utilização de grupos vulneráveis, procedimentos detalhados, relação risco x benefícios, critérios para interromper a pesquisa), cronograma, orçamento (com responsável pelos gastos), referências bibliográficas, apêndices e anexos.

28 DOCUMENTOS QUE DEVEM COMPOR UM PROTOCOLO DE PESQUISA PARA AVALIAÇÃO DO CEP/CESC/UEMA 4. Instrumento de coleta de dados: O pesquisador deve anexar em arquivo próprio o questionário, formulário, entrevista, ficha de análise de dados de prontuários ou outro instrumento de coleta de dados a ser utilizado na pesquisa.

29 DOCUMENTOS QUE DEVEM COMPOR UM PROTOCOLO DE PESQUISA PARA AVALIAÇÃO DO CEP/CESC/UEMA 5. Declaração de autorização da instituição

30

31 DOCUMENTOS QUE DEVEM COMPOR UM PROTOCOLO DE PESQUISA PARA AVALIAÇÃO DO CEP/CESC/UEMA 6. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou documento de solicitação de declínio do TCLE OU Documento de Solicitação de Declínio do TCLE:

32 TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

33 DEFINIÇÃO Termo = Acordo Consentimento = Consentir, Permitir Livre = a capacidade do ser humano de fazer escolhas, de decidir Esclarecido = Informado, Entendido O Papel do Termo de consentimento Livre e Esclarecido é de assegurar /comprovar o esclarecimento e a liberdade de opção para o sujeito de pesquisa

34 ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS a) consentimento livre e esclarecido (autonomia do sujeito de pesquisa) b) ponderação entre riscos e benefícios (beneficência ao sujeito de pesquisa) c) garantia que danos previsíveis serão evitados (não maleficência ao sujeito de pesquisa) d) relevância social da pesquisa (visando a sociedade como um todo)

35 EXIGÊNCIAS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS Respeitar os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, hábitos e costumes. Garantir o retorno dos benefícios. Levar em conta pesquisas feitas com reprodução humana e populações vulneráveis.

36 NO T.C.L.E. DEVE CONSTAR JUSTIFICATIVA E OBJETIVOS DA PESQUISA PROCEDIMENTOS QUE SERÃO UTILIZADOS : este é um importante desafio entre a comunicação efetiva entre o pesquisado e o pesquisador. Na área da Saúde o paciente espera que o profissional e o remédio resolvam seu problema, não querendo na maioria das vezes saber qual o mecanismo e os riscos envolvidos.ao pesquisador interessa qual metodologia a ser aplicada para se obter os resultados esperados DESCONFORTOS,EFEITOS COLATERAIS E POSSÍVEIS RISCOS ALÉM DOS BENEFÍCIOS ESPERADOS MÉTODOS ALTERNATIVOS JÁ EXISTENTES, EVIDENCIAS DE QUE O QUE ESTÁ SENDO PESQUISADO É POSSIVELMENTE MELHOR DO QUE JÁ EXISTE

37 CLAREZA SOBRE A LIBERDADE DO SUJEITO DE RECUSAR OU RETIRAR SEU CONSENTIMENTO EM QUALQUER FASE DA PESQUISA, SEM PENALIZAÇÃO ALGUMA E SEM PREJUÍZO GARANTIA DE SIGILO E PRIVACIDADE DOS VOLUNTÁRIOS DA PESQUISA SER AUTO-EXPLICATIVO

38 CONTEÚDO OBRIGATÓRIO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Garantia de esclarecimento antes e durante a pesquisa Acompanhamento, assistência médica e hospitalar, ou outras formas de assistencia Adequação das informações relativas a pesquisa ao nível de compreensão do sujeito, de modo que ele entenda no que consistirá sua participação,os procedimentos aos quais será submetido,os possiveis benefícios e riscos envolvidos Formas de Ressarcimento de despesas decorrentes da participaçao no estudo

39 CONTEÚDO OBRIGATÓRIO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Autonomia do sujeito de pesquisa de desistir de participar dela a qualquer momento, Indenizações previstas quanto aos eventuais danos Direito do participante ao acesso aos resultados da pesquisa, as formas como serão divulgados e as estratégias que serão usadas para preservar sua identidade

40 REQUISITOS PARA O TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Elaborado pelo pesquisador responsável Aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Assinado ou identificado por impressão dactiloscópica dos sujeitos de pesquisa ou responsáveis e elaborado em duas vias Colocar sempre como entrar em contato com o pesquisador responsavel (nome e telefone) e com o C.E.P. ( telefone e endereço )para esclarecer qualquer duvida a qualquer tempo

41 APLICAÇÃODO T.C.L.E. A aplicação do T.C.L.E.poder ser feita individualmente ou em grupo Lida em voz alta pelo sujeito de pesquisa ou pelo pesquisador Esclarecer as dúvidas dando condições para que as angustias e fantasias do sujeito de pesquisa possam ser expressadas Estar atento a possíveis necessidades de intervenção e encaminhamentos

42 APLICAÇÃO DO T.C.L.E. OS INDIVIDUOS SEM AUTONOMIA PLENA DETERMINADA PELA LEI, ISTO É AS CRIANÇAS E ADOLESCENTES MERECEM UMA ABORDAGEM ESPECIAL. DEVEM RECEBER INFORMAÇÕES EM LINGUAGEM CLARA E ADEQUADA A IDADE DA CRIANÇA OU ADOLESCENTE PARA QUE POSSA COMPREENDER OS OBJETIVOS,OS MÉTODOS E A DIVULGAÇÃO DOS RESULTADOS DA PESQUISA PARA O BOM ANDAMENTO DA PESQUISA É IMPORTANTE, ALÉM DO CONSENTIMENTO DOS PAIS OU RESPONSÁVEIS LEGAIS, CONTAR COM O ASSENTIMENTO DA CRIANÇA OU DO ADOLESCENTE, NA QUALIDADE DE SUJEITO DE PESQUISA.

43 OBTENÇÃO DO T.C.L.E. O processo de obtenção do consentimento deve envolver : confiança, respeito,diálogo, paciência e persistência na relação pesquisador-sujeito da pesquisa sem influência de outras pessoas. O sujeito de pesquisa precisa ter conhecimento adequado acerca da pesquisa e total oportunidade de sanar suas duvidas, excluindo-se qualquer posssibilidade de se sentir intimidado.

44 RISCOS E BENEFÍCIOS Toda pesquisa em seres humanos envolve riscos; O dano poderá ser imediato ou tardio, envolvendo o individuo ou a coletividade; Jamais poderá ser exigido do sujeito de pesquisa a renuncia a indenizaçao por dano; Todos devem assumir responsabilidades: o pesquisador, o patrocinador, a instituição, o C.E.P. e a C.O.N.E.P.

45 Resolução CONSUN/UEMA: 920/2015 que institucionaliza o comitê de ética, diz que inicialmente preciso fazer o cadastro do pesquisador e do projeto de pesquisa na plataforma brasil

46