RESOLUÇÃO Nº 712/CUN/2004.

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1 RESOLUÇÃO Nº 712/CUN/2004. Dispõe sobre Criação de Regimento Interno do Comitê de Bioética em Pesquisa da URI COBE/URI. A Reitora da Universidade Regional Integrada do Alto Uruguai e das Missões - URI, no uso das suas atribuições previstas no Art. 25, inciso III do Estatuto, e considerando a decisão do Conselho Universitário, em reunião realizada no dia 25/11/2004, constante no Parecer nº /CUN/2004, RESOLVE: Aprovar a Criação de Regimento Interno do Comitê de Bioética em Pesquisa da URI COBE/URI. CAPÍTULO I - DA NATUREZA DO COMITÊ DE BIOÉTICA COBE/URI Art. 1º O Regimento Interno do Comitê de Bioética em Pesquisa da URI COBE/URI - fixa as normas gerais relativas ao funcionamento desse Comitê. O COBE/URI é um órgão colegiado, interdisciplinar, de natureza técnico-científica, consultiva, deliberativa e educativa, independente, vinculado a Pró-Reitoria de Pesquisa e Extensão e Pós- Graduação da URI e constituído segundo a Resolução 196 de 10/10/1996 do Conselho Nacional de Saúde. CAPÍTULO II - DAS ATRIBUIÇÕES DO COBE/URI: Art. 2º São atribuições do COBE/URI I revisar todos os protocolos de pesquisa, ensino e extensão, envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões éticas pertinentes a serem desenvolvidas na Instituição, tomadas em conformidade com os critérios estabelecidos pelas Resoluções Nos. 196/96, 240/97; 251/97; 292/99; 303/00 e 304/00 e outras, do Conselho Nacional de Saúde, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos sujeitos da pesquisa;

2 II revisar todos os protocolos de pesquisa, ensino e extensão, envolvendo animais, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões éticas pertinentes a serem desenvolvidas na Instituição, tomadas em conformidade com os critérios estabelecidos pela Lei 6638/79; 9605/98 e outras, do Congresso Nacional, de modo a evitar experiências dolorosas ou cruéis em animais vivos, quando existem recursos alternativos; III emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de trinta dias a partir da data de entrada do protocolo no COBE/URI, identificando com clareza o ensaio, os documentos estudados e a data de revisão; a) para fins do disposto neste inciso, o COBE/URI pode recorrer a consultores ad hoc, pertencentes ou não à Instituição, caso houver necessidade de obter subsídios técnicos específicos sobre algum projeto analisado; IV manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e o arquivamento do protocolo completo, que fica à disposição das autoridades ligadas à vigilância sanitária; V proceder ao acompanhamento dos projetos em curso, através de relatórios anuais e/ou finais dos pesquisadores envolvidos; VI desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética em ciência; VII receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, ensino e extensão, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento, ou ainda, os direitos universais dos animais. VIII requerer instauração de sindicância à Reitoria da Instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias; IX manter comunicação permanente com a CONEP/MS e/ou outras instâncias; X encaminhar trimestralmente à CONEP/MS a relação dos projetos de pesquisa, trabalhos de conclusão de curso, de pós-graduação e extensão analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos, sempre com cópia à Pró-Reitoria de Pesquisa, Extensão e Pós- Graduação;

3 XI zelar pela correta aplicação deste Regimento Interno, e dos demais dispositivos legais pertinentes à pesquisa com seres humanos e animais, na Universidade. CAPÍTULO III - DA ORGANIZAÇÃO DO COBE, REUNIÕES E VOTAÇÕES Art. 3 A organização e criação do COBE será de competência da Universidade Regional Integrada do Alto Uruguai e das Missões, respeitadas as normas da Resolução 196/96 do CNS, assim como o provimento de condições adequadas para o seu funcionamento. Art. 4 O COBE terá composição multiprofissional e transdisciplinar, membros com produção científica, que desenvolvam pesquisas com seres humanos ou animais, profissionais com destacada atuação nos campos teológico, jurídico, sociológico, filosófico e outros, e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usuários da Instituição. Não haverá mais da metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional. Art. 5 O mandato dos membros do COBE, indicados pelos seus pares, será de três anos, sendo permitidas duas reconduções. Parágrafo único: A cada três anos, pelo menos um terço do comitê deverá ser renovado. Art. 6 Os membros do COBE estão impedidos de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos no projeto ou relatório em análise. Art. 7 O COBE terá um coordenador, escolhido dentre seus membros, com mandato de 3 (três) anos, podendo ser reconduzido por duas vezes. Art. 8 Os membros do COBE não poderão ser remunerados pelo desempenho desta tarefa, sendo recomendável, porém, que sejam dispensados nos horários de trabalho do Comitê das outras obrigações nas Instituições às quais prestam serviço, ficando estabelecido a utilização da seguinte carga horária semanal para trabalhos junto ao COBE: até 06 horas/semanais ao coordenador e 02 horas/semanais aos demais membros. Art. 9 o O COBE/URI reúne-se, ordinariamente, uma vez por mês, e, extraordinariamente, sempre que necessário, por convocação por escrito de seu Coordenador, ou de, no mínimo, dois terços de seus membros, com 72 horas de antecedência.

4 & 1º. O quorum mínimo necessário de integrantes para a realização de uma reunião e para a tomada de decisões é metade mais um dos membros, titulares ou suplentes. 2º. O suplente somente terá direito a voto na ausência do titular. & 3º. São prescritas as seguintes normas nas votações: a) nas decisões atinentes a pessoas, a votação pode ser secreta ou aberta, a critério do Comitê; b) nos demais casos, a votação é simbólica, ou, mediante requerimento aprovado, nominal ou secreta; c) não é admitido o voto por procuração; d) salvo casos excepcionais, somente é votado assunto previamente examinado por relator designado pela Coordenação do COBE, acompanhado do respectivo parecer ou relatório, distribuído junto com a pauta da reunião; e) não havendo destaques ou propostas de alteração, entregues por escrito no início da discussão do ponto de pauta, o Comitê analisa apenas o parecer ou o relatório e, f) havendo necessidade de reformulação ou nova redação, o assunto pode ser encaminhado para uma comissão ou para um membro do Comitê, para elaboração de proposta ou de parecer. CAPÍTULO IV - DO FLUXO DE APRECIAÇÃO DE PROJETOS E AULAS PRÁTICAS Art. 10 O encaminhamento dos projetos de pesquisa, projetos de extensão, aulas práticas e relatórios, envolvendo seres humanos e animais, deve observar o seguinte fluxo: I protocolização e verificação do cumprimento das normas referentes à pesquisa e à extensão, bem como a comprovação da documentação necessária à sua análise pelo Secretário Executivo do COBE; II envio dos projetos, aulas práticas e relatórios pelo Secretário Executivo ao Coordenador do COBE que os encaminhará para análise; III análise e emissão de parecer pelo Comitê de Bioética quanto aos aspectos éticos do projeto de pesquisa; IV aprovação de relatórios.

5 Art. 11 A execução dos projetos e aulas práticas terá início somente após a aprovação dos mesmos pelo COBE/URI. Art. 12 Em caso de reencaminhamento de projetos e relatórios pendentes, esses são devolvidos ao pesquisador proponente no prazo máximo de 5 (cinco) dias úteis, para que, observado o conteúdo do parecer, sejam realizadas as devidas alterações no prazo máximo de 30 (trinta) dias após a data do parecer, havendo direito a pedido de reconsideração com justificativa. Parágrafo único - Da decisão do COBE cabe recurso, devidamente fundamentado, encaminhado ao Coordenador do COBE, no prazo não superior a 15 dias úteis, a contar da data em que foi dada ciência do parecer ao pesquisador. Nos casos em que o COBE/URI julgar necessário, pode encaminhar os recursos de projetos ao CONEP/MS. Art. 13 O período de recebimento de projetos e aulas práticas, envolvendo seres humanos e animais, é de fluxo contínuo. Art. 14 Os pareceres, preservado seu caráter confidencial, são promulgados por decisão do COBE/URI, devendo ser enviada cópia dos mesmos ao(s) coordenador(es) do(s) projeto(s) de pesquisa e extensão à Pró-Reitoria de Pesquisa, Extensão e Pós- Graduação e ao CONEP/MS, quando for o caso. CAPÍTULO V - DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS Art. 15 É vedada a participação na reunião do COBE à pessoa diretamente envolvida nos Projetos de Pesquisa em avaliação, exceto quando convocada especialmente para prestar esclarecimentos sobre os projetos. Art. 16 Todo projeto deve vir acompanhado pela documentação exigida pelo COBE, sob pena de não ser protocolado. Art. 17 A ausência, sem motivo justificado, a três reuniões consecutivas ou a cinco alternadas de membro titular do Comitê de Bioética em Pesquisa que tenha vínculo empregatício com a Instituição implicará sua substituição por outro membro. Art. 18 O não-cumprimento dos prazos de entrega dos pareceres e relatórios pelos membros do Comitê, sem motivo justificado, implica em advertência por escrito, emitida pelo Coordenador do Comitê. Art. 19 Situações e casos omissos no presente Regimento Interno são resolvidos pelo próprio Comitê. Art. 20 Este Regimento Interno entra em vigor na data de sua aprovação pelo Conselho Universitário.

6 REGISTRE-SE, PUBLIQUE-SE. Erechim, 30 de novembro de Mara Regina Rösler Reitora da URI Presidente do Conselho Universitário

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