REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS (CEP) DA ESCOLA SUPERIOR DE AGRICULTURA LUIZ DE QUEIROZ ESALQ-USP

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1 REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS (CEP) DA ESCOLA SUPERIOR DE AGRICULTURA LUIZ DE QUEIROZ ESALQ-USP CAPÍTULO I Da definição e finalidade do CEP-ESALQ Artigo 1º - O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Escola Superior de Agricultura Luiz de Queiroz da Universidade de São Paulo, teve seu registro aprovado em 17 de maio de 2006 pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa CONEP/MS. Artigo 2º - O CEP-ESALQ é um colegiado interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. Artigo 3º Este Regimento segue as recomendações das Resoluções CNS n. 466/2012, n. 240/1997 e n. 370/2007, bem como a Norma Operacional n. 001/2013. CAPÍTULO II Das atribuições e competências do CEP-ESALQ Artigo 4º - As atribuições do CEP-ESALQ são: 1º - Analisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos sob os princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência, e emitir parecer consubstanciado de forma clara, objetiva e detalhado, evitando redundâncias que resultem em morosidade na análise. Página 1 de 9

2 2º - Acompanhar o desenvolvimento dos projetos aprovados através de relatórios semestrais enviados pelo pesquisador principal. 3º - Manter a guarda confidencial de todos os documentos relacionados ao projeto por cinco anos após o encerramento do estudo. 4º - Receber dos participantes da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o andamento proposto do estudo, solicitando a suspensão da pesquisa, ou, se necessário, a adequação do Termo de Consentimento (TCLE). 5º - Requerer instauração de apuração à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias. 6º - Considera-se como antiética a pesquisa aprovada e descontinuada sem que tenha sido enviada justificativa ao CEP-ESALQ. 7º - Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentar a reflexão em torno da ética na ciência, promover e participar de eventos educativos e com palestras abertas a comunidade científica. 8º - Promover treinamento de capacitação interna de seus membros uma vez ao ano e outro para a comunidade acadêmica. 9º - Divulgar aos pesquisadores as normas relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos. 10º - Não analisar pesquisas envolvendo exclusivamente animais. Artigo 5 o - Compete ao CEP-ESALQ divulgar à comunidade acadêmica o calendário anual de suas reuniões. Página 2 de 9

3 CAPÍTULO III Da composição do CEP-ESALQ Artigo 6º - A composição do CEP-ESALQ é multi e transdisciplinar, tendo a seguinte constituição: I Cinco docentes da ESALQ e seus respectivos suplentes, dois para cada docente titular, das diferentes áreas de pesquisa envolvendo seres humanos; II Um representante da categoria dos servidores especialistas em laboratório e seus dois respectivos suplentes; III - Um representante dos alunos de pós-graduação da ESALQ e respectivo suplente; IV - Dois representantes da comunidade científica de Piracicaba e seus respectivos suplentes; V- Um representante da comunidade civil e respectivo suplente. 1º - Os membros mencionados no inciso I serão eleitos por seus pares, com mandato de três anos, sendo permitida recondução, em eleição organizada pelo CEP-ESALQ, no mês de agosto, quando deverá ocorrer a renovação do terço, com a eleição de 2 (dois) membros titulares e 2 (dois) membros suplentes. São eleitores e elegíveis os docentes da ESALQ. No caso de empate, o desempate será feito levando em consideração: 1º) o maior tempo de serviço na USP, 2º) o maior tempo de serviço na respectiva categoria, 3º) o mais idoso. 2º - O membro mencionado no inciso II será eleito por seus pares, com mandato de três anos, sendo permitida recondução, em eleição organizada pelo CEP-ESALQ. 3º - O membro mencionado no inciso III será eleito por seus pares, com mandato de um ano, sendo permitida recondução. 4º - Os membros mencionados nos incisos IV serão indicados pelas suas Instituições, com mandato de três anos, sendo permitida recondução. Página 3 de 9

4 5º - O representante da comunidade civil será indicado pelo Conselho Municipal ou Estadual de Saúde, utilizando formulário Modelo de carta indicação de usuário, com mandato de três anos, sendo permitida recondução. VI - Eventualmente o CEP-ESALQ poderá contar com consultores "ad hoc", pessoas pertencentes ou não à instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos, no caso de pesquisas com comunidades e coletividades. Artigo 7º A Diretoria da ESALQ indicará um funcionário administrativo exclusivo para executar as atividades do CEP-ESALQ. Parágrafo único - O servidor público indicado para o exercício da atribuição prevista no caput do artigo anterior, se sujeitará a todas as normas e critérios éticos do CEP-ESALQ. Artigo 8 o - O CEP-ESALQ terá um Coordenador e um Suplente, eleitos por seus membros dentre aqueles pertencentes à categoria de servidores docentes e não docentes, para um mandato de três anos, sendo permitida recondução. CAPÍTULO IV Das atribuições dos membros do CEP-ESALQ Artigo 9º - Define-se como sigiloso e confidencial o conteúdo tratado durante todo o procedimento de análise dos protocolos tramitados no Sistema CEP/CONEP. Paragrafo único - Os membros do CEP-ESALQ e da CONEP e todos os funcionários que terão acesso aos documentos, inclusive virtuais, e reuniões, deverão manter sigilo comprometendo-se, por declaração escrita, sob pena de responsabilidade. Artigo 10 - As atribuições do coordenador do CEP-ESALQ. 1º - Convocar e conduzir as reuniões do CEP-ESALQ. 2º - Atuar como moderador nas discussões, identificando opiniões antagônicas, permitir Página 4 de 9

5 a apresentação de prós e contras da situação, estimular o questionamento, facilitar a conclusão do grupo e submeter à decisão em plenário. 3º - Assegurar o atendimento às exigências da CONEP/MS, tomando conhecimento de todos os protocolos de pesquisa a serem analisados e providenciar a sua distribuição em esquema de rodízio aos relatores, zelar pelo cumprimento dos prazos previstos e assinar os pareceres do CEP-ESALQ em nome do colegiado, além de expedir outros documentos que se fizerem necessários. 4º - Estimular o contínuo aperfeiçoamento dos membros do CEP-ESALQ em ética na pesquisa ou mesmo designar membros com a responsabilidade de cuidar de forma especial dessa tarefa. Artigo 11 - Dos membros do CEP-ESALQ. 1º - Os membros do CEP-ESALQ deverão ter total independência na tomada das decisões no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas. Deste modo, não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devem isentar-se de envolvimento financeiro e não devem estar submetidos a conflitos de interesse. 2º - Os membros do CEP-ESALQ deverão se isentar de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise. 3º - O membro titular quando impedido de comparecer, deve, antecipadamente, comunicar à Coordenação, para que seu suplente possa substituí-lo. 4º - O membro do CEP-ESALQ que não comparecer a três reuniões consecutivas sem justificativa, poderá ser excluído e substituído pelo seu suplente. 5º - Quanto às ausências de representante dos usuários externos à ESALQ, será informado ao Conselho que o indicou para comunicar o desligamento e solicitar indicação de novo representante. 6º - Os membros do CEP-ESALQ não poderão ser remunerados no desempenho desta Página 5 de 9

6 tarefa, podendo somente receber eventual ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação no exercício de suas funções. Artigo 12 - Das atribuições do relator do CEP-ESALQ. 1º O relator é um membro do CEP-ESALQ, com a função de avaliar o projeto e elaborar o parecer consubstanciado contemplando os critérios e exigências do Sistema CEP/CONEP para aprovação ou não da pesquisa proposta. 2º O papel do relator no processo é: proteger os participantes da pesquisa em seus direitos e assegurar que os estudos sejam realizados de forma ética. A eticidade da pesquisa implica, necessariamente, em: respeitar os participantes em sua dignidade e autonomia; ponderar riscos e benefícios; evitar ou reduzir ao máximo os danos que são previsíveis; ter relevância social; ser justa e equitativa e; respeitar os direitos dos participantes. 3º O relator agirá com autonomia e independência na elaboração do seu parecer, porém a decisão final é tomada colegiadamente pelo Comitê. CAPÍTULO V Das atribuições do pesquisador responsável pela pesquisa Artigo 13 - A responsabilidade do pesquisador é indelegável e indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais para a realização do projeto de pesquisa. Artigo 14 - Cabe ao pesquisador: 1º Preparar documentação conforme relacionado na página do CEP-ESALQ ( pesquisa/comissoes-de-etica/cep). 2º Inserir documentação digitalizada na Plataforma Brasil. 3º Apresentar a documentação impressa na secretaria do CEP-ESALQ para checagem e validação; Página 6 de 9

7 4º Entregar a documentação validada no Serviço de Expediente da ESALQ (Protocolo). O prazo para emissão do parecer inicial pelo CEP é de trinta (30) dias a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo, cuja checagem documental deverá ser realizada em até 10 dias após a submissão. Se o parecer for de pendência, o pesquisador terá o prazo de trinta (30) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la. Decorrido este prazo, o CEP terá trinta (30) dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo 5º Aguardar a aprovação do CEP-ESALQ para iniciar a pesquisa. 6º Apresentar relatórios parciais (semestrais) conforme orientação na página do CEP-ESALQ e o relatório final fundamentado contendo os resultados obtidos. 7º Apresentar informações quando solicitado pelo CEP ou pela CONEP. 8º Apresentar justificativa, perante o CEP ou a CONEP, para interrupção do projeto. Artigo 15 O pesquisador é responsável por manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um período de 5 anos após o término da pesquisa. CAPÍTULO VI Dos protocolos e parecer de pesquisa Artigo 16 Toda comunicação deverá ocorrer, preferencialmente, com o pesquisador responsável, como identificado na folha de rosto da CONEP, bem como, toda a correspondência será enviada para este mesmo pesquisador. Artigo 17 O CEP designa um relator, seja ele membro titular ou suplente do CEP- ESALQ, que deverá emitir um parecer de acordo com o padrão vigente. Artigo 18 - Os protocolos entregues ao CEP-ESALQ seguirão o trâmite previsto na resolução CNS 466/12 ou outra legislação que venha substituí-la, sendo analisados na reunião subsequente à sua entrega, respeitando-se o calendário de reuniões e os prazos Página 7 de 9

8 para tramitação dos protocolos e avaliação pelos relatores. Artigo 19 - Da análise do protocolo de pesquisa resultará em sua classificação como uma das seguintes categorias, conforme o caso: Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em pendência, enquanto esta não estiver completamente atendida. Não Aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em pendência. Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer. Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa. Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado. Artigo 20- Uma vez encerrado os processos, estes serão mantidos arquivados por cinco anos após a data do seu encerramento, assim como o seu protocolo e seus respectivos relatórios. CAPÍTULO VII Funcionamento do CEP-ESALQ Artigo 21 - O funcionamento do Sistema CEP/ESALQ será disciplinado por regimento interno, aprovado Pela Congregação da ESALQ. Artigo 22 A Secretaria do Comitê de Ética em Pesquisa da Escola Superior de Agricultura Luiz de Queiroz está localizada na sala 27 do Prédio de Cultura e Extensão e da Pesquisa da ESALQ Av. Pádua Dias, 11, CEP A infraestrutura, conta com uma sala exclusiva, com equipamentos de informática, com acesso à internet, telefone e mobiliário adequado e um servidor administrativo. O horário de atendimento Página 8 de 9

9 do CEP-ESALQ para o público segue o horário de funcionamento da ESALQ, sendo das 7h30 às 11h30 e das 13h30 às 17h30. Artigo 23 As reuniões do CEP-ESALQ serão realizadas ordinariamente uma vez em cada mês e extraordinariamente quantas vezes forem necessárias. Artigo 24 - As deliberações do CEP-ESALQ ocorrerão com a presença de 50% mais um de todos os seus membros (maioria absoluta) Artigo 25 - A ata, referente a cada reunião do CEP-ESALQ, será aprovada na reunião subsequente. CAPÍTULO VIII Disposições gerais Artigo 26 Os membros do CEP-ESALQ, sob as penas previstas em lei, se obrigam a manter sigilo absoluto e estrito com respeito à primazia da autoria das ideias, hipóteses e propostas contidas em protocolos de pesquisa a eles submetidos. CAPÍTULO IX Disposições Transitórias Artigo 28 - Os casos omissos neste Regimento serão resolvidos pela coordenadoria do CEP-ESALQ, com base nas Resoluções pertinentes do Ministério da Saúde, nas resoluções complementares á mesma ou outra legislação que venha substituí-la e após consulta ao Comitê e à CONEP, se necessário. Artigo 29 - O presente regimento entrará em vigor após a sua aprovação pela Congregação e pela CONEP. Página 9 de 9