Governo do Estado do Ceará Secretaria da Ciência Tecnologia e Educação Superior Universidade Estadual do Ceará UECE

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1 1 Governo do Estado do Ceará Secretaria da Ciência Tecnologia e Educação Superior Universidade Estadual do Ceará UECE Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Estadual do Ceará Título I: Do Comitê Art. 1º - O Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Ceará (UECE) é subordinado à Pró-Reitoria de Pesquisa da UECE. Art. 2º - O Comitê de Ética em Pesquisa da UECE (CEP/UECE) tem suas atividades regidas pelo presente Regimento Interno, que está adequado às legislações vigentes no âmbito da pesquisa, especialmente à Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde e às Normas e Regulamentos da própria Instituição. Art. 3º - O CEP/UECE é um órgão colegiado, interdisciplinar, de caráter consultivo, deliberativo e educativo do ponto de vista em ética em pesquisa, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos - Res. CNS n.º 196/96, II.4). Título II: Das Finalidades Art. 4º - O CEP/UECE tem como finalidades: - Proceder à avaliação ética de qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos, desde que este esteja conforme padrões metodológicos e científicos reconhecidos, que seja realizado com a participação de pesquisadores, professores ou alunos da UECE ou que tenham a UECE como campo de pesquisa; - Emitir pareceres consubstanciados sobre os aspectos éticos das atividades de pesquisa envolvendo seres humanos, prevendo o impacto de tais atividades sobre o bem-estar geral e os direitos fundamentais de indivíduos e populações humanas; - Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento de todos os documentos entregues ou gerados;

2 2 - Acompanhar e avaliar os eventos adversos graves ocorridos nos projetos, inclusive propondo a sua interrupção, quando a proteção dos sujeitos de pesquisa for ameaçada; - Avaliar as solicitações de interrupção ou descontinuidade de projetos de pesquisa realizados pelos pesquisadores ou patrocinadores; - Desempenhar papel consultivo e educativo, favorecendo a reflexão sobre temas relacionados à Ética, Ética em Pesquisa e Bioética; - Fornecer informações aos sujeitos participantes da pesquisa, ou seus familiares, sobre aspectos relativos aos projetos de pesquisa, seus direitos e outras informações solicitadas que forem pertinentes ao projeto; - Requerer instauração de sindicância à Pró-Reitoria de Pesquisa no caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias; - Manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS, especialmente no acompanhamento dos projetos de pesquisa encaminhados para avaliação; - Zelar pela correta aplicação deste Regimento Interno e demais dispositivos legais relacionados à pesquisa em seres humanos, na UECE. Título III: Dos Vínculos Institucionais e da Abrangência Art. 5º - O CEP/UECE é uma instancia deliberativa autônoma, colegiada e interdisciplinar. Art 6º - O CEP/UECE é vinculado diretamente à Reitoria que deve assegurar-lhes os meios adequados para seu funcionamento. Art 7º - O CEP/UECE mantém relações institucionais com CONEP/CNS/MS. Art. 8º - O CEP é um órgão institucional e tem primariamente a responsabilidade de apreciar os protocolos de pesquisas a serem desenvolvidos na UECE. Entretanto, duas outras situações podem ser postas: a da apreciação pelo CEP, a pedido da Conep/CNS, de protocolos a serem realizados em outras instituições que não tenham CEP constituído ou a apreciação de protocolos de pesquisa que, sendo desenvolvidos no âmbito de pós-graduação, necessitam apreciação do CEP da instituição de origem do pesquisador e da apreciação do CEP da instituição na qual será realizada a pesquisa (responsável pelo recrutamento dos sujeitos ou coleta de dados).

3 3 Art 9º - O CEP/UECE é vinculado diretamente à Reitoria que deve assegurar-lhes os meios adequados para seu funcionamento, isto é, sala ampla, funcionário técnico-administrativo estável, computadores e impressora e materiais de consumo em quantidade adequada. Adicionalmente, a instituição deve encontrar formas de estímulo e reconhecimento pela participação voluntária dos membros no CEP, estabelecendo carga horária específica, pontuação e ressarcimento de despesas, conforme as necessidades. Art 10º - O CEP/UECE mantém relações institucionais com CONEP/CNS/MS. Título IV: Da composição, escolha, mandato e desligamento dos membros Art. 8 - O CEP é um colegiado, composto por no mínimo sete membros efetivos. Tais membros se referem a docentes efetivos da UECE com conhecimento científico reconhecido e experiência comprovada em pesquisas das áreas da Saúde, das Ciências Exatas, Sociais e Humanas. Adicionalmente, se compoem de discentes de cursos de Pós-graduação da UECE, funcionários técnicos administrativos da UEC e a membros representantes dos usuários da UECE. Art. 9 - O CEP terá uma instância executiva composta por um(a) Coordenador(a), eleito por maioria simples dos membros do colegiado do CEP, um(a) Coordenador(a) Adjunto(a) elegido pelo Coordenador e um Secretário(a) Administrativo. Art O colegiado do CEP/UECE é constituído em sua maioria simples por membros do quadro de professores efetivos da UECE, com experiência em pesquisa. Esses membros devem ser indicados pela Direção de Centro, Faculdade e/ou Coordenações de Curso ou podem se auto-indicarem para participar, tendo seu currículo lattes avaliado pela Próreitoria de Pesquisa da UECE a fim de se analisar experiência prévia em pesquisa. Art O(s) representante(s) de usuários da UECE será indicado pelo Conselho Municipal de Saúde ou associações de usuários já estabelecidas e em contato com a instituição, além de outras associações da sociedade civil afins, como associações de portadores de patologias, associações de moradores, associações de mulheres, de idosos, etc. O representante de usuários não deve ser funcionário da instituição, nem assumir caráter profissional. Art O mandato de cada membro do CEP/UECE é de três anos, permitindo recondução.

4 4 Título V: Do (a) Coordenador(a) Art Compete ao (à) Coordenador (a): - Convocar reuniões ordinárias, extraordinárias e presidir os trabalhos; - Presidir as reuniões do CEP/UECE e tomar as providencias adequadas à execução das deliberações e normas estabelecidas por este e pela CONEP/MS; - Propor normas administrativas e técnicas ao Colegiado, para ulterior aprovação; - Elaborar o planejamento das atividades; - Indicar membros para funções ou tarefas específicas; - Submeter à apreciação do Colegiado as propostas de membro ad hoc, de admissão de novos membros ou desligamento de membros do Colegiado; - Designar membros ad hoc para fornecer parecer de projetos de pesquisa específicos; - Indicar o(a) Coordenador Adjunto, submetendo a escolha ao referendo do Colegiado; - Atualizar o site do CEP/UECE. Título VI: Do (a) Coordenador(a) Adjunto Art Compete ao (à) Coordenador(a) Adjunto(a): - Substituir o(a) Coordenador(a) quando necessário; - Auxiliar o(a) Coordenador(a) em suas tarefas; - Supervisionar e acompanhar a elaboração dos relatórios administrativos demandados pela CONEP/CNS/MS ou pelo colegiado; - Desempenhar tarefas que lhe sejam confiadas pelo(a) Coordenador(a); - Atualizar o site do CEP/UECE. Título VII: Do (a) Secretário(a) Administrativo(a) Art Compete ao (à) Secretário(a) Administrativo(a): - Executar as tarefas decididas pelo colegiado e pelo(a) Cooordenador(a) e Coordenador(a) Adjunto(a); - Executar os serviços administrativos da secretaria; - Realizar com a coordenação atos, notas oficiais, convites, atas e convocações, dandolhes a necessária divulgação;

5 5 - Secretariar as reuniões do colegiado e da coordenação. - Elaborar as atas de reuniões do colegiado, de modo a anotar todos os assuntos tratados; registrar a apresentação da análise dos protocolos novos e respostas a pendências; registrar, também, a participação de membro ad hoc, se houver; anotar a aprovação, pendência ou não aprovação pelo plenário dos projetos; a análise de eventos adversos relativos a projetos de pesquisa em andamento na Instituição; outros assuntos tratados e as decisões. Da mesma forma, incluir o nome de todos os membros presentes àquela reunião na ata. - Conferir, preliminarmente, se os protocolos de pesquisa submetidos via plataforma Brasil foram preenchidos adequamente pelos pesquisadores, de modo a agilizar a elaboração dos pareceres por parte dos membros do colegiado; - Manter planilha atualizada com os protocolos encaminhados, aprovados, rejeitados e em pendência submetidos ao CEP; - Auxiliar na elaboração de relatórios que serão enviados ao CONEP/CNS/MS. - Auxiliar na atualização do site do CEP/UECE. Título VIII: Do Colegiado Art Compete aos membros do Colegiado: - Comparecer às reuniões ordinárias e às extraordinárias; - Eleger o(a) Coordenador(a) por meio de votação de maioria simples; - Analisar protocolos de pesquisa submetidos ao CEP/UECE no prazo máximo de 15 dias corridos; - Indicar membros ad hoc para avaliação de protocolos de pesquisa específicos à coordenação; - Apreciar o relatório de atividades e o planejamento de atividades futuras; - Sugerir conteúdos para o site do CEP/UECE; - Propor à coordenação medidas que julgar necessárias para o bom funcionamento dos trabalhos. Parágrafo Único: O não comparecimento a pelo menos três reuniões consecutivas sem justificativa ou a quatro não consecutivas, em um periodo de 6 meses será motivo de seu desligamento. Assim como o não cumprimento por 3 vezes consecutivas ou 4 vezes não

6 6 consecutivas do prazo de 15 dias para análise de protocolos de pesquisa será motivo de seu desligamento. Os membros da colegiado do CEP/UECE, no exercício de suas atribuições, têm independência e autonomia no exercício de suas funções e na tomada de decisões, estando, porém, obrigados a: a) não divulgar no âmbito externo ao CEP/UECE as informações recebidas, seus relatórios e decisões; b) não estar submetidos a conflitos de interesses; c) isentar-se de qualquer tipo de vantagens pessoais ou de grupo, resultantes de suas atividades no CEP/UECE; e d) isentar-se da análise de protocolos de pesquisa em que estiverem envolvidos e ausentar-se temporariamente de reuniões de colegiado que tratem de protocolos de pesquisa da qual participem. Título IX: Do Treinamento inicial e formação continuada dos membros do CEP Art A formação mínima inicial deve incluir: a) leitura das Resoluções do CNS sobre ética em pesquisa e do Regimento Interno do CEP; b) discussão sobre a importância dos CEPs para proteger a dignidade e os direitos dos sujeitos da pesquisa e para contribuir com o desenvolvimento de pesquisas relevantes, acentuando ainda o papel educativo para os pesquisadores; c) obtenção de indicação de literatura e de endereços eletrônicos de interesse; Art A formação continuada envolverá: a) participação em discussões ou exposições sobre normas nacionais e internacionais relevantes às pesquisas envolvendo seres humanos; b) realização de seminários, pelo menos anuais, para discutir os diversos aspectos éticos das pesquisas e c) leitura de materiais a respeito de Ética em Pesquisa. Título IX: Do Funcionamento Art Os protocolos de pesquisa serão recebidos pelo CEP exclusivamente via plataforma Brasil. Visando à agilização do processamento do protocolo de pesquisa, o agente administrativo do CEP, ao recebê-lo, verifica se o mesmo está completo. Os documentos a serem entregues ao CEP incluem, além do projeto de pesquisa propriamente dito, outros absolutamente necessários para a avaliação ética, como: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, carta de

7 7 autorização da(s) instituição(ões) a onde será realizada a pesquisa e Termo de Fiel depositário. Art. 17 Caso o Secretário perceba que faltou ao pesquisador preencher algum campo do protocolo ou anexar algum documento, comunicará o pesquisador para que complemente o protocolo de pesquisa. Art. 18 O protocolo completo será então enviado pelos coordenadors um dos membros do o qual sera o relator da análise do protocolo. Esse membro terá 15 dias corridos para ler o projeto e emitir o seu parecer. Tal parecer poderá indicar uma das seguintes decisões: a) aprovado, quando o projeto de pesquisa preencher as condições de eticidade requeridas; b) com pendência, quando o projeto de pesquisa for considerado passível de aceitação do ponto de vista ético, havendo, porém, aspectos específicos que requerem alterações, aperfeiçoamentos ou maiores detalhamentos; c) não aprovado, quando o projeto não atender aos aspectos éticos vigentes; Art. 19 O parecer definitivo ao protocolo de pesquisa ocorrerá em reunião na qual conste 25% dos seus membros. Na reunião o relator explicará brevemente o protocolo de pesquisa, discutindo dúvidas que possam ter aparecido no processo de avaliação da eticicidade do projeto de pesquisa. Em conjunto, o CEP elaborará parecer definitivo ao protocolo de pesquisa. Tal parecer definitivo poderá indicar: a) aprovado; b) aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela CONEP/CNS/MS nos casos previstos pela resolução 196/96 e complementares; c) com pendência, quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em até 60 dias pelos pesquisadores; d) não aprovado, quando o protocolo não atender aos aspectos éticos vigentes e e) retirado, quando transcorrido o prazo, o protocolo permanence pendente. Art. 20 As reuniões de colegiado serão agendadas previamente no início de cada semestre pela coordenação e reuniões extraordinárias poderão ser convocadas com antecedência mínima de 72 horas. Art. 21 Em situações excepcionais, ponderadas pela Coordenação, poderá ser emitido um parecer ad referendum. Art. 22 Poderão ser autorizadas consultorias ad-hoc, quando o assunto envolver populações vulneráveis ou em casos aprovados pela maioria do CEP. Adicionalmente, no caso

8 8 de pesquisas em grupos vulneráveis ou comunidades específicas, podem ser convidados seus representantes para participar da análise do protocolo de pesquisa, sem direito a voto. Art. 23 O CEP/UECE deverá elaborar parecer aos protocolos de pesquisa em no máximo 30 dias corridos da data em que estes foram submetidos na plataforma Brasil. Art. 24 O CEP/UECe poderá acatar dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias ou notificações de abusos ou outros fatos adversos que possam alterar a boa condução da pesquisa, decidindo junto ao colegiado pela continuidade, modificação ou suspensão da mesma. Art. 25 O CEP/UECE em caso de denúnica de irregularidades de natureza ética requererá à Reitoria instauração de sindicância e, quando cabível, comunicará os fatos à CONEP/CNS/MS ou a outras instâncias competentes. Título X: Disposições gerais e Transitórias Art O presente Regimento somente pode ser alterado por proposta aprovada por maioria simples dos membros do CEP/UECE. Art Os casos omissos no presente Regimento devem ser encaminhados à coordenação para apreciação pelo colegiado. Art Esta resolução entre em vigor na data de sua aprovação, revogando-se as disposições em contrário.