A VISÃO DA CONEP SOBRE O FORTALECIMENTO DO SISTEMA CEP/CONEP

Transcrição

1 DESCENTRALIZAÇÃO E AUTONOMIA DOS CEPS A VISÃO DA CONEP SOBRE O FORTALECIMENTO DO SISTEMA CEP/CONEP Gysélle Saddi Tannous Coordenadora da CONEP/CNS

2 Mapa dos CEPs registrados na CONEP 35 Norte 1-RR 3-AP 103 Nordeste 10-AM 2-AC 6-RO 39 Centro Oeste 3-MT 6-MS 13-PA 14-GO 4-TO 12-DF CONEP 4-MA 71-MG 7-PI 30-BA 12-ES 20-CE 5-RN 11-PB 20-PE 4-AL 2-SE 314 Sudeste 171-SP 60-RJ Total: 602 Registrados no SISNEP: PR 50-RS 25-SC 111 Sul Fonte: CONEP/CNS/MS ABRIL/2009

3 Objetivos do Sistema CEP/CONEP Garantir e resguardar a integridade, os direitos e liberdades fundamentais dos voluntários participantes das pesquisas, protegendo-os de possíveis danos, e assegurar à sociedade que a pesquisa estará sendo feita de forma eticamente correta, ou seja, que o interesse e o bem estar do ser humano prevaleça sobre o interesse da sociedade e da ciência.

4 DISCUTIR A DESCENTRALIZAÇÃO COM QUE ENFOQUE? FORTALECIMENTO DA PROTEÇÃO DE CADA UM DOS SUJEITOS DE PESQUISA BRASILEIROS FORTALECIMENTO DA PARTICIPAÇÃO DOS PESQUISADORES BRASILEIROS NA PROPOSIÇÃO DE PESQUISAS QUE ATENDAM A AGENDA NACIONAL DE PRIORIDADES EM PESQUISA FORTALECIMENTO DA PARTICIPAÇÃO BRASILEIRA NO CENÁRIO MUNDIAL DE PRODUÇÃO DE CONHECIMENTO

5 Dados do crescimento Nacional em pesquisa Dados dos Diretórios de grupos de pesquisa do CNPQ Saúde humana cuidados para a saúde das pessoas 2002: 373 grupos 2004: 765 grupos 2006: 871 grupos

6 Jornal Gazeta Mercantil SÃO PAULO, 25 de junho de 2008 (Caderno C - Pág. 4) Biotecnologia entra no foco da Bristol no Brasil Segundo Francisco Hidalgo, presidente da Bristol Myers Squibb no Brasil, a implantação da estratégia está sendo feita também no Brasil porque o País é considerado "primeiro mundo" em pesquisas. O País está entre os nove maiores mercados para a Bristol e o mais estratégico dentre os BRICs (Brasil, Rússia, Índia e China), pela estabilidade política, financeira e regulatória.

7 Estrutura de P&D Global: O Caso Novartis Maria Cecília Sobral y Roberto Sbragia (Espacios. Vol. 28 (1) 2007) Com o intuito de acelerar o processo, estes estudos são realizados, também, nos países em desenvolvimento. Alguns países, como o Brasil, apresentam vantagens significativas para a realização destes estudos(...) Nascimento (2003) publicou a matéria País Vira Referência em Pesquisa Clínica onde destaca as condições favoráveis do país para a realização de pesquisa clínica.

8 Necessidades de fortalecimento dos Comitês OPERACIONAIS PARA ENFRENTAR PRESSÕES LOCAIS (autonomia) PARA CAPACITAÇÃO DOS MEMBROS APOIO DO CONSELHO NACIONAL DA SAÚDE/CONEP

9 O QUE O CNS POR MEIO DE SUA CONEP TEM FEITO?

10 DESTAQUES 2007/2008 INTRODUÇÃO DA VIA DIGITAL DOS PROTOCOLOS, COM VISTAS A AGILIZAÇÃO RESOLUÇÃO CNS 370/07, COM VISTAS A ACREDITAÇÀO II ENCEP OFICINAS DA PLATAFORMA BRASIL ARTICULAÇÃO COM A ANVISA DISCUSSÃO SOBRE O PL DO DEPUTADO COULBERT MARTINS, EM ARTICULAÇÃO COM O DECIT/MS SISNEP / PLATAFORMA BRASIL AVALIAÇÃO E ACREDITAÇÃO DE CEP(PILOTO)

11 CONSTRUÇÃO DO PROJETO DE CAPACITAÇÃO À DISTÂNCIA ( FIOCRUZ) PELO GT DO CNS EM PARCERIA COM A CONEP INTRODUÇÃO DO CHECK-LIST QUALIFICADO, PARA AGILIZAÇÃO DIMINUIÇÃO SIGNIFICATIVA DE PRAZOS DE TRAMITAÇÃO COMPARANDO-SE O PRIMEIRO TRIMESTRE DE 2008 E O PRIMEIRO TRIMESTRE DE 2009 EVENTOS E AUDIÊNCIAS: AGENDA PERMANENTE E ABERTA, EXPOSTA NO SITE PESQUISA JUNTO AOS CEP SOBRE DIFICULDADES DAS ANÁLISES EM CIÊNCIAS SOCIAIS E HUMANAS FRENTE A RES. CNS 196/96 PROPOSIÇÃO DE UMA RES. SOBRE USO DE DADOS SECUNDÁRIOS

12 Exemplos atuais das fragilidades de análises

13 RESPONSABILIDADE (TCLE)...NÃO APROVADO: Você concorda em cooperar para obter quaisquer valores de seu seguro ou de cobertura de terceiros, mas os custos dos cuidados não estão cobertos por seu seguro ou pela cobertura de terceiros [...]

14 RESPONSABILIDADE... NÃO APROVADO. Se houver uma lesão corporal que resulte diretamente do uso do medicamento de estudo, o patrocinador reembolsará honorários médicos razoáveis e despesas médicas necessárias somente para o tratamento da lesão corporal não coberta pelo convênio médico ou hospitalar do paciente, desde que a lesão não tenha ocorrido devido à negligência ou ato errôneo ou omissão do médico do estudo e sua equipe.

15 Recursos Retóricos...NÃO APROVADOS O patrocinador e o médico terão um plano para fornecer a droga de forma aberta a você... Você será reembolsado por custos médicos razoáveis...

16 Protocolo pendente; protocolo não aprovado; recurso...protocolo aprovado. Meses. De quem é a responsabilidade? O medicamento será oferecido ao paciente após o término do estudo se uma indicação médica aceitável estiver de acordo com os propósitos do estudo A patrocinadora do estudo garante fornecimento irrestrito da droga em teste caso se comprove sua superioridade em relação ao tratamento convencional, sem custos para o paciente, enquanto houver benefício

17 AUTONOMIA DOS PESQUISADORES BRASILEIROS??? NÃO APROVADO Sobre Suas informações pessoais serão mantidas pelo investigador do estudo durante pelo menos 15 anos inadequada, de acordo com a Resolução CNS 347/05, é esclarecido que o período de 15 anos é uma exigência das agências americanas e que precisam ser cumpridas.

18 Pendência de Pendência?? É regra de ouro que um protocolo não seja mantido em pendência após ter tido um primeiro parecer de pendência. Ou seja, o CEP deveria ser capaz de verificar cumprimento de todas as pendências em uma só tramitação. Exceção: quando um protocolo tem muitas pendências e praticamente todas são atendidas.

19 EXEMPLO REAL E RECENTE: Parecer inicial: 14 pendências, dentre elas: 1. divergências entre a cópia digital e a impressa 2.critério de exclusão incompatível com as normas éticas 3.página de rosto incompatível com os dados do projeto 4.orçamento em inglês 5.TCLE com 13 itens para correção... Segundo Parecer:Mantida a pendência do acesso ao medicamento pós-estudo E responsabilidade do SUS sobre eventos adversos...pendência.

20 Terceiro Parecer: FINALMENTE APROVADO Consta a garantia de continuidade de fornecimento do medicamento após o estudo, conforme mencionado no trecho do TCLE a seguir: Depois que você e seu filho concluir a participação no estudo, se a continuação desse medicamento for benéfica para você/seu filho, esta medicação lhe será garantida, sem custos, conforme previsto na legislação brasileira de acesso à medicação após estudo. Foi incluída a afirmação de que o SUS não será colocado como responsável por assumir atendimento de eventuais danos decorrentes da pesquisa, bem como não haverá encargos relativos aos procedimentos da pesquisa e na assistência a eventos adversos decorrentes da participação do voluntário da pesquisa.

21 Dignitas non moritur A dignidade da pessoa humana é imperecível. Esta é a verdadeira imortalidade do homem.

22 CONEP COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA homepage: