SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE DO RIO DE JANEIRO/SMS/ RJ

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1 PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP DADOS DO PROJETO DE PESQUISA Título da Pesquisa: Prevalência de cárie dentária de escolares de 12 anos em uma unidade escolar do município do Rio de Janeiro Pesquisador: Área Temática: Versão: 2 CAAE: Instituição Proponente: RIO DE JANEIRO SEC MUNICIPAL DE SAUDE Patrocinador Principal: Financiamento Próprio DADOS DO PARECER Número do Parecer: Apresentação do Projeto: Trata-se de projeto de pesquisa de acadêmico bolsista da SMS/RJ que visa realizar o levantamento epidemiológico de cárie dentária em escolares de 12 anos de idade na Escola Municipal Vicente Licínio Cardoso da Cidade do Rio de Janeiro que possui vínculo ao Programa Saúde na Escola. Estudo transversal. Esta versão destina-se ao exame de pendências. Objetivo da Pesquisa: * Objetivo Primário: - Conhecer a prevalência de cárie dentária e o índice CPO-D em escolares de 12 anos matriculados na Escola Municipal Vicente Licínio Cardoso da 1ª CRE do Rio de Janeiro e realizar uma análise comparativa com o índice CPO-D aos 12 anos de idade na última pesquisa SB Brasil realizada em 2010 pelo Ministério da Saúde. * Objetivos Secundários: - Determinar o Índice de Dentes Cariados, Perdidos e Obturados (CPO-D) na dentição permanente nas crianças de doze anos de idade; - Comparar os resultados encontrados com os resultados da Pesquisa SB Brasil feito em 2010; Página 01 de 05

2 - Realizar os devidos encaminhamentos para tratamento odontológico dos estudantes que apresentarem qualquer necessidade de tratamento à saúde bucal; - Propor a Coordenação do Programa Saúde na Escola/SMS estratégias para o enfrentamento dos problemas. Avaliação dos Riscos e Benefícios: * Riscos: Risco biológico: baixo risco - o material utilizado para o exame clínico será esterilizado e armazenado em grau cirúrgico. Após o exame, o material será acondicionado em caixa organizadora de plástico transparente com a inscrição material contaminado; Risco físico: baixo risco - o exame consta de uma inspeção visual da cavidade bucal para avaliar o índice de CPO-D (dentes cariados, perdidos e obturados), utilizando um espelho bucal, sonda exploradora e abaixador de língua. Será realizado em uma sala climatizada da escola, com o aluno sentado em uma carteira escolar, com iluminação natural; Risco químico - baixo risco: não há emissão de gazes ou vapores, ou utilização de agentes químicos. Há risco de dermatite de contato para pacientes alérgicos ao látex da luva de procedimentos. Uma opção de luva para esses pacientes: luva de procedimentos de vinil (material do CMS José Messias do Carmo); Risco de acidentes - baixo risco: o espaço da sala é adequado, não há material com defeito, e há previsão de proteção individual dos examinadores; Risco ambiental - baixo risco: o material descartável que for utilizado no exame será acondicionado em saco de lixo para material infectante (dupla embalagem) e transportado em caixa organizadora plástica transparente com a inscrição material contaminado, e depositado no Centro Municipal de Saúde José Messias do Carmo; Risco psicológico - baixo risco: os alunos, devidamente autorizados pelos responsáveis, serão examinados em sala climatizada, em ambiente reservado, com o objetivo de preservá-los e evitar constrangimentos. Além disso, é assegurado o total sigilo da sua identidade quanto a participação nessa pesquisa. O risco é muito baixo, pois trata-se de um exame oral indolor e não invasivo, para apenas e tão somente verificar a prevalência de cárie dentária e índice CPO-D. * Benefícios: - Será entregue, previamente ao exame clínico, um kit odontológico composto por escova de Página 02 de 05

3 dente, pasta de dente e fio dental associada a instrução de higiene oral simplificada para cada criança avaliada. Esses kits são oriundos do Centro Municipal de Saúde José Messias do Carmo. Além disso, embora não haja qualquer garantia de que a criança terá benefícios com essa pesquisa, as informações que ela irá fornecer serão bastante úteis para a identificação de demandas e devidos encaminhamentos para as unidades de atenção básica e também para o planejamento de futuras ações educacionais em saúde, podendo beneficiar outros indivíduos. Comentários e Considerações sobre a Pesquisa: Pesquisa relevante com metodologia adequada. Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória: Todos os termos foram apresentados. Recomendações: Sem recomendações. Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações: Sem pendências. Considerações Finais a critério do CEP: Sr.(a) Pesquisador(a), Atentamos que o pesquisador deve desenvolver a pesquisa conforme delineada no protocolo aprovado, exceto quando perceber risco ou dano não previsto ao sujeito participante ou quando constatar a superioridade de regime oferecido a um dos grupos da pesquisa que requeiram ação imediata (item V.3., da Resolução CNS/MS Nº 466/12). Qualquer necessidade de modificação no curso do projeto deverá ser submetida à apreciação do CEP/SMS-RJ como emenda. Deve-se aguardar o parecer favorável do CEP/SMS-RJ antes de efetuar a modificação. Atentar para a necessidade de atualização do cronograma da pesquisa. Caso ocorra alguma alteração no financiamento do projeto ora apresentado (alteração de patrocinador, modificação no orçamento ou copatrocínio), o pesquisador tem a responsabilidade de submeter uma emenda ao CEP/SMS-RJ solicitando as alterações necessárias. A nova Folha de Rosto a ser gerada deverá ser assinada nos campos pertinentes e entregue a via original no CEP/SMS-RJ. O CEP/SMS-RJ deve ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo (item V.5., da Resolução CNS/MS Nº 466/12). É papel do pesquisador assegurar medidas imediatas adequadas frente a evento adverso grave ocorrido (mesmo que tenha Página 03 de 05

4 sido em outro centro) e ainda enviar notificação à ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária, junto com seu posicionamento. Eventuais modificações ou emendas ao protocolo devem ser apresentadas a este CEP/SMS-RJ, identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas. Acrescentamos que o sujeito da pesquisa tem a liberdade de recusar-se a participar ou de retirar seu consentimento em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado (item IV.3.d., da Resolução CNS/MS Nº 466/12) e deve receber uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, na íntegra, por ele assinado (item IV.5.d., da Resolução CNS/MS Nº 466/12). Ressaltamos que o pesquisador responsável por este Protocolo de Pesquisa deverá apresentar a este Comitê de Ética um relatório das atividades desenvolvidas no período de 12 meses a contar da data de sua aprovação (item X.1.3.b., da Resolução CNS/MS Nº 466/12). Caso haja interrupção do projeto ou não publicação dos resultados, solicitamos justificar fundamentalmente ao CEP/SMS-RJ. Este parecer foi elaborado baseado nos documentos abaixo relacionados: Tipo Documento Arquivo Postagem Autor Situação Informações Básicas PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_P 25/08/2016 do Projeto ROJETO_ pdf 13:44:03 Projeto Detalhado / BROCHURAINVESTIGADOR.pdf 25/08/2016 Brochura 13:36:03 Investigador Outros COLETADADOS.pdf 25/08/ :34:39 TCLE / Termos de TALE.pdf 25/08/2016 Assentimento / 13:12:39 Justificativa de Ausência Cronograma Cronograma.pdf 25/08/2016 TCLE / Termos de Assentimento / Justificativa de Ausência 13:11:24 TCLE.pdf 25/08/ :10:25 Folha de Rosto folhaderosto1.pdf 23/08/ :22:14 Declaração de cartaapresentacao.jpg 25/07/2016 Página 04 de 05

5 Instituição e cartaapresentacao.jpg 17:00:45 Outros declaracaosemcustos.jpg 25/07/ :58:56 Orçamento Orcamento.pdf 25/07/ :56:47 Declaração de Instituição e anuenciaescola.jpg 25/07/ :55:49 Declaração de Instituição e Situação do Parecer: Aprovado Necessita Apreciação da CONEP: Não anuenciaposto.jpg 25/07/ :55:16 RIO DE JANEIRO, 20 de Setembro de 2016 Assinado por: Salesia Felipe de Oliveira (Coordenador) Página 05 de 05