Orientações para submissão de protocolos de pesquisa através da Plataforma Brasil

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1 Orientações para submissão de protocolos de pesquisa através da Plataforma Brasil

2 Finalização da quarta e última etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador Antes de iniciar o cadastramento para submissão de um projeto de pesquisa é necessário ter realizado anteriormente o cadastro do (s) pesquisador(es). Acesse Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil Informe o cadastrado e a senha que foi enviada via pela plataforma Brasil quando foi feito o cadastro do pesquisador. Clique OK. Nessa aba é possível ver outros projetos já submetidos pelo pesquisador. Clique aqui

3 Após escolher Nova Submissão as telas para o preenchimento das informações preliminares do projeto será aberta. Todos os itens assinalados com * são de preenchimento obrigatório. Esses dados são carregados automaticamente Se escolher SIM clique me Adicionar Assistente, mas lembre-se que só poderão ser indicados indivíduos cadastrados na plataforma. Indique, se houver a equipe executora e o professor orientador (veja instrução abaixo). Para indicar a instituição o pesquisador deve estar vinculado a mesma (processo realizado no momento do cadastro do pesquisador. Tela inicial apóogar (entrar) no Sistema Plataforma Nos casos A qualquer momento pode-se pedir para salvar os dados, o que permitirá retomar posteriormente o preenchimento. Nos Para projetos de Iniciação Científica e Trabalhos de Conclusão de Curso o pesquisador responsável pelo projeto será também Professor Orientador. Protocolos de estudos internacionais obrigatoriamente serão encaminhados à CONEP. Após preencher todos os campos escolha Avançar. O sistema passará para a segunda fase: Área de Estudo.

4 No - 1. Informações Preliminares va Submissão O preenchimento desse campo não é obrigatório. Todos os processos de área temática especial serão automaticamente encaminhados à CONEP após análise do CEP. Escolha de campo é obrigatória. Note que a maioria dos projetos se enquadra aqui. Esses campos serão abertos de for assinalada a Grande Área 4: Ciências da Saúde. Título do projeto que está sendo cadastrado.

5 Submissão - 2. Área de Estudo ubmissão - 2. Área de Estudo (2/2) Esses campos serão abertos se for escolhida Grande Área 4, Ciências da Saúde, propósito Principal do estudo (OMS): Clínico. Acrônimos são palavras formadas com as letras ou sílabas inicias de uma sequência de palavras, Ex: OVNI. Esse campo é obrigatório. Para a maioria dos projetos o título público é o mesmo do principal. Exceções são os projetos que envolvem o desenvolvimento de patentes ou novos estudos Esses campos serão abertos se for escolhida Grande Área 4, Ciências da Saúde, propósito Principal do estudo (OMS): Clínico. Depois de preencher todos os campos clicar em avançar. A escolha Salvar pode ser feita a qualquer momento, para preservar os dados já cadastrados. A escolha Voltar só não poderá ser acessada se o projeto já tiver sido enviado ao CEP.

6 Vários campos dessa página serão para preenchimento exclusivo para projetos da Grande área 4, Ciências da Saúde, Propósito Principal do Estudo (OMS), opção Clínico. Para todos os projetos os itens Desenho, Financiamento e Palavra-Chave são obrigatórios. Nova Submissão - 3. Desenho de Estudo/Apoio Financeiro (1/3) Nova Submissão - 3. Desenho de Estudo/Apoio Financeiro (2/3)

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8 Nova Submissão - 3. Desenho de Estudo/Apoio Financeiro (3/3) Aqui deve estar o delineamento experimental, com informações a respeito dos procedimentos que serão realizados, variáveis estudadas, designação de grupos experimentais. Caso não exista financiamento citar colocar recurso próprio. Bolsas não devem ser incluídas nesse campo. Mínimo 3, máximo 5. Caso sejam informados financiamentos na Folha de Rosto (que está disponível na etapa 5 do processo ) deverá conter a assinatura de responsável pelo órgão. Depois de preenchidas as informações clicar em Avançar para chegar á etapa 4 Será mais fácil realizar o preenchimento copiando e colando as informações de um arquivo já existente. issão - 4. Detalhamento do Estudo (1/3)

9 Nova Submissão - 4. Detalhamento do Estudo (2/3) Quarta etapa do preenchimento: 4. Detalhamento do Estudo Caso não exista hipótese informar se tratar de pesquisa qualitativa.

10 Os critérios devem ser muito claros. Se não houver critérios de inclusão assinalar não se aplica. Expor com clareza os critérios. Se não houver critérios de exclusão assinalar não se aplica. Para preencher esse é essencial consultar a resolução CNS196/96, disponível na página do CEP ou em Sempre deverão ser citados os benefícios diretos ou indiretos (consultar

11 Nova Submissão - 4. Detalhamento do Estudo (3/3) Ex: Espera-se que o projeto contribua para elucidar... Não pode ser deixado em branco! Nessa etapa deverão ser anexados os arquivos. Não podem faltar: a) Folha de Rosto Disponível na página do CEP. Deverá ser preenchida (duas vias), assinada pelo pesquisador responsável e posteriormente levada ao CEP, para que seja colhida a assinatura da direção da FOA-UNESP. Na ausência das assinaturas o CEP rejeitará a submissão do projeto. b) TCLE Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (modelo no site do CEP). c) Projeto de Pesquisa completo. d) Autorização para realização da pesquisa (modelo página CEP) documento da instituição onde o sujeito está vinculado, se for o caso. Ex: pesquisas envolvendo alunos de determinada escola o responsável pela escola deverá assinar a autorização. Nova Submissão - 5. Outras Informações (1/2)

12 Repetir o número informado anteriormente Informar os grupos experimentais. Quando não ocorre a divisão colocar Grupo único. Quando um estudo é multicêntrico. Resolução CNS 346/2005 define projeto multicêntrico. Instituições coparticipantes são aquelas as quais os Sujeitos Participantes da pesquisa estão vinculados. Caso seja solicitada a dispensa, além da justificativa anexar o formulário disponível na página do CEP. Estudos multicêntricos são aqueles realizados simultaneamente em instituições diferentes, por equipe de pesquisadores.

13 Nova Submissão - 5. Outras Informações (2/2) a Plataforma Brasil (2/2)

14 Certificado de apresentação para apreciação ética. Número gerado automaticamente. Pesquisador, docente, estudante, enfermeiro, etc. Faculdade de Odontologia de Araçatuba Univ Estadual Paulista - UNESP (18) Em nossa unidade direção ou vicedireção em exercício. Solicitar informações no CEP.

15 Para anexar o TCLE (modelo disponível na página do CEP) selecionar a opção:: Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

16 Para anexar o projeto de pesquisa Mesmo tendo sido preenchidos todos os campos com as informações referentes ao projeto, através da opção outros deverá ser anexados o projeto na íntegra. Nova Submissão - 5. Outras Informações: Anexando o Ofício de Apresentação na Plataforma Brasil Nova Submissão - 5. Outras Informações: Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil Os procedimentos serão repetidos para que sejam anexados a autorização para a realização da pesquisa (disponível página da FOA), dispensa do TCLE (quando for o caso) ou qualquer outro documento.

17 Autorização para realização da pesquisa Trata-se de uma declaração ou ofício da Instituição onde o sujeito foco do estudo está vinculado. um documento obrigatório para os casos em que a pesquisa será realizada/desenvolvida no âmbito da instituição onde o sujeito está vinculado. Exemplo: pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM, atual, Fundação Casa, ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP, etc. A seguir uma sugestão do ofício de Autorização para realização da pesquisa: Observação importante: pesquisa em que o sujeito participante não esteja vinculado a nenhuma instituição ficam desobrigados a apresentar o referido documento. Nova Submissão - 5. Outras Informações: Modelo de Autorização de realização da pesquisa Nova Submissão - 5. Outras Informações: Anexando a Autorização de realização da pesquisa

18 ubmissão - 5. Outras Informações: Anexando o

19 Nova Submissão - 6. Finalizar: escolher manter ou não o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo Se a opção for não manter sigilo deve-se ser escolhido o prazo. Leia com atenção! Na página final está o texto ampliando Após ler com atenção, marcar acertar termos acima, clicar em Enviar projeto ao CEP. A partir daí o pesquisador não mais poderá alterar as informações.

20 Termo de Compromisso Geral Ampliado da Plataforma Brasil. Declaro que conheço e que: Cumprirei os requisitos da Resolução CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados, sejam eles favoráveis ou não. Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa, com as Boas Práticas Clínicas, com as Boas Práticas de Laboratório; Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa clínica pessoalmente. Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitê de Ética em Pesquisa e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa. Li e entendi a informação contida na Brochura do Investigador, incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo. Concordo em somente iniciar a pesquisa clínica após obter as devidas aprovações necessárias ou cabíveis. Compromissos de Financiamento e Orçamentação Declaro que conheço e que: Não deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participação; e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas à participação do sujeito no estudo, por exemplo, despesas com transporte e alimentação Nenhum exame ou procedimento realizado em função da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistência, devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas. O duplo pagamento pelos procedimentos não pode ocorrer, especialmente envolvendo gasto público não autorizado (SUS). O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em função exclusivamente da pesquisa, em caso de patrocinadores externos, devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituição Instituição deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussões orçamentárias O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relação risco/benefício para os sujeitos da pesquisa A remuneração do pesquisador deve constar como item específico de despesa no orçamento da pesquisa Compromisso de Indenização Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa irá garantir a indenização dos sujeitos de pesquisa (cobertura material), em reparação a dano imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade, sendo o dano de dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente, bem como, que jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito e indenização por dano. Compromisso Metodológico Declaro que conheço e que: Não se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resolução CNS 196/96-V). Que, se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodológico, ele é inútil e, portanto, eticamente inaceitável - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve também conter metodologia e lista de referência bibliográfica adequada, suficiente e atualizada. Que os critérios de inclusão e exclusão do estudo são claramente delineados no projeto em tela. Compromisso de documentação Declaro conhecer a obrigação da entrega de relatórios parciais da pesquisa, no mínimo semestrais, de encerramento do estudo, de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEP/CONEP. É responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os trâmites de seu projeto na Plataforma Brasil, independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema.