MANUAL DO PARTICIPANTE DE PESQUISA CLÍNICA

Transcrição

1 Educação ao Paciente e Família MANUAL DO PARTICIPANTE DE PESQUISA CLÍNICA

2 OBJETIVO Este manual tem como objetivo oferecer ao participante de pesquisas clínicas informações sobre os estudos desenvolvidos, esclarecer eventuais dúvidas e orientar os participantes e familiares sobre os procedimentos a serem adotados durante a participação em um estudo. O conteúdo aqui disponível não substitui orientações médicas ou de profissionais de saúde, mas fornece informações que podem auxiliar a compreender aspectos relacionados à condução e à participação em um protocolo de pesquisa clínica. 3

3 AS FASES DE UMA PESQUISA CLÍNICA? Uma pesquisa em seres humanos é dividida em quatro fases distintas: n Fase 1: realizada geralmente em indivíduos sadios com o objetivo principal de avaliar a segurança e a dosagem ideal (no caso de medicamentos) do produto sob investigação. n Fase 2: feita com um número maior de participantes, essa fase tem como objetivo avaliar a eficácia do produto e obter mais informações sobre segurança, como, por exemplo, a incidência de reações adversas. O QUE É PESQUISA CLÍNICA? Pesquisa clínica é o termo utilizado para designar estudos científicos que envolvem seres humanos com o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia de um procedimento ou de um medicamento em teste por meio de coleta de dados, realização de coleta de sangue e outros materiais biológicos para análise laboratorial, procedimentos diagnósticos, entrevistas e outras ações. n Fase 3: realizada com um grupo mais amplo de participantes com o objetivo de confirmar os resultados de segurança e eficácia obtidos na fase anterior, determinar as reações adversas mais frequentes e a relação risco/benefício no curto e longo prazos do produto sob investigação. Nessa fase, geralmente o produto é comparado com outro com o intuito de avaliar a eficácia. n Fase 4: essa fase é realizada após a comercialização do produto e tem o objetivo de detectar eventos adversos pouco frequentes ou não esperados, explorar novas indicações, métodos de administração ou combinações. 4 5

4 O QUE É CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO? O consentimento livre e esclarecido é o processo pelo qual o participante e/ou o representante legal confirmam voluntariamente o desejo de participar do estudo, depois de terem sido informados sobre todos os aspectos relevantes para essa decisão. O consentimento livre e esclarecido é formalizado por meio de um documento chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que deve ser assinado e datado pelo participante da pesquisa e/ou pelo representante legal, além do pesquisador e de uma testemunha (se aplicável). A assinatura no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deve ser realizada antes de qualquer procedimento da pesquisa e o participante ou o representante legal deve receber uma via original do documento assinada pelo pesquisador. Somente depois disso é permitida a solicitação de informações e/ou exames para verificar se o paciente possui indicação para participar do estudo e se preenche todos os critérios estabelecidos para o projeto. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o documento que contém informações importantes do estudo, como, por exemplo, a justificativa e os objetivos, os possíveis desconfortos, os riscos e os benefícios esperados, os métodos alternativos existentes e os procedimentos que serão realizados durante a pesquisa. O participante e/ou o representante legal devem ter tempo suficiente para ler e entender o documento e, caso julguem necessário, levá-lo para discutir com familiares, amigos ou profissionais que possam ajudá-los na tomada da decisão. O pesquisador deve estar disponível para esclarecer todas as dúvidas apresentadas. CONFIDENCIALIDADE Todos os dados individuais coletados para o propósito desse tipo de pesquisa são confidenciais e a privacidade do participante é sempre preservada. 6 7

5 COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP) DIREITOS DO PARTICIPANTE C O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é uma organização independente, constituída por equipe multidisciplinar, incluindo membros médicos, científicos e não científicos, como pesquisadores, estudiosos de bioética, juristas, profissionais de saúde, das ciências sociais, humanas e exatas e representantes da comunidade. Todo estudo clínico deve ser submetido à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) antes de ser iniciado. Esse comitê tem como responsabilidade assegurar a proteção dos direitos, garantir a segurança e o bem-estar dos participantes, defendendo os interesses destes em sua integridade e dignidade, contribuindo para que o desenvolvimento da pesquisa seja realizado dentro de padrões éticos. Todo participante de pesquisa clínica possui direitos que devem ser garantidos pelas instituições responsáveis pelo estudo. Abaixo estão listados alguns dos principais direitos do participante: n O participante deve ser informado sobre todos os procedimentos do estudo e tem o direito de esclarecer todas as dúvidas e retirar o consentimento a qualquer momento e sem qualquer tipo de dano, mesmo após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). n O participante não deve ter custos com exames, procedimentos e/ou medicamentos ligados ao estudo. n O participante que sofrer qualquer tipo de dano resultante da participação na pesquisa, previsto ou não no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), receberá assistência sem qualquer tipo de ônus. n O pesquisador, o patrocinador e as instituições e/ou organizações envolvidas na pesquisa devem proporcionar assistência ao participante em caso de complicações e/ou danos decorrentes da participação na pesquisa. n Todos os dados coletados para o propósito da pesquisa devem ser confidenciais e o participante tem o direito de ter a privacidade preservada. O QUE É PLACEBO? O termo placebo refere-se a um procedimento ou produto considerado farmacologicamente inerte, ou seja, sem efeito sobre a doença. A utilização de placebo em estudos clínicos deve ser considerada em casos que não existam métodos de profilaxia, de diagnóstico ou de tratamento e deve ser justificada para o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). n O participante tem autonomia para decidir sobre a participação, respeitando costumes, crenças e vontades próprias. n O participante deve receber os meios de contato do pesquisador e do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e deve ter acesso livre a essas instâncias. n O participante tem o direito de ter acesso aos resultados do estudo. 8 9

6 DEVERES DO PARTICIPANTE Da mesma forma que possuem direitos, os participantes de pesquisa clínica devem respeitar determinadas regras. As principais obrigações de um participante são: n O participante deve comparecer a todas as consultas na data agendada, seguir o cronograma do estudo, realizando os procedimentos solicitados e fazendo uso das medicações corretamente, conforme orientação da equipe responsável pelo estudo. n Em todas as consultas o participante deve informar ao pesquisador qualquer alteração no estado de saúde ocorrida e também as medicações utilizadas no período. n Qualquer efeito inesperado deve ser comunicado ao pesquisador o mais rapidamente possível. PARA SABER MAIS Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas, produzido na IV Conferência Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, em 2005, e disponível em: Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 466, de 12 de dezembro de 2012, disponível em: 10

7 Centro de Pesquisa Clínica (CPC) Avenida Albert Einstein, nº 627, bloco A, 2º subsolo Jardim Leonor São Paulo SP Telefone: (11) Para saber mais sobre este e outros assuntos relacionados à saúde, acesse: Acompanhe o Einstein nas redes sociais: /HospitalAlbertEinstein 1ª edição abril/ exemplares /hosp_einstein /+HospitalAlbertEinstein /HospitalEinstein /hosp_einstein