Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Pacientes com idade > 18 anos

Transcrição

1 Termo Consentimento Livre e Esclarecido Pacientes com ida > 18 anos Introdução Você foi convidado para participar voluntariamente do estudo intitulado: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX. Se você cidir fazer parte le, precisará saber das possibilidas riscos e benefícios e confirmar sua participação através do termo consentimento livre e esclarecido. Este documento esclarece sobre o estudo que você seja participar. Se você tiver qualquer pergunta, por favor, sinta-se à vonta para entrar em contato com o médico responsável pela condução do estudo ou com algum profissional que participa do estudo e que possa esclarecer suas dúvidas. A cisão fazer parte do estudo é voluntária e você po recusar ou retirar-se do estudo a qualquer momento sem nenhum tipo conseqüência para o seu tratamento. O objetivo ssa pesquisa é... Procedimentos realizados neste protocolo Descrever os procedimentos que serão executados com o paciente/voluntário durante o estudo. Exemplo: frequência visitas, coletas exames, se ele terá acesso ao resultado e qual será o impacto sse estudo no diagnóstico do paciente/voluntário, procedimento randomização se aplicável. Descrever os tratamentos e a probabilida signação randômica para cada tratamento, quando aplicável; Riscos e inconveniências Descrever os riscos mesmo que sejam mínimos e com pequena possibilida ocorrência

2 Benefício do tratamento Descrever os benefícios diretos ou indiretos Alternativa (s) à participação no estudo Descrever alternativas tratamento caso o participante cida não fazer parte do estudo Direitos do participante Sua participação é voluntária e você po retirar seu consentimento ou ainda scontinuar sua participação em qualquer momento, se o assim o preferir, sem penalização e/ou prejuízo qualquer natureza. Não haverá nenhum custo a você proveniente ste estudo, assim como não haverá qualquer tipo remuneração pela sua participação. Nós vamos ressarcir os gastos que você possa ter por participar ssa pesquisa tais como transporte e alimentação Ao assinar este termo você não abre mão nenhum direito legal. Deveres do participante (Apenas para estudos que pendam do comprometimento do paciente para ser realizado) Assim como você têm direitos, existem também veres que você verá cumprir caso tome a cisão participar sta pesquisa. As principais obrigações são: comparecer a todas as consultas na data agendada, seguir o cronograma do estudo, realizando os procedimentos solicitados e fazendo uso das medicações (se aplicável) corretamente, conforme orientação da equipe responsável pelo estudo; informar ao pesquisador qualquer alteração no estado saú ocorrida e também as medicações utilizadas no período; informar qualquer efeito inesperado ao pesquisador o mais rapidamente possível.

3 Danos à Saú Se uma lesão ou qualquer dano à saú ocorrer como comprovado resultado sua participação nesta pesquisa, assistência integral estará disponível sem que você tenha gastos. Caso você engravi durante o estudo e houver lesão ou qualquer dano comprovado à sua saú e/ou da criança como resultado sua participação na pesquisa, assistência integral estará disponível a você e/ou criança durante e após a gestação sem que você tenha gastos. Innização Se você sofrer algum dano ou doença, previsto ou não neste termo consentimento e relacionado com sua participação no estudo, o patrocinador do estudo pagará as spesas médicas necessárias e correntes do tratamento, pelo tempo que for necessário. A equipe do estudo verá ser notificada o mais rápido possível. O patrocinador garante assistência integral gratuita e imediata. Você não renunciará a quaisquer seus direitos legais ao assinar este termo consentimento, incluindo o direito pedir innização por danos resultantes sua participação no estudo. Confincialida A equipe do estudo e a equipe assistencial, terão acesso a seus dados, no entanto, seu anonimato é garantido e possíveis publicações cientificas resultantes ste estudo não o (a) intificará em nenhuma circunstância como participante. Os dados obtidos serão tratados sob estritas condições confincialida. Os seus dados também porão ser compartilhadas com os seguintes grupos / pessoas associadas a este estudo pesquisa ou envolvidos na revisão pesquisas: outros funcionários da equipe pesquisa dos Pesquisador Responsável, equipe do Centro Pesquisa Clínica, o Comitê Ética em Pesquisa e o Departamento Jurídico; e também os

4 representantes do governo ou agências ferais, quando exigido por lei. Caso surjam novas informações que possam ser importantes à sua cição continuar na pesquisa, você ou seu representante legal serão informados assim que os dados estejam disponíveis. Este estudo foi aprovado pelo Comitê Ética em Pesquisa (CEP), cuja função é o aprovar os estudos envolvendo seres humanos. Para qualquer dúvida geral e/ou relacionada a direitos do participante (direito a informação clara, relacionado a custos, acompanhamento médico e hospitalar em caso danos correntes da participação na pesquisa, confincialida dados, acesso a resultados), entrar em contato com o Comitê Ética em Pesquisa no telefone / FAX / cep@einstein.br Para qualquer dúvida relacionada ao estudo, por favor, sinta-se a vonta para entrar em contato com os médicos responsáveis pela condução do estudo, Dr. XXXXXX no telefone: XXXXXX ou Dr. YYYYYY pelo telefone YYYYYYY. Reclamações, elogios e sugestões verão ser encaminhadas ao Sistema Atendimento ao Cliente (SAC) por meio do telefone (11) ou formulário intificado como fale conosco disponível na página da pesquisa clínica ou pessoalmente. Entendo também que o material coletado será usado para exclusivamente para responr as perguntas ssa pesquisa e para garantir minha segurança. Após a realização stes testes o meu sangue será scartado/mantido em banco amostras/ (Manter somente nos casos aplicáveis) Assinaturas Consentimento Fui informado todos os talhes relacionados ao estudo ao qual serei submetido. Receberei uma via assinada e datada ste Termo Consentimento Livre e Esclarecido.

5 Nome Completo do participante da pesquisa Data: / / Assinatura do participante da pesquisa Nome completo e legível do pesquisador responsável Data: / / Assinatura do pesquisador responsável Nome completo do representante legal Data: / / Assinatura do representante legal Relação do representante legal com o paciente Nome completo da testemunha imparcial **para casos voluntários menores 18 anos, analfabetos, semi-analfabetos ou portadores ficiência auditiva ou visual. Data: / / Assinatura da testemunha imparcial