DOCUMENTAÇÕES EXIGIDAS PELO CEP/UPE PARA PESQUISAS DO GRUPO III

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1 DOCUMENTAÇÕES EXIGIDAS PELO CEP/UPE Os projetos de pesquisa pertencentes ao Grupo I ou Grupo II, devem ser encaminhados ao CEP em duas vias físicas e duas digitais e os projetos do Grupo III, devem ser encaminhados em uma via física e uma digital, todos os documentos originais, encadernados em espiral com capa transparente incolor seguindo a seqüência abaixo. PARA PESQUISAS DO GRUPO III Primeiro documento é a FOLHA DE ROSTO, disponibilizada pela CONEP, pelo endereço com o termo de compromisso do pesquisador e da instituição em cumprir a Res. CNS n.º 96/96 (VI.1 e VI.5). Este é o documento que dá consistência jurídica ao projeto, porque identifica o pesquisador responsável, a instituição e o CEP, que devem colocar suas assinaturas com os respectivos carimbos, e se comprometem com o cumprimento das normas e com as responsabilidades correspondentes. O compromisso da instituição deve ser assinado pelo responsável legal diretor, presidente, etc. O título do projeto não pode conter rasuras. Abreviaturas, símbolos e/ou elementos figurativos devem ser evitados, pois as informações são essenciais para compor o banco de dados dos projetos. Além disso, contem dados das características principais da pesquisa, permitindo sua classificação segundo alguns critérios de risco e a definição do fluxo de avaliação. Portanto, todos os dados devem ser corretamente preenchidos. Em pesquisas financiadas por alguma instituição, a mesma, além de assinar a Folha de Rosto no campo do Patrocinador, deve emitir um Termo de Responsabilidade se comprometendo com o patrocínio. No caso em que a pesquisa seja de outra IES, o pesquisador deve entrar em contato com o SISNEP para que o mesmo indique o CEP no qual poderá cadastrar sua pesquisa. O quadro INSTITUIÇÃO ONDE SERÁ REALIZADO deve ser preenchido da seguinte forma: na linha onde consta Nome preencher com o nome da Universidade de Pernambuco UPE e na linha Unidade/Órgão preencher com o nome da instituição de ensino a que pertence assim o CNPJ que aparecerá deverá ser o da Reitoria de nº / Os pesquisadores que não são da UPE, terão que acrescentar o quadro VINCULADO preenchendo a linha Nome com Universidade de Pernambuco UPE e na linha Unidade/Órgão o nome Reitoria e deixar a assinatura do responsável para o CEP/UPE. Segundo documento é o próprio PROJETO DE PESQUISA, que deve ser em português. É por meio dele que se fará a análise ética e se verificará a adequação metodológica. É importante ressaltar que, embora a adequação não seja feita pelo CEP, mas sim sua avaliação, a solidez metodológica é em si uma questão ética. Um projeto de pesquisa com falhas metodológicas graves encerra necessariamente falha do ponto de vista ético. Deve conter também:

2 1. O Orçamento detalhado da pesquisa. Deve apresentar todos os gastos decorrente da pesquisa bem como os recursos, fontes financiadoras. No caso de solicitação de bolsa informar, caso não haja aprovação pelo órgão fomentador, se a pesquisa será ou não realizada ou se as despesas serão assumidas pelos pesquisadores. Declaração de responsabilidade do patrocinador de que cumprirá a Resolução CNS 196/96 e suas complementares (especificar as Resoluções complementares de acordo com a área temática da pesquisa). 2. O Cronograma deve incluir o item Avaliação do CEP com prazo de 60 dias para tal, a partir das datas das reuniões apresentadas no calendário do Comitê, considerando sempre o mês que ocorrerá a reunião. Este item deve anteceder o item Coleta de dados. O projeto de pesquisa deve incluir, no mínimo, o exigido pela Res. CNS n.º 196/96, ver VI.2 e VI.3. Deve incluir também, o item Entrega do Relatório Final ao CEP que deverá ser 60 dias após o final da pesquisa. Roteiro: CRONOGRAMA/ANO MAI JUN JUL AGO SET OUT NOV DEZ JAN FEV 1. Referência Bibliográfica X X X X X X X X X X 2. Elaboração do Projeto X 3. Avaliação do Comitê de Ética X X 4. Coleta de Dados X 5. Análise dos Dados X 6. Redação dos Resultados X 7. Entrega do Relatório ao CEP X OBS. Nesse exemplo foi considerado agosto, como o mês no qual ocorrerá a reunião do CEP. ANEXOS ANEXO 1 CARTA DE ANUÊNCIA - que deve ser elaborada em papel timbrado da instituição emitente, e com assinatura e carimbo do responsável pela instituição (Diretor ou Vice). Nesta carta deve constar a concordância do diretor em aceitar o grupo de pesquisadores para desenvolver seu trabalho dentro da instituição e seus direitos assegurados.

3 Roteiro: CARTA DE ANUÊNCIA Aceito o(s) estudante(s) do curso de (nome do curso), da Universidade de Pernambuco, a desenvolver sua pesquisa intitulada (Título da pesquisa), sob orientação do(a) Professor(a) (nome do orientador). Ciente dos objetivos e metodologia da pesquisa acima citada, e que me são assegurados os requisitos abaixo, O cumprimento das determinações éticas da Resolução 196/96 CNS/MS, A garantia de solicitar e receber esclarecimentos antes, durante e depois do desenvolvimento da pesquisa, Não haverá nenhuma despesa para esta instituição que seja decorrente da participação dessa pesquisa, No caso do não cumprimento dos itens acima, a liberdade de retirar minha anuência a qualquer momento da pesquisa sem penalização alguma, concordo em fornecer todos os subsídios para seu desenvolvimento. Assinatura e carimbo do diretor (ou vice-diretor)da instituição Recife, (data) ANEXO 2 TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO- TCLE - Para que o TCLE atenda as diretrizes e normas da Resolução 196/96 do CNS/MS, o indivíduo objeto da pesquisa ou seu representante legal deverá receber uma explicação clara e completa, em linguagem simples e acessível, compreensível pelas pessoas pesquisadas, de tal forma que possa compreendê-la pelo menos sobre os seguintes aspectos.

4 Roteiro: TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (PAPEL SEM TIMBRE) Título da pesquisa: Deve ser idêntico ao indicado na Folha de Rosto. Pesquisadores: Neste item deverão constar os nomes do pesquisador responsável e de toda equipe com os respectivos telefones para contato. Justificativa dos objetivos: Descrever claramente o objetivo geral e os específicos de modo a não deixar margem de dúvidas ao sujeito pesquisado, numa linguagem clara e objetiva para o sujeito pesquisado. Metodologia: Sinteticamente indicar os procedimentos metodológicos que envolvam a participação do sujeito na pesquisa. Riscos e Desconfortos: Descrever claramente todos os riscos ou desconfortos esperados. Benefícios: Descrever claramente todos os benefícios que se pode obter com a pesquisa. Diretos do Sujeito Pesquisado: 1. Garantia de esclarecimento e resposta a qualquer pergunta; 2. Liberdade de abandonar a pesquisa a qualquer momento sem prejuízo para si ou para seu tratamento (se for o caso); 3. Garantia de privacidade à sua identidade e do sigilo de suas informações; 4. Garantia de que os gastos adicionais serão absorvidos pelo orçamento da pesquisa; 5. Garantia de que caso haja algum dano ao sujeito, os prejuízos serão assumidos pelos pesquisadores ou pela instituição responsável, como acompanhamento médico e hospitalar. Só para as pesquisas que envolvem tratamento cirúrgico, químico, novos fármacos e outros que acarretem danos físicos ao sujeito. Dúvidas e Esclarecimentos: Informar nome e endereço do pesquisador responsável e de toda equipe com os respectivos telefones para contato e do Comitê de Ética. ( ). Eu,...(sujeito ou responsável), abaixo assinado, tendo recebido todos os esclarecimentos acima citados, e ciente dos meus direitos, concordo em participar desta pesquisa, bem como autorizo toda documentação necessária, a divulgação e a publicação em periódicos, revistas bem como apresentação em congressos, workshop e quaisquer eventos de caráter científico. Local: Data: / /

5 Assinatura do Sujeito (ou responsável) Assinatura do Pesquisador Atenção Existem situações especiais (Res. CNS n.º 196/96-IV.3.c) em que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pode ser dispensado, devendo ser substituído por uma justificativa explicando o motivo pelo qual não há necessidade do TCLE ou com as causas da impossibilidade de obtê-lo. Essa justificativa deve ser apresentada em documentos anexos, assim como é o TCLE, e o CEP julgará sua pertinência. No caso da pesquisa prever a utilização de material biológico estocado, oriundo de outras pesquisas ou obtido por procedimento de rotina na prática dos serviços, deve-se obter o TCLE do responsável pela instituição (coordenação, departamento, setor, etc) que tem a guarda do material consentindo que o material seja utilizado. Quando for o caso de utilização de materiais existentes em bancos, faz-se necessário a apresentação do documento de registro do banco de dados ou de materiais biológicos junto a CONEP. Nos casos da utilização de prontuários, materiais radiográficos, histoquímicos, banco de dentes e equivalentes, além de apresentar a Carta de Anuência da instituição e um termo de concessão do responsável pela guarda dos matérias, o pesquisador tem que apresentar um Termo de Confidencialidade. ANEXO 3 TERMO DE CONFIDENCIALIDADE Roteiro: TERMO DE CONFIDENCIALIDADE. (PAPEL SEM TIMBRE) Através do presente termo eu, (pesquisador principal) e minha equipe composta por (nome de todos da equipe), comprometemo-nos a guardar sigilo absoluto sobre todos os dados referentes aos prontuários utilizados para o desenvolvimento da pesquisa intitulada, (título da pesquisa), durante e após a conclusão da mesma. Local: Data: / / Pesquisador Principal Assinatura e carimbo

6 Equipe: Anexo 4 INSTRUMENTOS DE COLETA DE DADOS DA PESQUISA Questionários, formulários, entrevistas e outros, em qualquer um desses tipos de coletas de dados o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve assegurar ao sujeito da pesquisa o direito de recusar-se a responder as perguntas que ocasionem constrangimentos de qualquer natureza e, é importante que o CEP tome conhecimento dos questionários que irão ser utilizados, pois algumas vezes são necessárias modificações de modo a tornar o instrumento de pesquisa mais adequado eticamente e menos invasivo à privacidade do indivíduo. Anexo 5 CURRÍCULO do pesquisador principal e dos demais pesquisadores participantes, na FORMA LATTES (só há necessidade de anexar a primeira pagina onde consta o endereço do Lattes). PARA PESQUISAS DO GRUPO I E II Nas pesquisas pertencentes aos grupos I e II, além dos documentos exigidos no grupo III faz-se necessário as seguintes exigências: Anexo 6 POPULAÇÃO INDÍGENA: Anuência das comunidades envolvidas (Res. CNS nº 304/00, III.2.4 e IV.1) ou justificativa para a não apresentação da anuência. Anexo 7 BROCHURA DO INVESTIGADOR (Res. CNS nº. 251/97, IV.1) ou trabalhos que fundamentem a experimentação prévia (Res. CNS nº. 196/96, III.3, b). Anexo 8 UTILIZAÇÃO DE PLACEBO: Justificativa em termos de não maleficência e de necessidade metodológica (Res. CNS nº196/96 item III.3.f. Res. CNS nº. 251/97, IV.1, I ). Anexo 9 JUSTIFICATIVA PARA WASHOUT (Res. CNS nº. 251/97, IV.1, I).

7 Anexo 10 APROVAÇÃO POR COMITÊ DE ÉTICA NO PAÍS DE ORIGEM (Res. CNS nº. 292/99, VII.1) ou justificativa para a não apresentação do documento do país de origem (Res. CNS nº. 292/99, VII.2). Anexo 11 LISTA DOS PAÍSES PARTICIPANTES. Deve vir em um documento em anexo, ainda que a cooperação estrangeira seja com um único país. Anexo 12 CENTROS NO BRASIL. Deve conter: o nome da instituição e o estado a qual pertence (UF), o Comitê de Ética em Pesquisa - CEP (para instituições que não possuem CEP, pedir indicação à CONEP) e o nome do pesquisador em cada centro.

8 CALENDÁRIO CEP/UPE 2010 ENTRADA DOS PROJETOS REUNIÕES DO CEP RESULTAD O DOS PARECERE S 15/JAN 02/FEV 24/FEV 11/FEV 02/MAR 17/MAR 31/MAR 06/ABR 23/ABR 17/ABR 04/MAI 21/MAI 14/MAI 01/JUN 18/JUN 18/JUN 06/JUL 23/JUL 15/JUL 03/AGO 20/AGO 12/AGO 31/AGO 17/SET 17/SET 05/OUT 22/OUT 20/OUT 09/NOV 26/NOV 16/NOV 07/DEZ 17/DEZ 14/01/11 01/02/11

9 ATENDIMENTO AO PÚBLICO SEGUNDAS, QUARTAS E SEXTAS-FEIRAS DAS 10:00h ÀS 15:00h Fone: comite.etica@upe.pe.gov.br