Lista de Documentos necessários para início da tramitação do Protocolo de Pesquisa no CEP-UCB Descrição Sim Página N.A.

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1 Lista de Documentos necessários para início da tramitação do Protocolo de Pesquisa no CEP-UCB Descrição Sim Página N.A. 1 Folha de apresentação do projeto de pesquisa 2 Folha de rosto (Res. 196 VI.1) 3 Carta de encaminhamento 4 Termo de compromisso do pesquisador responsável (Res. 196 VI.5) 5 Projeto de pesquisa, compreendendo os seguintes itens: 5.1 Introdução ou Problemática com antecedentes e justificativa e revisão bibliográfica. 5.2 Objetivos e/ou hipóteses (Res. 196 VI.2a) 5.3 Metodologia da pesquisa: Tipo de estudo, Local da pesquisa: descrição detalhada, casuística, materiais, protocolo experimental, resultados esperados, tratamento dos dados etc. (Res. 196 VI.2c) 5.4 Critérios de inclusão e exclusão (Res. 196 VI.3d) 5.5 Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa (Res. 196 VI.2g) 5.6 Referências Bibliografia 5.7 Anexos ou Apêndices 6 Análise crítica de riscos e benefícios (Res. 196/96, item V) e Medidas para proteção ou minimização de riscos (Res. 196 VI.3g). 7 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE (Res. 196/96, item IV) 8 Cronograma: Duração total da pesquisa: com a data de início da pesquisa e destaque para a data da coleta dados e data em que será entregue o relatório final para o CEP (Res. 196 VI.2e). 9 Orçamento (Res. 196 VI.2j) 10 Curriculum Vitae dos pesquisadores (Res. 196 VI.4). Modelo lattes obrigatório ao pesquisador/a responsável, os demais podem ser lattes ou outro. 11 CD-ROM com todos os documentos do protocolo. 12 Declaração de tornar público os resultados e de uso e destino de material ou dados coletados (Res. 196 VI.2n e 2m) 13 Explicitação das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador (Res. 196 VI.2f) caso necessário. 14 Protocolos de pesquisas clínicas: 14.1 Previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa e Seguro (Res. 196 VI.3h) 14.2 Demonstrativo de infra estrutura e atendimento aos problemas (Res. 196 VI.2i) Explicitação das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador (Res. 196 VI.2f) Demais Declarações constantes nas exigências das Resoluções CNS 196/96; 251/97, 303/00; 292/99; NP 02/2007

2 ESCLARECIMENTOS A RESPEITO DO PROTOCOLO DE PESQUISA OBSERVAÇÕES GERAIS: Os Projetos fora das áreas temáticas especiais são projetos de GRUPO III e devem necessariamente apresentar os documentos de 1 a 13 constantes da lista de documentos. Projetos de Grupo I e II, devem apresentar todos os documentos de 1 a 14 e os demais necessários segundos às Resoluções CNS às quais deve responder além da Res. CNS 196/96 à qual todos os projetos estão sujeitos. O projeto de pesquisa pode ser o texto apresentado em Banca de Qualificação ou a título de TCC I, devendo conter os itens mínimos apontados no item documento 5; As Folhas de Rosto, formulário CONEP, devem ser apresentadas em duas vias originais, ambas assinadas. Uma folha avulsa e a outra na encadernação do protocolo de pesquisa; A ordem de encadernação dos documentos é a ordem dos documentos conforme numerados e apresentados na lista de documentos para submissão de projetos; A folha com índice da documentação é facultativa; O CD-R é documento integrante do protocolo e deve conter a totalidade dos documentos apresentados. No caso dos documentos que necessitam assinatura, não é necessário a sua digitalização com a assinatura, basta a versão digitada idêntica a que for entregue impressa no protocolo. Todos os arquivos devem ser gravados em versão que possibilite o comando copiarcolar. Para a maioria dos documentos listados, há um tutorial explicativo de cada item, a seguir, alguns modelos que podem orientar o preenchimento. Entendendo que modelo é parâmetro e deve ser adequado sempre que necessário ao protocolo que será apresentado.

3 Documento 1 Folha de Apresentação do Projeto de Pesquisa Esta página contém os dados de identificação do Projeto: Título da Instituição na qual a pesquisa será realizada Unidade/Setor/Departamento Correspondente Título do Projeto de Pesquisa (o mesmo deve constar na Folha de Rosto CONEP) Identificação Especifica: se Projeto de Pesquisa Submetido a órgão de fomento ou espontâneo, de Especialização, de Mestrado, de Doutorado, de Iniciação Científica, de TCC Trabalho de Conclusão de Curso e outros. Pesquisador/a Principal Responsável Pesquisadore/as Associados/as Data de Submissão do Projeto

4 Documento 2 Folha de Rosto Formulário CONEP Contém o compromisso do pesquisador e da instituição em cumprir a Res. CNS 196/96 (VI.1 e VI.5). Esse é o documento que dá consistência jurídica ao projeto, porque identifica o/a pesquisador/a responsável, a instituição e o CEP, que devem apor suas assinaturas e se comprometem com o cumprimento das normas e com as responsabilidades correspondentes. O compromisso da instituição deve ser assinado pelo responsável legal (diretor, presidente, etc.). Além disso, contém dados das características principais da pesquisa, permitindo sua classificação segundo alguns critérios de risco e a definição do fluxo de avaliação. Portanto, todos os dados devem ser corretamente preenchidos. Para o correto preenchimento de todos os campos acompanhar o solicitado em cada um deles e consultar o fluxograma anexo. a) O título do projeto não pode conter rasuras. Abreviaturas, símbolos e/ou elementos figurativos devem ser evitados, pois as informações são essenciais para compor o banco de dados dos projetos. b) Todos os projetos que não se encontram em áreas temáticas especiais (isto é, Grupo I e II do fluxograma, são projetos de Grupo III), esta informação deve constar no campo 05. c) Os unitermos ou palavras-chave (campo 08) devem ser preenchidos com até 3 opções. d) Os campos 06 e 07 não precisam ser preenchidos em casos de projetos do Grupo III. e) Os campos que constam após campo 25 e após 35, que tratam do/a pesquisador/a responsável e o responsável pela instituição não podem ser preenchidos e assinados pela mesma pessoa. Os dados destes campos devem corresponder exclusivamente à pessoa que assinar a Folha de Rosto. Não será aceito com a assinatura que não corresponda ao nome informado nos referidos campos. A assinatura do responsável pela instituição (após campo 35) deverá vir acompanhada de carimbo correspondente ao nome e função/cargo descrito na Folha de Rosto em espaço próprio. f) A Folha de Rosto deve ser preenchida em um único padrão, isto é, toda manuscrita ou toda digitada. Preferencialmente digitada.

5 Documento 3 Carta de Encaminhamento A carta de encaminhamento deverá ser feita pelo/a pesquisador/a responsável pelo projeto, em caso de projeto de pesquisa. Em se tratando de projeto de estudantes de graduação a carta de encaminhamento deverá ser elaborada pelo/a docente orientador/a do projeto. No caso de pesquisas no nível do Lato e Stricto Sensu o pesquisador responsável pode ser o estudante portador de título de graduação concluído.

6 Documento 4 Termo de Compromisso do/a Pesquisador/a Responsável O termo de compromisso deverá ser feito pelo pesquisador/a responsável pelo projeto, em caso de projeto de pesquisa. Em se tratando de projeto de estudantes de graduação o termo de compromisso deverá ser elaborado pelo/a docente orientador/a do projeto. No caso de pesquisas no nível do Stricto Sensu o/a pesquisado/a responsável pode ser o estudante portador de título de graduação concluído. O pesquisador/a, além da assinatura na folha de rosto, deve elaborar um termo de compromisso e deve apor sua assinatura, assim se comprometendo com o cumprimento das normas e com as responsabilidades correspondentes às Resoluções às quais seu projeto está submetido. a) Em todos os projetos de pesquisas analisados pelo CEP o termo de compromisso deve referir-se ao cumprimento da Resolução CNS 196/96. b) No caso de projetos de pesquisa na área de Genética Humana o termo de compromisso deve referir-se também ao cumprimento da Resolução CNS 340/04. c) No caso de projetos de pesquisa de Grupo I e II o termo de compromisso deve referir-se também ao cumprimento da Resolução CNS 251/97, 303/00 e 292/99 d) No caso de projetos de pesquisa com Populações Indígenas o termo de compromisso deve referir-se também ao cumprimento da Resolução CNS 304/00.

7 Documento 5 Projeto de Pesquisa É óbvia a necessidade deste documento, porque é através dele que se fará a análise ética e se verificará a adequação metodológica. É importante ressaltar que, embora a adequação não seja feita pelo CEP, mas sim sua avaliação, a solidez metodológica é em si uma questão ética. Um projeto de pesquisa com falhas metodológicas graves encerra necessariamente falha do ponto de vista ético podendo comprometer a integridade da pessoa que participar da pesquisa como voluntário. O projeto de pesquisa deve incluir, no mínimo, o exigido pela Res. CNS 196/96, VI.2 e VI.3. Em resumo: a) Trazer os elementos básicos, resumo, introdução, justificativa, revisão bibliográfica, objetivos geral e específicos, metodologia com todo o detalhamento de procedimentos, coleta, universo da pesquisa, análise dos dados, referências bibliográficas, anexos, apêndices, questionários, roteiros de entrevistas etc. b) Antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem; c) Descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas; d) Descrição detalhada e ordenada da metodologia de pesquisa (materiais e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia); e) Local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa; f) Descrever as características de acordo com a população estudada (tamanho da amostra, faixa etária, sexo, raça, etnia, estado geral de saúde, classes e grupos sociais, etc.). Expor as razões para a utilização de grupos vulneráveis; g) Descrever os métodos que afetam diretamente os sujeitos da pesquisa; h) Identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espécimens, registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se será usado para outros fins; i) Descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos; j) Fornecer critérios de inclusão e exclusão; k) Sugere-se que o projeto apresente um resumo que traga os aspectos fundamentais da pesquisa.

8 Documento 6 Avaliação de Riscos e Benefícios A avaliação de riscos e benefícios que podem ser antecipados envolve uma série de passos (ver Res. CNS196/96-V). Observando-se que: a) Toda a pesquisa oferece riscos aos seus participantes (físicos, psicológicos, espirituais, morais, familiares, financeiros etc.) ainda que possam ser mínimos, estes precisam ser previstos pelo pesquisador/a e descrito no projeto e no TCLE; b) Identificar e informar os riscos associados à pesquisa e diferenciá-los dos que os sujeitos estariam expostos pelos procedimentos assistenciais; c) Apontar quais as medidas necessárias previstas para minimizar os riscos previsíveis (considerando as dimensões física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual, conforme item II.8, da Res. CNS 196/96); d) Descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual. Descrever as medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos indivíduos; e) Identificar e detalhar os prováveis benefícios que podem advir da pesquisa e comprometer-se com a devolução dos resultados da pesquisa; f) Verificar se os riscos estão numa proporção razoável em relação aos benefícios para os sujeitos da pesquisa (considerando-se que em uma pesquisa os benefícios devem ser maiores que os riscos); g) Assegurar que os potenciais sujeitos receberão uma adequada e acurada descrição e informação dos riscos, desconfortos e dos benefícios que podem ser antecipados; h) Descrever também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade e privacidade dos voluntários.

9 Documento 7 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa. Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que inclua necessariamente os seguintes aspectos: a) O título do projeto de pesquisa, sua justificativa, seus os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa; b) Os desconfortos e riscos possíveis, os benefícios esperados e os procedimentos alternativos existentes (caso necessário); c) A forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis. Identificado pelo nome do pesquisador responsável, com telefone para contato e endereço eletrônico. O endereço e telefone do CEP- UCB pode ser informado no TCLE; d) A garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo; e) A liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado; f) A garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa; g) As formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa; h) As formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa; i) Campo correspondente para os dados de identificação do sujeito e sua assinatura; j) Informar que o TCLE será feito em duas cópias e uma será entregue a quem da pesquisa decidir, voluntariamente, participar. OBSERVAÇÕES: Em caso de populações vulneráveis, menores de 18 anos, pessoas impossibilitadas, temporariamente ou permanentemente, de responder legalmente por seus atos, o TCLE deverá ser assinado pela pessoa juridicamente responsável. A pesquisa somente poderá ser realizada após a assinatura do TCLE pelo sujeito ou seu responsável legal. O documento deverá ser devidamente arquivado pelo pesquisador responsável por um período mínimo de 5 anos. Esta documentação poderá ser solicitada pelo CEP durante a execução ou a análise do relatório final da pesquisa.

10 Documento 8 Cronograma O cronograma deve conter a data de início e final da pesquisa, o que inclui desde a pesquisa bibliográfica, a pesquisa de campo e suas análises finais. A pesquisa de campo, isto é, a coleta de dados deve estar prevista no cronograma, para um período posterior ao recebimento da aprovação do CEP. Os períodos devem estar devidamente apresentados com a identificação de meses e anos previstos para a realização da pesquisa. O cronograma deve conter também a data de entrega do relatório final para o CEP, logo após a conclusão da pesquisa e sua pública apresentação. OBSERVAÇÕES: Toda a pesquisa cujo cronograma indicar a coleta de dados antes da reunião de apreciação pelo CEP não será aprovada, cf. Res. 196/96. O relatório é peça fundamental do protocolo de pesquisa e deve ser apresentado em CD-R, podendo ser cópia da própria, dissertação, tese, TCC, artigo científico, relatório de pesquisa, ou um relatório final elaborado pelo/pesquisador/a. O prazo para o cumprimento deste quesito é de no máximo 1 ano após a data de aprovação pelo CEP.

11 Documento 9 Orçamento Existem algumas considerações importantes a fazer em relação a esse documento, que justificam sua solicitação, do ponto de vista administrativo e ético (Res. CNS 196/96-VI.2.j). Do ponto de vista administrativo, várias questões devem ser verificadas: a) Todo projeto de pesquisa, por mais simples que seja, tem despesas. Portanto, o orçamento é de apresentação obrigatória; b) Nenhum exame ou procedimento realizado em função exclusivamente da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistência, devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas; c) O estabelecimento dos pagamentos desses procedimentos, em caso de patrocinadores externos, deve ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituição; d) A instituição deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussões orçamentárias. Do ponto de vista ético, outros cuidados devem ser tomados: a) O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relação risco/benefício para os sujeitos da pesquisa. b) Não deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participação. Admite-se apenas o ressarcimento de despesas necessárias ao seu acompanhamento (Res. CNS 196/96,VI.3h), por exemplo despesas com passagens e alimentação. c) Duplo pagamento pelos procedimentos não pode ocorrer, especialmente envolvendo gastos públicos não autorizados (SUS). OBSERVAÇÕES: Todas as informações sobre os gastos com a pesquisa deverão ser detalhadas, bem como a quem cabe a responsabilidade por estes custos. Também é necessário informar se o projeto conta com financiamento externo, qual a instituição patrocinadora da pesquisa e se haverá remuneração ou não aos/as pesquisadores/as envolvidos/as. Os demais itens acima deverão ser contemplados no detalhamento do orçamento, nos casos em que se aplicar.

12 Documento 10 Curriculum Vitae dos pesquisadores A justificativa principal para a solicitação deste documento (Res. CNS 196/96-VI.4) é para a avaliação da capacidade técnica e adequação ética do pesquisador para realização da pesquisa. Isso não quer dizer que o pesquisador já tenha realizado pesquisas semelhantes, mas apenas que tem a capacidade técnica de realizá-la. OBSERVAÇÕES: No caso do pesquisador/a responsável é obrigatória a apresentação do curriculum lattes, dos demais pesquisadores envolvidos no projeto este poderá ser o da plataforma lattes, preferencialmente, ou um currículum convencional que apresente os dados de identificação da pessoa e sua formação e envolvimento acadêmico que justifique sua inclusão na equipe pesquisadora.

13 Documento 11 O CD-R é documento integrante do protocolo e deve conter a totalidade dos documentos apresentados. No caso dos documentos que necessitam assinatura, não é necessário a sua digitalização com a assinatura, basta a versão digitada idêntica a que for entregue impressa no protocolo. Todos os arquivos devem ser gravados em versão que possibilite o comando copiarcolar.

14 Documento 12 Declaração tornar público os resultados e Declaração de uso e destino de material ou dados coletados O pesquisador/a responsável do projeto assume o compromisso de: a) Preservar a privacidade dos pacientes cujos dados serão coletados; b) As informações serão utilizadas única e exclusivamente para a execução do projeto em questão; c) As informações somente serão divulgadas de forma anônima, não sendo usadas iniciais ou quaisquer outras indicações que possam identificar o sujeito da pesquisa, garantindo a confidencialidade e privacidade. d) As informações serão publicadas em revista científica. e) Os resultados serão devolvidos aos sujeitos após conclusão da pesquisa.

15 Documento 13 Explicitação das Responsabilidades do Pesquisador/a, da Instituição, do Promotor e do Patrocinador legais. A responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e Ao/À pesquisador/a cabe: a) Apresentar o protocolo, devidamente instruído ao CEP, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa; b) Desenvolver o projeto conforme delineado; c) Elaborar e apresentar os relatórios parciais e finais; d) Apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento; e) Manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP; f) Encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto; g) Justificar, perante o CEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.