O Processo de Revisão Ética dos Protocolos de Pesquisa

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1 O Processo de Revisão Ética dos Protocolos de Pesquisa

2 Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) Existência: indicada por diretrizes éticas, por regulamentação nacional e políticas públicas Denominação dos comitês varia de acordo com as diferentes localidades - Comitê de Ética em Pesquisa (CEP, REB, REC) - Comitê de Revisão Institucional (IRB) - Comitê de Ética Independente Obrigação primordial -Proteger e defender os participantes das pesquisas - Salvaguardar a dignidade, direitos, segurança e bem estar dos participantes - Garantir que a realização de estudos atenda aos critérios éticos requeridos

3 Papel do CEP Proceder à avaliação inicial dos aspectos éticos de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos Emitir parecer independente e consistente Realizar o acompanhamento ético dos protocolos em andamento na instituição implementação, condução e finalização Contribuir para a qualidade das pesquisas realizadas Promover a discussão sobre o papel da pesquisa no desenvolvimento institucional e nas comunidades envolvidas Favorecer o processo educativo requerido no contexto da ética em pesquisa: investigadores, instituições, sociedade e membros dos CEP Contribuir para a valorização do pesquisador: estudos eticamente adequados

4 Aspectos a serem considerados Autoridade sob a qual o comitê é instituído - Influencia sua independência para o desenvolvimento das atividades Funções e deveres do comitê - Delimitados por regulamentação nacional e regimento interno Procedimentos operacionais - Claramente definidos e disponibilizados aos interessados Requisitos necessários para ser indicado como membro - Perfil do candidato deve ser definido pela instituição e pela comunidade científica que utiliza o CEP, seguindo-se a regulamentação estabelecida para o atendimento desse critério

5 CEP: Responsabilidade Institucional Criação e organização do CEP Encaminhamento da solicitação de registro junto à instância nacional (CONEP) Fornecimento de infra-estrutura para o funcionamento - recursos humanos, equipamento e material - área física para a instalação do CEP Acompanhar o desenvolvimento das atividades Garantir a independência do CEP para a emissão dos pareceres no que se refere a: influências políticas, institucionais, hierárquicas, corporativas, financeiras e econômico-mercadológicas

6 CEP: Responsabilidade da CONEP/MS Receber e analisar a documentação enviada pela instituição Proceder ao processo de credenciamento do CEP Acompanhar o desenvolvimento das atividades através dos relatórios trimestrais Oferecer suporte e fornecer diretrizes para o desenvolvimento dos trabalhos Atuar como instância de medicação, recurso e elaboração de diretrizes para o processo de avaliação ética de projetos de pesquisa

7 Vínculos do CEP Comitê de Ética em Pesquisa CEP Institucional Ministério da Saúde MS Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) Ministério de Ciência e Tecnologia MCT Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio)

8 Composição do CEP Cientistas Pesquisadores: provenientes de áreas do conhecimento que sejam compatíveis com o tipo de pesquisa que será avaliada pelo comitê Diversidade no que se refere a: formação básica e balanço entre gêneros Presença de eticistas e metodólogos Representantes da comunidade local: usuários, participantes de estudos anteriores Representantes religiosos ou outros líderes comunitários Consultores ad hoc Participação voluntária

9 Membros de Comitês de Ética em Pesquisa Devem estar capacitados para: Avaliar os projetos de pesquisas apresentados: aspectos éticos e científicos Contribuir para o acompanhamento ético dos estudos nas diferentes fases da pesquisa Representar os interesses da comunidade na qual a pesquisa está sendo conduzida Representar os interesses de: participantes da pesquisa, pesquisadores, instituição e sociedade

10 Capacitação dos Membros dos CEP A instituição e o próprio CEP devem promover a formação de seus membros como forma de garantir Treinamento Inicial: fundamentos da ética na pesquisa, processo de tomada de decisão ética, conflitos de interesse relacionados ao contexto da pesquisa, principais documentos internacionais, regulamentação nacional; estatuto e normas de funcionamento do CEP, metodologia científica (se for o caso), elaboração de pareceres, entre outros temas requeridos para a capacitação dos membros Educação Continuada: fornecer material que propicie ao grupo a oportunidade de discutir as principais questões presentes no debate nacional e internacional sobre o assunto, leitura de textos, discussão entre comitês, participação em eventos da área, acesso a literatura e websites relacionados ao tema

11 Materiais Educativos Cadernos de Ética em Pesquisa Manual Operacional para CEP Capacitação para Comitês de Ética em Pesquisa (Decit/MS) oteca/livros/manual_ceps.pdf

12 Processo de Revisão e Aprovação dos Protocolos de Pesquisa 1. Documentos Requeridos Folha de Rosto (Brasil) Projeto de pesquisa - redigido em português (Brasil) ou em língua nativa estudos muticêntricos, internacionais Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE - linguagem acessível ao provável participante do estudo Descrição do processo de obtenção do consentimento Descrição do processo de recrutamento dos participantes

13 1. Documentos Requeridos Orçamento detalhado do projeto Curriculum vitae dos pesquisadores Cópia dos instrumentos para coleta de dados Estudos com cooperação estrangeira: aprovação do projeto por comitê do país de origem (pesquisas colaborativas internacionais) Estudos multicêntricos: lista dos centros participantes Aceite institucional para a realização da pesquisa

14 Folha de Rosto 1. Projeto de Pesquisa: MINISTÉRIO DA SAÚDE - Conselho Nacional de Saúde - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS ( ve rsão outubro/99 ) Para preencher o documento, use as indicações da página Área do Conhecimento (Ver relação no verso) 3. Código: 4. Nível: ( Só áreas do conhecimento 4 ) 5. Área(s) Temática(s) Especial (s) (Ver fluxograma no verso) 6. Código(s): 7. Fase: (Só área temática 3) I ( ) II ( ) III ( ) IV ( ) 8. Unitermos: ( 3 opções ) 9. Número de sujeitos No Centro : Total: 11. Nome: SUJEITOS DA PESQUISA 10. Grupos Especiais : <18 anos ( ) Portador de Deficiência Mental ( ) Embrião /Feto ( ) Relação de Dependência (Estudantes, Militares, Presidiários, etc ) ( ) Outros ( ) Não se aplica ( ) PES QUIS ADOR RES PONS ÁVEL 12. Identidade: 13. CP F.: 19.Endereço (Rua, n.º ): 14. Nacionalidade: 15. Profissão: 20. CEP: 21. Cidade: 22. U.F. 16. Maior Titulação: 17. Cargo 23. Fone: 24. Fax 18. Instituição a que pertence: Termo de Compromisso: Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar o materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e a publicar os resultados sejam eles favoráveis ou não. Aceito responsabilidades pela condução científica do projeto acima. Data: / / Assinatura INSTITUIÇÃO ONDE SERÁ REALIZADO 26. Nome: 29. Endereço (Rua, nº): 27. Unidade/Órgão: 30. CEP: 31. Cidade: 32. U.F. 28. Participação Estrangeira: Sim ( ) Não ( ) 33. Fone: 34. Fax.: 35. Projeto Multicêntrico: Sim ( ) Não ( ) Nacional ( ) Internacional ( ) ( Anexar a lista de todos os Centros Participantes no Brasil ) Termo de Compromisso ( do responsável pela instituição ) :Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e su Complementares e como esta instituição tem condições para o desenvolvimento deste projeto, autorizo sua execução Nome: Cargo Data: / / Assinatura PATROCINADOR Não se aplica ( ) 36. Nome: 39. Endereço 37. Responsável: 40. CEP: 41. Cidade: 42. UF 38. Cargo/Função: 43. Fone: 44. Fax: 45. Data de Entrada: / / 49. Relatório(s) do Pesquisador responsável previsto(s) para: Encaminho a CONEP: 50. Os dados acima para registro ( ) 51. O projeto para apreciação ( ) 52. Data: / / COMITÊ D E ÉTIC A EM PES QUIS A - CEP 46. Registro no CEP: 47. Conclusão: Aprovado ( ) Data: / / 48. Não Aprovado ( ) Data: / / Data: / / Data: / / 53. Coordenador/Nome Anexar o parecer consubstanciad Assinatura 54. Nº Expediente : COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA - CONEP 56.Data Recebimento : 57. Registro na CONEP: 55. Processo : 58. Observações:

15 2. Delineamento Científico Verificar Planejamento científico: está apropriado? Procedimentos a serem utilizados Comprovação de validade científica Análise estatística confiável Metodologia proposta traz riscos adicionais para os participantes? Definição dos critérios de inclusão e exclusão Qualificação dos pesquisadores

16 3. Avaliação de Riscos e Benefícios Efetuar o balanço entre riscos e benefícios relacionados à participação na pesquisa Verificar se a proporção entre riscos e benefícios é razoável Possíveis riscos estão identificados e minimizados Acesso à informações relativas aos riscos por parte dos participantes Ressarcimento de gastos, indenização, encaminhamento e acompanhamento em caso de efeitos adversos

17 4. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE Linguagem acessível Informação completa Descrição do processo de obtenção do consentimento Assinatura dos participantes e pesquisadores Dispensa do consentimento: justificativa

18 5. Privacidade, Confidencialidade Proteção adequada sobre as informações fornecidas Sigilo quanto à origem dos dados Mencionar as pessoas que poderão ter acesso à informação Risco de violação das informações: empregadores, seguradoras, comunidade Garantia de não revelar a identificação dos participantes Possibilidade de estigmatização ou vulnerabilizacão em caso de violação das informações Utilização das informações apenas para o projeto

19 6. Recrutamento dos Participantes Métodos de recrutamento utilizados: apropriados à proposta da investigação? Igualdade de acesso à participação na pesquisa Garantia de proteção às pessoas vulneráveis O processo de recrutamento está livre de coerção, sedução, indução por parte da equipe de pesquisa?

20 7. Considerações Relativas à Comunidade Possibilidade de benefícios para a comunidade onde os participantes serão recrutados Participação comunitária: consulta prévia, participação na elaboração da proposta Estabelecimento de compromissos prévios relativos à devolução dos resultados e benefícios

21 8. Cuidado e Proteção aos Participantes Antes do início da pesquisa: informações, obtenção do consentimento Durante pesquisa: encaminhamento, atenção à saúde Após a finalização da pesquisa: continuidade de tratamento, acesso a medicamentos exitosos, possibilidade de extensão do estudo Garantia de acompanhamento e supervisão da pesquisa Informações relativas a compensação e indenização

22 Parecer Consubstanciado (Brasil) Roteiro para elaboração de pareceres por membros dos CEP Disponível em: 20PARECER%20CONSUBSTANCIADO.doc Acesso em: 07 de junho de 2006

23 Após a Aprovação dos Protocolos Aspectos a Serem Observados Os Comitês de Ética em Pesquisa deverão ser comunicados sobre os seguintes aspectos: Mudanças ocorridas no protocolo (emendas) e nos formulários de consentimento livre e esclarecido Inclusão de novos locais (centros) para implementação da pesquisa Modificação nos procedimentos de recrutamento dos sujeitos Modificação nos procedimentos para coleta de dados Problemas encontrados e que podem ter repercussão sobre a segurança dos participantes Efeitos adversos ocorridos em qualquer um dos centros que desenvolvem o estudo

24 Acompanhamento Ético das Pesquisas Supervisão das Pesquisas realizada por: Instituições de pesquisa Comitês de Ética Patrocinadores Pesquisadores Agências Regulatórias Conselhos de monitoramento de segurança dos dados Grupos de interesse público Sociedade civil organizada Justiça: Ministério Público

25 Acompanhamento Ético das Pesquisas Algumas possibilidades Relatórios semestrais e anuais Visita aos locais onde os dados estão sendo coletados Observação do processo de obtenção do consentimento Realização de supervisão das pesquisas por amostragem Entrevistas com pesquisadores Entrevistas com sujeitos de pesquisa Estudo aprofundado sobre os efeitos adversos relatados

26 Fluxograma de Aprovação dos Projetos de Pesquisa Áreas Temáticas Especiais Pesquisador (Projeto de Pesquisa) Inserir modelo áreas temáticas especiais Comitê de Ética em Pesquisa CEP (Emissão de Parecer Consustanciado) 1. Pendente Ao Pesquisador 2. Não-Aprovado ou 3. Aprovado CONEP Recebe os protocolos avaliados inicialmente pelos Comités e efetua uam nova avaliação Emissão de Parecer (Final) 1. Pendente Ao CEP /Pesquisador 2. Não Aprovado ou 3. Aprovado Ao CEP / Pesquisador (Para iniciar e realizar o estudo) Fonte: Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa. Brasil, 2005.

27 Fluxograma de Aprovação dos Projetos de Pesquisa Multicêntricos Pesquisador Centro 1 (Projeto de Pesquisa) Inserir modelo áreas temáticas especiais Comitê de Ética em Pesquisa CEP (Emissão de Parecer Consubstanciado) 1. Pendente Ao Pesquisador 2. Não-Aprovado ou 3. Aprovado CONEP Recebe e avalia o 1º protocolo enviado pelo Centro que realizará o estudo (acompanhado da listagem de todos os centros participantes) Emissão de Parecer (Final) 1. Projeto Aprovado: parecer enviado aos demais Centros/Pesquisadores (Anexar declaração de que o projeto é idêntico ao avaliado) - Delegação aos CEP para avaliação dos demais projetos ou 2. Projeto Não-Aprovado: não poderá ser realizado em nenhum outro centro Fonte: Resolução CNS 346/05. Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa. Brasil, 2005.

28 Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa. Disponível em: f Acesso 07 de junho de 2006