PORTARIA Nº 136, DE 1º DE FEVEREIRO DE 2016

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1 PORTARIA Nº 136, DE 1º DE FEVEREIRO DE 2016 Aprova, nos termos do Anexo I, o Regimento Interno do Comitê Deliberativo (CD), instância de avaliação das propostas de projetos de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), em obediência ao disposto nos arts. 21 e 42 da Portaria nº 2.531/GM/MS, de 12 de novembro de O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e Considerando a Portaria nº 2.531/GM/MS, de 12 de novembro de 2014, que redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP e o respectivo monitoramento e avaliação; e Considerando as reuniões do Comitê Deliberativo ocorridas nos dias 21 de julho de 2015 e 28 de setembro de 2015, resolve: Art. 1º Fica aprovado, nos termos do Anexo I, o Regimento Interno do Comitê Deliberativo (CD), instância de avaliação das propostas de projetos de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), em obediência ao disposto nos arts. 21 e 42 da Portaria nº 2.531/GM/MS, de 12 de novembro de Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO CASTRO ANEXO I REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DELIBERATIVO (CD) CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 1º O Comitê Deliberativo (CD), instância de avaliação das propostas de projetos de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), analisará e avaliará as propostas de projeto de PDP, dentre outras atribuições que lhe são conferidas, observado o disposto na Portaria nº 2.531/GM/MS, de 12 de novembro de 2014, e no presente Regimento Interno. CAPÍTULO II DAS DEFINIÇÕES Art. 2º Para efeito deste Regimento Interno, considera-se: I - Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP): parcerias que envolvem a cooperação mediante acordo entre instituições públicas e entre instituições públicas e entidades privadas para desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, produção, capacitação produtiva e tecnológica do País em produtos estratégicos para atendimento às demandas do SUS;

2 II - produtos estratégicos para o SUS: produtos necessários ao SUS para ações de promoção, prevenção e recuperação da saúde, com aquisições centralizadas ou passíveis de centralização pelo Ministério da Saúde e cuja produção nacional e de seus insumos farmacêuticos ativos ou componentes tecnológicos críticos são relevantes para o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS); III - lista de produtos estratégicos para o SUS: relação de produtos estratégicos para o SUS que define as prioridades anuais para a apresentação de propostas de projeto de PDP; IV - portabilidade tecnológica: capacidade técnica e gerencial de transferência de determinada tecnologia pela entidade privada ou instituição pública que a detém para outra instituição pública; V - proposta de projeto de PDP: fase de submissão e análise da viabilidade da proposta e, em caso de aprovação, celebração do termo de compromisso entre o Ministério da Saúde e a instituição pública; VI - projeto de PDP: início da fase de implementação da proposta de projeto de PDP aprovada e do termo de compromisso; VII - PDP: início da fase de execução do desenvolvimento do produto, transferência e absorção de tecnologia de forma efetiva e celebração do contrato de aquisição do produto estratégico entre o Ministério da Saúde e a instituição pública; VIII - internalização de tecnologia: fase de conclusão do desenvolvimento, transferência e absorção da tecnologia objeto da PDP em condições de produção do produto objeto de PDP no País e portabilidade tecnológica por parte da instituição pública; IX - Comissão Técnica de Avaliação (CTA): instância de avaliação de propostas de projeto de PDP, responsável pela elaboração de relatório técnico sobre cada projeto executivo apresentado pela instituição pública; e X - Comitê Deliberativo (CD): instância de avaliação de propostas de projeto de PDP, responsável pela análise e validação dos relatórios das CTA e emissão de parecer conclusivo acerca das propostas de projeto de PDP. CAPÍTULO III DAS COMPETÊNCIAS Art. 3º Compete ao CD: I - analisar e validar os relatórios das CTA; II - aprovar ou reprovar as propostas de projeto de PDP, mediante parecer conclusivo; III - definir os prazos, critérios e condicionantes específicos para execução das propostas de projetos de PDP, dos projetos de PDP e das PDP; IV - analisar e validar o grau de integração produtiva em território nacional do produto objeto de PDP para aplicação das regras previstas na Portaria nº 2.531/GM/MS, de 12 de novembro de 2014; V - analisar e validar os prazos do desenvolvimento e absorção tecnológica, incluindo-se as etapas regulatórias, compatíveis com o cronograma proposto;

3 VI - estabelecer as condições de economicidade e vantagem da PDP; VII - indicar, motivadamente, a necessidade de submissão das propostas de projeto de PDP à nova avaliação por CTA "ad hoc", cujos membros serão designados mediante ato do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS), com definição de seu objeto e prazo de duração; VIII - elaborar seu regimento interno e das CTA; IX - avaliar a proposta de alteração de parceiros envolvidos nos projetos de PDP e deliberar sobre o envio ou não de nova proposta de projeto de PDP para avaliação pela CTA e pelo referido Comitê; X - avaliar a proposta de alteração das tecnologias do projeto de PDP; XI - definir, em ato próprio, as hipóteses em que as propostas de alteração das tecnologias do projeto de PDP poderão ser avaliadas apenas pela SCTIE/MS ou pela SCTIE/MS e pela CTA; XII - avaliar a proposta de alteração do cronograma da PDP, quando iniciado o processo de aquisição, que implicar na ampliação do período de aquisição do produto objeto de PDP; e XIII - decidir quanto à reestruturação ou extinção dos projetos de PDP e das PDP que estejam em desacordo com requisitos, critérios, diretrizes e orientações estabelecidas e que tenham sido suspensos pela SCTIE/MS e avaliados pela CTA. Art. 4º Compete à coordenação do CD: I - convidar os membros titulares e suplentes do CD, por meio eletrônico, para participação das reuniões do CD; e II - convidar representantes de outros órgãos e entidades, públicas ou privadas, bem como especialistas em assuntos relacionados ao tema, cuja presença seja considerada necessária para o cumprimento do disposto na Portaria nº 2.531/GM/MS, de 12 de novembro de 2014, observado o disposto no art. 10 deste Regimento Interno. CAPÍTULO IV DOS OBJETOS DE TRABALHO Art. 5º Os objetos de trabalho do CD, observado o disposto na Portaria nº 2.531/GM/MS, de 12 de novembro de 2014, são: I - Propostas de projeto de PDP; II - Projetos de PDP; e III - PDP. CAPÍTULO V DA COMPOSIÇÃO Art. 6º O CD será composto por representantes dos seguintes órgãos: I - 1 (um) do Ministério da Saúde; II - 1 (um) do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC);

4 III - 1 (um) do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI); e IV - 1 (um) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). 1º Cada membro titular terá um suplente, que o substituirá em seus impedimentos eventuais ou permanentes. 2º A coordenação do CD será exercida pelo Ministério da Saúde. 3º Os membros, titulares e suplentes, serão indicados pelos dirigentes máximos de seus respectivos órgãos e entidades ao Ministério da Saúde e serão distintos daqueles que compõem as CTA. 4º A participação dos órgãos elencados nos incisos II a IV do "caput" será formalizada após resposta a convite a eles encaminhado pelo Ministro de Estado da Saúde. CAPÍTULO VI DO FUNCIONAMENTO DO CD Art. 7º Na primeira reunião de cada ano, o CD validará o plano de trabalho definido pela CTA, incluindo o cronograma anual. Parágrafo único. A depender da necessidade de avaliação das PDP, conforme monitoramento e avaliação realizado pelo Ministério da Saúde e pela ANVISA, poderão ser convocadas reuniões extraordinárias do CD. Art. 8º As reuniões serão iniciadas com a presença do total de seus membros. 1º Os pareceres conclusivos do CD de aprovação ou reprovação das propostas de projeto de PDP, alterações de projeto de PDP e de PDP, projetos de PDP e PDP suspensos serão elaborados por consenso. 2º Caso não seja possível a formação do consenso de que trata o 1º, os pareceres conclusivos dar-se-ão por maioria simples. Art. 9º As reuniões do CD serão registradas em ata com assinatura de todos os partícipes ao final de cada reunião, conforme modelo constante do Anexo II, acompanhada de lista de presença e dos documentos constantes dos Anexos III, IV ou V, quando couber, preenchidos e assinados. Art. 10. Nas reuniões do CD não será permitida a participação de pessoas estranhas ao Comitê, salvo no caso daquelas convidadas pelo CD e cuja participação seja aprovada pelos membros do CD e a presença seja registrada na ata da reunião e na lista de presença. Parágrafo único. O Coordenador da CTA apresentará os relatórios técnicos da CTA dos projetos em pauta para os membros do CD nas reuniões do CD. Art. 11. Os membros do CD receberão cópia dos processos administrativos das propostas de projetos de PDP, dos projetos de PDP e das PDP, devendo observar e resguardar o sigilo das informações quando da sua classificação pela Lei nº , de 18 de novembro de Lei de Acesso à Informação. Parágrafo único. Aqueles que tenham acesso às cópias dos processos administrativos referenciados no "caput" devem assinar termos de compromisso de manutenção de sigilo (TCMS) conforme modelo utilizado pelo Ministério da Saúde.

5 Art. 12. Os representantes do CD e demais convidados do Comitê assinarão termo de confidencialidade e declaração de inexistência de conflito de interesse para participarem das atividades para as quais foram convidados. Parágrafo único. O termo de confidencialidade e a declaração de inexistência de conflito de interesse seguirão modelo utilizado pelo Ministério da Saúde. Art. 13. As funções dos membros do CD não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante. Art. 14. Os documentos gerados pelo CD para avaliação das PDP, tais como pareceres conclusivos, formulários, atas de reunião, listas de presença, serão anexados ao processo administrativo da proposta de projeto de PDP, do projeto de PDP ou da PDP conforme relação ao tema. Parágrafo único. Caso seja necessário o arquivo em mais de um processo administrativo, será providenciada cópia do referido documento. CAPÍTULO VII DA AVALIAÇÃO Seção I Das Avaliações de Propostas de Projeto de PDP, de Alterações em Projetos de PDP e em PDP Art. 15. Após o período de recebimento das propostas de projeto de PDP, entre 1º de janeiro a 30 de abril, os membros do CD, quando pertinente, poderão participar da apresentação das propostas de projeto de PDP pelas instituições públicas na reunião da CTA. Art. 16. O CD terá acesso integral aos processos administrativos instruídos para cada proposta de projeto de PDP contendo nota técnica elaborada pelas Coordenações do Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde (DECIIS/SCTIE/MS), relatório técnico elaborado pela CTA, atas e listas de presenças das reuniões da CTA, ofícios enviados às instituições públicas e respostas. Art. 17. O CD analisará o relatório emitido pela CTA referente à proposta de projeto de PDP e deliberará sobre a aprovação ou reprovação de cada proposta, mediante parecer conclusivo. 1º Para emissão de parecer conclusivo o CD poderá utilizar o modelo previsto no Anexo III. 2º O parecer conclusivo do CD será elaborado por proposta de projeto de PDP e poderá indicar, motivadamente, a necessidade de submissão da proposta de projeto de PDP para nova avaliação por CTA "ad hoc", com encaminhamento ao Secretário da SCTIE/MS para ato de designação dos membros da CTA "ad hoc", com definição de seu objeto e prazo de duração. 3º O CD encaminhará as propostas de projeto de PDP aprovadas à SCTIE/MS para formalização por meio de Termo de Compromisso. 4º O CD encaminhará as propostas de projeto de PDP reprovadas à SCTIE/MS para comunicação à instituição pública proponente, instruídas com a respectiva motivação de reprovação. Art. 18. As propostas de alterações apresentadas pela instituição pública que serão analisadas e validadas pelo CD após apreciação pela SCTIE/MS e pela CTA, podem ser de:

6 I - parceiros envolvidos no projeto de PDP; II - tecnologias do projeto de PDP; e III - cronograma da PDP, quando iniciado o processo de aquisição, que impacte na ampliação do período de aquisição de produto objeto da PDP conforme previsto no cronograma vigente. 1º No caso de proposta de alteração de parceiros, prevista no inciso I, a decisão pelo envio ou não de nova proposta de projeto de PDP para avaliação pela CTA e pelo CD caberá ao CD. 2º O CD poderá definir, em ato próprio, as hipóteses em que as propostas de alteração das tecnologias do projeto de PDP, previstas no inciso II, poderão ser avaliadas apenas pela SCTIE/MS ou pela SCTIE/MS e pela CTA. 3º A apreciação pelo CD das propostas de alterações em projetos de PDP e em PDP poderá ser realizada utilizando o modelo previsto no Anexo IV com indicação do parecer conclusivo do CD por consenso e do encaminhamento necessário. 4º Após avaliação das propostas de alterações, o CD as encaminhará, juntamente aos documentos elaborados: I - à SCTIE/MS, para comunicação da decisão à instituição pública, no caso das alterações dispostas nos incisos I e II; e II - à Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde (SE/MS), para decisão, no caso das alterações dispostas nos incisos I e II. Seção II Da Avaliação de Projetos de PDP e de PDP Suspensas Art. 19. Os projetos de PDP e as PDP suspensas pela SCTIE/MS e analisados pela CTA serão avaliados pelo CD para decisão quanto à sua: I - reestruturação, se for verificada a inobservância dos requisitos, critérios, diretrizes e orientações estabelecidos na Portaria nº 2.531/GM/MS, de 12 de novembro de 2014, que comprometa os objetivos da PDP; ou II - extinção: a) se for verificado dano à Administração Pública ou sua utilização em desacordo com os objetivos previstos na Portaria nº 2.531/GM/MS, de 12 de novembro de 2014; ou b) se for descumprido de modo relevante e com risco de irreversibilidade o cronograma estabelecido na PDP, inclusive para efetivação do desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia em condições de portabilidade, sem justificativa de fatores alheios aos esforços dos participantes. 1º A avaliação e decisão quanto à reestruturação ou extinção dos projetos de PDP e das PDP suspensos podem estar contidas no modelo de parecer conclusivo (Anexo V) com indicação do parecer conclusivo do CD para cada projeto de PDP ou PDP nos termos do 1º do art. 8 deste Regimento Interno. 2º Após a decisão de que trata o 1º, o CD encaminhará os documentos elaborados à SCTIE/MS para comunicação à instituição pública. CAPÍTULO VIII

7 LOCAL: DATA: REPRESENTANTES DO CD: CONVIDADOS DO CD: ASSUNTOS TRATADOS: Pauta: DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 20. Este Regimento Interno poderá ser modificado mediante aprovação por consenso em reunião do CD convocada para esta finalidade e após aprovação do Ministro de Estado da Saúde. Art. 21. Os casos omissos serão apreciados pela CTA em reunião convocada para este fim e encaminhados ao CD para deliberação. ANEXO II MODELO DE ATA DE REUNIÃO E LISTA DE PRESENÇA DO CD COMITÊ DELIBERATIVO (CD) DAS PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO (PDP) ENCAMINHAMENTOS DEFINIDOS: OBSERVAÇÕES: ASSINATURA DOS REPRESENTANTES DO CD: ATA DE REUNIÃO HORÁRIO: OBS.: Anexar lista de presença. COMITÊ DELIBERATIVO (CD) DAS PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO (PDP) LISTA DE PRESENÇA DE REUNIÃO Pauta: DATA: HORÁRIO: LOCAL: Nº. NOME ENTIDADE/ ÓRGÃO TEL ASSINATURA ANEXO III MODELO DE PARECER CONCLUSIVO DO CD QUANTO A PROPOSTAS DE PROJETO DE PDP

8 COMITÊ DELIBERATIVO (CD) DAS PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO (PDP) PROPOSTAS DE PROJETO DE PDP PARECER CONCLUSIVO Identificação do processo Nº SIPAR do processo: Produto objeto da proposta de projeto de PDP: Instituição Pública proponente: Parecer do Relatório Técnico da Comissão Técnica de Avaliação (CTA) Parecer favorável sem sugestões (proposta única). Parecer favorável sem sugestões (após critérios de desempate). Parecer favorável com sugestão de prazos, critérios e condicionantes específicos. Parecer desfavorável (proposta única). Parecer desfavorável (após critérios de desempate). Análise e Validação do CD Item Relatório técnico de análise de mérito da CTA Relatório técnico de análise de desempate e de divisão de responsabilidades da CTA Prazos do desenvolvimento e absorção tecnológica, incluindo-se as etapas regulatórias da proposta de projeto de PDP Grau de integração produtiva em território nacional do produto objeto de PDP para aplicação das regras previstas na Portaria GM/MS nº 2.531/2014 Considerações CD Validação CD Definições do CD Item Definição Considerações Prazos Critérios Condicionantes específicos Condições de economicidade e vantajosidade da PDP Parecer conclusivo do CD Necessária submissão da proposta de projeto de PDP para nova avaliação por CTA "ad hoc". Encaminhe-se ao Secretário da SCTIE/MS para ato de designação dos membros da CTA "ad hoc", com definição de seu objeto e prazo de duração. Motivação: Clique aqui para digitar texto. Proposta de projeto de PDP aprovada. Encaminhe-se à SCTIE/MS para formalização por meio de Termo de Compromisso. Proposta de projeto de PDP reprovada. Encaminhe-se à SCTIE/MS para comunicação à instituição pública proponente, com a respectiva motivação de reprovação. Considerações Finais Identificação do CD Nome Membro MS: Cargo: Assinatura: Nome Membro MDIC: Cargo: Assinatura: Nome Membro MCTI: Cargo: Assinatura: Local e Data:

9 ANEXO IV MODELO DE PARECER CONCLUSIVO DO CD QUANTO A PROPOSTAS EM ALTERAÇÕES EM PROJETOS DE PDP E DE PDP COMITÊ DELIBERATIVO (CD) DAS PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO (PDP) PROPOSTAS DE ALTERAÇÕES EM PROJETO DE PDP E PDP PARECER CONCLUSIVO Identificação do processo Nº SIPAR do processo: Produto objeto da PDP: Termo de Compromisso nº/ Data: Instituição Pública: Entidades privadas Do Produto: Do insumo farmacêutico ativo ou componente tecnológico crítico: Estágio de desenvolvimento da PDP Fase II - Projeto de PDP. Ano. Fase III - PDP. Data início fase: / /. Ano:. Parecer do Relatório Técnico da Comissão Técnica de Avaliação (CTA) Parecer favorável à proposta de alteração de parceiros do projeto de PDP. Parecer favorável à proposta de alteração de tecnologias do projeto de PDP. Parecer favorável à proposta de alteração do cronograma da PDP com ampliação do prazo de vigência da PDP. Parecer desfavorável à proposta de alteração de parceiros do projeto de PDP. Parecer desfavorável à proposta de alteração de tecnologias do projeto de PDP. Parecer desfavorável à proposta de alteração do cronograma da PDP, quando iniciado o processo de aquisição, com ampliação do prazo de vigência da PDP. Apreciação CD Item Considerações CD ao relatório técnico da CTA Apreciação CD Proposta de alteração de parceiros do projeto de PDP Proposta de alteração de tecnologias do projeto de PDP Proposta de alteração do cronograma da PDP, quando iniciado o processo de aquisição, com ampliação do prazo de vigência da PDP Definições do CD Item Definição Considerações Prazos Critérios Condicionantes específicos

10 Parecer conclusivo do CD Quanto à proposta de alteração de parceiros Necessária nova proposta de projeto de PDP para avaliação pela CTA e CD quanto à alteração de parceiros. Encaminhe-se à SCTIE/MS para solicitação de nova proposta de projeto de PDP à instituição pública. Proposta de alteração de parceiros do projeto de PDP aprovada. Encaminhe-se à SCTIE/MS para resposta ao requerente. Proposta de alteração de parceiros do projeto de PDP reprovada. Encaminhe-se à SCTIE/MS para resposta ao requerente, com a respectiva motivação de reprovação. Quanto à proposta de alteração de tecnologias Proposta de alteração das tecnologias do projeto de PDP aprovada. Encaminhe-se à SCTIE/MS para resposta ao requerente. Proposta de alteração das tecnologias do projeto de PDP reprovada. Encaminhe-se à SCTIE/MS para resposta ao requerente, com a respectiva motivação de reprovação. Quanto à proposta de alteração de cronograma Parecer favorável à proposta de alteração de cronograma, quando iniciado o processo de aquisição, com ampliação do prazo de vigência da PDP. Encaminhe-se à SE/MS para decisão. Parecer desfavorável à proposta de alteração de cronograma, quando iniciado o processo de aquisição, com ampliação do prazo de vigência da PDP. Encaminhe-se à SE/MS para decisão. Identificação do CD Nome Membro MS: Cargo: Assinatura: Nome Membro MDIC: Cargo: Assinatura: Nome Membro MCTI: Cargo: Assinatura: Local e Data: ANEXO V MODELO DE PARECER CONCLUSIVO DO CD QUANTO A PROJETOS DE PDP E PDP SUSPENSOS COMITÊ DELIBERATIVO (CD) DAS PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO (PDP) PROJETO DE PDP E PDP SUSPENSOS PARECER CONCLUSIVO Identificação do processo Nº SIPAR do processo: Produto objeto da PDP: Termo de Compromisso nº/ Data: Instituição Pública: Entidades privadas Do Produto: Do insumo farmacêutico ativo ou componente tecnológico crítico: Estágio de desenvolvimento da PDP Fase II - Projeto de PDP. Ano. Fase III - PDP. Data início fase: / /. Ano:.

11 Parecer do Relatório Técnico da Comissão Técnica de Avaliação (CTA) Parecer favorável à reestruturação do projeto de PDP ou da PDP. Parecer favorável à extinção do projeto de PDP ou da PDP. Parecer desfavorável à reestruturação do projeto de PDP ou da PDP. Parecer desfavorável à extinção do projeto de PDP ou da PDP. Apreciação CD Parecer conclusivo do CD Reestruturação do projeto de PDP ou da PDP. Condições: Clique aqui para digitar texto. Encaminhe-se à SCTIE/MS para comunicação à instituição pública. Extinção do projeto de PDP ou da PDP. Encaminhe-se à SCTIE/MS para comunicação à instituição pública. Identificação do CD Nome Membro MS: Cargo: Assinatura: Nome Membro MDIC: Cargo: Assinatura: Nome Membro MCTI: Cargo: Assinatura: Local e Data: