RDC 39/2008 ANVISA. Patrícia Ferrari Andreotti. Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos
|
|
- Samuel Santarém Neiva
- 7 Há anos
- Visualizações:
Transcrição
1 RDC 39/2008 Nova Regulamentação em Pesquisa Clínica ANVISA Patrícia Ferrari Andreotti Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos - CEPEC Gerência de Pesquisas, Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos e Novos - GPBEN GERÊNCIA-GERAL GERAL DE MEDICAMENTOS GGMED
2 MISSÃO PROTEGER E PROMOVER A SAÚDE DA POPULAÇÃO GARANTINDO A SEGURANÇA SANITÁRIA DE PRODUTOS E SERVIÇOS E PARTICIPANDO DA CONSTRUÇÃO DE SEU ACESSO
3 Estrutura Organizacional Gerência de Pesquisa, Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos e Novos GPBEN Coordenação de Registro de Medicamentos Biológicos - CPBIH Coordenação de Registro de Medicamentos Sintéticos ticos - COMSI Coordenação de Pesquisa e Ensaios Clínicos - CEPEC
4 PESQUISAS CLÍNICAS A SEREM CONDUZIDAS NO BRASIL COM MEDICAMENTOS OU PRODUTOS PARA A SAÚDE PASSÍVEIS DE REGISTRO SANITÁRIO RIO, NECESSITAM DE AUTORIZAÇÃO DA ANVISA
5 Estudos passíveis de submissão à CEPEC/ANVISA: Pesquisas Clínicas com medicamentos fases I, II e III e que irão subsidiar junto à ANVISA o registro de medicamentos ou qualquer alteração pós-registro. Emissão de Comunicado Especial (CE)
6 Estudos passíveis de submissão à CEPEC/ANVISA: Pesquisas pós-comercializap comercialização (fase IV); Pesquisas envolvendo produtos para saúde (classe I e II); Pesquisas envolvendo intervenções dietéticas ticas não passíveis de registro como produto alimentício; Estudos não intervencionistas. Notificação em Pesquisa Clínica
7 Vinculação ao Parecer CONEP A emissão do CE não estará vinculada à apresentação do parecer de aprovação da CONEP. No entanto,, o início da pesquisa somente poderá acontecer após o recebimento de todas as aprovações éticas pertinentes. Não cumprimento: infração sanitária ria.
8 Inclusão de Centro RESOLUÇÃO Portaria 911/98 RDC 219/04 Revisão da RDC 219/04 VANTAGENS 1 Regulação da V.S. Início Protocolo e Brochura analisado no momento da submissão do dossiê de anuência Análise Simultânea de Centros de Pesquisa juntamente ao Centro Principal LIMITAÇÃO Burocrática Análise de um mesmo protocolo diversas vezes Análise de estudos multicêntricos com grande número de instituições: demanda excessiva de tempo CE por centro de estudo e não por estudo
9 Perspectivas para Inclusões Tardias de Centro Notificação de Centro de Pesquisa Clínica: - Dentro do prazo de 6 meses. - Isenção do recolhimento de Taxa de Fiscalização (TFVS). Inclusão de Centro de Pesquisa Clínica: - Após s 06 (seis) meses da entrada na ANVISA. - Sujeita à Taxa (TFVS).
10 Licenciamento de Importação Possibilidade de importação de todo o quantitativo previsto para o estudo por um único CE: não mais centro a centro. LI ÚNICO
11 LICENCIAMENTO DE IMPORTAÇÃO ÃO-LI LI ÚNICO OU 1º 1 IMPORTAÇÃO SOLICITAÇÃO DE LI NO SISCOMEX APROVAÇÃO DO ESTUDO EMISSÃO DE CE ENVIO DO NÚMERO N DO LI (EXTRATO SISCOMEX) JUNTAMENTE COM A DOCUMENTAÇÃO SOLICITADA PELA CEPEC ANÁLISE TÉCNICA T REALIZADA PELA CEPEC E AUTORIZAÇÃO DE EMBARQUE NO SISCOMEX
12 LICENCIAMENTO DE IMPORTAÇÃO ÃO-LI IMPORTAÇÕES SUBSEQUENTES QUANTIDADE E LOTES APROVADOS PELA CEPEC ENVIO DO LI PARA O LOCAL DE DESEMBARAÇO AUTORIZAÇÃO DE EMBARQUE NO SISCOMEX REALIZADA PELA GIPAF QUANTIDADE E LOTES DIFERENTES DOS APROVADOS PELA CEPEC ENVIO DE NOTIFICAÇÕES DE ALTERAÇÃO PARA CEPEC
13 Eventos Adversos Melhor Sistematização de Relatos de Eventos Adversos Notivisa Foco inicial: Evento Adverso GRAVE em Pesquisa Clínica Brasil
14 NOTIVISA Condições de utilização do sistema: CADASTRO PRÉVIO Patrocinador Investigador-patrocinador ORPC`s
15 NOTIVISA Situação Atual: Em fase de Testes Internos Próxima Etapa: Abertura para Testes Externos
16 ESTRUTURA DOS DOSSIÊS DE ANUÊNCIA EM PESQUISA CLÍNICA - RDC 39/2008 Ofício de Encaminhamento Formulários rios de Petição FPP1 e FPP2 Declaração de Responsabilidade e Assistência do Patrocinador Orçamento Detalhado CNPJ/GVS Aprovação do TCLE e Protocolo Parecer Consubstanciado do CEP e Parecer da CONEP (se aplicável) Protocolo de Pesquisa em português Carta de Compromisso do Investigador (para cada centro de pesquisa) Declaração de infra-estrutura do(s) centro(s) Situação de Registro de Fármaco F Mundo e no Brasil Realização da Pesquisa em outros países/ Brasil Currículo dos Investigador(es es) Principal(s) e membros da equipe Brochura do Investigador Estimativa de quantitativo Documentação referente ao controle de transmissibilidade de Encefalopatias Espongiformes Transmissíveis (EET) Registro do Estudo Clínico na base de dados International Clinical Trials Registration Plataform / World Health Organizartion
17 FORMULÁRIOS RIOS RDC 39/2008
18 ACOMPANHAMENTO DE ESTUDOS APÓS AUTORIZAÇÃO RDC 39/2008 As emendas ao protocolo de pesquisa devem ser peticionadas na ANVISA pelo patrocinador ou pelo seu representante legal juntamente com uma cópia c do documento que comprove a sua autorização pela referida entidade ética. O O patrocinador, ou investigador-patrocinador, ou ORPC deverá peticionar na ANVISA relatórios rios sobre a pesquisa, com periodicidade anual e um relatório rio final. A não protocolização dos relatórios rios anuais implicam no cancelamento imediato do CE.
19 ACOMPANHAMENTO DE ESTUDOS APÓS AUTORIZAÇÃO RDC 39/2008 A A ANVISA poderá também, m, durante o transcurso de uma pesquisa clínica, solicitar mais informações aos responsáveis pela sua execução e/ou monitoramento, bem como realizar inspeções nos centros peticionados, verificando o grau de aderência à legislação brasileira vigente e às s Boas Práticas Clínicas (Documento das Américas em Boas Práticas Clínicas).
20 ANUÊNCIA EM PROCESSO DE PESQUISA CLÍNICA APROVAÇÃO CEP APROVAÇÃO ANVISA APROVAÇÃO CONEP INÍCIO DO ENSAIO CLÍNICO ACOMPANHAMENTO APÓS APROVAÇÃO ANVISA EMENDAS RELATÓRIOS RIOS PERIÓDICOS EVENTOS ADVERSOS INSPEÇÕES EM BPC ACOMPANHAMENTO APÓS APROVAÇÃO CEP EMENDAS RELATÓRIOS RIOS PERIÓDICOS EVENTOS ADVERSOS
21 INTERAÇÃO ANVISA-SETOR SETOR PRODUTIVO REUNIÕES PARA ASSESSORAR INVESTIGADORES E PATROCINADORES
22 INTERAÇÃO ANVISA-SETOR SETOR PRODUTIVO PROJETO DE AVALIAÇÃO REGULATÓRIA RIA DURANTE O DESENVOLVIMENTO DE NOVOS MEDICAMENTOS DESENVOLVEDORES FASE DE PESQUISA E DESENVOLVIMENTO DO PRODUTO ENSAIOS NÃO CLÍNICOS ESTUDOS CLÍNICOS FASES I E II ESTUDOS CLÍNICOS FASE III ANVISA REUNIÃO DE PRÉ- SUBMISSÃO REUNIÃO PARA DISCUSSÃO DO PROGRAMA DE DESENVOLVIMENTO CLÍNICO REUNIÃO PARA REVISÃO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS FASE I E II. DISCUSSÃO DE DESENHOS PARA OS ESTUDOS FASE III
23 PROJETOS ANVISA EM FASE DE FINALIZAÇÃO ELABORAÇÃO DO ROTEIRO PARA INSPEÇÕES EM ENSAIOS CLÍNICOS. ELABORAÇÃO DO GUIA DE ENSAIOS NÃO CLÍNICOS NECESSÁRIOS PARA O DESENVOLVIMENTO DE NOVOS MEDICAMENTOS.
24 APROVAÇÃO DE ESTUDOS CLÍNICOS - ANVISA NÚMERO DE ESTUDOS CLÍNICOS * ESTUDOS SUBMETIDOS PARA APROVAÇÃO ESTUDOS APROVADOS ANO
25 APROVAÇÃO DE ESTUDOS CLÍNICOS - ANVISA ( ) 17% ESTUDOS APROVADOS ESTUDOS NÃO APROVADOS 83%
26 Estudos Clínicos ANVISA 2008 Anuido Aguardando Análise Aguardando Parecer CONEP Em exigência técnica Em análise 123 Cancelado a Pedido Não Anuído
27 Regulação de estudos clínicos no Brasil DESAFIOS (CEPEC) Outras propostas para regular estudos clínicos no Brasil: REGULAMENTAÇÃO PARA USO COMPASSIVO E ACESSO EXPANDIDO; REGULAMENTAÇÃO DE CROs; INTERAÇÃO COM OUTROS SETORES DA ANVISA; CONSEQÜENTE ENTE MELHORIA NO REGISTRO DE NOVAS DROGAS;
28 OBRIGADA!
PESQUISA CLÍNICA NO ÂMBITO DA ANVISA
PESQUISA CLÍNICA NO ÂMBITO DA ANVISA COORDENAÇÃO DE PESQUISA E ENSAIOS CLÍNICOS - COPEM GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS GGMED MISSÃO PROTEGER E PROMOVER A SAÚDE DA POPULAÇÃO GARANTINDO A SEGURANÇA SANITÁRIA
Leia maisALESSANDRA NEPOMUCENO BARBOSA GPBEN/GGMED/ANVISA
ALESSANDRA NEPOMUCENO BARBOSA GPBEN/GGMED/ANVISA GPBEN (Dr. Granville Garcia de Oliveira) COMSI (Balbiana V. S. Oliveira) CEPEC (Jorge Samahá) CPBIH (Monique M. P. Gama) AUTORIZAÇÃO ACESSO EXPANDIDO &
Leia maisMinistério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO Nº 39, DE 5 DE JUNHO DE 2008
ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO Nº 39, DE 5 DE JUNHO DE 2008 Aprova o REGULAMENTO PARA
Leia maisRESOLUÇÃO RDC N.º 39, DE 05 DE JUNHO DE 2008 Publicada no D.O.U. do dia 06/06/2008
RESOLUÇÃO RDC N.º 39, DE 05 DE JUNHO DE 2008 Publicada no D.O.U. do dia 06/06/2008 Aprova o REGULAMENTO PARA A REALIZAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA e dá outras providências. A Diretoria Colegiada da Agência
Leia maisAnvisa e o setor regulado: prioridades e compromissos para Dirceu Raposo de Mello
Anvisa e o setor regulado: prioridades e compromissos para 2007 Dirceu Raposo de Mello Gerência de Pesquisa, Ensaios Clínicos, Produtos Biológicos e Medicamentos Novos Pesquisa Clínica Biológicos Sintéticos
Leia maisRESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 39, DE 05/06/2008
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 39, DE 05/06/2008 Aprova o REGULAMENTO PARA A REALIZAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA e dá outras providências. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Leia maisDiário Oficial da União Seção 01 DOU 16 de maio de 2008
Diário Oficial da União Seção 01 DOU 16 de maio de 2008 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO-RDC N 39, DE 5 DE JUNHO DE 2008 Aprova o REGULAMENTO PARA A REALIZAÇÃO DE
Leia maisRegulamento sanitário para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil
Regulamento sanitário para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil Patrícia Ferrari Andreotti Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos - COPEC Superintendência
Leia maisREVISÃO DA RDC Nº 39/2008, QUE DISPÕE SOBRE O REGULAMENTO PARA A REALIZAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS COM MEDICAMENTOS NO BRASIL
PROPOSTA DE RDC REVISÃO DA RDC Nº 39/2008, QUE DISPÕE SOBRE O REGULAMENTO PARA A REALIZAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS COM MEDICAMENTOS NO BRASIL COPEC/SUMED 26 DE FEVEREIRO DE 2015 PROPOSTA DE RDC INFORMAÇÕES
Leia maisElaboração de DDCM: A experiência das CROs. Comissão Regulatória
Elaboração de DDCM: A experiência das CROs Comissão Regulatória Objetivos Dividir experiências das CROs participantes da ABRACRO Compartilhar dicas práticas para a montagem do DDCM/Dossiê de Ensaio Clínico
Leia maisEstrutura da GGMED e Perspectivas Regulatórias para Registro e Pós-registro de Medicamentos
Estrutura da GGMED e Perspectivas Regulatórias para Registro e Pós-registro de Medicamentos Patrícia Ferrari Andreotti Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos GGMED/DIARE/ANVISA Brasília,
Leia maisSUMED/ANVISA. Processo de Reestruturação. Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos
SUMED/ANVISA Processo de Reestruturação Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos Objetivos da reestruturação Uniformizar e aprimorar os procedimentos administrativos e técnicos; Promover
Leia maisManual para Submissão de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico
Manual para Submissão de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico v.1 portal.anvisa.gov.br Brasília, 2015 Copyright 2015. Agência Nacional de Vigilância
Leia maisAGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA. RESOLUÇÃO-RDC No- 2, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2011
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO-RDC No- 2, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2011 Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para acompanhamento, instrução e análise dos
Leia maisEvolução da Pesquisa Clínica no Brasil
Evolução da Pesquisa Clínica no Brasil Flávia Regina Souza Sobral Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária GGMED/ANVISA EVOLUÇÃO DO DESCOBRIMENTO DE MEDICAMENTOS Início do Século: Observação na
Leia maisDiário Oficial da União Seção 01 DOU 12 de maio de 2009
Diário Oficial da União Seção 01 DOU 12 de maio de 2009 INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 4, DE 11 DE MAIO 2009 Dispõe sobre o Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas. O Diretor-Presidente da Agência Nacional
Leia maisPerguntas e Respostas RDC 10/2015
Perguntas e Respostas RDC 10/2015 v. 2 Brasília, 01/08/2017 portal.anvisa.gov.br Copyright 2017. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que
Leia maisReunião com Associações de Empresas de Produtos para Saúde
Reunião com Associações de Empresas de Produtos para Saúde Atualização de Requisitos para Regularização de Produtos REGULAMENTO TÉCNICO DE PRODUTOS MÉDICOS RDC Nº 40/2015 GEMAT Gerência de Tecnologia de
Leia maisBoas Práticas em Pesquisa Clínica. Good Clinical Practices GCPs. Dra. ELIANA G. LORDELO
Boas Práticas em Pesquisa Clínica Good Clinical Practices GCPs Dra. ELIANA G. LORDELO ICH International Conference on Harmonisation (Conferência Internacional da Harmonização) Documento acordado entre
Leia maisPerguntas e Respostas RDC 09/2015
Perguntas e Respostas RDC 09/2015 v. 1 Brasília, 2015 portal.anvisa.gov.br Copyright 2015. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada
Leia maisMinistério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 260, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2018 (Publicada no DOU nº 249, de 28 de dezembro de 2018) Dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de
Leia maisMINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA
MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 270, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2019 DOU de 01/03/2019 [Página 68] Dispõe sobre a migração
Leia maisMinistério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 38, DE 12 DE AGOSTO DE 2013.
ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 38, DE 12 DE AGOSTO DE
Leia maisMINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA
[Este texto não substitui o publicado no DOU] MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA CONSULTA PÚBLICA Nº 528, DE 17 DE MAIO DE 2018 DOU de 22/05/2018 [Página 119]
Leia maisAGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO -RDC N 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO -RDC N 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015 Dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
Leia maisMinistério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 56, DE 8 DE OUTUBRO DE 2014.
ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 56, DE 8 DE OUTUBRO DE
Leia maisResolução nº 55 de 17/03/2005 / ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (D.O.U. 21/03/2005)
Resolução nº 55 de 17/03/2005 / ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (D.O.U. 21/03/2005) Fica estabelecidos, por meio do presente regulamento, os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade,
Leia maisRESOLUÇÃO - RDC Nº 219, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2018
Este texto não substitui o publicado do Diário Oficial da União DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 219, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2018 [Publicado
Leia maisRESOLUÇÃO - RDC Nº 31, DE 29 DE MAIO DE 2014
RESOLUÇÃO - RDC Nº 31, DE 29 DE MAIO DE 2014 Dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos,
Leia maisPerspectiva dos ensaios clínicos
Regulação de Produtos Biológicos no Brasil Perspectiva dos ensaios clínicos Fanny Nascimento Moura Viana Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária COPEC/GGMED 27 de outubro de 2016 1. Regulamento
Leia mais[Este texto não substitui o publicado no DOU] MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA
[Este texto não substitui o publicado no DOU] MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 205, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017 DOU de 29/12/2017 [Página
Leia maisRESOLUÇÃO - RDC No- 102, DE 24 DE AGOSTO DE 2016
RESOLUÇÃO - RDC No- 102, DE 24 DE AGOSTO DE 2016 Dispõe sobre os procedimentos para a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, transferência global de responsabilidade
Leia maisAgência Nacional de Vigilância Sanitária. Consulta Pública n 55, de 20 de dezembro de 2013 D.O.U de 23/12/2013
Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública n 55, de 20 de dezembro de 2013 D.O.U de 23/12/2013 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso
Leia maisManual para Submissão de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Dispositivo médico (DICD) e Protocolos Clínicos
1 Manual para Submissão de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD), Dossiê Específico de Ensaio Clínico e Notificações de Ensaio Clínico v.2 portal.anvisa.gov.br Brasília, 2015 2
Leia maisAgência Nacional de Vigilância Sanitária
MEDICAMENTOS 3º edição Agência Nacional de Vigilância Sanitária MANUAL PARA SUBMISSÃO DE DOSSIÊ DE DESENVOLVIMENTO CLÍNICO DE MEDICAMENTO (DDCM) E DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO Gerência Geral de
Leia maisAgência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde - GGTPS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde - GGTPS NOTA TÉCNICA N 004/2016/GGTPS/DIREG/ANVISA Objeto: Requisitos para determinar a necessidade
Leia maisRESOLUÇÃO - RDC No- 11, DE 6 DE MARÇO DE 2013 DOU Nº46 DE 08/03/2013 página 76/77
RESOLUÇÃO - RDC No- 11, DE 6 DE MARÇO DE 2013 DOU Nº46 DE 08/03/2013 página 76/77 Dispõe sobre a importação de substâncias sujeitas a controle especial e dos medicamentos que as contenham. A Diretoria
Leia maisCOMERCIALIZAÇÃO PROIBIDA POR TERCEIROS
48 ISSN 677-7042 DIRETORIA DE DESENVOLVIMENTO SETORIAL DESPACHOS DO DIRETOR O Diretor responsável pela Diretoria de Desenvolvimento Setorial, no uso da competência que lhe foi delegada pelo inciso I, do
Leia maisDiretrizes para biorrepositórios e biobancos de material biológico humano para fins de pesquisa
Diretrizes para biorrepositórios e biobancos de material biológico humano para fins de pesquisa Gustavo Stefanoff Banco Nacional de Tumores (BNT) - Instituto Nacional de Câncer (INCA/MS) Comitê de Ética
Leia mais[Este texto não substitui o publicado no DOU] VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 219, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2018
[Este texto não substitui o publicado no DOU] VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 219, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2018 Dispõe sobre as diretrizes para aprovação condicional das petições
Leia maisMinistério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA CAPÍTULO I DAS DEFINIÇÕES
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 172, DE 8 DE SETEMBRO DE 2017 (Publicada no DOU nº 175, de 12 de setembro de 2017) Dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos
Leia maisDiário Oficial da União Seção 01 DOU 18 de janeiro de 2012 [Página 39-41]
*Este texto não substitui o publicado do Diário Oficial da União* Diário Oficial da União Seção 01 DOU 18 de janeiro de 2012 [Página 39-41] Resolução-RDC nº 2 de 17 de janeiro de 2012 Institui o protocolo
Leia maisGerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados/ GGPAF Novo modelo de gestão e perspectivas. BRASÍLIA - DF 12 JUNHO 2018
Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados/ GGPAF Novo modelo de gestão e perspectivas. BRASÍLIA - DF 12 JUNHO 2018 CONTEXTUALIZAÇÃO DO PROJETO PAF/ANVISA GGPAF 01 - GCPAF
Leia maisBoas Práticas de Fabricação (BPFs) PARA INSUMOS FARMACÊUTICOS
Boas Práticas de Fabricação (BPFs) PARA INSUMOS FARMACÊUTICOS Juliana Dalla Pria Tendências regulatórias para Insumos... 2010 Todos os direitos reservados 1 Registro de RDC 57/2009 Insumo Farmacêutico
Leia maisDiário Oficial da União Seção 01 DOU 05 de janeiro de 2009 Página 21
Diário Oficial da União Seção 01 DOU 05 de janeiro de 2009 Página 21 RESOLUÇÃO - RDC Nº 99, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2008 Dispõe sobre controle de importações e exportações de substâncias e medicamentos sob
Leia maisREUNIÃO PLENÁRIA ASSUNTOS REGULATÓRIOS 31/01/2018 8h30-12h00
*ATENÇÃO: Este documento poderá sofrer complementações até a data de realização da plenária* TEMAS DE DESTAQUE DO PERÍODO: REUNIÃO PLENÁRIA ASSUNTOS REGULATÓRIOS 31/01/2018 8h30-12h00 DIRETORIA DE ASSUNTOS
Leia mais2º Curso Pesquisa Clínica Mesa Redonda: Acesso de Medicação Pós Estudo
2º Curso Pesquisa Clínica Mesa Redonda: Acesso de Medicação Pós Estudo Dalton Luiz de Paula Ramos Professor Livre Docente da FOUSP Membro do Núcleo de Estudos de Bioética da USP Membro do Núcleo Fé e Cultura
Leia maisMinistério da Saúde AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Ministério da Saúde AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 99 DE 30 DE DEZEMBRO DE 2008(*) Dispõe sobre controle de importações e exportações de substâncias
Leia maisRESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC nº 102, DE 24 AGOSTO DE 2016 Publicada em D.O.U. nº 164, de 25/08/2016
página 1/12 RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC nº 102, DE 24 AGOSTO DE 2016 Publicada em D.O.U. nº 164, de 25/08/2016 Dispõe sobre os procedimentos para a transferência de titularidade de registro
Leia maisDELIBERAÇÃO Nº 001/2015 COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DE 02 DE FEVEREIRO DE 2.015
DELIBERAÇÃO Nº 001/2015 COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DE 02 DE FEVEREIRO DE 2.015 O Comitê de Ética em Pesquisa em reunião ordinária de 02 de fevereiro de 2.015, e conforme orientações da CONEP (Comissão
Leia maisAgência Nacional de Vigilância Sanitária. Consulta Pública n 64, de 01 de agosto de 2014 D.O.U de 04/08/2014
Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública n 64, de 01 de agosto de 2014 D.O.U de 04/08/2014 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
Leia maisRESOLUÇÃO - RDC Nº 38, DE 12 DE AGOSTO DE 2013.
RESOLUÇÃO - RDC Nº 38, DE 12 DE AGOSTO DE 2013. Aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo. Aprova o regulamento para os programas
Leia maisAGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO-RDC Nº 172, DE 8 DE SETEMBRO DE 2017
CIRCULAR SINDICOMIS Nº SI/281/17 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO-RDC Nº 172, DE 8 DE SETEMBRO DE 2017 DOU de 12/09/2017 (nº 175, Seção 1, pág. 28) Dispõe sobre os
Leia maisAgência Nacional de Vigilância Sanitária
Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública n 416, de 8 de novembro de 2017 D.O.U de 09/11/2017 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso
Leia maisRESOLUÇÃO -RDC N 10, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015
RESOLUÇÃO -RDC N 10, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015 Dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Leia maisMinistério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC N 98, DE 1 DE AGOSTO DE 2016 Dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos
Leia maisRESOLUÇÃO - RDC N 98, DE 1 DE AGOSTO DE 2016
RESOLUÇÃO - RDC N 98, DE 1 DE AGOSTO DE 2016 Dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição,
Leia maisO Processo de Revisão Ética dos Protocolos de Pesquisa
O Processo de Revisão Ética dos Protocolos de Pesquisa Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) Existência: indicada por diretrizes éticas, por regulamentação nacional e políticas públicas Denominação dos comitês
Leia maisLISTA DE VERIFICAÇÃO
LISTA DE VERIFICAÇÃO Novo Estudo Clínico com Dispositivo Médico Nº EUDAMED (se aplicável): Nº CEIC: Nº RNEC: Realizado por: início: Válido fim: Não Válido Ofício nº Documento de confirmação do número EUDAMED
Leia maisMinistério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. (Publicada no DOU nº 164, de 27 de agosto de 2015)
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA RDC Nº 40, DE 26 DE AGOSTO DE 2015 (Publicada no DOU nº 164, de 27 de agosto de 2015) Define os requisitos do cadastro de produtos médicos. Define os requisitos de notificação
Leia maisO papel da ANVISA na avaliação de ensaios clínicos: melhorias implementadas, resultados e projetos futuros
O papel da ANVISA na avaliação de ensaios clínicos: melhorias implementadas, resultados e projetos futuros Alessandra Nepomuceno Barbosa Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos - CEPEC Gerência de
Leia maisRESOLUÇÃO-RDC Nº 103, DE 8 DE MAIO DE 2003
RESOLUÇÃO-RDC Nº 103, DE 8 DE MAIO DE 2003 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado
Leia maisRESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 260, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2018
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 260, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2018 Dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e dá outras
Leia maisPlataforma Brasil 4/27/2012. Plataforma Brasil. 1. O que é a Plataforma Brasil?
Plataforma Brasil 1 1. O que é a? 2. Quando foi criada? 3. Onde acessá-la? 4. Quem deve se cadastrar? 5. Como se cadastrar? 6. Quais estudos devem ser cadastrados? 7. Como cadastrar o estudo? 8. Como será
Leia maisDebater o uso da fosfoetanolamina sintética para o tratamento do câncer
Debater o uso da fosfoetanolamina sintética para o tratamento do câncer Audiência Pública Comissão de Seguridade Social e Família Meiruze Sousa Freitas Superintendente de Medicamentos e Produtos Biológicos
Leia maisQUEM ESTÁ ENVOLVIDO LEGALMENTE NOS PROJETOS DE PESQUISA
QUEM ESTÁ ENVOLVIDO LEGALMENTE NOS PROJETOS DE PESQUISA Marcelo Drumond Jardini Membro do Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Franca Resolução 1/88 Art. 91 é atribuição do Comitê de Ética emitir
Leia mais' '' ' * + - *,' * $ (
!"" #$ %&'( "#$ $)&' ' '' '** ' * ) #$" +,'* + - *,' * '&)' +.#$ $ ( Estudos clínicos patrocinados pela indústria farmacêutica Sem o patrocínio da indústria farmacêutica, avanços importantes na prevenção
Leia maisLISTA DE VERIFICAÇÃO
LISTA DE VERIFICAÇÃO Novo Ensaio : Nº CEIC: Realizado por: início: Válido fim: Não Válido Ofício nº XML (caso não seja enviado solicitar ao requerente) Documento de confirmação do número EudraCT Documento
Leia maisA submissão do Projeto de Pesquisa ao CEP: documentos e procedimentos necessários. Profa. Dra. Joseneide Teixeira Câmara
A submissão do Projeto de Pesquisa ao CEP: documentos e procedimentos necessários Profa. Dra. Joseneide Teixeira Câmara COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Resolução 196/96 - Colegiados interdisciplinares e independentes,
Leia maisRESOLUÇÃO-RE Nº 91, DE 16 DE MARÇO DE 2004.
RESOLUÇÃO-RE Nº 91, DE 16 DE MARÇO DE 2004. O Adjunto da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição, que lhe confere a Portaria n.º 13, de 16 de janeiro de 2004,
Leia maisAvanços regulatórios na área de fármacos e medicamentos
Avanços regulatórios na área de fármacos e medicamentos Varley Dias Sousa, Ph.D Gerente Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos/ GGMED Estrutura organizacional- DIARE/GGMED GGMED COOPI COREC COFAR
Leia maisUNIVERSIDADE DE ARARAQUARA COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Rua Voluntários da Pátria, 1307 Centro Araraquara - SP CEP Telefone: (16) 3301.
O que é o CEP? A sigla significa Comitê de Ética em Pesquisa, órgão que tem por objetivo avaliar aspectos éticos de projetos de pesquisas que envolvam seres humanos. Por que é obrigatório submeter um Projeto
Leia maisCurso de Vacinas em Saúde Pública
Curso de Vacinas em Saúde Pública Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca/Fiocruz, Organização Panamericana da Saúde, Instituto de Vacinas Sabin Comitês de ética e autoridade regulatória nacional
Leia maisSumário RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC Nº 23 DE 4 DE ABRIL DE CAPÍTULO I... 1 DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS... 1 CAPÍTULO III...
RDC Nº 23 /2012 Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil. Sumário RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC Nº
Leia maisDIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública n 22, de 25 de junho de 2013 D.O.U de 26/06/2013 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
Leia maisRDC Nº 102/2016 COMENTADA
RDC Nº 102/2016 COMENTADA Organização Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários DIMON Novembro/2016 Legenda: Preto Texto da RDC. Azul Comentários à RDC. Verde Legislação Relacionada. Resolução da
Leia maisCiência Regulatória: a regulação como instrumento de fomento às pesquisas de novas tecnologias em saúde. Brasília, 22/06/2016
Ciência Regulatória: a regulação como instrumento de fomento às pesquisas de novas tecnologias em saúde. JARBAS BARBOSA Diretor-Presidente ANVISA Brasília, 22/06/2016 A ANVISA Primeira Agência da área
Leia maisUNIVERSIDADE DO ESTADO DE SANTA CATARINA - UDESC
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP DADOS DO PROJETO DE PESQUISA Título da Pesquisa: VIVÊNCIA DAS MULHERES DIAGNOSTICADAS COM CÂNCER DE COLO DE Pesquisador: Área Temática: Versão: 2 CAAE: 55716416.4.0000.0118
Leia maisDIFERENCIAÇÃO CENTRO DE PESQUISA CLÍNICA X
DIFERENCIAÇÃO CENTRO DE PESQUISA CLÍNICA X CENTRO DE BIOEQUIVALÊNCIA (Desde Regulamentação a Operacionalização) Valery Aleksandravicius de Carvalho Coordenadora de Pesquisa Clínica Newco Trials Seminário
Leia maisRESOLUÇÃO - RDC Nº 40, DE 26 DE AGOSTO DE Define os requisitos do cadastro de produtos médicos.
página 1/8 RESOLUÇÃO - RDC Nº 40, DE 26 DE AGOSTO DE 2015 DOU 27 de Agosto de 2015. Define os requisitos do cadastro de produtos médicos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Leia maisRevisão dos regulamentos em Farmacovigilância
Revisão dos regulamentos em Farmacovigilância Gerência de Farmacovigilância GFARM São Paulo Abril/2019 Compromissos Anvisa - ICH 3 Guias do ICH (Farmacovigilância) Implementação até 2021 E2B: elementos
Leia maisDiretoria de Assuntos Regulatórios
Diretoria de Assuntos Regulatórios PESQUISA CLÍNICA Agosto.2017 Avaliação Geral DDCMs GT Pesquisa Clínica Sindusfarma 2017 Empresas Participantes 1ª etapa 3 DDCMs: Avaliação Geral 4 Total DDCMs 123 Total
Leia maisREGIMENTO INTERNO DO CENTRO DE PESQUISA
Página 1 de 7 1. FINALIDADE Contribuir para a Comunidade Cientifica Mundial, na coordenação de Estudos Clínicos que visam o desenvolvimento de novos tratamentos de potencial beneficio à toda população,
Leia maisDIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 38, DE 18 DE JUNHO DE 2014
DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 38, DE 18 DE JUNHO DE 2014 Dispõe sobre a realização de petições pós registro de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos e dá outras providências.
Leia maisPLANO DE AÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL
PLANO DE AÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL Ministério da Saúde - MS Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos - SCTIE Departamento de Ciência e Tecnologia - Decit Coordenação de Pesquisa
Leia maisRegulação de Medicamentos Biológicos no Brasil Farmacovigilância
Regulação de Medicamentos Biológicos no Brasil Farmacovigilância Márcia Gonçalves de Oliveira Gerente de Farmacovigilancia BIO Latin America Conference São Paulo, 27 de outubro de 2016 Regulação de Medicamentos
Leia maisAgência Nacional de Vigilância Sanitária MANUAL PARA SUBMISSÃO DE MODIFICAÇÕES, EMENDAS, SUSPENSÕES E CANCELAMENTOS
MEDICAMENTOS 3ª edição Agência Nacional de Vigilância Sanitária MANUAL PARA SUBMISSÃO DE MODIFICAÇÕES, EMENDAS, SUSPENSÕES E CANCELAMENTOS Gerência Geral de Medicamentos - GGMED Coordenação de Pesquisa
Leia maisCertificação de Boas Práticas de Fabricação. Empresas Internacionais
- ANVISA Certificação de Boas Práticas de Fabricação Empresas Internacionais Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Produtos para Saúde CPROD LEGISLAÇÃO Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976 Dispõe
Leia maisPRINCÍPIOS PIOS E DIRETRIZES DAS
PRINCÍPIOS PIOS E DIRETRIZES DAS BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS Dra. Márcia M Pahl Roche ÉTICA E PESQUISA CLÍNICA Ética Bioética Grandes Avanços Tecnológicos Dilemas Éticos PRINCÍPIOS ÉTICOS 1. Autonomia 2. Beneficência
Leia maisArt. 3º. Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
RESOLUÇÃO ANVISA-RDC Nº 184, de 17/10/2017 Dispõe sobre o procedimento simplificado para a avaliação toxicológica para o registro e alterações pós-registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos,
Leia maisadota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente determino a sua publicação:
Resolução - RDC nº 26, de 17 de dezembro de 1999 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVS aprovado
Leia maisDesafios do sistema CEPs/CONEP e a proposta de reformulação do SISNEP com a criação da Plataforma Brasil de Pesquisas com Seres Humanos
Desafios do sistema CEPs/CONEP e a proposta de reformulação do SISNEP com a criação da Plataforma Brasil de Pesquisas com Seres Humanos Dalton Luiz de Paula Ramos Professor Associado da FOUSP Membro do
Leia maisTexto transcrito pela Invitare Pesquisa Clínica
Resolução - RDC nº 26, de 17 de dezembro de 1999 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVS aprovado
Leia mais