RDC 39/2008 ANVISA. Patrícia Ferrari Andreotti. Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos

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1 RDC 39/2008 Nova Regulamentação em Pesquisa Clínica ANVISA Patrícia Ferrari Andreotti Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos - CEPEC Gerência de Pesquisas, Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos e Novos - GPBEN GERÊNCIA-GERAL GERAL DE MEDICAMENTOS GGMED

2 MISSÃO PROTEGER E PROMOVER A SAÚDE DA POPULAÇÃO GARANTINDO A SEGURANÇA SANITÁRIA DE PRODUTOS E SERVIÇOS E PARTICIPANDO DA CONSTRUÇÃO DE SEU ACESSO

3 Estrutura Organizacional Gerência de Pesquisa, Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos e Novos GPBEN Coordenação de Registro de Medicamentos Biológicos - CPBIH Coordenação de Registro de Medicamentos Sintéticos ticos - COMSI Coordenação de Pesquisa e Ensaios Clínicos - CEPEC

4 PESQUISAS CLÍNICAS A SEREM CONDUZIDAS NO BRASIL COM MEDICAMENTOS OU PRODUTOS PARA A SAÚDE PASSÍVEIS DE REGISTRO SANITÁRIO RIO, NECESSITAM DE AUTORIZAÇÃO DA ANVISA

5 Estudos passíveis de submissão à CEPEC/ANVISA: Pesquisas Clínicas com medicamentos fases I, II e III e que irão subsidiar junto à ANVISA o registro de medicamentos ou qualquer alteração pós-registro. Emissão de Comunicado Especial (CE)

6 Estudos passíveis de submissão à CEPEC/ANVISA: Pesquisas pós-comercializap comercialização (fase IV); Pesquisas envolvendo produtos para saúde (classe I e II); Pesquisas envolvendo intervenções dietéticas ticas não passíveis de registro como produto alimentício; Estudos não intervencionistas. Notificação em Pesquisa Clínica

7 Vinculação ao Parecer CONEP A emissão do CE não estará vinculada à apresentação do parecer de aprovação da CONEP. No entanto,, o início da pesquisa somente poderá acontecer após o recebimento de todas as aprovações éticas pertinentes. Não cumprimento: infração sanitária ria.

8 Inclusão de Centro RESOLUÇÃO Portaria 911/98 RDC 219/04 Revisão da RDC 219/04 VANTAGENS 1 Regulação da V.S. Início Protocolo e Brochura analisado no momento da submissão do dossiê de anuência Análise Simultânea de Centros de Pesquisa juntamente ao Centro Principal LIMITAÇÃO Burocrática Análise de um mesmo protocolo diversas vezes Análise de estudos multicêntricos com grande número de instituições: demanda excessiva de tempo CE por centro de estudo e não por estudo

9 Perspectivas para Inclusões Tardias de Centro Notificação de Centro de Pesquisa Clínica: - Dentro do prazo de 6 meses. - Isenção do recolhimento de Taxa de Fiscalização (TFVS). Inclusão de Centro de Pesquisa Clínica: - Após s 06 (seis) meses da entrada na ANVISA. - Sujeita à Taxa (TFVS).

10 Licenciamento de Importação Possibilidade de importação de todo o quantitativo previsto para o estudo por um único CE: não mais centro a centro. LI ÚNICO

11 LICENCIAMENTO DE IMPORTAÇÃO ÃO-LI LI ÚNICO OU 1º 1 IMPORTAÇÃO SOLICITAÇÃO DE LI NO SISCOMEX APROVAÇÃO DO ESTUDO EMISSÃO DE CE ENVIO DO NÚMERO N DO LI (EXTRATO SISCOMEX) JUNTAMENTE COM A DOCUMENTAÇÃO SOLICITADA PELA CEPEC ANÁLISE TÉCNICA T REALIZADA PELA CEPEC E AUTORIZAÇÃO DE EMBARQUE NO SISCOMEX

12 LICENCIAMENTO DE IMPORTAÇÃO ÃO-LI IMPORTAÇÕES SUBSEQUENTES QUANTIDADE E LOTES APROVADOS PELA CEPEC ENVIO DO LI PARA O LOCAL DE DESEMBARAÇO AUTORIZAÇÃO DE EMBARQUE NO SISCOMEX REALIZADA PELA GIPAF QUANTIDADE E LOTES DIFERENTES DOS APROVADOS PELA CEPEC ENVIO DE NOTIFICAÇÕES DE ALTERAÇÃO PARA CEPEC

13 Eventos Adversos Melhor Sistematização de Relatos de Eventos Adversos Notivisa Foco inicial: Evento Adverso GRAVE em Pesquisa Clínica Brasil

14 NOTIVISA Condições de utilização do sistema: CADASTRO PRÉVIO Patrocinador Investigador-patrocinador ORPC`s

15 NOTIVISA Situação Atual: Em fase de Testes Internos Próxima Etapa: Abertura para Testes Externos

16 ESTRUTURA DOS DOSSIÊS DE ANUÊNCIA EM PESQUISA CLÍNICA - RDC 39/2008 Ofício de Encaminhamento Formulários rios de Petição FPP1 e FPP2 Declaração de Responsabilidade e Assistência do Patrocinador Orçamento Detalhado CNPJ/GVS Aprovação do TCLE e Protocolo Parecer Consubstanciado do CEP e Parecer da CONEP (se aplicável) Protocolo de Pesquisa em português Carta de Compromisso do Investigador (para cada centro de pesquisa) Declaração de infra-estrutura do(s) centro(s) Situação de Registro de Fármaco F Mundo e no Brasil Realização da Pesquisa em outros países/ Brasil Currículo dos Investigador(es es) Principal(s) e membros da equipe Brochura do Investigador Estimativa de quantitativo Documentação referente ao controle de transmissibilidade de Encefalopatias Espongiformes Transmissíveis (EET) Registro do Estudo Clínico na base de dados International Clinical Trials Registration Plataform / World Health Organizartion

17 FORMULÁRIOS RIOS RDC 39/2008

18 ACOMPANHAMENTO DE ESTUDOS APÓS AUTORIZAÇÃO RDC 39/2008 As emendas ao protocolo de pesquisa devem ser peticionadas na ANVISA pelo patrocinador ou pelo seu representante legal juntamente com uma cópia c do documento que comprove a sua autorização pela referida entidade ética. O O patrocinador, ou investigador-patrocinador, ou ORPC deverá peticionar na ANVISA relatórios rios sobre a pesquisa, com periodicidade anual e um relatório rio final. A não protocolização dos relatórios rios anuais implicam no cancelamento imediato do CE.

19 ACOMPANHAMENTO DE ESTUDOS APÓS AUTORIZAÇÃO RDC 39/2008 A A ANVISA poderá também, m, durante o transcurso de uma pesquisa clínica, solicitar mais informações aos responsáveis pela sua execução e/ou monitoramento, bem como realizar inspeções nos centros peticionados, verificando o grau de aderência à legislação brasileira vigente e às s Boas Práticas Clínicas (Documento das Américas em Boas Práticas Clínicas).

20 ANUÊNCIA EM PROCESSO DE PESQUISA CLÍNICA APROVAÇÃO CEP APROVAÇÃO ANVISA APROVAÇÃO CONEP INÍCIO DO ENSAIO CLÍNICO ACOMPANHAMENTO APÓS APROVAÇÃO ANVISA EMENDAS RELATÓRIOS RIOS PERIÓDICOS EVENTOS ADVERSOS INSPEÇÕES EM BPC ACOMPANHAMENTO APÓS APROVAÇÃO CEP EMENDAS RELATÓRIOS RIOS PERIÓDICOS EVENTOS ADVERSOS

21 INTERAÇÃO ANVISA-SETOR SETOR PRODUTIVO REUNIÕES PARA ASSESSORAR INVESTIGADORES E PATROCINADORES

22 INTERAÇÃO ANVISA-SETOR SETOR PRODUTIVO PROJETO DE AVALIAÇÃO REGULATÓRIA RIA DURANTE O DESENVOLVIMENTO DE NOVOS MEDICAMENTOS DESENVOLVEDORES FASE DE PESQUISA E DESENVOLVIMENTO DO PRODUTO ENSAIOS NÃO CLÍNICOS ESTUDOS CLÍNICOS FASES I E II ESTUDOS CLÍNICOS FASE III ANVISA REUNIÃO DE PRÉ- SUBMISSÃO REUNIÃO PARA DISCUSSÃO DO PROGRAMA DE DESENVOLVIMENTO CLÍNICO REUNIÃO PARA REVISÃO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS FASE I E II. DISCUSSÃO DE DESENHOS PARA OS ESTUDOS FASE III

23 PROJETOS ANVISA EM FASE DE FINALIZAÇÃO ELABORAÇÃO DO ROTEIRO PARA INSPEÇÕES EM ENSAIOS CLÍNICOS. ELABORAÇÃO DO GUIA DE ENSAIOS NÃO CLÍNICOS NECESSÁRIOS PARA O DESENVOLVIMENTO DE NOVOS MEDICAMENTOS.

24 APROVAÇÃO DE ESTUDOS CLÍNICOS - ANVISA NÚMERO DE ESTUDOS CLÍNICOS * ESTUDOS SUBMETIDOS PARA APROVAÇÃO ESTUDOS APROVADOS ANO

25 APROVAÇÃO DE ESTUDOS CLÍNICOS - ANVISA ( ) 17% ESTUDOS APROVADOS ESTUDOS NÃO APROVADOS 83%

26 Estudos Clínicos ANVISA 2008 Anuido Aguardando Análise Aguardando Parecer CONEP Em exigência técnica Em análise 123 Cancelado a Pedido Não Anuído

27 Regulação de estudos clínicos no Brasil DESAFIOS (CEPEC) Outras propostas para regular estudos clínicos no Brasil: REGULAMENTAÇÃO PARA USO COMPASSIVO E ACESSO EXPANDIDO; REGULAMENTAÇÃO DE CROs; INTERAÇÃO COM OUTROS SETORES DA ANVISA; CONSEQÜENTE ENTE MELHORIA NO REGISTRO DE NOVAS DROGAS;

28 OBRIGADA!

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