Perspectiva dos ensaios clínicos

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1 Regulação de Produtos Biológicos no Brasil Perspectiva dos ensaios clínicos Fanny Nascimento Moura Viana Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária COPEC/GGMED 27 de outubro de 2016

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3 1. Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil (RDC n o 09/2015)

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5 NOVO CENÁRIO (RDC Nº 09/2015): Plano de Desenvolvimento do Medicamento Dossiê do Medicamento Experimental DDCM Brochura do Investigador RDC 39/08 Dossiês Específicos para cada Ensaio Clínico

6 PRINCIPAIS ALTERAÇÕES: 1.Avaliação do Plano de Desenvolvimento: Resumo do medicamento Justificativa para o desenvolvimento clínico Duração planejada do desenvolvimento Informações gerais dos estudos planejados

7 PRINCIPAIS ALTERAÇÕES: 2. Avaliação dos aspectos de qualidade: Informações da qualidade (substância ativa, medicamento experimental, placebo e comparador ativo modificado): Formulação Método geral de obtenção Metodologia analítica validada Estudos de estabilidade Rotulagem

8 PRINCIPAIS ALTERAÇÕES: 3. Previsibilidade: Após recebimento do DDCM, a Anvisa o avaliará em até 90 dias corridos. Caso não haja manifestação, o desenvolvimento clínico pode ser iniciado no Brasil (após aprovações éticas); Exceção (baseado em risco) análise em até 180 dias: desenvolvimento clínico nacional, desenvolvimento clínico de produtos biológicos desenvolvimento clínico em fase I ou fase II

9 PRINCIPAIS ALTERAÇÕES: 4. Importação: - Simplificação do processo de importação: autorização de importação de produtos sob investigação apenas in loco

10 Cenário Mundial Cenário Nacional IMPORTÂNCIA DA NOVA RESOLUÇÃO: Previsibilidade de avaliação; Arcabouço regulatório robusto e confiável (maior credibilidade); Reconhecimento da Agência. Fortalecimento P&D; Aproximação da área de registro de medicamentos: submissões de pesquisa clínica sob a perspectiva do registro; Credibilidade no mercado.

11 PRAZOS PARA AVALIAÇÃO Reduzido: Comprometimento da avaliação da qualidade, eficácia e segurança Arcabouço Regulatório Frágil Diminuição da Eficiência Comprometimento da Segurança de Participantes Prolongado: Diminuição da competitividade do país Perda de acesso às inovações Perda de Investimento Perda de credibilidade da agência

12 2. Pesquisa Clínica com produtos biológicos

13 PRODUTOS BIOLÓGICOS Art. 36 Art. 36. Após o recebimento do DDCM, a Anvisa o avaliará em até 90 (noventa) dias corridos. 1 Caso não haja manifestação da Anvisa em até 90 (noventa) dias corridos após o recebimento do DDCM pela Anvisa, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado após as aprovações éticas pertinentes. 3 Excetuam-se do disposto no caput e no 1, as submissões de desenvolvimento clínico que se enquadrem em pelo menos uma das seguintes situações: desenvolvimento nacional, desenvolvimento clínico de produtos biológicos - incluindo vacinas - e desenvolvimento clínico em fase I ou fase II. Para estes casos, a área técnica avaliará o DDCM em até 180 (cento e oitenta) dias corridos após o recebimento do DDCM pela Anvisa e o estudo clínico somente poderá ser iniciado após aprovação da Anvisa.

14 PRODUTOS BIOLÓGICOS - PARTICULARIDADES Qualidade: Caracterização dos produtos biológicos: aspectos físico-químicos atividade biológica caracterização em nível de estrutura propriedades imunoquímicas perfil de pureza e impureza excipientes de origem humana ou animal Biossimilares - caracterização deverá ser feita de forma comparativa com o produto biológico comparador informando e justificando o número de lotes utilizados para cada produto.

15 PRODUTOS BIOLÓGICOS - PARTICULARIDADES Qualidade: Avaliação do impacto de mudanças ao longo do processo de desenvolvimento do produto (comparabilidade).

16 PRODUTOS BIOLÓGICOS - PARTICULARIDADES Qualidade: Manual de Submissão dos Requisitos de Qualidade Produtos Biológicos. Disponível no portal da Anvisa Medicamentos>Pesquisa Clínica>Manuais e Guias

17 PRODUTOS BIOLÓGICOS - PARTICULARIDADES Estudos não clínicos: Escolha da espécie (espécie animal relevante): MAB - expressa receptor ou um epítopo; Imunogenicidade: Quantificação de anticorpos em estudos de toxicidade de doses repetidas; Caracterização do anticorpo: neutralizantes ou não, número de animais respondedores.

18 PRODUTOS BIOLÓGICOS - PARTICULARIDADES Estudos clínicos: Imunogenicidade: Quantificação de anticorpos. Caracterização do anticorpo: título, número de sujeitos respondedores, neutralizantes ou não. Validação de métodos (Protocolo e Relatório)

19 3. Panorama da pesquisa clínica no Brasil

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21 * Estudos clínicos anuídos sem considerar os cancelados.

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25 4. Panorama dos ensaios clínicos avaliando produtos biológicos imuno-oncológicos (terapias inovadoras)

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27 Brasil Imuno-oncológicos em desenvolvimento clínico: 30 novos ensaios clínicos anuídos após publicação da RDC n 9/2015 (vigente) 20 ensaios clínicos anuídos na época da RDC n 39/2008 (revogada)

28 Hoos, A. Nature Drug Discovery VOLUME 13 March 2016

29 5. Panorama dos ensaios clínicos com biossimilares

30 * Estudos clínicos anuídos sem considerar os cancelados.

31 Consulta a ensaios clínicos autorizados pela Anvisa: consulta-de-ensaios-clinicos-autorizados

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34 OBRIGADA! Contato Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200 CEP: Brasília - DF Telefone: Anvisa Atende:

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