Diretoria de Assuntos Regulatórios

Transcrição

1 Diretoria de Assuntos Regulatórios PESQUISA CLÍNICA Agosto.2017

2 Avaliação Geral DDCMs GT Pesquisa Clínica Sindusfarma 2017

3 Empresas Participantes 1ª etapa 3

4 DDCMs: Avaliação Geral 4 Total DDCMs 123 Total de empresas 18 Período avaliado 09/04/ /08/ (5%) 1 (1%) STATUS ANÁLISE 35 (28%) 81 (66%) APROVADOS EM ANÁLISE CANCELADOS REPROVADOS

5 DDCMs: Avaliação Geral Quantidade por categoria 5 Exceções dias Categoria 90 dias 36 (29%) 87 (71%) (38%) 51 (63%) Por categoria e status da análise 5 (14%) 30 (86%) APROVADOS EM ANÁLISE CANCELADOS REPROVADOS Exceções dias 5 1 Categoria 90 dias 1 0

6 Prazos DDCM: Categoria 90 dias Mediana 96 dias DDCM priorizado Prazo total = 91 dias Mínimo = 81 dias Máximo = 354 dias Primeira submissão:16/04/15 Última submissão: 04/05/17

7 Prazos DDCM: Categoria 90 dias Mediana = 98 dias Mínimo = 88 dias Máximo = 192 dias Período de Maio/16 Maio/17 Prazo para primeira manifestação Prazo total Mediana = 90 dias Mínimo = 66 dias Máximo = 94 dias

8 Prazos DDCM: Categoria Exceção, 180 dias Mediana 242 dias Mínimo = 114 dias Máximo = 445 dias Primeira submissão: 09/04/15 Última submissão: 22/08/16

9 Prazos DDCM: Categoria Exceção, 180 dias Não Priorizados Mediana = 245 dias Mínimo = 114 dias Máximo = 445 dias Período de Out/15 Out/16 Prazo para primeira manifestação Prazo total Mediana = 176 dias Mínimo = 74 dias Máximo = 185 dias

10 Prazos DDCM: Categoria Exceção, 180 dias Priorizados Mediana = 199 dias Mínimo = 84 dias Máximo = 501 dias N = 13 Prazo para primeira manifestação Prazo total Mediana = 124 dias Mínimo = 65 dias Máximo = 188 dias

11 Exigências: Categoria 90 dias 11 1 (4%) SEM EXIGENCIA COM EXIGENCIA 14 (47%) 16 (53%) 6 (29%) 14 (67%) n = 30 Apenas 1 exigência Com 2 exigências Com 3 exigências Período: Primeira submissão:16/04/15 Última submissão: 04/05/17

12 Exigências: Categoria 90 dias 12 85,5 Tempo de resposta das exigências (dias) , Primeira exigência COPEC Resposta primeria exigência Segunda exigência COPEC Resposta segunda exigência Terceira exigência COPEC Resposta terceira exigência

13 Exigências: Categoria Exceções, 180 dias 13 6 (12%) 5 (7%) COM EXIGENCIA SEM EXIGENCIA 45 (88%) 19 (28%) 45 (65%) n = 51 Apenas 1 exigência Com 2 exigências Com 3 exigências Período: Primeira submissão: 09/04/15 Última submissão: 22/08/16

14 Exigência: Categoria Exceção, 180 dias Tempo de resposta das exigências dias Primeira exigência COPEC Resposta primeria exigência Segunda exigência COPEC Resposta segunda exigência Terceira exigência COPEC Resposta terceira exigência

15 Emendas e Modificações Substanciais GT Pesquisa Clínica Sindusfarma 2017

16 Emendas Substanciais 16 Total de emendas submetidas desde 2015 (aprovadas e aguardando análise): % (180 dias) 27% (90 dias) Q15 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 2Q17 90 dias 180 dias

17 Emendas substanciais: 90 dias 17 Total de 21 emendas aprovadas Média de tempo para aprovação: 102 dias Mediana de tempo para aprovação: 95 dias Apenas uma emenda recebeu exigência (236 dias) Tempo médio para aprovação de emendas protocolizadas em dias 129 dias dias 50 0 Tempo Total

18 Emendas substanciais: 180 dias Total de 38 emendas aprovadas Média de tempo para aprovação: 114 dias Mediana de tempo para aprovação: 100 dias 7 emendas tiveram exigência (média 187 dias para aprovação) Tempo médio para aprovação de emendas protocolizadas em dias 85 dias dias 50 0 Tempo Total

19 Emendas submetidas Não Aprovadas: 180 dias Total de 25 emendas aguardando aprovação Aug-16 7-Oct Nov Jan-17 6-Mar Apr Jun-17 3-Aug-17

20 20 Tipos de modificações DDCM 90 dias N = dias N = 97 15% 54% 31% Inlcusão de protocolo Prazo de validade 38% 40% Inlcusão de protocolo Prazo de validade Qualidade e segurança Qualidade e segurança 22%

21 Inclusão de Protocolo: 180 dias 21 N = 15 modificações aprovadas Média de tempo para aprovação: 111 dias (mediana: 134) Apenas dois receberam exigência dias Tempo Total

22 Alteração de Prazo de Validade 22 N = 22 alterações aprovadas Média de tempo para aprovação: 84 dias (mediana 62 dias) dias 50 0 Tempo Total

23 Que altera Qualidade e Segurança: dias N = 14 Média de tempo para aprovação: 94 dias Duas receberam exigência (média = 175 dias) dias 50 0 Tempo Total

24 Que altera Qualidade e Segurança: 180 dias 24 N = 22 Média de tempo para aprovação: 99 dias Seis receberam exigência (média = 142 dias) dias 50 0 Tempo Total

25 Estudos Previstos no Plano de Desenvolvimento GT Pesquisa Clínica Sindusfarma 2017

26 Prazos para Aprovação de Estudos Protocolos Específicos Previstos no Plano de Desenvolvimento: 90 dias 26 Agosto/2015 a Abril/2017 ANVISA 71 CONEP 100 CEP CEP CONEP ANVISA

27 Prazos para Aprovação de Estudos Protocolos Específicos Previstos no Plano de Desenvolvimento: 90 dias 27 Julho/2016 a Abril/2017 ANVISA 106 CONEP 81 CEP CEP CONEP ANVISA

28 Prazos para Aprovação de Estudos Protocolos Específicos Previstos no Plano de Desenvolvimento: Exceções 28 Dezembro/2015 a Junho/2017 ANVISA 110 CONEP 112 CEP CEP CONEP ANVISA

29 Prazos para Aprovação de Estudos Protocolos Específicos Previstos no Plano de Desenvolvimento: Exceções 29 Agosto/2016 a Junho/2017 ANVISA 115 CONEP 86 CEP CEP CONEP ANVISA

30 30 Dupla Análise de Protocolos Previstos no Plano de Desenvolvimento: possibilidade de otimização de análise?

31 Dupla Análise de Protocolos Previstos no Plano de Desenvolvimento: possibilidade de otimização de análise? 31 Ofício Plano de Desenvolvimento CE * CE ** Atualização Plano de Desenvolvimento CE*** - Fase - Desenho -Desfechos - Comparadores - Objetivos - População a ser estudada - Hipótese(s) a ser(em) testada(s) - Número estimado de participantes - Planejamento estatístico Protocolo 1 Estudo 2 Estudo 3 - Fase - Desenho -Desfechos - Comparadores - Objetivos - População a ser estudada - Hipótese(s) a ser(em) testada(s) - Número estimado de participantes - Planejamento estatístico Estudo 5 - Protocolo de Ensaio Clínico - Parecer CEP - Protocolo de Ensaio Clínico - Parecer CEP

32 32 Exigência: 90 dias Sim Não Reprovado

33 33 Exigências: 180 dias 9 7 Sim Não

34 Prazo para início dos ensaios clínicos no Brasil GT Pesquisa Clínica Sindusfarma 2017

35 Prazos para Início dos Estudos 35

36 Prazos para Início dos Estudos Última Entrega até Primeiro Paciente Randomizado 36 Fornecimento de Supply/Medicação por parte da empresa Atrasos de importação PAF Atrasos aprovação ética Início do estudo com emenda não incorporada no pacote inicial Atrasos na assinatura do contrato Perfil de pacientes difícil de encontrar Outros

37 Competitividade Brasil GT Pesquisa Clínica Sindusfarma 2017

38 Ensaios Clínicos Perdidos (n = 74) Feasibility (66,2%) Fase Regulatória (29,7%) Importação (1,4%) Outros (PI desistiu, descontinuado) 2,7% - Feasibility: o estudo não chegou a ser alocado para o Brasil - Fase regulatória: encerramento do recrutamento antes da obtenção da aprovação regulatória - Importação: Atrasos no processo de importação

39 Cenário de Aprovação Ético-Regulatória (meses) 39 3,3 MEX BRA? 6,7 COL 4,7 PER 4,5 CHI 4,3 ARG

40 Relação Estudo/População na América Latina 40 8,0E-05 7,0E-05 6,0E-05 5,0E-05 4,0E-05 3,0E-05 2,0E-05 1,0E-05 0,0E+00 Estudos/população Brasil Argentina Mexico Colombia Peru Chile

41 Conclusões Necessidade de criação de um ambiente com prazos menores e mais competitivos para o setor/país (dupla análise) 2. Necessidade de conferir previsibilidade para todas as etapas (tanto da análise do estudo inicial, como emendas e pós exigência) 3. Devido à impossibilidade de aumento do quadro de colaboradores da Anvisa neste momento, é imprescindível a otimização dos processos. 4. Atualizações de CE: Padronização do método de emissão de novos CEs (Emendas Substanciais e Inclusão de Protocolos bem como a respectiva provisão de estudos no Plano de Desenvolvimento) Esclarecimento quanto aos ofícios emitidos: prazo para cumprimento das exigências, planos de desenvolvimento com grande número de protocolos específicos.

42 Obrigado. GT Pesquisa Clínica Sindusfarma Subgrupo DDCM Diretoria de Assuntos Regulatórios