DIFERENCIAÇÃO CENTRO DE PESQUISA CLÍNICA X

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1 DIFERENCIAÇÃO CENTRO DE PESQUISA CLÍNICA X CENTRO DE BIOEQUIVALÊNCIA (Desde Regulamentação a Operacionalização) Valery Aleksandravicius de Carvalho Coordenadora de Pesquisa Clínica Newco Trials Seminário de Bioequivalência CRF-SP 10 de setembro de 2011

2 Principais Legislações e Regulamentações BIOEQUIVALÊNCIA RE nº 894, de 29 de maio de 2003 (Guia para protocolo e relatório técnico de estudo de bioequivalência) RE nº 895, de 29 de maio de 2003 (Guia para elaboração de relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência) RE nº 897, de 29 de maio de 2003 (Guia para isenção e substituição de estudos de bioequivalência) RE nº 898, de 29 de maio de 2003 (Guia para planejamento e realização da etapa estatística de estudos de biodisponiblidade relativa/bioequivalência) RE nº 899, de 29 de maio de 2003 (Guia para validação de métodos analíticos e Bioanalíticos) RE nº 1170, de 19 de abril de 2006 (Guia para provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos) RE nº 251, de 7 de agosto de 1997 (Aprovar normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos)

3 Principais Legislações e Regulamentações BIOEQUIVALÊNCIA Resolução CNS nº 196, de 10 de outubro de 1996 (Aprova diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos) RDC Nº 34, de 3 de junho de 2008 (Institui o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalencia - SINEB e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalencia CNVB) RDC Nº 306, de 7 de dezembro de 2004 (Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde) RDC Nº. 302, de 13 de outubro de 2005 (Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos) RDC Nº 41, de 28 de abril de 2000 (Necessidade de serem estabelecidos critérios mínimos para aceitação de unidades que realizam ensaios de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e bioequivalência em medicamentos) RDC Nº 103, de 8 de maio de 2003 (Certificação de Boas Práticas em biodisponibilidade/bioequivalência de medicamentos) Documento das Américas/2005 (Harmonização dos critérios de boas práticas clínicas em nosso hemisfério) Declaração de Helsinque (Princípios éticos para pesquisa médica envolvendo seres humanos)

4 Principais Legislações e Regulamentações PESQUISA CLÍNICA ICH / GCP (Requisitos técnicos para registro de produtos farmacêuticos para uso humano - E6 (R1): Guia de Orientação de boas práticas clínicas e E2A: Definições e Padrões para Relatórios Expedidos para o gerenciamento dos dados de segurança clínica) Resolução CNS nº 196 de 10 de outubro de 1996 (Aprova diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos) Resolução CNS nº 441 de 12 de maio de 2011 (Atualizar e complementar a 196 no que diz respeito ao armazenamento e à utilização de material biológico humano com finalidade de pesquisa) Declaração de Helsinque (Princípios éticos para pesquisa médica envolvendo seres humanos) Documento das Américas / 2005 (Harmonização dos critérios de boas práticas clínicas em nosso hemisfério) Resolução CNS nº 292 de 08 Julho de 1999 (Complementar a 196/96 referente a pesquisa coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisa que envolvam remessa de material biológico para o exterior) Resolução nº 301 de 16 de março de 2000 ( Deve assegurar ao paciente o melhor tratamento diagnóstico ou terapêutico comprovado; manifestação contrária ao uso de placebo diante da existência de métodos diagnósticos terapêuticos comprovados)

5 Principais Legislações e Regulamentações PESQUISA CLÍNICA Resolução 340 de 08 de julho de 2004 (Aprovar diretrizes para análise ética e tramitação de projetos de pesquisa da área temática especial de genética humana) Resolução nº 346 de 13 de janeiro de 2005 ( Definição do termo e tramitação de projetos multicêntricos) Resolução nº 347 de 13 de janeiro de 2005 (Aprovar diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materais armazenados em pesquisas anteriores) Resolução CNs nº 370 de 8 de março de 2007 (regulamentar os critérios para registro e credenciamento dos CEP instituicionais, para minimizar os conflitos de interesse no julgamento de pesquisas envolvendo seres humanos) Resolução - RDC nº 39 de 5 de junho de 2008 (Regulamento para a realização de pesquisa clínica) Instrução Normativa nº 4 de 11 de maio de 2009 (Instituir guia de inspeção em Boas Práticas clínicas)

6 FLUXO REGULATÓRIO PROTOCOLO ELABORAÇÃO DO PROTOCOLO ESTUDO PC ESTUDO BIO ELABORAÇÃO DO PROTOCOLO APROVAÇÃO CEP Tempo médio 11 meses APROVAÇÃO CEP AES Medicamento Portaria 344 Tempo médio 2 meses APROVAÇÃO CONEP APROVAÇÃO ANVISA LAUDO DE EQUIVALÊNCIA FARMACEUTICA INÍCIO DO ESTUDO INÍCIO DO ESTUDO

7 Certificação Anvisa Centro Bioequivalência Centro Pesquisa Clínica Não aplicável a certificação. RE 103/2003 Os estudos realizados no Brasil ou no exterior serão aceitos para fins de registro se realizados em centros certificados pela Anvisa. Certificação Primária Certificação Secundária RDC39/2008: Estudos devem ser submetidos para a análise da Anvisa e subsequente obtenção do CEU para realização de PC no território Nacional. IN4/2009: Anvisa instituiu um guia de inspeção para verificar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas nos centros de pesquisa.

8 Número de Centros Centros de Bioequivalência (Certificados pela Anvisa) Centros de Pesquisa Clínica Localização Quantidade Localização Quantidade Brasil 28 Brasil Indeterminado Distribuição: Ceará,, Goiás, Minas Gerais,, Paraná, Pernambuco, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro e São Paulo. Entretanto se considerarmos o número de estudos conduzidos no Brasil (= 2412) de acordo com o site : h/browse?brwse=locn_cat_sa é estimado que o número de centros de pesquisa no Brasil é maior que o de centros de BIO Distribuição: Goiás, Minas Gerais, São Paulo, Rio de Janeiro, Pernambuco, Bahia, Acre, Ceará, Rio Grande do Sul, Amazonas, Maranhão.

9 Número de Centros Centros de Bioequivalência (Certificados pela Anvisa) Centros de Pesquisa Clínica Outros países Aprox. 15 Outros países Indeterminado. Distribuição: Alemanha, Argentina, Canadá, Eslovênia, França, Irlanda do Norte, Itália, México, Portugal, Romênia, India. Entretanto se considerarmos o número de estudos conduzidos no no mundo Brasil (= ) de acordo com o site : /map com base nesse dado é estimado que o número de centros de pesquisa no Brasil é maior que o de centros de BIO Distribuição:Países localizados na Africa, America Sul, América Norte, Asia e Europe

10 Em resumo. Controle dos estudos e sujeitos de pesquisa ( SINEB, CNVB) Certificação Anvisa Aprovação do estudo Desenho do estudo População: voluntários (saudáveis) X pacientes

11 Operacionalização Diferenças Local de operação/funcionamento; Estrutura física; Recursos humanos; Documento Fonte

12 Local de Operação/ Funcionamento BIOEQUIVALÊNCIA Empresas Independentes de Instituções Públicas (Privadas) PESQUISA CLÍNICA Maioria estão alocadas dentro de Institucões Públicas e/ ou Instituções de Ensino; São voláteis, pois podem ser abertos ou encerrados conforme a demanda de estudo; São formados, na maioria das vezes por médicos que possuem a especiliadade médica do estudo a ser desenvolvido; Excessões, empresas independentes (Privadas) como: CPClin, CEPIC, CCBR.

13 Estrutura Física Centro BIO Centro PC Local o atendimento ambulatorial para sujeitos de pesquisa Sim Sim Local para o confinamento/internação para sujeito de pesquisa Sim Sim, dependendo do desenho do estudo Área de lazer para os sujeitos de pesquisa Sim Não Área para refeição para os sujeitos de pesquisa Sim Não Área para atendimento de emergência para os sujeitos de pesquisa Sim Sim Local para armazenamento dos medicamentos em estudo Sim Sim Local restrito para o armazenamento e processamento das amostras biológicas Equipamentos com calibração anual e com log book (exclusivos para o estudo). Ex: Esfigmomanômetro, Termômetros digitais, Freezer, Centrífuga, entre outros) Sim Sim Não Não, pois não são exclusivos para o estudo e normalmente para o setor/ local do estudo Área exclusiva para o arquivo de toda documentação do estudo Sim Não Setor de Garantia de qualidade Sim Não Procedimento Operacional Padrão Sim Não

14 Recurso Humano Colaboradores Dependendo da fase ( clinica, analitica ou estatística que o centro conduz, requer o envolvimento de profissionais especializados nas areas de farmacocinética, bioanálise e estatística para contemplar as exigências técnicas e operacionais requeridas pela legislação. Realização de atividades específicas; Divisão de setores Treinamentos especificos (POPS)

15 Documento Fonte BIOEQUIVALÊNCIA Ficha Clínica/ CRF PESQUISA CLÍNICA Prontuário Local (Paralelo) Prontuário Instituição Ficha Clínica

16 Diferenças Em resumo. Etapas de desenvolvimento; Estrutura física para a condução dos estudos; Recurso humano com diferentes tipos de conhecimentos

17 Considerações finais Centros de BIO e PC possuem regulamentações e operações diferentes, porém na minha opinião eles são igualmente importantes na sua contribuição ao desenvolvimento econômico, conhecimento científico e saúde pública do país

18 Considerações finais Por fim... Aproximação dos centros: Cada vez mais os centros de Bioequivalência que realizam normalmente a etapa clínica, estão abrindo portas para condução de estudos de pesquisa clínica ( Fase I a Fase III) aproveitando a sua estrutura física e agregando conhecimento das expertises em pesquisa clínica.

19 Perguntas Obrigada!!!!