XXXVIII Congresso Internacional da Propriedade Intelectual da ABPI
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- Stefany Taveira
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1 XXXVIII Congresso Internacional da Propriedade Intelectual da ABPI RDC N 168, DE 8 DE AGOSTO DE 2017 Mônica Fontes Caetano Coordenadora de Propriedade Intelectual COOPI/GGMED/ANVISA
2 Anuência Prévia LPI 9279/96 - Concessão de patentes para produtos químicos, alimentícios e farmacêuticos. Lei 9782/99 - Cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Lei 10196/01 Instituída a Anuência Prévia de patentes farmacêuticas Art. 229-C A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
3 Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 45/08 Dispõe sobre o procedimento administrativo relativo à prévia anuência da Anvisa para a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos. Formalizou que a análise de patenteabilidade, a partir do olhar da Saúde Pública, seria o parâmetro para a concessão da anuência prévia.
4 Parecer nº 210/PGF/AE/2009 e Parecer nº 337/PGF/AE/2010 Refutam a tese segundo a qual a anuência prévia estaria restrita aos pedidos de patente depositados segundo o procedimento previsto no art. 230 da LPI (pedidos pipeline). Afirmam que a análise da Anvisa deve estar restrita a sua área de competência nos termos da Lei 9782/99. Criação GTI não estabeleceu claramente as competências.
5 Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 21/13 Risco à saúde Produtos Proibidos no País ( Anvisa ) Interesse do SUS Portaria do Ministério da Saúde (nº 736/14) que dispõe sobre lista de produtos e destinações farmacêuticas estratégicas para o Sistema Único de Saúde-SUS no âmbito da anuência prévia análise de patenteabilidade para fins de concessão da anuência prévia.
6 Portaria MS/GM 736/14 Delimita os produtos e processos farmacêuticos considerados de interesse para o SUS, no que diz respeito ao artigo 229-C da Lei 9.279/96 (Lei de Propriedade Industrial). Art. 1º... produtos ou processos farmacêuticos que compreendam, ou resultem em substância constante da Portaria nº 3.089/GM/MS, de 11 de dezembro de 2013 e suas atualizações, conforme os grupos definidos abaixo: I- antivirais e antiretrovirais II- doenças negligenciadas III- doenças degenerativas (Alzheimer / Parkinson) IV- imunossupressores V- doenças mentais (antipsicóticos / anticonvulsivantes) VI- produtos obtidos por rotas biológicas VII- vacinas e soros VIII- hemoderivados IX- produtos oncológicos
7 Portaria Conjunta 01/17 ANVISA/INPI Risco à saúde Produtos Proibidos no País ( Anvisa ) Portaria 344/98 Interesse do SUS Portaria do Ministério da Saúde (nº 736/14) que dispõe sobre lista de produtos e destinações farmacêuticas estratégicas para o Sistema Único de Saúde-SUS no âmbito da anuência prévia análise de patenteabilidade para fins de subsídios ao INPI.
8 RDC 168/17 ANVISA de 08/08/2017 Risco à saúde Produtos Proibidos no País ( Anvisa ) - Portaria 344/98 Interesse do SUS Portaria do Ministério da Saúde (nº 736/14) que dispõe sobre lista de produtos e destinações farmacêuticas estratégicas para o Sistema Único de Saúde-SUS no âmbito da anuência prévia análise de patenteabilidade para fins de subsídios ao INPI.
9 RDC 168/17 ANVISA de 08/08/2017 Estabelece o rito de exame com base no risco: análise, ciência ou exigência, notificação do requerente, publicação do resultado no DOU, recurso, conclusão. Estabelece que os pedidos em andamento, nas diversas fases de exame, com parecer de patenteabilidade, seguirão para o INPI como subsídios. Estabelece que caberá a Anvisa definir os parâmetros para que um processo tenha análise de patenteabilidade para fins de subsídios ao INPI.
10 Orientação de serviço nº 37/17 ANVISA de 25/09/2017 Risco à saúde Produtos Proibidos no País ( Anvisa ) - Portaria 344/98 e suas atualizações Interesse do SUS aponta critérios para definição de PI s, a partir da Portaria 736/14, que serão avaliados para anuência prévia com base no risco à saúde mas poderão ter análise de patenteabilidade para fins de subsídios ao INPI. Orientação de serviço nº 51/18 ANVISA de 05/07/2018 Revogou a OS 37/17
11 Orientação de serviço nº 51/18 ANVISA de 05/07/ Detalha os parâmetros para o exame de pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos à luz da saúde pública. Art. 4º O risco à saúde previsto no art. 4º da Resolução-RDC nº 168, de 2017, será caracterizado quando o produto farmacêutico compreender, ou o processo farmacêutico resultar, em substância presente na Lista E (Lista de plantas proscritas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) ou na Lista F (Lista das substâncias de uso proscrito no Brasil), da Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998, que trata de plantas e substâncias (incluindo seus sais e isômeros) de uso proibido no país, e suas atualizações. Art. 6º O pedido de patente de produto ou processo farmacêutico será considerado de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS quando seu objeto estiver relacionado às destinações terapêuticas definidas pela Portaria MS/GM nº 736, de 2014, conforme discriminadas no Anexo.
12 Orientação de serviço nº 51/18 ANVISA de 05/07/2018 Art. 7º Além de atender ao art. 6º, o pedido de patente de produto ou processo farmacêutico será considerado de interesse para fins de subsídios, conforme a Portaria Conjunta nº 01, de 2017, quando: I estiver relacionado a produto incorporado ao SUS, à exceção dos medicamentos que integram o Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF); II estiver relacionado a medicamento previsto em Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) ou equivalente; ou III estiver relacionado a pedido de exame prioritário requerido pelo Ministério da Saúde ao INPI.
13 Situação Qtd. % ANUÍDOS¹ ,9% ANUÍDOS COM SUBSÍDIOS 175 0,9% ARQUIVADOS DEFINITIVAMENTE PELO INPI 719 3,8% CIÊNCIA - AGUARDANDO MANIFESTAÇÃO 2 0,0% AGUARDANDO ANÁLISE ,5% EM ANÁLISE 261 1,4% ENTRADA IMPROCEDENTE ,9% EXIGÊNCIA - AGUARDANDO MANIFESTAÇÃO 7 0,0% PUBLICAÇÃO DO 7.4 ANULADA PELO INPI 292 1,5% NÃO ANUÍDO 292 1,5% OUTROS 278 1,5% TOTAL ,0% ¹ 35 pedidos foram anuídos em cumprimento a decisões judiciais Atualizado em 31/07/2018
14 Quant. PI's encaminhados Ano Atualizado até * Recebidos a partir de junho/12, conforme a inversão de fluxo determinada pelo Relatório do GTI.
15 Quantidade de pedidos jan fev mar abr mai jun jul ago set out nov dez Mês
16 Quant. PI's encaminhados Ano Atualizado até * Devolvidos ao INPI, após análise.
17 Ano Recebidos do INPI Devolvidos ao INPI (até agosto)
18 Perspectivas de atuação COOPI/ANVISA Aplicar uma interpretação dos requisitos de patenteabilidade, que se coadunem com as perspectivas de Saúde Pública, assim como a interpretação já adotada por outros países em desenvolvimento. Melhorar a qualidade das patentes concedidas, com o objetivo de delimitar os direitos de forma clara e reduzir o volume de litígios, devido a interpretações ambíguas geradas por tais patentes. Contribuir para a ampliação das discussões nacionais e internacionais sobre o tema de propriedade industrial, patentes farmacêuticas e saúde pública. Contribuir para a busca de modelo de avaliação dos pedidos de patente farmacêutica que seja coerente com as políticas de saúde nacionais.
19 Obrigada! Contatos Coordenação de Propriedade Intelectual Anvisa Atende
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JANEIRO 2,7899 2,6581 2,4351 2,2751 2,1117 1,9307 1,7261 1,5736 1,3975 1,2596 1,1388 1,0132 FEVEREIRO 2,7799 2,6343 2,4206 2,2649 2,0992 1,9124 1,7153 1,5614 1,3860 1,2496 1,1288 1,0032 MARÇO 2,7699 2,6010
GDOC INTERESSADO CPF/CNPJ PLACA
Fatores válidos para recolhimento em 01/02/2017 JANEIRO 3,4634 3,3316 3,1086 2,9486 2,7852 2,6042 2,3996 2,2471 2,0710 1,9331 1,8123 1,6867 FEVEREIRO 3,4534 3,3078 3,0941 2,9384 2,7727 2,5859 2,3888 2,2349
Safra 2016/2017. Safra 2015/2016
Valores de ATR e Preço da Tonelada de Cana-de-açúcar - Consecana do Estado do Paraná Safra 2016/2017 Mar/16 0,6048 0,6048 0,6048 66,04 73,77 Abr 0,6232 0,6232 0,5927 64,72 72,29 Mai 0,5585 0,5878 0,5868
DATA DIA DIAS DO FRAÇÃO DATA DATA HORA DA INÍCIO DO ANO JULIANA SIDERAL T.U. SEMANA DO ANO TRÓPICO 2450000+ 2460000+
CALENDÁRIO, 2015 7 A JAN. 0 QUARTA -1-0.0018 7022.5 3750.3 1 QUINTA 0 +0.0009 7023.5 3751.3 2 SEXTA 1 +0.0037 7024.5 3752.3 3 SÁBADO 2 +0.0064 7025.5 3753.3 4 DOMINGO 3 +0.0091 7026.5 3754.3 5 SEGUNDA
Data Moeda Valor Vista Descrição Taxa US$ 07-Jul-00 Real 0,5816 Sem frete - PIS/COFINS (3,65%) NPR 1,81 14-Jul-00 Real 0,5938 Sem frete - PIS/COFINS
Data Moeda Valor Vista Descrição Taxa US$ 07-Jul-00 Real 0,5816 Sem frete - PIS/COFINS (3,65%) NPR 1,81 14-Jul-00 Real 0,5938 Sem frete - PIS/COFINS (3,65%) NPR 1,8 21-Jul-00 Real 0,6493 Sem frete - PIS/COFINS
TABELA PRÁTICA PARA CÁLCULO DOS JUROS DE MORA ICMS ANEXA AO COMUNICADO DA-87/12
JANEIRO 2,8451 2,7133 2,4903 2,3303 2,1669 1,9859 1,7813 1,6288 1,4527 1,3148 1,1940 1,0684 FEVEREIRO 2,8351 2,6895 2,4758 2,3201 2,1544 1,9676 1,7705 1,6166 1,4412 1,3048 1,1840 1,0584 MARÇO 2,8251 2,6562
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