REDAÇÃO DE PATENTES. Parte IV Patentes em Química. 20 a 22 de Julho de 2010 Araraquara - SP

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1 REDAÇÃO DE PATENTES Parte IV Patentes em Química Alexandre Lopes Lourenço Pesquisador em Propriedade Industrial Divisão de Química II INPI - DIRPA Sérgio Bernardo Pesquisador em Propriedade Industrial Divisão de Química II INPI - DIRPA 20 a 22 de Julho de 2010 Araraquara - SP

2 Patentes em Química invenção principal novidade suficiência descritiva aplicação industrial atividade inventiva invenções acessórias Art. 24 O relatório descritivo deverá descrever clara e suficientemente o objeto, de modo a possibilitar sua realização por técnico no assunto e indicar, quando for o caso, a melhor forma de execução. 2

3 Tecnologia Farmacêutica Invenção Principal Invenções Acessórias Composição farmacêutica Composto químico NOVO Medicamento Processo 3

4 Categorias Básicas de Reivindicações Reivindicações relacionadas a Objetos (produtos,compostos, aparelhos, dispositivos, etc.) Reivindicações de Atividade (processos, usos, aplicações, métodos, etc.) Art. 25 As reivindicações deverão ser fundamentadas no relatório descritivo, caracterizando as particularidades do pedido e definindo, de modo claro e preciso, a matéria objeto da proteção. 4

5 Reivindicações de Produtos Reivindicação 1 - Composto caracterizado por ter a fórmula estrutural X. Reivindicação 2 - Composição farmacêutica caracterizada por compreender o composto conforme definido na reivindicação 1. Reivindicação 3 - Medicamento caracterizado por compreender o composto conforme definido na reivindicação 1. 5

6 Composto Químico 6

7 Composto Definição de um composto: fórmula estrutural; nomenclatura oficial da IUPAC; propriedades físicas; propriedades físico-químicas. 7

8 Exemplos Substância ativa AAS Analgésico, anti-térmico, vasodilatador Composto caracterizado por ter a fórmula estrutural Composto caracterizado por ser o ácido acetil salicílico. Nomenclatura oficial - IUPAC 8

9 Exemplos Fórmula Markush Composto caracterizado por ter a fórmula estrutural Centro ativo não variável vel onde: R 1 e R 1 são, independentemente, alquila C 1-6 ; R 6 é amino ou acilamino; R 6 é CH 2 OC(O)R 8, CHO ou ciano; R 8 é alquila C 1-6 ; e X e Y significa O ou S, bem como seus sais farmaceuticamente aceitáveis. 9

10 Exemplos Substância ativa produto de uma reação química Composto caracterizado por ter o peso molecular de 180 e o espectro na região do infravermelho conforme a Fig.1. Desenhos Fig.1 10

11 Exemplos Substância ativa budesonida ação antiinflamatória local (rinite, asma) Composto para tratar asma caracterizado por ter a fórmula estrutural 11

12 Exemplos Substância ativa budesonida ação antiinflamatória local (rinite, asma) Reivindicação 2 - Composto, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por ser para tratar asma. Reivindicação 1 - Composto caracterizado por ter a fórmula estrutural características técnicas previamente definidas na reivindicação 1 redação aceita 12

13 Exemplos Substância ativa budesonida ação antiinflamatória local (rinite, asma) Composto caracterizado por ter a fórmula estrutural características técnicas de composto para tratar asma. redação aceita 13

14 Exemplos Composto de fórmula Substância ativa budesonida ação antiinflamatória local (rinite, asma) caracterizado por ser para tratar asma. não é aceita não define características técnicas de composto, mas sim de ambiguidade aplicação terapêutica 14

15 Exemplos não é aceita Composto de fórmula caracterizado por ser um inibidor da recaptação de serotonina. Reivindicações deste tipo não são precisas, causando uma indefinição quanto a matéria protegida. mecanismo de ação da droga 15

16 Exemplos não é aceita Composto de fórmula Este tipo de reivindicação só é aceita quando não há outra forma de se definir o produto. caracterizado por ser preparado a partir da reação do ácido salicílico com anidrido acético, na presença de ácido sulfúrico. ambiguidade não define características técnicas de composto, mas sim do processo de preparação 16

17 Exceções ao Patenteamento Art. 10(IX) da LPI Exemplos: DNA Extratos de animais/plantas Entretanto, são passíveis de proteção por patente: o processo de extração de substâncias de animais/plantas; a composição que contenha o extrato, desde que não represente uma mera diluição. 17

18 Art. 10(IX) da LPI Art. 10 Não se considera invenção nem modelo de utilidade: (...) (IX) o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais. 18

19 Exceções ao Patenteamento Art. 10(IX) da LPI Compostos químicos obtidos sinteticamente que possuam correspondentes de ocorrência natural não são passíveis de proteção por patente. 19

20 Composição Farmacêutica 20

21 Reivindicações de Composições 1 a Situação: A invenção está na utilização de um corante em qualquer composição farmacêutica "Composição farmacêutica caracterizada por compreender um corante associado a um ou mais ingredientes farmaceuticamente ativos" 21

22 Reivindicações de Composições 2 a Situação: A invenção está na utilização do corante em qualquer composição farmacêutica, mas o estado de técnica revela que tal adição já é conhecida para determinados corantes (ou classe de). "Composição farmacêutica caracterizada por compreender o corante X ou Y associados a um ou mais ingredientes farmaceuticamente ativos " 22

23 Reivindicações de Composições 3 a Situação: A invenção está na utilização do corante em qualquer composição farmacêutica, mas apenas em uma determinada faixa de concentração do corante. "Composição farmacêutica caracterizada por compreender de x % a y % de um corante associado a um ou mais ingredientes farmaceuticamente ativos" 23

24 Reivindicações de Composições 4 a Situação: A invenção está na utilização do corante, mas direcionada para uma determinada composição farmacêutica com elementos ativos e não ativos bem definidos, inclusive em suas faixas de concentração. A reivindicação deverá conter todos estes elementos definidos (quali e quantitativamente). 24

25 Exemplos definida por sua forma de aplicação ou ação Composição farmacêutica caracterizada por ser para tratar asma. não é aceita aplicação terapêutica Reivindicações deste tipo não são precisas, causando uma indefinição quanto a matéria protegida. Além disto, a proteção recairá também sobre um método terapêutico, o que contraria o Art. 10 (VIII) da LPI. 25

26 Exemplos Componentes separados Composições medicamentosas que apresentam componentes (princípios ativos) fisicamente separados são perfeitamente privilegiáveis, desde que a invenção não recaia sobre a forma de administração (física ou no tempo) dos seus elementos. 26

27 Processo, Uso, Método 27

28 Reivindicações de Processo Definem: a. o material de partida, o produto obtido e o meio de se transformar o primeiro no segundo; b. as diversas etapas necessárias a se atingir o objetivo proposto; ou c. no caso de uso o material a ser usado e o objetivo do uso. 28

29 Exemplos Reivindicações de Processo Processo para preparar o composto de fórmula preparação do AAS caracterizado por compreender a reação do ácido salicílico com anidrido acético, na presença de ácido sulfúrico. 29

30 Reivindicações de Uso Uso do produto X caracterizado por ser no tratamento da doença Y. Processo de tratar a doença Y caracterizado pela administração do produto X (ou composição contendo o produto X). não são aceitas Uso do produto X caracterizado por ser na preparação de um medicamento para tratar a doença Y. Uso do produto X caracterizado por ser na preparação de um medicamento para tratar a doença Y, tratamento este que consiste em tal e tal. Fórmula suíça 30

31 Exemplos Reivindicações de Uso Uso de mirtazapina caracterizado por ser para preparar um medicamento para tratar depressão. Uso do composto de fórmula mirtazapina caracterizado por ser para preparar um medicamento para tratar depressão. 31

32 Reivindicações de Segundo Uso o produto não é novo 1. um novo uso, como medicamento, de um produto já conhecido com utilização fora do campo médico (primeiro uso médico); 2. um novo uso médico de um produto já conhecido como medicamento (segundo uso médico). 32

33 Exemplos Primeiro Uso Médico não é aceita, pois o composto não é novo Composto de fórmula passível de proteção por fórmula suíça Uso do composto de fórmula caracterizado pelo fato de ser usado como medicamento ou caracterizado pelo fato de ser para o tratamento de depressão caracterizado por ser na preparação de um medicamento para tratar depressão 33

34 Exemplos Uso versus Processo Uso do composto de fórmula Processo para preparar um medicamento para tratar depressão caracterizado por usar o composto caracterizado por ser para preparar um medicamento para tratar depressão 34

35 Exemplos Segundo Uso Médico mirtazapina anti-depressivo Mecanismo de ação inibição da recaptação da serotonina O mecanismo de ação do medicamento envolvido no tratamento da segunda doença deve ser completamente distinto do envolvido no tratamento da primeira doença. 35

36 MATÉRIAS EXCLUÍDAS DE PROTEÇÃO 36

37 Lei 9.279/96 Art. 10 Não se considera invenção nem modelo de utilidade Métodos terapêuticos: são aqueles que implicam na cura e/ou prevenção de uma doença ou mau funcionamento do corpo humano ou animal, ou alívio de sintomas de dor, sofrimento e desconforto, objetivando restabelecer ou manter suas condições normais de saúde. 37

38 Lei 9.279/96 Art. 10 Não se considera invenção nem modelo de utilidade Métodos operatórios ou cirúrgicos: todo método que requeira uma etapa cirúrgica, ou seja, uma etapa invasiva do corpo humano ou animal (por exemplo: cirurgia terapêutica, cirurgia estética, implantação de embriões fertilizados artificialmente, etc). 38

39 Lei 9.279/96 Art. 10 Não se considera invenção nem modelo de utilidade Métodos de diagnóstico - São aqueles que indicam o estado de saúde de um paciente como resultado da técnica utilizada. Quando realizados fora do corpo humano ou animal são passíveis de proteção por patente. Exemplo: Métodos de detecção in vitro como de uma condição patológica através de uma amostra biológica (sangue, urina, fezes, etc...). 39

40 Particularidades da Concessão de Patentes na Área Farmacêutica Lei /01 Art. 229-C A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. 40

41 Obrigado! Alexandre Lourenço (21) Sérgio Bernardo (21)