A patente na área Biotecnológica e Farmacêutica

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1 A patente na área Biotecnológica e Farmacêutica Alexandre Lourenço e Roberta Rodrigues Examinadores de Patentes DIQUIM II e DIBIOTEC - DIRPA Araraquara- SP 17 a 18 de agosto de 2009

2 Pedidos depositados e Patentes concedidas no Brasil Pedidos depositados Patentes Concedidas Número de pedidos Ano Total: pedidos depositados Número Total: patentes concedidas 1998 Ano Fonte: MCT, 2007 (http://www.mct.gov.br).

3 Residentes x Não Residentes Número de pedidos Pedidos depositados Ano não residente residente Total: de Pedidos Depositados Número de pedidos Patentes concedidas não residentes residentes Ano Total: de Patentes Concedidas Fonte: MCT, 2007 (http://www.mct.gov.br).

4 Depósitos na Divisão de Biotecnologia Patent Applications Filed, DIBIOTEC areas Patent Applications Filed, per subclass 800 Number of Applications Number of Applications A23 C12 A01 C07 C13 A61 G Year Fonte: SINPI (elaborado por Golodne; Uchoa) Year A23 - Alimentos C12 - Bioquímica; microbiologia; engenharia genética A01 - Agricultura C07 - Química Orgânica C13 - Indústria do Açúcar A61 - Preparações medicinais G01 - Análise microbiológica

5 Lei da Propriedade Industrial Lei nº n 9.279/96 Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial (marcas, patentes de invenção, patente de modelo de utilidade, indicação geográfica e desenho industrial); Conceitua Invenção; Invenções patenteáveis e não patenteáveis e; Define os requisitos de patenteabilidade.

6 Natureza de Proteção Patente de Invenção (PI) Vigência- 20 anos Patente de Modelo de Utilidade (MU) Vigência - 15 anos

7 Requisitos para a proteção de Patente de Invenção Novidade; Atividade Inventiva e; Aplicação Industrial.

8 Novidade A Invenção e o Modelo de Utilidade são considerados novos quando não compreendidos no estado da técnica (Art. 11).

9 Atividade inventiva Uma invenção é dotada de atividade inventiva sempre que, para um técnico no assunto, não decorra de maneira evidente ou óbvia do Estado da Técnica (Art. 13).

10 Aplicação industrial Uma invenção é considerada suscetível de aplicação industrial, se o seu objeto for passível ou capaz de ser fabricado ou utilizado em qualquer tipo / gênero de indústria * (Art. 15). * inclusive nas indústrias agrícolas e extrativas e nas de produtos manufaturados ou naturais.

11 Suficiência Descritiva O relatório deverá descrever clara e suficientemente o objeto, de modo a possibilitar sua realização por técnico no assunto e indicar, quando for o caso, a melhor forma de execução (Art. 24 ).

12 Suficiência Descritiva em Biotecnologia De acordo com o Art. 24 da LPI, Parágrafo Único No caso de material biológico que não possa ser descrito na forma do caput e que não estiver acessível ao público, o relatório será suplementado por depósito de material em instituição autorizada pelo INPI ou indicada em acordo internacional. Ato Normativo nº 127 o material deve ser depositado na data de depósito ou da prioridade e, na ausência de instituição autorizada é válido o depósito em instituição determinada pelo Tratado de Budapeste.

13 Tratado de Budapeste Adotado em 1977 e com vigência a partir de Países. Objetivo: Eliminar ou limitar múltiplos depósitos de culturas biológicas. Vantagens: Menor despesa (taxa única) e mais segurança. Brasil não é signatário. Um depósito único em uma autoridade internacional é suficiente para os procedimentos em matéria de patentes perante todos os demais órgãos oficiais de patentes dos países signatários do tratado.

14 Fonte: Ramos, 2009

15 Suficiência Descritiva em Biotecnologia Listagem de Seqüência Todo pedido de patente que descreve seqüência de nucleotídeos ou aminoácidos deverá conter - além m do relatório rio descritivo, reivindicações, desenho e resumo, uma seção separada chamada Listagem de Seqüências, imediatamente após s as reivindicações. ões. (item do A.N. 127 de 05/03/1997)

16

17 Resolução nº 210/09 do INPI prazo para adequação após a entrada em vigor revogará o item 16.3 do Ato Normativo 127 dispõe sobre a apresentação da Listagem de Sequências DEVERÁ apresentar a Listagem de Sequências no formato eletrônico PODERÁ apresentar também no formato impresso que DEVERÁ estar acompanhada de uma declaração expressa do requerente

18 LPI: definição e abrangência da matéria a ser protegida Art. 25 As reivindicações deverão ser fundamentadas no relatório descritivo, caracterizando as particularidades do pedido e definindo, de modo claro e preciso, a matéria objeto da proteção. Art. 41 A extensão da proteção conferida pela patente será determinada pelo teor das reivindicações, interpretado com base no relatório descritivo e nos desenhos.

19 Matérias Excluídas de Proteção Art. 10- Não se considera invenção e Art. 18- Não são patenteáveis

20 Art. 10 Não se considera invenção nem modelo de utilidade (...) VIII - técnicas e métodos operatórios, bem como métodos terapêuticos ou de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou animal;

21 Art IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais. Exemplo: Plantas, animais, processo de polinização, etc.

22 Art. 18 Não são patenteáveis III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade. Parágrafo único:..., microorganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica não alcançável pela espécie em condições naturais

23 Diretrizes para o exame de pedidos de patente nas áreas de Biotecnologia e Farmacêutica depositados após 31/12/1994, RPI 1648, de 06/08/02 As invenções podem ser: Entidades físicas (PRODUTOS): compostos, composições, aparelhos, dispositivos, etc. Atividades (PROCESSOS): métodos, usos, aplicações, etc.

24 PRODUTOS Compostos encontrados na natureza compostos em geral; polinucleotídeos DNA, RNA; (poli)peptídeos proteínas e; extratos de animais/plantas. Não são invenções: Art. 10 (IX) IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais. o mesmo aplica-se aos compostos obtidos sinteticamente que possuam correspondentes de ocorrência natural.

25 Composto Químico Geralmente é definido em termos de sua estrutura: Fórmula Markush H H 3 C OH R 1 H H R 1 =H,CH 3,CF 3 R 2 R 2 =H,CH 3,OCH 3 Composto caracterizado por apresentar a fórmula geral (X) Seqüência (Seq. ID) Met Arg Lys Tyr Trp Gly AUG CGU AAA UAC UGG GGU Peptídeo recombinante caracterizado por apresentar a Seq. ID no. (X) Molécula de DNA recombinante caracterizada por apresentar a Seq. ID no. (X)

26 Polinucleotídeos e polipeptídeos Tipos de reivindicações possíveis: -Seqüência de DNA recombinante caracterizada por apresentar: (seqüência); -Seqüência de DNA recombinante caracterizada por ser a Seq. ID nº(y) e; -Proteína recombinante caracterizada por ser a Seq. ID nº(w). Exemplos de características não suficientes, cf. Art. 25 da LPI: - Seqüência de DNA caracterizada por codificar a proteína X; - Proteína caracterizada por apresentar a atividade Y; - Plasmídeo caracterizado por ser o pwn (designação dada pelo próprio inventor).

27 Composições em geral: SIM Agrupamento de ingredientes com um determinado propósito Composição caracterizada por compreender um composto (X), um composto (W) e um veículo farmaceuticamente aceitável Composições baseadas em produtos não patenteáveis caso contenham tão-somente um produto não-patenteável (p. ex. um extrato natural), não podem ser concedidas, pois viriam a proteger o próprio produto não-patenteável; definição de componentes auxiliares: não devem constituir mera diluição (p.ex. uma solução aquosa).

28 Plantas e suas partes Naturais- NÃO (Art.10- IX); Transgênicos- NÃO (Art. 18-III); Não são passíveis de proteção linhagens celulares germinativas, semente; qualquer célula vegetal; ou parte de planta com capacidade de gerar uma nova planta; Lei de Proteção de Cultivares (Lei nº 9.456/97).

29 Animais e suas partes Se naturais não são considerados como invenção, segundo o Art. 10 (IX). Quando modificados geneticamente, não são patenteáveis de acordo com o Art. 18 (III). Não são passíveis de proteção óvulo, célula-ovo, embrião, cultura embrionária e; qualquer célula animal.

30 Microorganismos A LPI permite o privilégio apenas para microorganismos transgênicos, cf. Art. 18 (III). Exemplos de reivindicação: Microorganismo transgênico (ou bactéria, fungo, etc.) caracterizado por conter a Seq. ID n o x ; e Microorganismo transgênico (ou bactéria, fungo, etc.) caracterizado por conter o vetor de expressão X (desde que o vetor esteja bem definido).

31 Vírus naturais não são considerados invenção (Art. 10- IX); e modificados podem ser concedidos. Anticorpos monoclonais e Hibridomas Anticorpos monoclonais podem ser concedidos quando caracterizados pelos seus respectivos hibridomas. Hibridomas podem ser concedidos.

32 PROCESSOS (Métodos, Usos, Aplicações, etc.) Processos biológicos naturais Processos para obtenção de produtos biológicos passíveis de ocorrer na natureza sem intervenção humana. Não sintéticos não podem ser concedidos (Art IX).

33 Processos sintético de preparação de compostos químicos- SIM Processos de obtenção ou modificação de seres vivos Microrganismos SIM Clonagem humana NÃO Modificação do genoma humano NÃO Processos que utilizem embriões humanos para fins industriais ou comerciais NÃO Processos micro. ou enzimáticos para obtenção de um produto- SIM Métodos de tratamento do corpo humano ou animal- NÃO (art. 10- VIII)

34 Processos envolvendo Células Tronco de obtenção SIM de utilização SIM, exceto método terapêutico e/ou cirúrgico. Processo de Obtenção de Anticorpos anticorpos policlonais NÃO (pois são essencialmente processos biológicos naturais) anticorpos monoclonais e hibridomas SIM

35 Processos de isolamento ou purificação No caso de produtos naturais, a LPI reconhece a possibilidade de patenteamento de seus processos de obtenção, mas não reconhece a patenteabilidade desses materiais per se. Processo para purificar o composto (X) caracterizado pelas etapas (W-Z).

36 Métodos de tratamento do corpo humano ou animal Terapêuticos - NÃO Envolvem a cura e/ou prevenção de uma doença ou mau funcionamento do corpo humano ou animal; ou alívio de sintomas de dor, sofrimento e desconforto. Não-terapêuticos - SIM Não objetivam qualquer profilaxia ou cura de doenças, nem alívio de sintomas de dor ou desconforto. Exemplos método para aumentar a produção de lã caracterizado por administrar o hormônio às ovelhas.

37 Métodos de tratamento do corpo humano ou animal Não são considerados como invenção, cf. Art. 10 (VIII). VIII - técnicas e métodos operatórios, bem como métodos terapêuticos ou de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou animal Exemplos de reivindicações de métodos de tratamento terapêuticos: Método para tratar a doença X caracterizado por se administrar o composto Y a um paciente sofrendo da doença X. Uso do composto Y caracterizado por ser para tratar a doença X. Uso do composto Y caracterizado por ser no tratamento de um paciente sofrendo da doença X.

38 Métodos cirúrgicos Todo método que requeira uma etapa cirúrgica (cirurgia estética, cirurgia terapêutica, etc.), é considerado como método cirúrgico. Não são considerados como invenção,cf. Art. 10 (VIII). Métodos operatórios ou cirúrgicos - todo método que requeira uma etapa cirúrgica, ou seja, uma etapa invasiva do corpo humano ou animal. Exemplo: implantação de embriões fertilizados artificialmente, cirurgia estética, cirurgia terapêutica, etc.).

39 Métodos de diagnóstico Não são métodos de obtenção de informações do corpo humano ou animal resultado intermediário métodos de aferição de pressão sanguínea, Raio-X, hemogramas, etc. SIM métodos de determinação de condições alérgicas, em que o resultado é observado no corpo do próprio paciente, pois trata-se de um diagnóstico (é conclusivo quanto ao estado alérgico ou não) praticado no corpo humano ou animal. NÃO

40 Importante: Pedidos da área farmacêutica A concessão de patente para produtos e processos farmacêuticos depende da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA (Art. 229-C, Lei /01).

41 MP nº /2001 Capítulo IX Das disposições finais Art. 31: A concessão de direito de propriedade industrial pelos órgãos competentes, sobre processo ou produto obtido a partir de amostra de componente do patrimônio genético, fica condicionada à observância desta Medida Provisória devendo o requerente informar a origem do material genético e do conhecimento tradicional associado, quando for o caso.

42 MP nº /2001 Capítulo VIII Das sanções administrativas Art. 30: 1º As infrações administrativas serão punidas na forma estabelecida no regulamento desta Medida Provisória, com as seguintes sanções: [...] VIII - suspensão de registro, patente, licença ou autorização

43 Linha do tempo MP /01 30/06/2000 Res.23/CGEN e Res. 134/INPI 02/01/2007 Res.34/CGEN e Res. 207/INPI 30/04/2009 Petição para cumprimento Formulário de Depósito com declaração de acesso... Petição para informação ou Petição para declaração de que não acessou Fonte: Gomes, 2009

44 Resolução 34/09 do CGEN, de 12/02/09 A fim de estabelecer a forma de comprovação da observância da MP /01, para fins de concessão de patentes de invenção pelo INPI e observância ao disposto no art. 31 dessa MP, o CGEN emitiu a resolução número 23, em 10/11/2006, sendo essa revogada pela resolução número 34, de 12/02/09, e que possui a seguinte redação: O requerente de pedido de patente de invenção cujo objeto tenha sido obtido em decorrência de acesso a amostra de componente do patrimônio genético nacional ou a conhecimento tradicional, associado ao patrimônio genético realizado a partir de 30 de junho de 2000, deverá informar ao INPI a origem do material genético e do conhecimento tradicional associado, quando for o caso, bem como o número da correspondente Autorização de Acesso, concedida pelo órgão competente.

45 Resolução nº 207/09 do INPI, de 24/04/2009 Art. 2º O requerente de pedido de patente de invenção cujo objeto tenha sido obtido em decorrência de acesso a amostra de componente do patrimônio genético nacional, realizado a partir de 30 de junho de 2000, deverá informar ao INPI, em formulário específico, a origem do material genético e do conhecimento tradicional associado, quando for o caso, bem como o número da Autorização de Acesso correspondente. Art. 3º Por ocasião do exame do pedido de patente, o INPI poderá formular a exigência necessária a sua regularização, com vistas ao cumprimento do disposto no art. 2º, que deverá ser atendida no prazo de sessenta dias, sob pena de arquivamento do pedido de patente, nos termos do art. 34, inciso II, da Lei nº 9.279, de 14 de maio de DEVE DECLARAR QUE TODAS AS INFORMAÇÕES SÃO VERDADEIRAS!! Revoga a Resolução nº 134 do INPI Em vigor a partir de 30/04/2009

46 Resolução n º 208/09 do INPI, de 24/04/2009 Altera o formulário de depósito de pedido de patente ou de certificado de adição e o formulário PCT- entrada na fase Nacional e revoga a Resolução n º 135. Em vigor em 30/04/09

47 Resolução n º 209/09 do INPI, de 30/04/2009 Art. 2 º A Resolução n º 207, de 2009, passa a vigorar acrescida Do art. 3-A, com a seguinte redação: Art. 3-A Até 15 de maio de 2009, fica facultado ao requerente de Pedido de patente de invenção, a que se refere o art. 2 º e o Parágrafo 2 º do art. 3 º, apresentar ao INPI as informações Exigidas nesta Resolução por meio do formulário instituído pela Resolução n º 134, de 13 de dezembro de 2006.

48 Resolução n º 209/09 do INPI, de 30/04/2009 (cont.) Art. 3 º A Resolução n º 208, de 2009, passa a vigorar acrescida do Art. 1-A, com a seguinte redação: Art. 3-A Até 15 de maio de 2009, poderão ser utilizados o Formulário de Depósito de Patente ou de Certificado de Adição e o Formulário PCT- Entrada na Fase Nacional instituídos pela Resolução n º 135, de 13 de dezembro de Em vigor em 30/04/09

49 Obrigado (a)! Tel: (21) / 3500

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