Critérios de Patenteabilidade para Produtos Biológicos

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1 Critérios de Patenteabilidade para Produtos Biológicos Claudia Magioli Coordenadora Geral de Patentes II Área de Biotecnologia XXXIII Congresso Internacional da Propriedade Intelectual - ABPI 18 a 20 de agosto de 2013 Rio de Janeiro

2 A Biotecnologia BIO - Uso de um agente vivo ou processos biológicos + TECNOLOGIA - Para resolver problemas ou produzir algum produto útil Produtos biológicos são diferenciados de outros produtos por serem derivados de organismos vivos (normais ou geneticamente modificados), e frequentemente tem uma estrutura molecular bem complexa.

3 Desenvolvimento técnico Patentes em Biotecnologia Produtos com alto valor de mercado Alteração das definições para a concessão de patentes Adaptação do arcabouço jurídico da propriedade industrial Biotecnologia gera Riqueza e representa Investimento Estratégico

4 Potencial Brasileiro em Biotecnologia Capital humano qualificado Incentivos Governamentais Biodiversidade

5 Fármacos Biotecnológicos O desenvolvimento de produtos biológicos tem sido muito rápido nos últimos anos, devido ao potencial destes produtos de prover melhoria à saúde em escala global. Os produtos biotecnológicos respondem por parcela importante dos gastos do Sistema Único de Saúde (SUS) com medicamentos, por causa de seu alto valor.

6

7 Compras concentradas de biotecnológicos, como o adalimumab, etarnecept, infliximab e interferon beta representaram em 2009 gastos de cerca de R$ 500 milhões; Os gastos do SUS com medicamentos biológicos são significativos e tem aumentado nos últimos anos; Dever constitucional do Estado de prover saúde a população brasileira, gera forte interesse público para incentivar a produção local desses itens; As plataformas biotecnológicas tem demonstrado ser boas opções para o desenvolvimento de novos medicamentos para doenças anteriormente intratáveis, em especial para o grupo das crônico-degenerativas, cuja prevalência aumentou em todo o mundo.

8 Produtos prioritários das PDPs: Fármacos; medicamentos; adjuvantes; hemoderivados e hemocomponentes; vacinas; soros; produtos biológicos ou biotecnológicos de origem ou animal produtos médicos (equipamentos e materiais de uso em saúde); produtos para diagnóstico de uso in vitro; e materiais, partes, peças, software e outros componente(s) tecnológico(s) crítico(s);

9 Produtos prioritários das PDPs: N Produtos Biológicos 1 - ADALIMUMABE 2 - BETAINTERFERONA 1A 3 - FATOR VII RECOMBINANTE 4 - TALIGLUCERASE ALFA 5 - TOXINA BOTULÍNICA 6 - ETANERCEPT

10 Concessão de Patentes na Área de Biotecnologia no Brasil

11 Propriedade Industrial Patente Título de propriedade temporário outorgado pelo Estado ao inventor ou pessoa legitimada para excluir terceiros, sem prévia autorização, de atos relativos à matéria protegida, como fabricação, comercialização, importação, uso, venda, etc.

12 Lei da Propriedade Industrial Nº de 14 de maio de 1996 Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial Art. 1

13 Requisitos de Patenteabilidade Art. 8º, 11, 13 e 15 da LPI Novidade Atividade Inventiva Aplicação Industrial Suficiência descritiva

14 Matérias excluídas de proteção Art. 10 Não se considera invenção nem modelo de utilidade Art. 18 Não são patenteáveis

15 Patentes na área de biotecnologia Art. 10 da LPI Não se considera invenção inciso VIII: Técnicas e métodos operatórios ou cirúrgicos; métodos terapêuticos ou de diagnóstico (aplicados no corpo humano ou animal) inciso IX: O todo ou a parte de seres vivos e materiais biológicos encontrados na natureza ou dela isolados (incluindo genoma, germoplasma e processos biológicos naturais)

16 Seres vivos, suas partes e produtos isolados da natureza não são patenteáveis no Brasil

17 Patentes na área de biotecnologia Art. 18 da LPI Não são patenteáveis - inciso III: O todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos requisitos do art. 8º e que não sejam mera descoberta. Parágrafo único: Organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou animais, que expressem uma característica normalmente não alcançada pelo tipo selvagem, mediante intervenção humana em sua composição genética.

18 Plantas e animais transgênicos não são patenteáveis no Brasil

19 Métodos de extração e de purificação de produtos naturais Matérias patenteáveis

20 Composições contendo produtos naturais

21 Fármacos e processos de obtenção

22 Bactérias, fungos e protozoários geneticamente modificados

23 Métodos de modificação genética

24 DNA e proteínas modificadas; DNA natural clonado

25 Outras matérias patenteáveis Hibridomas e anticorpos monoclonais Vacinas Segundo uso médico Uso de produtos naturais

26 Matérias passíveis de proteção na área de Biotecnologia Testes diagnósticos in vitro Métodos de tratamento não terapêuticos Métodos de fabricação de composições medicinais Usos não médicos Sequências Biológicas modificadas Proteínas de fusão Processo de isolar produtos naturais Processos biológicos onde ocorra intervenção humana Composições contendo extratos de animais ou plantas Composições contendo organismo isolado ou partes destes Microrganismo geneticamente modificado Métodos de obter plantas geneticamente modificadas Hibridomas Anticorpos monoclonais

27 Critérios de patenteabilidade de produtos e processos biotecnológicos em diferentes países. MATÉRIA BRASIL AUSTRÁLIA CHINA COMUNIDADE EUROPÉIA ESTADOS UNIDOS ÍNDIA JAPÃO Descoberta (1) (1) (1) (1) (15) (1) (1) Material isolado da natureza (1) (1) Microorganismo isolado (1) (1) Microorganismo transgênico Célula humana (5) (9) (13) (16) Célula animal (não humana) (10) (14) Variedade animal (não humano) (6) Animal transgênico (não humano) (6) (24) Processo de produção de animais (não humanos) não essencialmente biológico (2) (6,7) (2) Célula vegetal Planta transgênica (11) (17) (3) (6) (24) (19) Variedade Vegetal (3) (8) (12) (18) (20) (22) (23) Processo de produção de plantas não essencialmente biológico (4) (6) (21) Método terapêutico Mayerhoff et al., 2007

28 Patentes para produtos e processos farmacêuticos LPI Lei no / C. A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

29 Panorama atual - INPI Resolução de prioritários - pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos. Priorização por solicitação do Ministério da Saúde e pelo depositante ou outro interessado. Novo fluxo ANVISA dados atuais.

30 Condições para obtenção de uma patente na área de Biotecnologia

31 Suficiência Descritiva em Biotecnologia Art. 24 da LPI O relatório deverá descrever clara e suficientemente o objeto, de modo a possibilitar sua realização por técnico no assunto e indicar, quando for o caso, a melhor forma de execução. Parágrafo Único: No caso de material biológico que não possa ser descrito na forma do caput e que não estiver acessível ao público, o relatório será suplementado por depósito de material em instituição autorizada pelo INPI ou indicada em acordo internacional. Tratado de Budapeste

32 Listagem de Sequências

33 Proteção a Recursos Genéticos e Conhecimentos Tradicionais Associados Evolução da biotecnologia décadas de 1970 (enzimas de restrição; clonagem) e 1980 (PCR) Preocupações ecológicas; desmatamento; biossegurança Países em desenvolvimento ricos em biodiversidade; países desenvolvidos ricos em biotecnologia

34 Convenção sobre a Diversidade Biológica Conferência das Nações Unidas sobre o meioambiente e o desenvolvimento (CNUMAD) Conferência da Terra (Rio, 1992) CDB: principal instrumento multilateral para estabelecer parâmetros jurídicos para o desenvolvimento de atividades econômicas relacionadas à biodiversidade

35 PIC Acesso aos Recursos Genéticos Autorização de acesso Titular do RG e/ou do CTA, se for o caso Repartição de benefícios Contrato de Repartição de Benefícios Propriedade Intelectual Pesquisa & Desenvolvimento Novos produtos e processos

36 Medida Provisória nº /2001 Marco legal brasileiro sobre o acesso ao patrimônio genético, a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado, a repartição de benefícios e o acesso à tecnologia e transferência de tecnologia

37 Propriedade Intelectual art. 31: A concessão de patentes sobre produto ou processo obtido a partir de amostra de componente do patrimônio genético fica condicionada à observância da MP e o requerente deve informar a origem do material genético e do conhecimento tradicional associado, quando for o caso

38 Panorama atual - INPI Respostas positiva quanto à ocorrência de acesso para o desenvolvimento da invenção; Ausência de resposta arquivamento do pedido de patente, cabe recurso.

39 PROTECTION OF BIOTECHNOLOGY IN BRAZIL Identify Target Filed patent application at INPI Target involves Brazilian biodiversity or tradicional knowlegde? N Involves pharmaceutical products or processes? N Y Y CGEN Authorization Patent application forwarded to ANVISA (previous allowance procedure) Involves biological material which cannot be otherwise described? N Patent examination Y Filing of biological material with the depositary authority Patent application ready to be granted Draft the patent application Patent Granted

40 Modificações na Lei de Propriedade Industrial Biotecnologia

41 Projeto de Lei 4.961, de 2005 PL de autoria do Deputado Mendes Thame no sentido de alterar o Artigo 10 inciso IX da LPI e permitir o patenteamento de moléculas isoladas, em seu estado natural, e de estender a proteção dos organismos geneticamente modificados para qualquer organismo e não somente os microorganismos como definido no parágrafo único do artigo 18 da LPI em vigor. Projeto de Lei 5.402, de 2013 PL de autoria do Sr. Newton Lima Neto e Dr. Rosinha, no sentido de não alterar o Artigo 10 inciso IX da LPI e o artigo 18 no que tange a proteção de matéria isolada da natureza e a proteção de OGM e inserir disposições de trips na LPI alterando a redação dos artigos 10, 13, 14, 31, 195 e 229-C.

42 Lei de Biossegurança Lei /05 Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados. Art. 6 o Fica proibido: VII a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso. Parágrafo único. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genéticas de restrição do uso qualquer processo de intervenção humana para geração ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos externos. Por conseguinte, o artigo 6 o supra é taxativo ao proibir, entre outros, o patenteamento de processos que gerem plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, ou de qualquer outro processo que gere plantas geneticamente modificadas cuja fertilidade seja controlada por indutores químicos externos mediante a ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade.

43 Projeto de Lei 268, de 2007 Altera dispositivos da Lei nº , de 24 de março de 2005, para introduzir disposições relativas às tecnologias genéticas de restrição de uso de variedade, e revoga o artigo 12 da Lei nº , de 15 de dezembro de O Congresso Nacional decreta: Art. 1º Os artigos 3º, 6º, 14 e 28 da Lei nº , de 24 de março de 2005, passam a vigorar com a seguinte redação: Art. 3o Para os efeitos desta Lei, considera-se:... XII plantas biorreatoras: plantas geneticamente modificadas para produzir substâncias específicas, exclusivamente para uso terapêutico ou como coadjuvantes de processos industriais, vedada a destinação dos produtos resultantes de sua produção agrícola ou industrial à alimentação humana. XIII - tecnologias genéticas de restrição de uso de variedade: mecanismos moleculares induzidos em plantas geneticamente modificadas para a produção de sementes estéreis sob condições específicas. (NR) Art. 6º Fica proibido:... VII a comercialização de sementes que contenham tecnologias genéticas de restrição de uso de variedade, salvo quando se tratar de sementes de plantas biorreatoras. (NR) Art. 14. Compete à CTNBio:... XXIV estabelecer processos específicos de análise e critérios especiais a que se sujeitarão aqueles que implantam áreas de lavouras de plantas biorreatoras, objetivando assegurar a plena contenção biológica. (NR) Art. 28. Comercializar sementes de plantas que contêm tecnologias genéticas de restrição de uso de variedade, que não sejam de plantas biorreatoras: Pena reclusão de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa. (NR) Art. 2º Ficam revogados o parágrafo único do art. 6º da Lei , de 2005, e o art. 12 da Lei nº , de 15 de dezembro de Art. 3º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

44 Alteração da MP /2001

45 Muito obrigada! Claudia Magioli (Coordenadora-Geral de Patentes II Diretoria de Patentes INPI) tel.: (21)

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