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1 UNIDADE DE PESQUISA CLÍNICA Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho LTDA.

2

3 A Pesquisa Clinica e suas Fases Carlos Isaia Filho Unidade de Pesquisa Clínica CMR

4 Da Molécula ao Mercado. Aproximadamente UM em cada MIL produtos chegam a Pesquisa Pré- Clínica e Clínica. Aproximadamente UM em CINCO produtos que realizaram Pesquisa Clínica, chegam ao Mercado.

5 Da Molécula ao Mercado. O desenvolvimento de uma droga, é um processo lento que leva de 10 a 15 anos. Aproximadamente 300 milhões de dolares são necessários para colocar uma nova droga no Mercado.

6 Da Molécula ao Mercado. Fase de Desenvolvimento: (Quimica, Síntese, Formulação, Farmacologia Animal, Farmacocinética Animal e Toxicidade Animal) TEMPO MÉDIO: 4 anos. CUSTO MÉDIO: $ 200 milhões. Fase de Desenvolvimento Clínico: (Fase I, Fase II, Fase III) TEMPO MÉDIO: 6 anos. CUSTO MÉDIO: $ 100 milhões.

7 Da Molécula ao Mercado. O período de proteção de uma nova droga é normalmente de 20 anos, e inicia no momento do registro da patente, e não quando o medicamento chega no mercado.

8 Estudo Clínico Investigação em seres humanos objetivando descobrir ou verificar: Efeitos farmacodinâmicos (reação entre droga e estrutura viva incluindo respostas físicas). Efeitos farmacológicos (características, efeitos, uso das drogas e suas interações com organismos vivos).

9 Estudo Clínico Investigação em seres humanos objetivando descobrir ou verificar: Efeitos Clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao(s) produto(s) em investigação com objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia. (EMEA, 1997)

10 Estudo Clínico Pretende responder perguntas sobre um determinado medicamento, vacina ou forma de tratamento: 1. Funciona nos seres humanos para combater determinada doença? 2. É seguro? 3. É melhor que o tratamento disponível atualmente?

11 Fases do Estudo Clínico Fase Pré-Clínica. Fase Clínica: Fase I Fase II Sub-fase IIa e IIb Fase III Sub-fase IIIa e IIIb Fase IV

12 Fase Pré-Clínica Avaliação do produto em investigação em animais, após comprovação de potencial terapêutico em experimentações in vitro. Objetivo: Informações sobre atividades farmacológicas e segurança.

13 Fase Pré-Clínica Farmacologia específica e perfil de toxicidade aceitável em animais Fase Clínica Fase da verificação da segurança Estudo Clínico Fase I

14 Estudo Clínico Fase I Primeira avaliação em humanos. Tolerância de um novo princípio ativo ou nova formulação em voluntários saudáveis. Objetivo: Estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinético (como o organismo reage a esta droga) e, se possível farmacodinâmico.

15 Conhecimento do perfil de segurança do fármaco Fase da verificação da Eficácia Clínica Estudo Clínico Fase II

16 Estudo Clínico Fase II Envolve voluntários de pesquisa afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica (inicialmente com indivíduos acometidos de formas mais leves da doença) Amostra pequena.

17 Estudo Clínico Fase II Objetivo: Verificação da eficácia do fármaco. Confirmação da segurança (repete-se todo o perfil da pesquisa realizado na fase I). Biodisponibilidade e bioequivalência de diferentes formulações.

18 Estudo Clínico Fase II Abrangem aspectos como: - Administração de dose única e em períodos com doses de concentrações crescentes. - Determinação do perfil farmacodinâmico e farmacocinéticos médios dos doentes.

19 Sub-fases da Fase II Fase IIa Determinação do perfil de segurança do novo produto em doentes: Envolvem número reduzido de participantes. Período de tempo não superior a duas semanas. Fármaco em teste comparado com placebo.

20 Sub-fases da Fase II Fase IIb Neste ponto o propósito é a verificação da eficácia terapêutica do novo produto. Envolve número maior de participantes. Fármaco em teste comparado com um tratamento ativo padrão como controle.

21 Conhecimento aspectos de segurança e eficácia. Fase do aprofundamento dos conhecimentos. Estudo Clínico Fase III

22 Estudo Clínico Fase III Envolve um número maior de indivíduos (500 e sujeitos de pesquisa); Estuda as possibilidades de ampliar as indicações terapêuticas; Comparações de potência e segurança com outro fármaco de mesma família bioquímica ou mesma indicação terapêutica (vantagem terapêutica);

23 Estudo Clínico Fase III Normalmente são estudos multicêntricos (diferentes populações) e internacionais (suporte científico para submissões regulatórias no mercado global).

24 Sub-fases da Fase III Fase IIIa Abrange ensaios apresentados para análise da Agência Reguladora visando aprovação e registro como: Medicamento novo na Anvisa ou NDA (New Drug Application) no FDA (Food and Drug Administration)

25 Sub-fases da Fase III Fase IIIb Abrange ensaios clínicos iniciados depois da solicitação de NDA (New Drug Application) mas antes do registro referido.

26 Após aprovação do fármaco para comércio pela Agência de Vigilância Sanitária Fase de Comércio: A Revisão, o Aprofundamento e a Vigilância Farmacológica Estudo Clínico Fase IV

27 Estudo Clínico Fase IV Com a aprovação do fármaco para comércio, NÃO existe mais necessidade de produção de trabalhos científicos (necessários para processos de registro).

28 Estudo Clínico Fase IV O interesse é: Expansão das indicações terapêuticas; Aprofundamento de conhecimentos farmacocinéticos e farmacodinâmicos; Incidências de eventos adversos. Vantagem: Acompanhar os efeitos dos medicamentos a longo prazo.

29 Dados Fase I Duração média de 1 anos Custa cerca de 8% dos gastos totais. Pesquisadores adquirem em média 50% de todo o conhecimento final sobre o fármaco. De cada 100 novos tratamentos, 70 irão para a fase II

30 Dados Fase II Duração média de 2 anos Custa cerca de 15% dos gastos totais Pesquisadores adquirem em média 65% de todo o conhecimento final sobre o fármaco De cada 70 novos tratamentos, 30 irão para a fase III

31 Dados Fase III Duração média de 3 anos. Custam cerca de 72% dos gastos totais. Pesquisadores adquirem de 85% a 90% de todo o conhecimento final sobre o fármaco.

32 Anvisa salienta Após medicamento ou especialidade medicinal ser comercializado, pesquisas clínicas desenvolvidas para explorar novas indicações, novos métodos de administração ou novas associações são consideradas como pesquisas de novo medicamento ou especialidade medicinal (não são de fase IV).

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