Cenário atual e perspectivas após a Portaria Conjunta 01/2017, do INPI e da ANVISA

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Denílson Nunes
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1 Cenário atual e perspectivas após a Portaria Conjunta 01/2017, do INPI e da ANVISA Liane Elizabeth Caldeira Lage Coordenadora Geral de Patentes I CGPAT I/ INPI Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde 2017: conectando pesquisas e soluções São Paulo, 30 de novembro de 2017

2 Roda de Conversa CONITEC CONCEA CTNBIO CGEN SCTIE Ciência Tecnologia e Inovação em Saúde 2017 CONEP INPI ANVISA

3 Sumário 1. Histórico 2. Cenário Atual 3. Próximos passos

4 1. Histórico 1999 Anuência Prévia Medida Provisória nº 2006, de 15/12/1999 Lei nº , de 2001 Art. 229 C da LPI - A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA 2008 A ANVISA publicou a Resolução nº 45 da Diretoria Colegiada, de 23 de junho de 2008 (RDC 45), regulando o procedimento de prévia anuência Anvisa : análise aferindo o cumprimento dos requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela legislação vigente. Consultaà AGU A Procuradoria-Geral Federal da AGU, em 16/12/2009, proferiu o Parecer 210/PGF/AE/2009, "Não é atribuição da ANVISA promover exames (avaliação/reavaliação) dos critérios técnicos próprios da patenteabilidade...pois é uma atribuição própria do INPI... ANVISA pede reconsideração 2010 A AGU reiterou sua posição por meio do Parecer 337/PGF/EA/2010 O Governo Federal constituiu um Grupo de Trabalho Interministerial (GTI), por intermédio da Portaria Interministerial 1.956, de 16 de agosto de Mudança de Fluxo em 2012

5 1. Histórico 2013 RESOLUÇÃO-RDC Nº 21, DE 10 DE ABRIL DE reitera a Resolução RDC nº 45, de 23 de junho de 2008 Até 2015, o INPI não normatizou seus procedimentos. Diversas decisões judiciais em consonância com o parecer da AGU 2016 O presidente INPIacolhe o parecer da PFE, determinando a adoção de recomendações específicas do parecer. Memo DIRPA 055/2016 PARA FLUXO ANTERIOR A 2012 para pedidos ANUIDOS. Inicio de conversação INPI/ANVISA (07/2016) 2017 Portaria Conjunta INPI e ANVISA nº1. de 12 de abril de 2017 Instrução Normativa do INPI/DIRPA/CGREC Nº 01, de 27 de junho de 2017 Portaria Conjunta INPI e ANVISA nº2. de 20 de outubro de 2017 (09/11)

6 2.Cenário atual Portaria Conjunta nº1/17 A ANVISA analisará os pedidos de patente à luz da saúde pública, considerando-se que o pedido de patente será contrário à saúde pública quando o produto ou processo contido no mesmo apresentar risco à saúde. O parecer técnico da ANVISA, com fulcro em critérios e condições de patenteabilidade, corresponde a subsídios, nos termos do art. 31 da Lei nº 9.279/96.

7 2.Cenário atual Portaria Conjunta nº1/17 O risco à saúde é caracterizado quando o produto ou processo resultar em substância cujo uso tenha sido proibido no país. Se a não anuência estiver fundamentada em requisitos de patenteabilidade, ainda que intitulado de prévia anuência não obsta a concessão da patente e assume a natureza de subsídios, os termos do art. 31 da Lei nº 9.279/96.

8 2.Cenário atual Portaria Conjunta nº1/17 Aos pedidos que já tiveram a anuência prévia denegada não ensejará o arquivamento se a fundamentação da agência estiver pautada em requisitos de patenteabilidade. - O mesmo entendimento se aplica aos processos do fluxo novo, objeto da Portaria Interministerial nº 1.065/2012.

9 2.Cenário atual Portaria Conjunta nº2/17 Constitui Grupo de Articulação Interinstitucional (GAI), com o objetivo de analisar e sugerir mecanismos, procedimentos e possíveis instrumentos formais para articulação entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI)

10 2.Cenário atual Situação no INPI dos pedidos relativos ao Art. 229Cde decisão no INPI C Decidido % Arquivado % Pendente %

11 2.Cenário atual 3000 Situação dos pedidos pendentes de decisão no INPI C Não Enviados à ANVISA Em Análise Decidido

12 2.Cenário atual Pedidos com análise concluída na ANVISA Anuídos Não se enquadram Não anuídos Nº de Despachos 7.5 Nº de Despachos 7.6 Nº de Despachos 7.7

13 2.Cenário atual Resolução INPI nº80/2013 Disciplina a priorização do exame de pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos, bem como equipamentos e materiais relacionados à saúde pública. Art. 4º... por Solicitação do Ministério da Saúde será estabelecida. Art. 6º... por Solicitação do depositante ou outros interessados.. Para tratamento da AIDS, de Câncer ou de doenças negligenciadas Inclusão de doenças raras e Zika Segunda Instância

14 2.Cenário atual ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 37, DE 25 DE SETEMBRO DE 2017 Detalha os parâmetros para o exame de pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos à luz da saúde pública Destinações terapêuticas, definidas na Portaria MS/GM nº 736/14 e elegíveis para subsídio ao exame do INPI: Doenças Virais (antivirais e antirretrovirais) Doenças Negligenciadas Doenças Degenerativas Imunossupressores Doenças mentais (antipsicóticos/anticonvulsivantes) Neoplasias Produtos obtidos por rotas biológicas Vacinas e soros Hemoderivados

15 2.Cenário atual ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 37, DE 25 DE SETEMBRO DE 2017 ANEXO II Roteiro para identificar pedidos de patente com potencial interesse para o SUS : A. O pedido de patente, para ser identificado como de potencial interesse para o SUS, além de atender ao art. 6º desta Orientação de Serviço, deve atender a pelo menos um dos critérios abaixo: B. Poderá ser dispensado do exame de patenteabilidade para fins de subsídios o pedido de patente incluído no item A relacionado a: I. Estar relacionado a produto registrado em autoridade sanitária de qualquer país ou região; II. Estar relacionado a substância objeto de ensaio clínico fase II ou superior ativas, em qualquer país ou região, para destinação terapêutica de interesse para o SUS; III. Estar relacionado a medicamento de alto custo integrante do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF); IV. Estar relacionado a medicamento previsto em Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) ou equivalente; V. Estar relacionado a pedido de exame prioritário requerido pelo Ministério da Saúde ao INPI; VI. Ter sido depositado no INPI há menos de seis anos. I. Produto que tiver sua incorporação ao SUS negada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC); II. Produto desincorporado do SUS; III. Invenção cuja análise prospectiva considerar improvável a sua incorporação no SUS

16 3.Perspectivas Medidas Operacionais Saneamento dos pedidos de patentes para encaminhamento à ANVISA Objetivo : pedidos /mês Racionalização do backlog na área da saúde Divisão dos pedidos de patentes em dois grupos diferentes Proposta de retorno do grupo da Anvisa para o prédio do INPI (facilidade operacional)

17 Operacionalização do backlog de pedidos de patentes da área da saúde MS Fase 2, 3 ou 4 Produtos no mercado Pré seleção por classificação pelo INPI Produto/processo farmacêutico de interesse para o SUS INPI Produto/processo farmacêutico ANVISA Anuência + subsídios Não Anuência Arquivamento administrativo Anuência Subsídios Terceiros prioritários Análise grupo 1 Análise grupo 2 DIBIO DIFAR I DIPAQ DIFAR II DIPEQ DIMOL RECURSO DIALP

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