Informe Técnico n. 65, de 23 de fevereiro de Assunto: Esclarecimentos sobre o uso de enzimas em alimentos e bebidas.

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1 Informe Técnico n. 65, de 23 de fevereiro de Assunto: Esclarecimentos sobre o uso de enzimas em alimentos e bebidas. I. Introdução. Recentemente, a ANVISA publicou a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n. 54/2014 1, que dispõe sobre o uso de enzimas e preparações enzimáticas i para uso na produção de alimentos em geral. Essa resolução se aplica exclusivamente às enzimas e preparações enzimáticas utilizadas como coadjuvantes de tecnologia ii e não abrange o uso desses produtos como ingredientes em suplementos, alimentos e medicamentos. Em relação ao uso de enzimas e preparações enzimáticas como ingredientes em suplementos, a Gerência Geral de Alimentos (GGALI) manifestou em diversas ocasiões, com base no disposto no artigo 56 do Decreto-Lei n. 986/1969 2, que esses produtos deveriam ser regularizados como medicamentos biológicos, pois as finalidades de uso estariam relacionadas ao tratamento ou à prevenção de sintomas decorrentes da produção insuficiente de enzimas pelo organismo. Portanto, esses produtos teriam finalidade terapêutica. Entretanto, a ANVISA tem recebido processos de registro e de avaliação de produtos contendo enzimas ativas, nos quais as empresas argumentam que os produtos não seriam comercializados com propósito terapêutico, mas com a finalidade de exercer uma função metabólica ou fisiológica no organismo. Tal propósito seria coerente com o conceito de alegação de propriedade funcional iii permitida para uso em alimentos, quando atendidos os requisitos estabelecidos na Resolução n. 18/ Nesse sentido, foi identificado que o uso de enzimas em alimentos com tais funções já está autorizado em diversos países e que a legislação da União Europeia 4 i Formulação constituída por uma ou mais enzimas, com a incorporação de ingredientes ou aditivos alimentares, a fim de facilitar o seu armazenamento, comercialização, padronização, diluição ou dissolução. ii Substâncias não consumidas por si só como ingrediente alimentar, empregadas intencionalmente na elaboração de matérias-primas, alimentos ou seus ingredientes, para obter uma finalidade tecnológica durante o tratamento ou fabricação e que deverá ser eliminada do alimento ou inativada, podendo admitir-se no produto final a presença de traços de substância ou seus derivados. iii Alegação relativa ao papel metabólico ou fisiológico que o nutriente ou não nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, manutenção e outras funções normais do organismo humano. 1

2 possui uma alegação de saúde aprovada para a lactase, que descreve seu papel na melhora da digestão da lactose em indivíduos com dificuldades de digestão deste açúcar. Vale ressaltar também que no processo de revisão do regulamento técnico sobre suplementos de vitaminas e minerais, tema 23 da Agenda Regulatória Biênio 2013/2014 5, a GGALI tem discutido com alguns setores a possibilidade de autorizar o uso de enzimas em alimentos, desde que comprovada sua segurança de uso, qualidade e eficácia. Além disso, a ANVISA recebeu denúncias sobre a comercialização de enzimas como produtos dispensados de registro na área de alimentos. Tal situação pode colocar em risco à saúde dos consumidores, pois os produtos não foram avaliados quanto à segurança, qualidade e eficácia. Desta forma, a GGALI decidiu reconsiderar seu entendimento sobre o enquadramento de enzimas e preparações enzimáticas na área de alimentos, de forma a permitir que esses produtos sejam adicionados em suplementos e outros alimentos com propósito funcional, desde que atendidos os requisitos de segurança, qualidade e eficácia estabelecidos na legislação sanitária vigente. II. Objetivo. Esclarecer a legislação aplicável ao uso de enzimas e preparações enzimáticas em suplementos e alimentos, quando essas substâncias não forem empregadas como coadjuvantes de tecnologia, e os procedimentos que devem ser observados para a sua regularização. O presente informe não abrange as enzimas e preparações enzimáticas utilizadas com finalidades ou indicações terapêuticas. Nesses casos, os fabricantes devem consultar a Gerência Geral de Medicamentos para informações sobre os procedimentos necessários para regularização dos produtos. III. Legislação aplicável e procedimentos administrativos a serem observados. Para definir o enquadramento legal dos alimentos, bebidas e suplementos contendo enzimas, a GGALI considerou os seguintes aspectos: (a) as enzimas e 2

3 preparações enzimáticas ativas não possuem histórico de uso como ingredientes em alimentos e suplementos no Brasil; (b) a utilização dessas substâncias resultará no aumento da ingestão de enzimas pela população brasileira; (c) as enzimas podem provocar efeitos adversos para determinados grupos da população; e (d) essas substâncias serão comercializadas para obtenção de efeitos metabólicos ou fisiológicos específicos. Nesse contexto, a única categoria existente atualmente na regulamentação de alimentos capaz de contemplar produtos com essas características é a de alimentos com alegações de propriedades funcionais ou de saúde. Assim, os produtos em questão devem atender ao disposto na Resolução n. 17/1999 6, que dispõe sobre as diretrizes básicas para a avaliação de risco e segurança dos alimentos, e na Resolução n. 18/1999 3, que estabelece as diretrizes básicas para análise e comprovação de propriedades funcionais ou de saúde. Esses requerimentos são essenciais para garantir que os produtos disponíveis no mercado sejam seguros para consumo e tenham um nível adequado de qualidade e eficácia. Portanto, as empresas que tenham interesse em comercializar alimentos sob competência da ANVISA contendo enzimas ou preparações enzimáticas devem protocolar a respectiva petição de registro de alimentos com alegações de propriedades funcionais ou de saúde (códigos 4045, 4046, 4047 ou 4048). No caso de alimentos sob competência do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ou de fornecedores de enzimas e preparações enzimáticas que desejam obter a autorização para uso de seus ingredientes em diversas categorias de alimentos, os interessados devem solicitar a comprovação de sua segurança e eficácia junto à ANVISA por meio da petição de avaliação de alimentos com alegações de propriedades funcionais ou de saúde (código 403). Para as enzimas e preparações enzimáticas obtidas de micro-organismos geneticamente modificados (OGM) e que contenham material genético recombinante, deve ser atendido o disposto na Lei de Biossegurança 7, suas atualizações e regulamentações. Nesses casos, a documentação a ser apresentada à ANVISA deve conter documento emitido pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança com a aprovação da segurança do produto. 3

4 IV. Orientações sobre documentos para comprovação da segurança. A GGALI recomenda que a instrução da documentação para comprovação de segurança siga as orientações estabelecidas no Guia para Comprovação da Segurança de Alimentos e Ingredientes 8, elaborado com base no disposto na Resolução n. 17/1999. Além disso, devem ser apresentadas as informações dispostas no Anexo da RDC n. 54/2014. V. Orientações sobre documentos para comprovação da eficácia. A comprovação da eficácia das propriedades funcionais ou de saúde alegadas para enzimas deve ser realizada por meio dos estudos científicos exigidos na Resolução n. 18/1999. Além disso, avaliações científicas conduzidas por autoridades internacionais reconhecidas também podem ser consideradas. Apesar da diversidade de evidências científicas que podem ser apresentadas, a GGALI entende ser indispensável a apresentação de estudos controlados conduzidos em humanos para comprovar a eficácia do benefício alegado. Nesse contexto, é fundamental que as enzimas ou produtos utilizados nos estudos estejam adequadamente descritos e sejam os mesmos do produto objeto de análise. Além disso, os efeitos avaliados nos estudos clínicos devem ser reproduzíveis para as condições de uso propostas para o produto considerando, por exemplo, a matriz alimentar (umidade, acidez, componentes inibidores), as instruções de preparo do alimento (temperatura, adição de ingredientes) e atividade enzimática no organismo. Em relação às propostas de alegações, as empresas devem evitar alegações demasiadamente gerais, que não tenham relação com os desfechos avaliados ou que possam ser interpretadas como indicações terapêuticas ou medicamentosas. As alegações devem evitar informações que possam sugerir ao consumidor o uso exagerado ou inadequado do produto. 4

5 VI. Referências. 1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n. 54, de 7 de outubro de Dispõe sobre o Regulamento Técnico sobre enzimas e preparações enzimáticas para uso na produção de alimentos em geral. Diário Oficial da União, de 8 de outubro de Brasil. Ministério da Marinha de Guerra, Ministério do Exército e Ministério da Aeronáutica Militar. Decreto-Lei n. 986, de 21 de outubro de Institui normas básicas sobre alimentos. Diário Oficial da União, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução n. 18, de 30 de abril de Aprova o regulamento técnico que estabelece as diretrizes básicas para análise e comprovação de propriedades funcionais e ou de saúde alegadas em rotulagem de alimentos. Diário Oficial da União, de 3 de maio de Comissão Europeia. Regulamento (UE) n. 432/2012, de 16 de maio de Estabelece uma lista de alegações de saúde permitidas relativas a alimentos que não referem à redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças. Jornal Oficial da União Europeia, de 25 de maio de Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Agenda Regulatória Biênio 2013/2014. Define e divulga os temas prioritários para atuação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Diário Oficial da União, de 24 de setembro de Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução n. 17, de 30 de abril de Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as Diretrizes Básicas para a Avaliação de Risco e Segurança dos Alimentos. Diário Oficial da União, de 3 de maio de Brasil. Lei n , de 24 de março de Regulamenta os incisos II, IV e V do 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança PNB, revoga a Lei n , de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória n , de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5º, 6º, 7º, 8º, 9º, 10 e 16 da Lei n , de 15 de dezembro de 2003, e dá outras providências. Diário Oficial da União, de 28 de março de Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Gerência Geral de Alimentos. Guia para Comprovação da Segurança de Alimentos e Ingredientes Disponível em: < 5