ESTRATÉGIAS PARA MELHORIA DO PROCESSO DE REGISTRO

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Ilda di Azevedo Flores
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1 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ESTRATÉGIAS PARA MELHORIA DO PROCESSO DE REGISTRO Conferência Nacional Governança e Gestão Pública Brasília, 28 de maio de 2018

2 AGENDA SOBRE A ANVISA ÁREA DE ATUAÇÃO REGISTRO DE PRODUTOS NA ANVISA CASO AGROTÓXICOS E ALIMENTOS CASO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS E SIMILARES

3 SOBRE A ANVISA 1ª AGÊNCIA REGULADORA DA ÁREA SOCIAL NO BRASIL Criada pela Lei N 9.782, de 26 de janeiro de 1999; Autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde; Coordenadora do SNVS; Estabilidade dos dirigentes; Metas de desempenho acordadas com o Ministério da Saúde e reguladas por meio de Contrato de Gestão; Presença em todos os Estados e DF: 77 Postos de Vigilância Sanitária no Brasil.

4 SOBRE A ANVISA

CONTEXTO REGULATÓRIO BRASILEIRO PRODUTOS MEDICAMENTOS: 214 indústrias 11.498 importadoras distribuidoras, armazenadoras e transportadoras 69.

629 DIAGNÓSTICO POR IMAGEM: 32.163 LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA: 267 Fontes: Anvisa/CNES/IBGE/SAMMED Período: 2016 ALIMENTOS: 43.

5 CONTEXTO REGULATÓRIO BRASILEIRO PRODUTOS MEDICAMENTOS: 214 indústrias importadoras distribuidoras, armazenadoras e transportadoras farmácias e drogarias PRODUTOS PARA SAÚDE: indústrias empresas SERVIÇOS HOSPITAIS: HEMOTERAPIA: DIAGNÓSTICO POR IMAGEM: LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA: 267 Fontes: Anvisa/CNES/IBGE/SAMMED Período: 2016 ALIMENTOS: empresas fabricantes hiper e supermercados minimercados, mercearias COSMÉTICOS: empresas indústrias SANEANTES: empresas indústrias

CONTEXTO REGULATÓRIO BRASILEIRO Mercado de medicamentos em 2016 Faturamento 40% Quantidade 33% 32% 2016 17% 14% 11% 4% 6% 21% 23% Biológicos Específicos Genéricos Novos Similares 2014 Comercialização

6 CONTEXTO REGULATÓRIO BRASILEIRO Mercado de medicamentos em 2016 Faturamento 40% Quantidade 33% 32% % 14% 11% 4% 6% 21% 23% Biológicos Específicos Genéricos Novos Similares 2014 Comercialização 2016: Faturamento de R$ 63,5 bi 4,5 bi de embalagens apresentações comercializadas medicamentos autorizados para comercialização Desses, foram comercializados em princípios ativos/associações com comercialização em classes terapêuticas 239 detentores de registro sanitário Fontes: SAMMED

7 ATUAÇÃO REGULATÓRIA A regulação deve conciliar os objetivos de proteção da saúde e de desenvolvimento econômico e social do País segundo princípios, valores e interesses legítimos da sociedade.

8 REGISTRO DE PRODUTOS NA ANVISA EMPRESA A. PETICIONAMENTO PARA REGISTRO DE: Medicamento Produtos para saúde Alimento Cosmético Saneante Agrotóxico Tabaco ANVISA B. ANÁLISE PRELIMINAR C. ANÁLISE TÉCNICA D. EXIGÊNCIA E. DECISÃO F. RECURSO 9

ETAPAS DO PROJETO TODOS OS PRODUTOS PRODUTOS PRIORIZADOS 01 02 03 04 05 ENTENDIMENTO DO DESAFIO DIAGNÓSTICO E IMERSÃO IDEAÇÃO E CONCEPÇÃO DE SOLUÇÕES TESTE E REDESENHO

9 ETAPAS DO PROJETO TODOS OS PRODUTOS PRODUTOS PRIORIZADOS ENTENDIMENTO DO DESAFIO DIAGNÓSTICO E IMERSÃO IDEAÇÃO E CONCEPÇÃO DE SOLUÇÕES TESTE E REDESENHO DOS PROCESSOS ACOMPANHAMENTO DA IMPLANTAÇÃO Ganhos de desempenho definido Melhores práticas identificadas Soluções de negócio e sistemas priorizados Geração do 1º impacto 10

10 NORTEADORES DAS MELHORIAS DOS PROCESSOS DE REGISTRO Envolvimento; Reavaliação dos processos e da cadeia de valor; Transparência; Previsibilidade; Responsabilização; Convergência Regulatória; Otimização; Qualidade; Métricas de Controle Acompanhamento dos Resultados

11 PANORAMA GERAL DO REGISTRO DE PRODUTOS TOXICOLOGIA MODELO ANTIGO DE REGISTRO Alto volume de documentos para análise Pouca tecnologia envolvida MÉTODO SIMPLIFICADO DE REGISTRO Racionalização dos documentos para análise Utilização de sistema de protocolo Tempo médio de até 4 anos para análise Tempo médio de 30 dias para análise

12 PANORAMA GERAL DO REGISTRO DE PRODUTOS TOXICOLOGIA

PANORAMA GERAL DO REGISTRO DE PRODUTOS ALIMENTOS ESTRATÉGIAS Desmembramento da fila de pedidos de registro; Avaliação das lacunas dos check-lists de documentos a serem apresentados no

13 PANORAMA GERAL DO REGISTRO DE PRODUTOS ALIMENTOS ESTRATÉGIAS Desmembramento da fila de pedidos de registro; Avaliação das lacunas dos check-lists de documentos a serem apresentados no registro; RESULTADOS NÚMERO DE PETIÇÕES DE ALIMENTOS INFANTIS E FÓRMULAS ENTERAIS Otimizar a análise do registro por meio de formulários padronizados de análises;

14 ESTRATÉGIAS DE RACIONALIZAÇÃO DA ANÁLISE DE GENÉRICOS E SIMILARES

15 N de petições para análise REGISTRO DE GENÉRICOS E SIMILARES SITUAÇÃO INICIAL PARA ZERAR O PASSIVO PRAZO PARA ZERAR O PASSIVO DAS PETIÇÕES QUE ENTRARAM: ANTES DE : MAIO 2020 DEPOIS DE : JULHO 2021 Média de saída: 21 petições/mês Média de entrada: 6 petições/mês Passivo antes de 29/03 Entrada depois de 29/03 Passivo total 21

16 AÇÕES PARA O AUMENTO DA EFICIÊNCIA DO REGISTRO DE GENÉRICOS E SIMILARES AÇÕES DE AUMENTO DE PRODUTIVIDADE AÇÕES DE AUMENTO DE PESSOAL AÇÕES DE AUMENTO DE REDUÇÃO DA DEMANDA Implantação do teletrabalho e dispensa do controle de ponto, com aumento de 20% de produtividade Publicação de portaria de exercício temporário Edital de Chamamento para desistência de petições de registro de genéricos Reorganização da fila de petição de medicamentos genéricos e similares (Lei /16) Ampliação de consultores ad hoc

17 DEPOIS DEPOIS ANTES ANTES DEPOIS DEPOIS ANTES ANTES METÓDO DE ORGANIZAÇÃO INTRAGRUPO CRITÉRIOS GRUPO 1 GRUPO 2 QUANTIDADE DE IFA EM COMUM ORDEM CRONOLÓGICA DE PETIÇÃO

METÓDO DE DEFINIÇÃO DOS GRUPOS CRITÉRIOS Data de peticionamento em relação a lei 13.

Solubilidade do fármaco na forma farmacêutica Isenção do estudo de BD/BE N de petições por empresa (1 ou 2) GRUPO 1-31 petições petições depois

18 METÓDO DE DEFINIÇÃO DOS GRUPOS CRITÉRIOS Data de peticionamento em relação a lei Forma farmacêutica Agrupando por semelhança do processo produtivo Tecnologia envolvida na forma farmacêutica Boas práticas de fabricação Solubilidade do fármaco na forma farmacêutica Isenção do estudo de BD/BE N de petições por empresa (1 ou 2) GRUPO 1-31 petições petições depois de GRUPO petições petições de 13 formas farmacêuticas semelhantes GRUPO 3-39 petições petições de empresas com apenas 1 ou 2 petições GRUPO petições demais petições de genéricos e similares

19 ESTRATÉGIAS DE RESOLUÇÃO DO PASSIVO GRUPO 1-31 petições petições depois de GRUPO petições petições de 7 formas farmacêuticas semelhantes e processos produtivos controlados GRUPO 3-39 petições petições de empresas com apenas 1 ou 2 petições 763 TOTAL DE PETIÇÕES GRUPO petições demais petições de genéricos e similares

20 DESENVOLVIMENTO DOS GRUPOS AO LONGO DO TEMPO Alocação inicial de todo o pessoal no grupo 1 GRUPO 1 GRUPO 2 GRUPO 3 DEZEMBRO/2017 AGOSTO/2017 SETEMBRO/2017 GRUPO 4 DEZEMBRO/2017 JUNHO/2018 Os três grupos iniciam os trabalhos em paralelo

21 META DE RESOLUÇÃO DO PASSIVO 70,00 Zerar o passivo de Genéricos e Similares até junho de % 60,00 50,00 90% 80% 70% 40,00 30,00 60% 50% 40% 20,00 30% 10,00 20% 10% 0,00 Agosto Setembro Outubro Novembro Dezembro Janeiro Fevereiro Março Abril Maio Junho GRUPO 1 GRUPO 2 GRUPO 3 GRUPO 4 ACUMULADO 0%

22 GENÉRICOS E SIMILARES ESTRATÉGIA PARA TRATAMENTO DO PASSIVO TRATAMENTO DA FILA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS E SIMILARES JUL/ petições antes de petições depois de MAI/ petições antes de petições depois de FONTE: Fila de análise Portal

23 Processos em estoque RESULTADOS GENÉRICOS E SIMILARES REDUÇÃO DO ESTOQUE DE PETIÇÕES DE GENÉRICOS E SIMILARES CONFORME PROJEÇÃO DADOS DO PASSIVO ANTES DE : 763 PETIÇÕES JÁ ANALISADAS: 607 PETIÇÕES REDUÇÃO: 80% DO PASSIVO ,00 Total de processos no estoque Total de processos projetado Total sem mudança

24 SINTÉTICOS PÓS-REGISTRO (ABRIL /2018) DADOS DO PASSIVO ANTES DE : PETIÇÕES JÁ ANALISADAS: PETIÇÕES REDUÇÃO: 64,64% DO PASSIVO ACUMULADO Soma de TOTAL ENTRADA Soma de TOTAL SAÍDA* Mín. de ESTOQUE ACUMULADO 0 Trim1 Trim2 Trim3 Trim4 Trim1 Trim FONTE: GEPRE - Relatório Fila de Análise * A saída de petições refere-se à saída de petições do portal da Anvisa (entrada em análise); ou seja, não necessariamente publicação.

TRANSPARÊNCIA Medicamentos registrados http://portal.anvisa.gov.

br/2017-2020 Ensaios Clínicos Autorizados pela Anvisa http://www7.anvisa.gov.

asp Parecer Público de Avaliação do Medicamento http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_de_analise/index.

25 TRANSPARÊNCIA Medicamentos registrados Agenda Regulatória Ensaios Clínicos Autorizados pela Anvisa icados/consulta_ce_autorizados.asp Parecer Público de Avaliação do Medicamento Consultas Públicas Fila de análise de petições Bulas de Medicamentos Atos Normativos da Anvisa

modelos mais efetivos de apoio ao desenvolvimento de

26 DESAFIOS Utilização de novas tecnologias para mais agilidade no processo de avaliação de segurança e eficácia Adoção de modelos mais efetivos de apoio ao desenvolvimento de inovações Zerar o passivo de Genérico e Similares até agosto de 2018

PROJETOS ESTRATÉGICOS EM EXECUÇÃO NO ÂMBITO DA AGÊNCIA Aperfeiçoamento dos Procedimentos de Registro Fortalecimento das ações Pós-Mercado Qualificação das empresas

27 PROJETOS ESTRATÉGICOS EM EXECUÇÃO NO ÂMBITO DA AGÊNCIA Aperfeiçoamento dos Procedimentos de Registro Fortalecimento das ações Pós-Mercado Qualificação das empresas Aperfeiçoamento da Regulamentação com as Metodologias de Avaliação de Impacto Regulatório (Ex Ante e Ex Post) Harmonização de Atribuições, Procedimentos e Práticas

28 OBRIGADA! Sítio eletrônico Central de Atendimento Ligação gratuita de qualquer estado do Brasil. O horário de funcionamento é das 7h30 às 19h30, de segunda a sexta-feira, exceto feriados. Fale Conosco Correio Eletrônico gadip.assessoria@anvisa.gov.br Atendimento Eletrônico

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