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1 Ações da Anvisa na segurança dos serviços de saúde" QUALIHOSP São Paulo 18/04/2011 Maria Angela da Paz Gerência Geral de Tecnologia em Serviço de Saúde - GGTES - ANVISA

2 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA Lei nº de 26 de janeiro de 1998 Autarquia especial: Independência administrativa e autonomia financeira Vinculação ao Ministério da Saúde Estabilidade dos dirigentes (mandato) Critérios técnicos de decisão Previsibilidade e transparência do processo regulatório

3 MISSÃO DA ANVISA Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira.

4 ÁREAS DE ATUAÇÃO Alimentos Cosméticos Saneantes Tabaco Toxicologia SERVIÇOS DE SAÚDE Medicamentos Produtos para saúde Laboratórios Sangue, tecidos e órgãos Vigilância Pós-Uso Propaganda Portos, aeroportos e fronteiras Internacional Coordenação SNVS

5 GERÊNCIA GERAL DE TECNOLOGIA EM SERVIÇOS DE SAÚDE Coordenar e avaliar, as ações de vigilância sanitária de serviços de saúde; Elaborar normas de procedimentos para funcionamento dos serviços de saúde; Estabelecer mecanismos de controle e avaliação de riscos e eventos adversos pertinentes à prestação de serviços de saúde; Promover a elaboração de instrumentos técnicos para aplicação nos serviços de saúde do país visando à melhoria contínua da qualidade dos serviços de saúde.

6 Eixos de Atuação Hospitais Serviços de atenção obstétrica e neonatal Unidades de diálise Serviços de radiações ionizantes Laboratórios clínicos Serviços de atenção domiciliar Instituições de longa permanência para idosos Comunidades terapêuticas

7 ATIVIDADES Elaboração de Regulamentos para funcionamento de serviços de saúde Elaboração de Manuais Técnicos Inspeções em Serviços de Saúde Divulgação dos regulamentos da área de Serviços de Saúde Participação na Aliança Mundial de Segurança do Paciente - OMS

8 REGULAÇÃO SANITÁRIA Objetivo: Identificação e avaliação dos riscos e busca de mecanismos que garantam a segurança sanitária e a proteção da saúde.

9 REGULAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RDC Nº 2, DE 25 DE JANEIRO DE 2010: Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde. OBJETIVO: estabelecer os critérios mínimos, a serem seguidos pelos estabelecimentos de saúde, para o gerenciamento de tecnologias em saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde, de modo a garantir a sua rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade e segurança e, no que couber, desempenho, desde a entrada no estabelecimento de saúde até seu destino final, incluindo o planejamento dos recursos físicos, materiais e humanos, bem como, da capacitação dos profissionais envolvidos no processo destes.

10 REGULAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO Nº 7, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2010: Dispõe sobre os requisitos mínimos para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva e dá outras providências. OBJETIVO:Estabelecer padrões mínimos para o funcionamento das Unidades de Terapia Intensiva, visando à redução de riscos aos pacientes, visitantes, profissionais e meio ambiente.

11 REGULAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO Nº 33, DE 03 DE JUNHO DE 2008: Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento,programação, elaboração, avaliação e aprovação dos Sistemas de Tratamento e Distribuição de Água para Hemodiálise no Sistema Nacional. OBJETIVO: Estabelecer os requisitos para planejamento, programação, elaboração, avaliação e aprovação dos sistemas de tratamento e distribuição de água para hemodiálise.

12 REGULAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO N 36, DE 3 DE JUNHO DE 2008: Dispõe sobre Regulamento Técnico para Funcionamento dos Serviços de Atenção Obstétrica e Neonatal. OBJETIVO: Estabelecer padrões para o funcionamento dos Serviços de Atenção Obstétrica e Neonatal fundamentados na qualificação, na humanização da atenção e gestão, e na redução e controle de riscos aos usuários e ao meio ambiente.

13 REGULAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO Nº 8, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2009: Dispõe sobre as medidas para redução da ocorrência de infecções por Micobactérias de Crescimento Rápido - MCR em serviços de saúde. RESOLUÇÃO Nº 91, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2008: Proíbe o uso isolado de produtos que contenham paraformaldeído ou formaldeído, para desinfecção e esterilização, regulamenta o uso de produtos que contenham tais substâncias em equipamentos de esterilização e dá outras providências.

14 REGULAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO Nº. 154, DE 15 DE JUNHO DE 2004: Estabelece o Regulamento Técnico para o funcionamento dos Serviços de Diálise. RESOLUÇÃO N 2.606, DE 11 DE AGOSTO DE 2006: Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento,programação, elaboração, avaliação e aprovação dos Sistemas de Tratamento e Distribuição de Água para Hemodiálise no Sistema Nacional.

15 REGULAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO Nº 306, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2004: Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. RESOLUÇÃO Nº. 50, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2002: Regulamento Técnico destinado ao planejamento, programação, elaboração, avaliação e aprovação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. RESOLUÇÃO Nº 9, DE 16 DE JANEIRO DE 2003: Padrões Referenciais de Qualidade do Ar Interior, em ambientes climatizados artificialmente de uso público e coletivo.

16 REGULAÇÃO SANITÁRIA OUTRAS NORMATIZAÇÕES: Laboratórios Clínicos: RDC Nº. 302/2005 Serviços de Medicina Nuclear: RDC Nº 38/2008 Servicos de Radioterapia: RDC Nº 20/2006. Bancos de Leite Humano: RDC Nº. DE 171/2006. Atenção Domiciliar: RDC Nº11/2006

17 MANUAIS Prevenção e Controle de Infecção Hospitalar em Pediatria Radiodiagnóstico Médico Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde Processamento de Roupas em Serviços de Saúde Banco de Leite Humano Serviços Odontológicos Higienização das Mãos

18 Critérios Nacionais de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde Corrente Sanguínea Trato Urinário Neonatologia Sítio Cirúrgico Trato Respiratório

19 Aliança Mundial de Segurança do Paciente Higienização das Mãos: Uma assistência limpa é uma assistência mais segura Cirurgias Seguras Salvam Vidas Prevenção de ISC Anestesia segura Equipes Cirúrgicas eficientes Indicadores de assistência cirúrgica

20

21 - Anvisa - Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde - GGTES - (61)

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