ANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Consulta Pública n 52, de 03 de dezembro de 2013 D.O.U de 04/12/2013 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 2009, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em Reunião Ordinária nº 35/2013, realizada em 26 de novembro de 2013, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme Anexo, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. Art. 1º Fica aberto o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução, que dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço 1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e poderão ser acessadas por qualquer interessado por meio das ferramentas disponíveis no formulário eletrônico, no menu resultado, inclusive durante o processo de consulta. 2º Ao término de preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo para registro e acompanhamento de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protoloco presencial de documentos em meio físico junto à Agência. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada. IVO BUCARESKY ANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo n.º: / Agenda Regulatória : Tema nº 83 Assunto: Proposta de Consulta Pública que Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos. Regime de Tramitação: Comum Área responsável: Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos GIMEP/GGIMP Relator: Dirceu Brás Aparecido Barbano 1

2 RESOLUÇÃO RDC Nº. XX, DE XX DE XXXXXXX DE XXXX. Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em Reunião Ordinária nº 35/2013, realizada em 26 de novembro de 2013, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação: CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo Art. 1º Esta Resolução tem o objetivo de instituir regras para a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos. Seção II Abrangência Art. 2º Esta Resolução se aplica às empresas fabricantes, importadoras, distribuidoras e armazenadoras de medicamentos e aos laboratórios de controle de qualidade de medicamentos localizados em território nacional. Parágrafo Único. As diretrizes desta Resolução também se aplicam às empresas coligadas que realizam terceirizações entre si. Seção III Definições Art. 3º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições: armazenamento: guarda, manuseio e conservação segura de medicamentos; I controle de qualidade: conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos, objetivando verificar se satisfazem as normas de atividade, pureza, eficácia e segurança; II contrato de terceirização: documento cujo conteúdo é mutuamente acordado e controlado entre as partes estabelecendo claramente as atribuições e responsabilidades de contratante e contratado; IV - controle em processo: verificações realizadas durante a produção, a fim de monitorar e, se necessário, ajustar o processo, de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificações. O controle do ambiente ou dos equipamentos pode também ser considerado parte integrante do controle em processo; V - detentor de registro: pessoa jurídica que possui registro de um produto, detentora de direitos sobre ele, responsável pelo produto até o consumidor final; V empresas coligadas: empresas do mesmo grupo econômico que possuem o mesmo sistema de qualidade; 2

3 VI empresa contratada: empresa que realiza o serviço terceirizado, corresponsável pelos aspectos técnicos e legais inerentes à atividade objeto da terceirização; VII empresa contratante: empresa que contrata serviços de terceiros, responsável por todos os aspectos legais e técnicos vinculados ao produto ou processo objeto da terceirização; IX - fabricante: detentor da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para fabricação de medicamentos expedida pela Anvisa, conforme requisitos prescritos na legislação sanitária vigente; X - produção: todas as operações envolvidas no preparo de determinado medicamento, desde o recebimento dos materiais do almoxarifado, passando pelo processamento e embalagem, até a obtenção do produto terminado; e X terceirização: prestação de serviços por terceiros para a execução de etapas de produção, análises de controle de qualidade ou armazenamento de medicamentos; CAPÍTULO II DAS CONDIÇÕES DA TERCEIRIZAÇÃO Seção I Dos Requisitos Gerais Art. 4º A contratada deve possuir instalações, equipamentos, conhecimento adequado, além de experiência e pessoal competente para desempenhar satisfatoriamente o serviço solicitado, atendendo aos requisitos estabelecidos na legislação sanitária vigente. Art. 5º A contratante é responsável por auditar e avaliar a competência do contratado em realizar corretamente os serviços contratados, aprovar as atividades do contrato e assegurar em contrato que os princípios de Boas Práticas sejam seguidos. Art. 6º Os estabelecimentos das empresas contratante e contratada devem cumprir com a legislação sanitária vigente e dispor de contrato entre as partes. Art. 7º Cada contrato de terceirização deve definir com clareza as etapas de produção, as análises de controle de qualidade ou o armazenamento de medicamentos, assim como, qualquer aspecto técnico e operacional acordado a respeito do objeto do contrato. Art. 8º As partes devem garantir o cumprimento das Boas Práticas na execução do contrato. Art. 9º A empresa contratada não poderá subcontratar, em todo ou em parte, o objeto do contrato. Art. 10 A contratante deve fornecer à contratada todas as informações necessárias para que a mesma realize as operações contratadas de acordo com o registro junto à autoridade sanitária competente, bem como qualquer outra exigência legal. Art. 11 Os contratos firmados entre as partes deverão estar disponíveis a qualquer momento para apresentação às autoridades sanitárias. Art. 12 Na vigência do contrato de terceirização qualquer alteração técnica deve ser comunicada à Anvisa. Seção II Da Terceirização Permanente Art. 13 A prestação de serviços de produção e controle de qualidade de medicamentos por período superior a 12 (doze) meses deve ser submetida à avaliação da área de registro da Anvisa. Art. 14 A prestação de serviços de armazenamento de medicamentos por período superior a 12 (doze) meses, 3

4 deve ser informada à Anvisa por meio do cadastramento dos dados da empresa contratada na Autorização de Funcionamento da contratante. Parágrafo Único. Os dados mencionados no caput deste artigo devem ser mantidos atualizados pela contratante no seu cadastro eletrônico na Anvisa. Seção III Da Terceirização Temporária Art. 15 A terceirização temporária de qualquer etapa da produção, controle de qualidade ou armazenamento de medicamentos tem caráter excepcional e deve ocorrer por um período máximo de 12 (doze) meses, não podendo ser prorrogada. 1º Antes do início das atividades ou serviços de terceirização de que trata o caput a empresa contratante deve fornecer à Anvisa as seguintes informações, por meio do peticionamento: I declaração de que cumpre com todos os requisitos estabelecidos nesta Resolução; e listagem dos produtos farmacêuticos, formas farmacêuticas e laboratórios contratados. 2º A empresa contratante não pode realizar novo contrato de prestação de serviços temporários para o mesmo produto e ensaio analítico ou etapa de produção, com a mesma empresa contratada ou outra empresa. CAPÍTULO III DAS RESPONSABILIDADES NO CONTRATO DE TERCEIRIZAÇÃO Art. 16 O contrato deve definir as responsabilidades e atribuições específicas da contratante e da contratada e deve ser assinado pelos respectivos representantes legais e responsáveis técnicos. Art. 17 A responsabilidade pela liberação do produto é do detentor do registro independente de alguma etapa da sua produção, controle de qualidade ou armazenamento ter sido efetuada por terceiros, ficando a contratada co-responsável no que lhe compete o objeto do contrato. Art. 18 O contrato deve estabelecer claramente como a pessoa designada da Garantia da Qualidade da empresa contratante, ao liberar cada lote do produto para venda ou emitir o certificado de análise, exerce sua plena responsabilidade e assegura que cada lote tenha sido fabricado e verificado de acordo com as exigências do registro. Art. 19 Em todos os casos a empresa contratada é solidariamente responsável perante as autoridades sanitárias, juntamente com a contratante, pelos aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes à atividade objeto da terceirização. Art. 20 A contratante deve assegurar que a contratada seja informada de qualquer problema associado ao produto, serviços ou ensaios, que possam por em risco a qualidade do produto, bem como as instalações da contratada, seus equipamentos, seu pessoal, demais materiais, ou outros produtos. CAPÍTULO IV DA TERCEIRIZAÇÃO DE ETAPAS DA PRODUÇÃO Art. 21 No caso de terceirização de etapas da produção a contratante deve possuir Autorização de Funcionamento para a atividade "fabricar". Art. 22 Durante a vigência do contrato, a empresa contratada deve possuir Certificado de Boas Práticas válido para a linha produtiva e forma farmacêutica objeto do contrato. Art. 23 A empresa contratada deve dispor de estrutura necessária para a realização dos testes de controle em processo constantes da ordem de produção. 4

5 Art. 24 A terceirização de etapas de produção deve ser realizada mantendo-se as condições aprovadas no registro do produto, exceto o local da etapa de produção terceirizada. 1º A terceirização citada no caput implica na realização de, no mínimo, os seguintes estudos que devem estar devidamente registrados, documentados e disponíveis tanto na empresa contratante como na contratada: I validação de processo produtivo; validação de limpeza; II validação de metodologia analítica; IV - relatório de perfil de dissolução comparativo, quando aplicável; e V - estudo de estabilidade de acompanhamento do medicamento de pelo menos um lote. O estudo deve ser realizado no primeiro lote fabricado na Contratada, por período igual ao prazo de validade registrado. 2º As validações devem ser realizadas pela empresa contratada de maneira prospectiva ou concorrente, exceto a validação de método analítico, que deve ser obrigatoriamente de forma prospectiva. 3º Para as validações, a empresa contratada deve contar com o suporte técnico e/ou operacional da empresa contratante ou de empresa especializada nessa atividade. Art. 25 É proibida a terceirização do controle em processo de forma dissociada da produção. Art. 26 São passíveis de terceirização temporária de etapas da produção, somente os casos de sinistros, situações de emergência (incêndio, desastres naturais, guerra, etc.) ou situações de interesse à saúde pública. Parágrafo único. O caput deste artigo não se aplica aos casos de interdição sanitária de planta fabril. CAPÍTULO V DA TERCEIRIZAÇÃO DO CONTROLE DE QUALIDADE Art. 27 Os métodos analíticos devem ser validados pelo laboratório contratado e cumprir com regulamentação específica de validação de métodos analíticos. Art. 28 Os dados brutos gerados durante as análises efetuadas pela empresa contratada devem ser disponibilizados sempre que solicitado pela contratante ou pelo órgão de vigilância sanitária competente. Art. 29 Deve ser garantido o adequado transporte das amostras até a empresa contratada. Art. 30 A contratada escolhida para realização de terceirização de controle de qualidade deve estar habilitada junto a REBLAS para os ensaios contratados ou quando se tratar de fabricante de medicamentos, deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido. Parágrafo único. Para os estabelecimentos localizados nos demais Estados Partes do Mercosul, as empresas contratantes e contratadas devem cumprir com as Boas Práticas vigentes e contar com os certificados de cumprimento correspondentes. Art. 31 São passíveis de terceirização temporária do controle de qualidade somente os casos de: demanda analítica superior à capacidade instalada do laboratório; I indisponibilidade temporária de instalação, equipamento ou pessoal responsável pela realização das análises; e II inclusão de novo teste ou requerimento que a empresa não esteja habilitada para executar; CAPÍTULO VI 5

6 DA TERCEIRIZAÇÃO DO ARMAZENAMENTO Art. 32 A empresa contratada para terceirização de armazenamento deve possuir as Autorizações e licenças necessárias vigentes para esta atividade. Art. 33 Na terceirização do armazenamento, os medicamentos armazenados devem estar com o registro vigente junto à autoridade sanitária competente. Art. 34 Somente devem ser expedidos à contratada medicamentos que tenham sido liberados ao mercado de acordo com as disposições vigentes do procedimento de liberação de produtos do detentor do registro. Parágrafo único. Medicamentos em quarentena podem ser expedidos à contratada somente nos casos onde esta possua acesso direto ao sistema informatizado de gerenciamento de materiais da contratante, o qual deve estar validado. CAPÍTULO VII DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS Art. 35 As petições deferidas até a data da publicação desta Resolução continuarão válidas por mais 12 (doze) meses. Parágrafo único. Até a expiração do prazo mencionado no caput desse artigo, as empresas deverão providenciar a adequação do registro do produto ou da Autorização de Funcionamento, caso seja pertinente. Art. 36 No caso de terceirização permanente de controle de qualidade, para as petições de registro de medicamentos protocoladas após a vigência desta Resolução, deverá ser protocolada a seguinte documentação, até que o assunto seja regulamentado em norma específica. habilitação REBLAS da contratada ou o Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido quando a contratada se tratar de fabricante de medicamentos; e I validação de metodologia analítica no local proposto; Art. 37 No caso de terceirização permanente de controle de qualidade, para as petições de pós-registro de medicamentos protocoladas após a vigência desta Resolução, deverá ser protocolada a seguinte documentação, até que o assunto seja regulamentado em norma específica. habilitação REBLAS da contratada ou Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido quando a contratada se tratar de fabricante de medicamentos; I validação de metodologia analítica no local proposto; e II declaração de que não foram alterados as especificações, testes e metodologias de análise. Parágrafo único. A alteração e a respectiva documentação deverão ser anexadas ao Histórico de Mudanças do Produto (HMP). CAPÍTULO VIII DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 38 No caso de rescisão de contratos de terceirização de etapas de produção, controle de qualidade de medicamentos ou de armazenamento de medicamentos, a empresa contratante deve imediatamente comunicar a Anvisa. Art. 39 A Anvisa disponibilizará às Vigilâncias Sanitárias Estaduais e do Distrito Federal, as informações referentes às comunicações de contratação temporárias recebidas. 6

7 Art. 40 A inobservância do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária, sujeitando os infratores às penalidades previstas na legislação vigente. Art. 41 Ficam revogadas a Resolução RDC n.º 25, de 29 de março de 2007 e o Parágrafo único do art. 8º da Resolução RDC n.º 10, de 21 de março de Art. 42 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRETOR PRESIDENTE 7

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