Evolução da Pesquisa Clínica no Brasil

Transcrição

1 Evolução da Pesquisa Clínica no Brasil Flávia Regina Souza Sobral Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária GGMED/ANVISA

2 EVOLUÇÃO DO DESCOBRIMENTO DE MEDICAMENTOS Início do Século: Observação na prática para determinar utilidade terapêutica / Descoberta Casual 2 Guerra Mundial:Redução da descoberta acidental / Casual sai caro Explosão de Fármacos Descoberta da Penicilina Atualidade: Planejamento de Fármacos (discussão de diversas áreas como: científica, desenvolvimento, marketing, finança, produção)

3 Pesquisa (Descobri mento) Síntese Inicial ou Isolamento Pesquisa Pré- Clínica Fase I Desenvolvimento Pesquisa Clínica Pós Comercialização REGULADOS P/ ANVISA /CNS Alvo (Identi Ficação) Fase II Fase III Aprimora mento da molécula Testes Não Clínicos Fase IV

4 FATORES DE IMPULSÃO PARA A PESQUISA CLÍNICA NO MUNDO 1937: Xarope de Sulfanilamida Excipiente Dietilenoglicol matou 107 pessoas por insuficiência renal. 1938: The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act: fabricante deveria provar a FDA que o novo fármaco era seguro anteriormente à sua comercialização. 1947: Código de Nuremberg Introduz o conceito de consentimento voluntário dos sujeitos de pesquisa em resposta aos crimes cometidos contra seres humanos pelos nazistas, em nome da ciência, durante a 2ª Guerra Mundial.

5 FATORES DE IMPULSÃO PARA A PESQUISA CLÍNICA NO MUNDO 1962: Desastre da Talidomida Associação de seu uso com má formação fetal (Focomelia). 1962: Ato Federal Kefauver-Harris Drug Amendments Comprovação não somente da segurança como também de eficácia. Por meio de ensaios clínicos.

6 FATORES DE IMPULSÃO PARA A PESQUISA CLÍNICA NO MUNDO 1964: Declaração de Helsinque Marco ético internacional para regulamentação de pesquisas envolvendo seres humanos introduz o conceito de comitês de ética independentes. Princípios éticos citados e seguidos até os dias de hoje. 1965: Comunidade Européia Diretiva 65/65/EEC: Medicamentos não deveriam ser dispostos ao mercado sem publicação da autorização por autoridade competente.

7 FATORES DE IMPULSÃO PARA A PESQUISA CLÍNICA NO MUNDO 1975: Diretiva 75/318/EEC: Comprovação de qualidade, segurança e eficácia de acordo com as BPL`s e BPC`s. 1977: Publicada a primeira regulação sobre Boas Práticas Clínicas (GCP Good Clinical Practices) da FDA. 1996: ICH (Conferência Internacional de Harmonização) Harmonização de padrões de qualidade ética e científica preconizados pelos EUA, Europa e Japão, respeitando preceitos éticos internacionais e regulamentos locais GCP/ICH.

8 EVOLUÇÃO NO BRASIL 1976: Lei 6360/76 Comprovação de segurança e eficácia por meios científicos e de análise para o registro de medicamentos. 1988: Resolução 01/88 CNS/MS - 1 Regulação sobre Pesquisa Clínica no país. Recomendava a criação de CEP`s em cada centro. 1996: Resolução 196/96 CNS/MS - Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos, Cria a CONEP. 1997: Resolução 251/97 - Maior detalhamento sobre Pesquisas em áreas temáticas especiais (novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos).

9 EVOLUÇÃO NA VIGILÂNCIA SANITÁRIA 1998: Portaria Normatização da Vigilância Sanitária. Revogada. 1999: Lei 9782 Criação da Anvisa 2004: RDC 219/04 Avaliação de qualquer PC ocorrida em território nacional.

10 PESQUISA CLÍNICA Qualquer investigação em seres humanos, com produtos registrados ou passíveis de registro, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacocinéticos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos do(s) produto(s) em investigação, averiguando sua segurança e/ou eficácia. RDC n 219/2004 Anvisa/MS

11 Evolução das Resoluções de PC da Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO IMPORTÂNCIA LIMITAÇÃO Portaria 911/98 1 Regulação da V.S. Regular importação de produtos não registrados. Burocrática Não avaliava pesquisas com produtos não importados RDC 219/04 Incluiu estudos nacionais Introdução de elementos de BPC Diminuição na burocratização da análise Ainda contém aspectos burocráticos. CE por centro de estudo e não por estudo

12 CE`S POR ANO NÚMERO DE CE`S EMITIDOS POR ANO NÚMERO ANO NÚMERO DE CE`S EMITIDOS

13 PERSPECTIVAS FUTURAS Revisão da RDC 219/04: - Emissão de CE única por estudo; - Análise de centros de inclusão juntamente à anuência petição única (redução do volume das petições de inclusão); - Permissão da importação de medicamentos para todos os centros com um único licenciamento de importação.

14 PERSPECTIVAS FUTURAS Gerenciamento de Notificações de Eventos Adversos: - Novo sistema eletrônico para coleta e acompanhamento de dados (Notivisa); - Regulamentação de EAs.

15 PERSPECTIVAS FUTURAS Recursos Humanos: - Novos Servidores; - Programas de Capacitação para Especialistas responsáveis pela análise dos dossiês de Pesquisa Clínica (Visão do gerente).

16 PERSPECTIVAS FUTURAS Inspeções/Auditorias: - Proposta de Inspeções/Auditorias de estudos nos Centros de Pesquisa (Boas Práticas Clínicas); - Credenciamento de Centros de Pesquisa.

17 FRAGILIDADES/RESULTADOS Morosidade aprovação Tímida Atuação in loco Recursos Humanos: Aspectos Quantitativos/Qualitati vos ESPERADOS na Desburocratização da análise e maior agilidade Maior atuação in loco com as inspeções de BPC Melhoria de RH com servidores em maior número e melhor capacitados

18 FRAGILIDADES/RESULTADOS ESPERADOS Controle precário de eventos adversos Adaptação à nova estrutura Melhor acompanhamento/controle das Notificações de EA pela Anvisa Equipe unida, capacitada e eficiente

19 Processo de consolidação do controle sanitário da Pesquisa clínica no Brasil Ascendente e Participativo