Novo FP e Manual de Preenchimento do Novo FP

Transcrição

1 Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) Novo FP e Manual de Preenchimento do Novo FP Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA Brasília 10 de Abril de 2017

2 Considerações gerais Para petições mais simples, alguns campos solicitados no formulário não seriam necessários de preenchimento. Para esses casos sugere-se identificar apenas os itens obrigatórios. ANVISA: consideração aceita. Será feita lista por petição de quais campos devem ser preenchidos.

3 Considerações gerais Como será dada a publicidade quando houver atualização do formulário de petição? ANVISA: As novas versões, tanto do Manual quanto do FP, serão disponibilizadas no Portal. Todas as mudanças realizadas nos dois documentos ficam registradas no histórico de revisões do Manual.

4 Considerações gerais Os campos que não permitem a digitação são de vocabulário controlado. A empresa deve entrar em contato com a Anvisa pelo SAT endereço a CBREM solicitando a inclusão de termos não localizados. Esta informação será incluída no Manual.

5 Considerações gerais Nas situações de concorrência/ licitação, o formulário de petição é um dos itens que devem ser apresentados após uma empresa ter sido aprovada. Esta é uma grande preocupação dos nossos associados com a exposição das informações sobre os fabricantes dos IFAs. Anvisa: FP não é documento comprobatório da situação registrada. Desta forma, o fornecimento do deste documento é uma ação de escolha da empresa.

6 Considerações gerais Pode-se utilizar 2 códigos de assuntos que geram taxas (GRU) diferentes? Anvisa: Sim, da forma como já ocorria na versão anterior.

7 Considerações gerais Em alguns campos de preenchimento, não há a possibilidade da última linha ser removida, apenas a primeira. Sugere-se a opção de escolher as linhas que precisar ser excluídas/incluídas. Anvisa: Esta situação será alterada na versão 02 do FP.

8 Considerações gerais Colocar a lista do dropdown em ordem alfabética para facilitar a visualização e identificação por parte do setor regulado. Anvisa: Esta situação será alterada na versão 02 do FP.

9 Considerações gerais O que fazer quando não houver uma informação no dropdown e também não há a possibilidade de inserir uma nova? Anvisa: Os campos que não permitem a digitação são de vocabulário controlado. A empresa deve entrar em contato com a Anvisa pelo SAT direcionado à CBREM solicitando a inclusão de termos não localizados.

10 Complemento Preencher com o nome do medicamento registrado ou proposto sem com o complemento diferencial, de acordo com a RDC nº 59/2014. A identificação da DCB será feita pelo campo 5. Dados da fórmula. O campo não deve ser preenchido quando o medicamento não tiver nome de marca, como nos casos de medicamentos genéricos e, em geral, para imunoterápicos e soluções parenterais. Justificativa: O nome do medicamento deve ser preenchido com o complemento diferencial de marca, para distinguir um determinado produto farmacêutico de outro já registrado pela mesma empresa, conforme parágrafo 4 do art. 16 da seção II da RDC 59/14. Anvisa: Tendo em vista que um mesmo FP será preenchido para mais de uma apresentação, neste campo deve ser preenchido SEM o complemento diferencial.

11 ATC Qual o procedimento para solicitar a inclusão de códigos ATC inexistentes na lista dropdown? Anvisa: SAT endereçado à CBREM Como as empresas de medicamentos dinamizados e fitoterápicos, devem proceder para casos que não há campo aplicável para a classificação ATC? Anvisa: de acordo com o Manual, a empresa deve escolher o 4º nível mais adequado ao produto.

12 ATC A lista ATC da OMS não é compatível com a lista ATC da CMED. A lista da CMED classifica até o nível 4. Haverá harmonização? Anvisa: O nível 5 foi retirado da versão 02 do FP. A classificação ATC deve ser baseada na indicação terapêutica do produto ou do ativo? Anvisa: Do produto.

13 ATC O Manual cita que para medicamentos genéricos e similares, a Classificação ATC deve seguir a mesma categoria do medicamento referência. Como é possível verificar a classificação do medicamento referência? Seria através da indicação da Bula e também da Classe terapêutica citada na consulta de banco de dados do produto no site da Anvisa? Anvisa: Sim.

14 ATC No site da OMS diz-se que "The classification of a substance in the ATC/DDD system is not a recommendation for use, nor does it imply any judgements about efficacy or relative efficacy of drugs and groups of drugs", a Anvisa também tem esse entendimento? A Anvisa vai aceitar adaptações uma vez que nem todos os códigos de classes terapêuticas utilizados atualmente estão descritos nos códigos ATC? Anvisa: Sim.

15 DCB Em casos de eletrólitos que não tem DCB, como podemos incluir a formulação desse eletrólito? Ex: cloreto ou iodo. Anvisa: solicitar DCB.

16 2 fabricantes de cápsulas Questionamento: No caso de 2 fabricantes diferentes de cápsulas, como declarar diferentes composições? Se forem diferentes, qual seria o impacto? Como informar a Anvisa quando há alteração da composição? Anvisa: A alteração de cápsula não pode ter impacto no desempenho do produto, para tal a empresa deverá peticionar Alteração de excipiente de acordo com a normativa vigente. Não é possível ter, para um mesmo produto, duas cápsulas de composições diferentes. No caso de diferentes fornecedores, não é necessário informar.

17 Cápsulas O Manual cita que a função dos componentes de cápsulas deve ser selecionada no dropdown como componentes de cápsula. Também é necessário detalhar a função de cada componente da cápsula no relatório de produção, conforme é solicitado para os componentes de revestimento? Anvisa: Sim.

18 Cápsulas não ingeridas Questionamento: Deve-se informar a composição da cápsula nos casos em que não é ingerida? Ex: produtos inalatórios. Anvisa: Sim, pois a alteração pode ter impacto na performance do medicamento.

19 Unidades de medida O que fazer nos casos que não estão previstos nas unidades? Deve-se adequar ou outras unidades serão incluídas? Anvisa: elaborar documento com as unidades que faltam e os exemplos de produtos registrados QS e QSP serão incluídos na versão 02.

20 Campo Função na fórmula No caso de um mesmo excipiente ser utilizado em momentos diferentes (revestimento e mistura), como deve ser informado? Em momentos separados ou uma única vez e colocar o somatório? Anvisa: momentos separados; informação será complementada no Manual.

21 IFA - DCB Nos casos de insumos que não possuem DCB, o Manual informa que a empresa deve proceder com a solicitação da lista de DCB. No entanto a publicação tarda a acontecer. Como a empresa deve proceder nos casos em que tem urgência em alguma petição (que necessita apresentação de formulário e petição) e não tiver ainda a publicação da nova DCB solicitada? (Lembrando que esta ponderação já foi realizada durante a discussão da consulta pública que gerou a RDC nº 60/2014) Anvisa: será incluído após aprovação do CTT-DCB.

22 IFA de dinamizado Referente à IFA, em se tratando de Medicamentos Dinamizados (insumos homeopáticos/dinamizados não precisam ser cadastrados), temos mais de 1 fornecedor, será necessário declarar sempre o mesmo fornecedor? Posso declarar mais de 1 fornecedor? Anvisa: informar todos, assim como é feito para medicamentos sintéticos.

23 Campo Código (internacionais) Comentário. Segundo alguns associados, a lista COINS está desatualizada. Para a entrada em vigor deste formulário é necessário sua atualização. Anvisa: de acordo com o Manual, este campo deve ser preenchido quando esta informação existir.

24 Diluente As empresas que possuem apresentações com diluentes, os quais não são fabricados pela empresa devem ser mencionados nos FP s? Se sim, em quais itens devem ser descritos as informações do fabricante do diluente? Anvisa: existe a opção fabricante do diluente na lista de etapas de fabricação; utilizá-la.

25 Diluente Como ser o preenchimento das apresentações com diluentes? Anvisa: de acordo com o Manual, devem ser inseridas duas fórmulas no mesmo FP (em caráter de exceção, detalhados no item Campo 5. Dados da fórmula ) e existe item específico na etapa de fabricação fabricação de diluente.

26 Embalagens diferentes Existe a possibilidade de incluir embalagens diferentes para uma mesma apresentação? Anvisa: não. De acordo com a RDC 71/2009, a única diferença podem ser as diferentes frases obrigatórias para as diferentes destinações.

27 Campo destinação do produto O campo Destinação do produto não está harmonizado com a proposta de revisão da RDC nº 71/09. Anvisa: está harmonizado com a norma vigente.

28 FP de clone O vencimento do medicamento clone não é igual ao do matriz e não há campo para preenchimento sobre o processo matriz. Anvisa: será atualizado na próxima versão do FP.

29 FP de clone Como preencher em caso de mais de uma concentração? Anvisa: não há necessidade desta diferenciação.

30 FP de clone Os associados têm como procedimento enviar as FP2 para todas as sugestões de marcas. As empresas precisarão enviar um formulário para cada proposta de marca comercial ou deve-se somente colocar XXXX no local da marca? Anvisa: as empresas devem enviar o FP com a primeira opção de nome.

31 Campo Identificação A orientação do Manual é para o preenchimento na ordem NOME + FF + DOSAGEM. Nos casos de medicamentos genéricos com mais de um princípio ativo, como a empresa deve proceder com a ordem de preenchimento, Nome 1 + FF 1 + Dosagem 1 + Nome 2 + FF 2 + Dosagem 2, OU Nome 1 + Nome 2 + FF 1 + FF 2 + Dosagem 1 + Dosagem 2? Anvisa: Nome 1 + FF 1 + Dosagem 1 + Nome 2 + FF 2 + Dosagem 2

32 Campo Identificação Já no caso de produto com Marca Comercial, como deve ser o preenchimento? Deve ser descrita apenas a Marca comercial ou será necessário acrescentar entre parênteses o nome do princípio ativo? Por exemplo Nome/Marca (princípio ativo) (seguido da FF + Dosagem)? Anvisa: Resposta no Manual

33 Campo Identificação Já no caso de produto com Marca Comercial, como deve ser o preenchimento? Deve ser descrita apenas a Marca comercial ou será necessário acrescentar entre parênteses o nome do princípio ativo? Por exemplo Nome/Marca (princípio ativo) (seguido da FF + Dosagem)? Anvisa: Resposta no Manual

34 Campo Identificação E no caso de produto com complemento diferencial, como deve ser o preenchimento? Por exemplo Nome/Marca (princípio ativo) + Complemento diferencial (seguido da FF + Dosagem)? Anvisa: Resposta no Manual

35 Campo Nome do Medicamento : Quando tratar-se de medicamentos genéricos com mais de um princípio ativo, o preenchimento seria: ativo 1 + ativo 2? Quando tratar-se de produto com Marca, o preenchimento seria: Nome/Marca (ativo)? Anvisa: Resposta no Manual

36 EMB MULT e EMB HOSP Nos formulários antigos (FP2) era possível acrescentar a informação EMB HOSP / EMB MULT / EMB FRAC ao fim da descrição da apresentação. Com este novo formulário o Manual não permite a inserção destas informações, conforme item k) Complemento do Anexo II do Manual. A empresa gostaria de saber como deverá ser a diferenciação nos casos em que há apresentações (HOSP / MULTI / FRAC) com a mesma quantidade e mesma destinação. O Anexo II do Manual cita k) Complemento, cita para incluir EMB FRAC. Este complemento seria um adicional ao fim da apresentação no Dados da apresentação? Anvisa: Na consulta de produto, há campo específico (sim ou não) para embalagem múltipla e a embalagem hospitalar é reconhecida pela destinação (hospitalar)

37 Atualização A Anvisa irá disponibilizar um novo Manual de preenchimento do formulário de petição de medicamentos e/ou Perguntas e Respostas, esclarecendo as dúvidas das empresas? Anvisa: O Manual estará em constante revisão, atualização e complementação, incluindo exemplos para facilitar o entendimento.

38 Retificação de publicação e correção de dados Conforme informado no Manual, NÃO devem ser solicitadas em decorrência do novo FP ou Manual. A empresa entende que nos casos de necessidade de Correção de Dados na Base ou Retificação de Publicação por outros motivos que não sejam em decorrência deste Manual ou do novo FP, a empresa deve continuar peticionando a solicitação de Correção de Dados na Base ou Retificação de Publicação. Esta Anvisa compartilha do mesmo entendimento? Anvisa: Sim.

39 OBRIGADO Contato Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200 CEP: Brasília - DF Telefone: Anvisa Atende: ggmed.bulas@anvisa.gov.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária