DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Consulta Pública n 22, de 25 de junho de 2013 D.O.U de 26/06/2013 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 06 de junho de 2013, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Fica aberto o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de normas para modificações pós-registro de insumos farmacêuticos ativos sintéticos registrados no Brasil utilizados na produção e/ou comercialização de medicamentos no território nacional, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: 1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu resultado, inclusive durante o processo de consulta. 2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. 3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGMED, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais (Naint), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

2 PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo nº: / Assunto: Requisitos para os procedimentos pós-registro de insumos farmacêuticos ativos Agenda Regulatória 2012: Tema 42 Regime de Tramitação: Comum Área responsável: Gerência Geral de Medicamentos Relator: Dirceu Brás Aparecido Barbano ANEXO PROPOSTA DE RESOLUÇÃO EM CONSULTA PÚBLICA Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº XXX, de XX de XXXX de 201X. Dispõe sobre modificações pós-registro de insumos farmacêuticos ativos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 06 de junho de 2013: resolve: Art. 1º A presente Resolução estabelece normas para Modificações Pós-Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) sintéticos registrados no Brasil utilizados na produção e/ou comercialização de medicamentos no território nacional. Art. 2º Para efeitos desta Resolução são adotadas as seguintes definições: I - modificações pós-registro: adequações, exclusões, inclusões ou reduções relacionadas ao processo de produção, às matérias-primas, à composição, às metodologias analíticas e às finais ; II - modificações pós-registro tipo 1: alterações que não têm impacto sobre a qualidade e são classificadas como modificações pós-registro tipo 1 menor ou modificações pós-registro tipo 1 maior; III - modificações pós-registro tipo 1 menor: alterações que não têm impacto sobre a qualidade efetuadas em etapas não críticas e que podem ser implementadas sem autorização prévia; IV - modificações pós-registro tipo 1 maior: alterações que não têm impacto sobre a qualidade efetuadas em etapas críticas que podem ser implementadas sem autorização prévia, porém com justificativa técnica de sua implantação; V modificações tipo 2: alterações que têm impacto sobre a qualidade e que só podem ser implementadas após autorização da Anvisa; VI modificações múltiplas concomitantes: modificações decorrentes de uma principal, realizadas concomitantemente à principal, sem a necessidade de protocolização de notificação adicional;

3 VII - modificações múltiplas paralelas: duas ou mais modificações não relacionadas que ocorrem simultaneamente e devem ser notificadas separadamente; VIII Histórico de Modificações : formulário no qual deverão ser registradas anualmente as modificações pós-registro de insumos farmacêuticos ativos; IX notificação - informação prestada à Anvisa, por meio de formulário próprio, acerca de uma, que não necessita de aprovação prévia para sua implementação; X - material de partida - substância química utilizada na produção de insumo farmacêutico ativo, que é normalmente incorporada como importante fragmento estrutural com estrutura química, propriedades e físicas e químicas, bem como perfil de impurezas bem definidos; XI - modificações compulsórias: modificações que devem ser implementadas em decorrência de alterações na legislação e/ou em compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa relacionados com o tema; e XII - crítica caracteriza uma etapa do processo, uma condição do processo, uma exigência de teste, parâmetro ou item relevante que deve ser controlada dentro dos critérios pré-determinados, para assegurar que o IFA cumpra com sua especificação. Art. 3 As modificações pós-registro do tipo 1 menor deverão ser notificadas anualmente somente no Histórico de Modificações, sendo consideradas como notificações anuais (NA). Art. 4º As modificações pós-registro do tipo 1 maior deverão ser notificadas imediatamente após a implementação da, sendo consideradas como notificações imediatas (NI). Art. 5º As modificações pós-registro do tipo 2 devem ser peticionadas à Anvisa antecipadamente às suas implementações, sendo consideradas notificações prévias (NP). Art. 6º A depender do enquadramento da conforme tabela estabelecida no Anexo I desta Resolução, os seguintes documentos poderão ser exigidos: I. formulário de petição; II. fluxograma detalhado do processo produtivo com indicação das alterações efetuadas; III. perfil das impurezas; IV. monografia da metodologia analítica desenvolvida; V. relatório de validação da metodologia analítica; VI. justificativa técnica; VII. relatório de validação de processo; VIII. relatório do estudo de estabilidade conforme legislação em vigor; IX. relatório das alterações efetuadas no processo; X. certificado de análise de pelo menos um lote após as modificações implementadas XI. certificação de boas práticas de fabricação emitido pela Anvisa; XII. relatório do estudo de fotoestabilidade ou justificativa de ausência. Art. 7º Nos casos de modificações múltiplas paralelas, a empresa deverá protocolizar cada uma separadamente, apresentando documentação única que contemple todas as provas relativas a cada um dos assuntos de petição, evitando duplicação de documentos. Art. 8º Nos casos de modificações múltiplas concomitantes, a empresa deverá protocolizar apenas a principal e nela relacionar as modificações concomitantes decorrentes. Parágrafo único Nas petições de modificações múltiplas paralelas e modificações múltiplas concomitantes as documentações entregues devem ser as relacionadas no Anexo I desta Resolução de acordo com a(s) (ões) peticionada(s). Art. 9º Nos casos em que for solicitado relatório de estudo de estabilidade poderá ser apresentado um relatório de estudo de estabilidade de longa duração concluído ou um relatório de estudo de estabilidade acelerado obrigatoriamente acompanhado de relatório de estudo de estabilidade de longa duração em andamento. 1º Nos estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos importados para a comercialização e/ou produção de medicamentos no País deverão ser consideradas as condições climáticas do Brasil.

4 2 Nos estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos registrados para fim de importação e comercialização de intermediários, semielaborados e/ou medicamentos no País devem ser apresentados os estudos na zona climática do produtor 3º Nos casos em que for exigido protocolo ou relatório de estudo de estabilidade, os dados do estudo de estabilidade gerados após o peticionamento deverão, obrigatoriamente, ser incluídos no Histórico de Modificações. 4º Resultados fora de especificação obtidos em estudo de estabilidade em andamento devem ser informados imediatamente à Anvisa após a conclusão da investigação juntamente com a proposta de ação corretiva. 5º O prazo de validade ou a data de reteste será definido levando em consideração os resultados dos estudos de estabilidade apresentados. Art. 10. A implementação imediata de: adequações, exclusões, inclusões ou reduções enquadradas como modificações do tipo 1, conforme tabela do Anexo I desta Resolução, não impede a análise, a qualquer tempo, da documentação exigida, quando as alterações notificadas poderão ser deferidas ou indeferidas. Art. 11. As modificações não previstas nesta Resolução só poderão ser implementadas após análise e conclusão favorável da Anvisa. Art. 12. As modificações compulsórias devem ser implementadas sem necessidade de autorização prévia da Anvisa, permanecendo, porém a obrigatoriedade de encaminhamento de documentação de acordo com a classificação da conforme tabela do Anexo I desta Resolução. Art. 13. O Histórico de Modificações, conforme modelo do Anexo II desta Resolução, deverá ser protocolado anualmente à Anvisa até o último dia do mês de publicação do registro. Parágrafo único. Devem ser comunicadas no Histórico de Modificações de que trata o caput todas as modificações implementadas nos últimos doze meses. Art. 14 A classificação das modificações pós-registro de insumos farmacêuticos ativos conforme suas condições, a documentação exigida, o tipo de e o tipo de notificação, encontra-se prevista na tabela do Anexo I desta Resolução. Art. 15 O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 16 Fica facultado aos fabricantes dos insumos farmacêuticos ativos enviar diretamente à Anvisa a documentação explicitada nesta Resolução devidamente identificada com o número do processo a que se relaciona. Art. 17 Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias após a data de sua publicação. Anexo I 1 Alterações de Processos Modificações Condições Documentos notificação Variáveis de processo: Ajustes em etapas não I,II 1 menor NA a) da faixa de criticas que não temperatura b) pressão c) ph alterem as

5 d) tempo da reação/secagem/mi cronização e) grau de agitação f) alteração de rendimento g) alteração da relação soluto/ solvente h) ordem de adição de reagentes i) estequiometria k) vazão de adição Controles em processo alteração no equipamento ou seus componentes e/ ou ajustes em etapas criticas que não alterem as e/ ou ajustes que alterem as e/ ou Estreitamento dentro da faixa e/ou inclusão de novo parâmetro Alargamento ou da faixa e/ou exclusão de parâmetro. Não alterar as e ou I, II, VI, VII, 1 maior NI I, II, VI, VII, VIII, X 2 NP I, 1 menor NA I, III, VI, X 2 NP I, II, 1 menor NA 2 - envolvendo inclusão de nova etapa de purificação Modificações Condições Documentos Modificação 2.1 quando ocorre I, II, III, VI, VII, 1 maior NI envolvendo em etapa IX, X inclusão de nova crítica do etapa de processo purificação, que não altere as e ou envolvendo inclusão de nova etapa de purificação, que altere as e ou I, II, III, VI, VII, VIII, IX, X 2 NP

6 3 - qualitativa envolvendo solvente de processo, reagentes e/ou catalisadores Modificações Condições Documentos Modificação envolvendo solvente de processo, reagentes e/ou catalisadores que não altere as e/ou do IFA, quando ocorre em etapa não crítica do processo produtivo. I, IX 1 menor NA envolvendo solvente de processo, reagentes e/ou catalisadores que não altere as e/ou do IFA envolvendo solvente de processo, reagentes ou catalisadores que altere as e/ou do IFA quando ocorre em etapa crítica do processo produtivo I, II, III, VI, IX, X 1 maior NI I, II, III, VI, VII, IX, X 4 - do fabricante do material de partida 2 NP Modificações Condições Documentos Modificação 4.1 inclusão do fabricante do material de partida. mesma rota de síntese do material de partida já utilizado. O novo fabricante proposto usa mesma rota de síntese e condições de produção, que não geram mudança nas do I, III, VI, X 1 maior NI

7 IFA, como perfil de impureza (qualitativo e quantitativo), ou propriedades físico químicas. rota de síntese do material de partida diferente. O novo fabricante proposto usa substancialmente rota de síntese diferente ou condições de produção, que geram mudança nas do IFA, como perfil de impureza (qualitativo e quantitativo), ou propriedades físico químicas. I, III, VI, VIII, X 2 NP 5 Inclusão ou alteração do local de fabricação Modificações Condições Documentos Modificação 5.1 Inclusão de I, III, VI, VII, VIII, 2 NP novo local de IX, X, XI fabricação 5.2 alteração do local de fabricação I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI 2 NP 6 do tamanho de lote (aguardar sugestão) ver OMS Modificações Condições Documentos Modificação 6.1 Aumento do tamanho de lote até 10 vezes comparado com o tamanho do lote atualmente aprovado - Sem modificações no processo de fabricação que não sejam aquelas relacionadas ao aumento de escala - a não afeta a reprodutibilidade do processo -a não é para IFA estéril I, III, IX, X 1 menor NA

8 6.2 - Aumento do tamanho de lote acima de 10 vezes comparado com o tamanho do lote atualmente aprovado Diminuição do tamanho de lote comparado com o tamanho do lote atualmente aprovado - Sem modificações no processo de fabricação que não sejam aquelas relacionadas ao aumento de escala - a não afeta a reprodutibilidade do processo -a não é para IFA estéril - Sem modificações no processo de fabricação que não sejam aquelas relacionadas ao aumento de escala -a não é para IFA estéril I,III VI, IX, X 1 maior NI I, III, IX, X 1 menor NA 6.4 qualquer alteração Insumos estéril 2 NP 7 - modificações relacionadas às e/ou do IFA, material de partida, intermediário ou reagente. Modificações Condições Documentação modificações Estreitamento I, VI 1 menor NA relacionadas ao IFA dentro da faixa e/ou inclusão de novo parâmetro Alargamento ou da faixa e/ou exclusão de parâmetro. I, III, VI, IX, X 2 NP modificações relacionadas ao material de partida Estreitamento dentro da faixa e/ou inclusão de novo parâmetro Alargamento ou da faixa e/ou exclusão de parâmetro. Exclusão de parâmetro não crítico I, VI 1 menor NA I, III,VI, IX, X 2 NP I,VI,IX,X 1 menor NA

9 7.3 - modificações relacionadas aos intermediários, aos reagentes e catalisadores modificações relacionadas aos intermediários, aos reagentes e catalisadores quando ocorre em etapa não critica sem mudança das e ou quando ocorre em etapa critica sem mudança das e ou I, IX 1 menor NA I, VI, IX 1 maior NI 8 - modificações relacionadas às metodologias analíticas, material de partida, intermediários, solventes, reagentes e catalisadores. Modificações Condições Documentação I, IV, V, VI, 1 maior NI Modificações criticas Com impacto na validação do método analítico. 9) estabilidade Modificações ampliação na data de re-teste/ prazo de validade estabelecido no registro redução na data de re-teste/ prazo de validade estabelecido no registro alteração nas condições de armazenagem Condições a serem cumpridas Para condições mais restritivas Para condições menos restritivas Documentação I, VIII 2 NP I, VI 1 maior NI I, VI, VIII 1 maior NI I, VI, VIII 2 NP 10 - modificações na embalagem primária Modificações alteração no material de embalagem primária Condições a serem cumpridas Não alterar as e ou Documentação I, VI, VIII XII 2 NP

10 Anexo II - Histórico de Modificações Número do processo Nome do Insumo Farmacêutico Ativo Número do Registro Período Houve alteração? ( ) Sim ( ) Não Número do expediente e data de protocolo Número do registro da rota de síntese envolvida na mudança Justificativa/descrição/razão da Data da aprovação e efetivação da

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