10º Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed)

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1 10º Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed)

2 DIAGNÓSTICO MEDICAMENTO TRATAMENTO ACOMPANHAMENTO MULTIDISCIPLINAR

3

4 ESTUDOS NO MUNDO SOBRE MEDICAMENTOS PARA DOENÇAS RARAS 1155 estudo s Fonte:

5 Fonte: ESTUDOS NA AMÉRICA LATINA SOBRE DOENÇAS RARAS 36 estudos

6 Política de Doenças Raras Janeiro 2014

7 Politica Nacional de Doenças Raras (Portaria 199 de 30/01/14) Politica Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras Definiu as diretrizes para a atenção integral às pessoas com doenças raras no âmbito do SUS Instituiu incentivos financeiros de custeio para nos serviços especializados destinados ao tratamento de pessoas com doenças raras Objetivo da Politica: reduzir a mortalidade, contribuir para a redução da morbimortalidade e das manifestações secundárias e a melhoria da qualidade de vida por meio de ações de promoção, prevenção, detecção precoce, tratamento oportuno e redução de incapacidade e cuidados paliativos (A cura não foi contemplada)

8 Diagnóstico Administrativo Judicialização

9 Os dados do Ministério da Saúde demonstram que os custos com a judicialização aumentam ano a ano

10 Evolução dos Gastos do MS com Judicialização* ÚLTIMOS 10 ANOS

11 R$ 1,1 bilhões Projeção R$ 1,6 bi R$ 230,5 R$ 122,6 milhões milhões R$ 367,8 milhões R$ 549,1 milhões R$ 839,7 milhões R$ 693,6 milhões (maio)

12 Judicialização - Top 20 Ministério da Saúde 2014 Representam 96,5% (R$ 678,8 milhões) de todas as compras para atender as ações judiciais contra o Ministério da saúde em 2014 (total de R$ 703,4 milhões); 07 produtos oncológicos ; 11 para doenças raras (90,9% da despesa do período) 06 não são ainda registrados na ANVISA 20 já registrados no EMA Nenhum destes produtos foram incorporados pelo SUS 12

13 QUANTOS TIPOS DE JUDICIALIZAÇÃO - BRASIL 3 Tipos de judicialização Produtos com registro e já incluídos nas listas do SUS mas ainda não disponíveis Produtos sem registro e não incluídos nas listas do SUS Produtos com registro e ainda não incluídos nas listas de reembolso do SUS 13

14 Primeiro tipo de ações judiciais Produtos com registro e já incluídos nas listas do SUS mas ainda não disponíveis Produtos não disponíveis nos Hospitais públicos ou nas farmácias públicas de alto custo Falha administrativa, negligencia ou incompetência da entidade pública Aprox. 4% de todos os casos em valores, porém representa hoje 52% do volume das ações judiciais (componente básico de assistência farmacêutica) A judicialização neste caso é um meio de garantir o que já deveria estar disponível * Fonte: Estudo Interfarma e Estudo Conitec 14

15 Segundo tipo de ações judiciais Produtos sem registro e não incluídos nas listas do SUS Produtos sem registro no Brasil Falta de conhecimento sobre outras opções terapêuticas com a mesma eficácia e ganho terapêutico já disponiveis no SUS * Source: Interfarma study 15

16 Terceiro Tipo de Ações judiciais Produtos com registro e ainda não incluídos nas listas de reembolso do SUS Pacientes com diagnostico e prescrição em mãos, deveriam receber tratamentos de medicamentos registrados no Brasil, mesmo que esta terapias ainda não estejam nas listas do SUS A maioria dos casos são relacionados com produtos sem outras opções terapêuticas É suficiente o Ministério da Saúde ou as Secretarias de Saúde dizerem que não podem fornecer ou incluir todos os produtos nas listas do SUS? Ainda que isto seja verdade por falta de planejamento e orçamento, isto não resolve o problema 16

17 A primeira tentativa do Ministério da Saúde para tentar criar um processo de incorporação de novas tecnologias foi em 2006, com a criação do CITEC Comissão de Incorporação de tecnologias, o qual tinha por atribuição analisar a incorporação ou retirada de tecnologias de saúde, revisão de diretrizes clínicas, protocolos terapêuticos e assistenciais. No entanto, entre 2006 e 2008, a atuação do CITEC representou pouco avanço na política de incorporação de novas tecnologias ao SUS.

18 A deficiência na incorporação de novas tecnologias ao SUS, e o consequente crescimento da judicialização, fez com que o Supremo Tribunal Federal promovesse, em 2009, uma audiência pública, a fim de viabilizar um debate com a sociedade civil, profissionais de saúde, gestores do governo e a comunidade científica. O debate motivou a criação da lei /11, a qual instituiu a CONITEC - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS e buscou assegurar a transparência e a possibilidade de participação da sociedade civil nos processos de incorporação.

19 No entanto, o atual mecanismo de incorporação de novos medicamentos ao SUS ainda é ineficiente. Conforme divulgado pela Folha de São Paulo, entre março de 2012 e março de 2015, foram feitos 225 pedidos ao CONITEC para incorporação de novos medicamentos. Desses, apenas 171 foram avaliados e 55% foram rejeitados.

20 Dos medicamentos incorporados pelo CONITEC, apenas 13% tinham menos de 5 anos de mercado. Isso demonstra que a maioria dos medicamentos levam, no mínimo, 5 anos para serem incorporados aos protocolos do Sistema Único de Saúde e estarem efetivamente disponíveis aos usuários.

21 Diante deste cenário, o Poder Judiciário tornou-se a instituição capaz de viabilizar ao cidadão, individualmente, o acesso ao tratamento ou ao medicamento não contemplado pelos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS. O Poder Judiciário deve funcionar como um fórum do princípio de atuação independente, e no caso das ações envolvendo saúde, deve ter como objetivo garantir a proteção dos princípios constitucionais essenciais à personalidade, como o da Dignidade da Pessoa Humana, um dos fundamentos do Estado Democrático de Direito.

22 CENÁRIO LEGISLATIVO MUNDIAL PARA ACESSO ÀS DROGAS ÓRFÃS É possível inferir que no cenário mundial a adoção de marco regulatório propiciou uma solução com maior estabilidade e sustentável sobre o problema do acesso: Orphan Drugs Act 1983 (EUA) deu celeridade ao registro, linhas especiais de financiamento para pesquisas, impostos diferenciados para licenciamento e 10 anos de comercialização exclusiva; Regulation (EC) 141/2000 (União Europeia) taxas especiais, processos rápidos de registro, exclusividade de mercado, possibilidade de consultoria cientifica durante a fase de pesquisa e 10 anos de comercialização exclusiva Pharmaceutical Affair Law 1993 (Japão); Therapeutic Goods Regulations 1990 (Austrália);

23 OS AVANÇOS NO EXECUTIVO PORTARIA 199/ Politica Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras; PORTARIA Nº 2.439/ Política Nacional de Atenção Oncológica e rede de Atenção Oncológica - PORTARIA SAS/MS nº 741/2005; RDC 57/2013- Dispõe sobre a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos protocoladas para análise pela Gerência-Geral de Medicamentos. Aguardando a publicação da IN referente a esta resolução. RDC Nº 8/ Autorizar a importação dos medicamentos constantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional IN nº 1/2014- Dispõe sobre a lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional; CP nº20/2014 Dispõe sobre proposta de priorização de Protocolos e Diretrizes Terapêuticas para Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras RDC nº 60/14 Art. 25 Permite o registro por modalidade fast track PORTARIA MS Nº19/15 (Relatório 147) - Definiu 47 Protocolos Clínicos para Doenças Raras que serão publicados até o final do atual mandado Presidencial (2018), sendo o total de 12 até o fim de 2015, sem nenhum medicamento.

24 OS AVANÇOS NO CONGRESSO NACIONAL PLS 231/ Garante recursos para pesquisas relacionadas a doenças raras ou negligenciadas; PLS 530/13 - Institui a Política Nacional para Doenças Raras no âmbito do Sistema Único de Saúde; altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, para dispor sobre registro e importação, por pessoa física, de medicamentos órfãos; e altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para prever critério diferenciado para avaliação de medicamentos órfãos. PL 1606/11 - Institui a Política Nacional para Doenças Raras no Sistema Único de Saúde, o SUS.

25 Inovação como um meio de limitar o impacto da Judicialização

26 A EXPERIÊNCIA INTERNACIONAL revelou que para promover economias significativas em relação ao tratamento convencional, pontual e fragmentado, é necessário definição de um plano integrado para doenças graves/raras, que inclua: Pesquisas clínicas, Registro incorporação diagnóstico preciso, capacitação de profissionais de saúde e oferta de tratamentos multidisciplinares e integrados em centros de referência (incluindo medicamentos quando disponíveis)

27 Perguntas?

28 Agradecemos a atenção!

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