WORKSHOP A INCORPORAÇÃO DE VACINAS ATRAVÉS DE TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA NO BRASIL

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1 WORKSHOP A INCORPORAÇÃO DE VACINAS ATRAVÉS DE TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA NO BRASIL Transferência de tecnologia e autossuficiência em vacinas Gina Camilo de Oliveira Coordenação Geral de Base Química e Biotecnológica - CGBQB Departamento do Complexo Industrial e Inovação e DECIIS Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos SCTIE São Paulo, 07 de maio de 2014

2 Desenvolvimento e Inovação Estratégia nacional de parceria entre os Laboratórios Públicos e fábricas de vacinas, medicamentos e dispositivos médicos para o desenvolvimento e transferência de tecnologia, com foco em: a) Fortalecer os Laboratórios Públicos e expandir o seu papel na regulação do mercado; b) Estímulo à produção nacional de produtos de alto custo e valor agregado; c) Fomento ao desenvolvimento dos fornecedores nacionais de insumos e incentivo à capacidade produtiva; d) Compras eficientes e inovação.

3 Fortalecimento da Política Industrial Arcabouço Regulatório PITCE: inclusão da prioridade farmacêutica, sob coordenação do MDIC e MS Ação : Fórum de Competitividade da Indústria Farmacêutica e PROFARMA INOVACINAS: Programa Nacional de Competitividade em Vacinas. (Portaria nº 972 de 3 de maio de 2006) Política de Desenvolvimento Produtivo: instituição do GECIS (12/05/2008), coordenação MS Ação : Portaria Lista de Produtos Estratégicos Plano Brasil Maior: Decreto nº 7540, de 02/08/2011- integração do fortalecimento dos organismos governamentais na Política de Desenvolvimento Produtivo Ação : ANVISA RDC 02/2011 (CTR) e execução das PDPs

4 PODER DE COMPRA Arcabouço Regulatório - PDP - ANTECEDENTE - Portaria Interministerial MPOG/MS/MCT/MDIC nº 128, de 29/05/2008: - Estabelece Diretrizes para a Contratação Pública de Medicamentos e Fármacos pelo Sistema Único de. - MARCO LEGAL ATUAL - Mudança da Lei de Compras do Brasil para enfrentar a vulnerabilidade em saúde: Lei que altera a Lei em 17/09/ Normatiza o uso do poder de Compra do Estado para os Produtores Públicos e para viabilizar as parcerias tecnológicas entre instituições públicas e privadas (artigos 73 insere inciso XXXII no artigo 24 da Lei 8.666/93) - Portaria GM/MS nº 837, de 18/04/2012: - Define as diretrizes e os critérios para o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP). Institui comissões interministeriais de avaliação de propostas de PDPs.

5 Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo

6 Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) - Portaria GM/MS nº 837, de 18/04/2012: Define as diretrizes e os critérios para o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP). Institui comissões interministeriais de avaliação de propostas de PDPs. - Portaria SCTIE/MS nº 52, de 23/10/2012: Institui a Comissão Gestora para análise, emissão de parecer conclusivo e acompanhamento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) que tratem da transferência de tecnologia para soros, vacinas e reagentes para diagnósticos e designa os seus representantes, titular e suplente. - Portaria GM/MS nº 3.089, de 11/12/2013: redefine a lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de (SUS) e as respectivas regras e critérios para a sua definição.

7 Processo de PDP - Fluxograma Apresentação da proposta de PDP pela Instituição Pública Etapa 1 Análise da proposta de PDP Etapa 2 Aprovação da PDP Etapa 3 Acompanhamento e monitoramento da PDP Etapa 4

8 Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) Instituição farmacêutica pública Instituição farmacêutica privada Desenvolvimento produtivo e tecnológico Produtor de insumos farmoquímicos ou biotecnológicos

9 Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) ACOMPANHAMENTO PELO COMITÊ REGULATÓRIO DA ANVISA ACOMPANHAMENTO PELA EQUIPE TÉCNICA DA SCTIE E CONSULTORES Ano O Ano 1 Ano 2 Ano 3 Ano 4 Ano 5 Produto importado ou desenvolvimento nacional Produção do medicamento parceiro privado nacional Produção do medicamento instituição pública Produção do medicamento instituição pública IFA importado ou desenvolvimento local IFA importado ou desenvolvimento local IFA nacional Fornecimento ao SUS

10 Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) Portaria GM/MS nº 837, de 18/04/2012 Art. 4º III d) o prazo de vigência das PDP não excederá 5 ( cinco ) anos, salvo nos casos em que o prazo do desenvolvimento tecnológico seja reconhecidamente superior ao limite estabelecido e que a PDP resulte na nacionalização de um produto de alta importância para o País.

11 Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) De 2009 a 2013: 104 parcerias formalizadas. 97 produtos acabados, sendo 66 medicamentos, 7 vacinas, 19 produtos para saúde e 5 P&D. 79 parceiros envolvidos, sendo 19 laboratórios públicos e 60 privados.

12 Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) Vacina Laboratório Público Parceiro Privado Status PDP Pneumocócica 10-valente Bio-Manguinhos GSK Em andamento Tetravalente viral (MMRV) Bio-Manguinhos GSK Em andamento Meningogócica C Funed Novartis Em andamento Influenza Sazonal Butantan Sanofi TT em fase de assistência técnica Hepatite A Butantan MSD Em andamento HPV Butantan MSD Em andamento DTPa (Pertussis acelular) Butantan GSK Em andamento

13 PDP - Acompanhamento Comitê Técnico Regulatório - Anvisa Acompanhamento das atividades relativas ao desenvolvimento, produção, registro e pós-registro de medicamentos originários de parcerias firmadas pelo e os Laboratórios Públicos, bem como dos processos de transferência de tecnologia para a produção, no Brasil, de medicamentos de interesse do Sistema Único de. Visitas Técnicas DECIIS/SCTIE e Relatórios de acompanhamento.

14 PROCIS Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Portaria GM/MS Nº 506, 21/03/2012

15

16 Benefícios aos Produtores Públicos - Formação de um cinturão tecnológico eficiente, capaz de permitir um sistema universal e integral de produção e distribuição de vacinas e medicamentos - Aumento do faturamento dos Laboratórios Públicos - Modernização do parque fabril - Estabelecimento dos Sistemas de Gestão da Qualidade - Certificação da Anvisa para BPF - Avanço no desenvolvimento e na produção de novas vacinas e medicamentos para o país - Apoiar o progresso científico e tecnológico por meio da redução das desigualdades regionais e assegurar a sustentabilidade da transformação produtiva

17 PERSPECTIVAS Desenvolvimento de Vacina Combinada Penta-Heptavalente Portaria nº 2.691, de 16 de novembro de Comitê Gestor Butantan - DTP (Difteria, Tétano Pertussis) + Hepatite B Bio-Manguinhos - IPV +Haemophilus influenzae (Hib) Funed- Meningogócica C

18 PERSPECTIVAS Vacina Dengue nos Laboratórios Públicos Vacina Dengue TV003 Tetravalente Base Viva atenuada Dose única Imunogênica 74% de eficácia Inativa 2 doses Indicativo de Proteção Adjuvante GSK Fonte: SCTIE/MS Laboratório Público Parceiro Status Butantan NIH Estudo clínico iniciado em 2013 Fase II (eficácia e segurança) Bio-Manguinhos GSK Estudos epidemiológicos em andamento.

19 Visão de Futuro Redução da vulnerabilidade do Programa Nacional de Imunizações - Fornecimento de vacinas aos países GAVI e América Latina - Internalização de conhecimentos de plataformas produtivas de vacinas - Produtores nacionais: P&D. - Exportação de vacinas

20 DESAFIOS -Avanço do patamar atual dos produtores públicos de TT recebida dos parceiros multinacionais; -Utilizar rede estabelecida de Universidades e centros de P&D nas estratégias internas de desenvolvimento autóctone; -Produtores públicos: gestão e BPF.

21 WORKSHOP A INCORPORAÇÃO DE VACINAS ATRAVÉS DE TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA NO BRASIL Muito obrigada!

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