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1 PARECER CONSULTA Nº 03/2014 CRM/PA - PROCESSO CONSULTA Nº 03/2014 PROTOCOLO Nº 849/2014 INTERESSADA: M.N.C.F. PARECERISTA: CONSELHEIRO ARTHUR DA COSTA SANTOS EMENTA: Possibilidade de o médico prescrever medicamentos que não fazem parte da padronização do hospital público em que trabalha, além de alguns desses medicamentos não estão registrado na ANVISA. I- Dos Fatos Em , o médico M.N.C.F. solicita parecer sobre os seguintes fatos: Vimos, nesta oportunidade, solicitar parecer para a seguinte situação: O médico pode prescrever medicamentos que não fazem parte da padronização do hospital público em que trabalha, além do que, alguns desses medicamentos não são ainda registrados na ANVISA?. II- Do Parecer A padronização de medicamentos em um hospital é importante e tem seus objetivos tais como: 1 - Racionalizar do uso de medicamentos; 2 - Adquirir somente de produtos com valor terapêutico comprovado; 3 - Diminuir o número de medicamentos em estoque; 4 - Aumentar seu controle; 5 - Racionalizar espaços de armazenamento; 6 - Viabilizar a distribuição pelo sistema de Dose Unitária.

2 O Regimento Interno (R.I.) de qualquer Hospital tem sua importância ao assegurar a organização e sistematização da assistência médico-hospitalar e estruturas administrativas, assim como aprimorar as ações de atenção à saúde do nosocômio. Na Resolução CREMESC n 035/98 cita em seu artigo 1 ; Entende-se por Normas Técnicas, o conjuntos de regras de caráter técnico e administrativo, prevista no próprio Regimento Interno e em outros documentos que balizam o funcionamento das instituições de assistência médica. No artigo 4 As Norma Técnicas obrigatoriamente deverão conter disposições referentes a: no item e temos - Obediência às normas de padronização de medicamentos do hospital. São criadas pelo R.I., secretaria, assessorias, unidades e comissões que dentre as quais temos a Comissão de Farmácia, Terapêutica e Padronização de Medicamentos que compete: I. Estabelecer normas e procedimentos relacionados à seleção, distribuição, produção, utilização e administração de fármacos e agentes diagnósticos; II. Elaborar a padronização, promover e avaliar o uso seguro e racional dos medicamentos prescritos no hospital; III. Estabelecer condutas terapêuticas; IV. Fazer estudos clínicos controlados e/ou revisões bibliográficas sobre medicamentos, emitindo parecer técnico sob sua eficácia terapêutica como critério fundamental de escolha; V. Desenvolver programas de fármaco vigilância;

3 VI. Estabelecer critérios e procedimentos que serão observados para a aquisição de medicamentos não padronizados; VII. Capacitar os profissionais envolvidos, direta ou indiretamente, com fármacos e agentes diagnósticos, por meio de programas de educação continuada, devidamente registrados; VIII. Zelar pela guarda, controle, manutenção e conservação do equipamento e material utilizado; IX. Elaborar regimento interno da Comissão, com aprovação da Diretoria; X. Realizar reuniões ordinárias e registrá-las em ata. Compete ao Diretor Clínico observar, cumprir e fazer cumprir o R.I., assim como, tomar conhecimento, para providências necessárias, de toda solicitações do Corpo Clínico. Ao Corpo Clínico compete cumprir o R.I. Sobre o Registro de Medicamento podemos dizer que se trata do instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com a eficácia, segurança e qualidade destes produtos, para sua introdução no mercado e sua comercialização ou consumo. (Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001). O medicamento é um produto com finalidade profilática, curativa, paliativa ou de fins diagnósticos, com especificidades relevantes concernentes aos componentes fármacos terapêuticos, econômicos,

4 sociais, regulatórios e sanitários, que os condicionam legalmente ao seu registro em órgão regulador. Com o objetivo de facilitar o acompanhamento, monitoramento e controle da qualidade, segurança e eficácia no mercado farmacêutico, dado aos aspectos de toxicidade e nocividade à Saúde Pública. A competência legal para a concessão do registro de medicamento, suas alterações, suspensão e cancelamento, são atribuídas ao Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA/MS. (Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976). A droga, medicamento ou insumo farmacêutico de procedência estrangeira além do registro no Brasil, deverá, obrigatoriamente, ter comprovação do registro no país de origem. (Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976). Todo produto medicamentoso disponibilizado no mercado farmacêutico deve ter, obrigatoriamente, o respectivo registro/cadastro para a sua comercialização, em que é monitorado a sua segurança, eficácia e qualidade terapêutica. Caso o produto medicamento seja comercializado sem o devido registro/cadastro no órgão regulador, será, prontamente, recolhido e a empresa produtora sofrerá as penalidades cabíveis, de acordo com a Lei nº 6437, de 20 de agosto de O médico pode prescrever medicamentos que não fazem parte da padronização do hospital público em que trabalha. Entretanto o Diretor Clínico acoplado com a Comissão de Farmácia, Terapêutica e Padronização de Medicamentos precisará analisar se o Regimento Interno do Hospital contempla os critérios e procedimentos que deverão ser observados para a aquisição de medicamentos não padronizados.

5 Em relação a medicamentos que não estão registrados na ANVISA, temos a discorrer que todo produto medicamentoso disponibilizado no mercado farmacêutico deve ter, obrigatoriamente, o respectivo registro/cadastro para a sua comercialização. Esse é o parecer, salvo melhor juízo. Belém, 18 de fevereiro de Dr. ARTHUR DA COSTA SANTOS Conselheiro Parecerista

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