Boas Práticas de Fabricação (BPFs) PARA INSUMOS FARMACÊUTICOS

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Lúcia Castro Lobo
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2 Registro de RDC 57/2009 Insumo Farmacêutico Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) - Também denominado fármaco, ou simplesmente princípio ativo, é o componente farmacologicamente ativo destinado ao emprego em medicamento Todos os direitos reservados 2

3 RDC 57/09 Documentação para Registro Formulários de petição devidamente preenchidos. Via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária Cópia da Licença de Funcionamento Cópia da Autorização de Funcionamento Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle de Insumos Farmacêuticos atualizado, emitido pela Anvisa ou comprovação das Condições Técnicas Operacionais emitida pela autoridade sanitária local ou protocolo solicitando a inspeção da autoridade sanitária local, desde que apresente situação satisfatória de acordo com a última inspeção. Para IFA importados, apresentar cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle de Insumos Farmacêuticos atualizado, emitido pela Anvisa ou protocolo solicitando a inspeção da Anvisa, desde que apresente situação satisfatória de acordo com a última inspeção. Cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica vigente, da empresa solicitante do registro, emitido pelo Conselho Regional de Química ou Farmácia. Comprovação de Cadastro do IFA na ANVISA. Documentação exigida em legislação vigente sobre o controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível (EET). Relatório técnico contendo as informações descritas no item 5 Com a nova regulamentação de registro dos Insumos Farmacêuticos... A necessidade efetiva de implantação das BPFs no segmento Farmoquímico Todos os direitos reservados 3

4 BPFs Legislação Vigente Resolução RDC nº 249, de 13 de setembro de REGULAMENTO TÉCNICO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS INTERMEDIÁRIOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS Todos os direitos reservados 4

5 Considerações Regulatórias RDC 249/2005 Item 1.2. Este regulamento delineia os procedimentos e as práticas que o fabricante deve aplicar para assegurar que as instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados para a fabricação de produtos intermediários e insumos farmacêuticos ativos sejam adequados de modo a garantir qualidade, permitindo seu uso na elaboração de produtos farmacêuticos. Considerações Regulatórias RDC 249/2005 Item 1.4. A política de Garantia da Qualidade e Controle da Qualidade e os conceitos de Boas Práticas de Fabricação estão inter-relacionados, assim, estão descritos com a finalidade de enfatizar suas relações e suas importâncias fundamentais para a produção e controle dos produtos intermediários e insumos farmacêuticos ativos Todos os direitos reservados 5

6 Considerações Regulatórias RDC 249/2005 Item1.6. Deve haver uma evidência completa do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, a partir da etapa, na qual o processo, a matériaprima ou o produto intermediário utilizado possua influência crítica na qualidade do insumo farmacêutico final. vamos voltar no tempo Todos os direitos reservados 6

7 BPF Boas Práticas de Fabricação BPFs: da inspeção à estratégia empresarial estágio 7: foco na estratégia estágio 6: foco no cliente estágio 5: foco na sociedade estágio 4: foco em pessoas estágio 3: foco no sistema estágio 2: foco no processo estágio 1: foco no produto 2010 Todos os direitos reservados 7

8 Qualificação de Fornecedores Tendência de se tornar menos reativa e mais proativa menos sob a responsabilidade do cliente (visitas e auditorias como um trabalho de consultoria ) - mas também pelo trabalho ativo do fornecedor trabalho de duas vias. TODOS GANHAM! Importância das BPFs 2010 Todos os direitos reservados 8

9 Importância das BPFs Competitividade Toda organização empresarial deseja!!!! Busca pela competitividade está diretamente relacionada com a maneira com a qual as empresas estão organizadas. É mais fácil buscar competitividade, se a empresa tiver a consciência da importância da qualidade,, isto é, em toda a organização a qualidade deve estar difundida e constantemente aplicada. Importância das BPFs é a principal estratégia té de qualidade d das indústrias farmoquímicas, cosméticas, alimentícias, veterinárias e farmacêuticas! 2010 Todos os direitos reservados 9

23 Considerações finais... Melhoria da qualidade dos insumos nacionais Exigências iguais para insumos nacionais e internacionais Tendências a serem adotadas para os insumos inativos Adoção de Boas Práticas de Fabricação Sistêmica para toda a cadeia de fabricação do medicamento Considerações finais... Melhoria da Qualidade do Medicamento produzido no Brasil! 2010 Todos os direitos reservados 23

25 Conecte-se e mantenha-se informado Grupo Produção Medicamentos Canal de comunicação entre os profissionais que procuram por informações ou querem compartilhar seus conhecimentos e experiências. Mais de profissionais inscritos. Acesse: ps p/prod caomedicamentos/ para cadastro: ProducaoMedicamentossubscribe@yahoogrupos.com.br Grupo Educação e Treinamento Pharma Grupo para troca de informações, artigos, notícias e divulgação de eventos e promoções da YUGUE e da HSV Consultores. Acesse: para cadastro: Educacao_Pharma-subscribe@yahoogrupos.com.br Grupo Produção Medicamentos no Linkedin Grupo criado para formação de rede de relacionamentos e troca de informações dos profissionais cadastrados no Linkedin. Acesse: Grupo Herbal Medicines Brazil Grupo criado para relacionamento, troca de informações e desenvolvimento de negócios para fitoterápicos. Acesse: HSV Consultores Todos os direitos reservados Slide Todos os direitos reservados 25

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